DFUD에서 SGLT2-I 사용: 델파이 연구
당뇨병성 족부궤양 질환 환자의 SGLT2(Sodium-glucose Co-transporter 2) 억제제 사용에 대한 전문가 합의 기반 임상 지침 생성: 델파이 연구
배경: 당뇨병이 있고 현재 또는 이전에 당뇨병성 족부궤양 질환(DFUD)이 있는 사람은 심장마비 및 뇌졸중을 포함한 심혈관 부작용 위험이 매우 높습니다. SGLT2(Sodium-glucose co-transporter 2) 억제제는 심장 질환 및 사건 위험을 줄이는 데 매우 효과적인 것으로 나타난 약물 종류입니다. 그러나 최근 한 연구에서는 SGLT2i가 DFUD 환자의 경미한 절단 위험을 증가시킬 수 있다는 사실을 발견했지만, 이 발견은 다른 유사한 연구에서 재현되지 않았습니다. 그러나 결과적으로 이 문제에 대한 추가 조사가 제한되었으며 DFUD가 있는 사람들에게 SGLT2i를 사용하는 것은 이 집단에서 심혈관 질환 위험을 크게 줄일 수 있는 잠재력에도 불구하고 논쟁의 여지가 있는 문제로 남아 있습니다.
이러한 집단에서 SGLT2is의 사용을 조사하는 추가 무작위 대조 시험이 없는 경우, SGLT2is를 사용하거나 사용하지 말아야 하는 특정 기준 또는 시나리오를 포함하여 전문가의 임상적 합의를 기반으로 SGLT2is 사용에 대해 조언하는 임상 지침이 필요합니다. 델파이 방법론은 다양한 진술 및/또는 시나리오를 기반으로 합의를 도출하기 위해 다양한 관련 배경 및 경험의 전문가 의견을 사용하는 반복 조사 기술입니다.
목적: 이 연구의 목적은 델파이 기술을 사용하여 당뇨병 및 DFUD 환자에서 SGLT2i 사용에 대한 전문가 합의 기반 임상 지침을 생성하는 것입니다.
방법: 이것은 목적이 있는 편의 샘플을 사용하는 델파이 기술 기반 연구입니다. 합의된 개발 방법은 이러한 가이드라인에 영향을 미칠 수 있는 특정 시나리오 또는 환자 특성에 대한 인정을 포함하여 당뇨병성 족부궤양 질환 환자에서 SGLT2i의 사용에 대한 주요 임상 그룹이 승인한 임상 가이드라인을 생성하는 데 사용될 것입니다.
컨센서스 그룹은 폭넓은 전문지식과 의견을 보장하기 위해 일반의, 2차 진료 당뇨병 전문의, 발 관리 전문의, 심장 전문의 및 약사를 포함한 n=20 의료 종사자로 구성됩니다. 합의 기반 임상 가이드라인을 반복적으로 개발하기 위해 두 차례의 델파이 합의 과정이 진행될 것입니다. 이 과정은 4-6개월이 소요될 것으로 예상됩니다. 분석은 연구 전반에 걸쳐 진행되며 델파이 프로세스의 마지막 설문지 라운드로부터 3개월 이내에 완료됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Leicester, 영국
- University of Leicester
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 현재 또는 이전에 당뇨병성 족부궤양 질환이 있는 환자의 치료에 참여하는 교육을 받은 의료 종사자 참가자
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 하지 않는 잠재적 참가자. 델파이 프로세스의 두 라운드에 모두 참여할 수 없는 잠재적 참가자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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의료 종사자
현재 또는 이전에 당뇨병성 족부궤양 질환이 있는 환자의 치료에 참여하는 교육을 받은 의료 종사자 참가자
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이것은 목적이 있는 편의 샘플을 사용하는 델파이 기술 기반 연구입니다.
합의된 개발 방법은 이러한 가이드라인에 영향을 미칠 수 있는 특정 시나리오 또는 환자 특성에 대한 인정을 포함하여 당뇨병성 족부궤양 질환 환자에서 SGLT2i의 사용에 대한 주요 임상 그룹이 승인한 임상 가이드라인을 생성하는 데 사용될 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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델파이 1라운드
기간: 3 주
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각 참가자는 당뇨병성 족부궤양 질환 환자에서 SGLT2i 사용에 관한 임상 진술을 제공받았고 온라인 설문지 링크를 보냈습니다.
첫 번째 설문지에서 참가자는 이러한 진술을 평가하도록 요청받게 됩니다.
참가자는 이 설문지를 작성하는 데 3주가 주어지며 이 기간 동안 알림 이메일이 전송됩니다.
이렇게 하면 나열된 진술 사이에 우선 순위가 설정됩니다.
1라운드를 마친 결과, 불일치와 동의 영역이 식별되고 합의 수준이 형성되기 시작합니다.
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3 주
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델파이 라운드 2
기간: 3 주
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설문지의 두 번째 라운드는 이전 라운드의 항목 요약 및 등급으로 구성됩니다.
참가자는 자신의 판단을 수정하거나 합의를 벗어나고자 하는 이유를 명시하도록 요청받을 것입니다.
이 라운드는 델파이 참가자들에게 항목의 상대적 중요성에 대한 정보와 판단을 모두 명확히 할 수 있는 기회를 제공합니다.
2라운드는 1라운드 종료 후 1개월 후에 시작됩니다.
2차 이후 과반수 진술에 대한 합의에 도달하지 못한 경우, 합의에 도달하기 위해 3차 및 최종 라운드를 추가할 수 있습니다.
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3 주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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