Uso de SGLT2-I en DFUD: un estudio Delphi
La generación de pautas clínicas basadas en el consenso de expertos para el uso de inhibidores del cotransportador de sodio-glucosa 2 (SGLT2) en pacientes con enfermedad ulcerosa del pie diabético: un estudio Delphi
Antecedentes: las personas con diabetes y enfermedad ulcerosa del pie diabético (DFUD, por sus siglas en inglés) actual o anterior tienen un riesgo muy alto de eventos cardiovasculares adversos, incluidos ataques cardíacos y accidentes cerebrovasculares. Los inhibidores del cotransportador de sodio y glucosa 2 (SGLT2) son una clase de medicamentos que han demostrado ser muy efectivos para reducir las enfermedades cardíacas y el riesgo de eventos. Sin embargo, un estudio reciente encontró que los SGLT2i pueden aumentar el riesgo de amputación menor en personas con DFUD, aunque este hallazgo no se ha replicado en otros estudios similares. Sin embargo, como resultado, ha habido una investigación adicional limitada sobre este tema y, como tal, el uso de SGLT2i en personas con DFUD sigue siendo un tema polémico, a pesar de su potencial para reducir significativamente el riesgo de enfermedad cardiovascular en esta población.
En ausencia de más ensayos controlados aleatorios que investiguen el uso de SGLT2is en estas poblaciones, existe la necesidad de guías clínicas que aconsejen sobre su uso en base al consenso clínico de expertos, incluidos los criterios o escenarios específicos en los que deben o no deben usarse. La metodología Delphi es una técnica de encuesta iterativa que utiliza la opinión de expertos de diversos antecedentes y experiencias relevantes para generar un consenso basado en varias declaraciones y/o escenarios.
Objetivo: El objetivo de este estudio es utilizar la técnica Delphi para generar guías clínicas basadas en consenso de expertos sobre el uso de SGLT2i en personas con diabetes y DFUD.
Métodos: Este es un estudio basado en la técnica Delphi utilizando una muestra intencional de conveniencia. Se utilizarán métodos de desarrollo de consenso para generar pautas clínicas, respaldadas por grupos clínicos clave, sobre el uso de SGLT2i en pacientes con úlceras del pie diabético, incluido el reconocimiento de escenarios específicos o características de los pacientes que pueden influir en estas pautas.
El grupo de consenso estará compuesto por n = 20 profesionales de la salud, incluidos médicos generales, diabetólogos de atención secundaria, especialistas en cuidado de los pies, cardiólogos y farmacéuticos para garantizar una amplia experiencia y aportes. Se llevarán a cabo dos rondas del proceso de consenso Delphi para desarrollar iterativamente las guías clínicas basadas en el consenso. Se espera que este proceso tome de 4 a 6 meses. El análisis continuará durante todo el estudio y se completará dentro de los 3 meses posteriores a la última ronda de cuestionarios del proceso Delphi.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Leicester, Reino Unido
- University of Leicester
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes que son profesionales de la salud capacitados involucrados en el cuidado de pacientes con enfermedad ulcerosa del pie diabético actual o anterior
Criterio de exclusión:
- Participantes potenciales que no dan su consentimiento informado. Participantes potenciales que no podrán participar en ambas rondas del proceso Delphi.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Profesionales de la salud
Participantes que son profesionales de la salud capacitados involucrados en el cuidado de pacientes con enfermedad ulcerosa del pie diabético actual o anterior
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Se trata de un estudio basado en la técnica Delphi utilizando una muestra intencional de conveniencia.
Se utilizarán métodos de desarrollo de consenso para generar pautas clínicas, respaldadas por grupos clínicos clave, sobre el uso de SGLT2i en pacientes con úlceras del pie diabético, incluido el reconocimiento de escenarios específicos o características de los pacientes que pueden influir en estas pautas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ronda 1 de Delfos
Periodo de tiempo: 3 semanas
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A cada participante se le proporcionarán las declaraciones clínicas sobre el uso de SGLT2i en pacientes con enfermedad de úlcera de pie diabético y se le enviará el enlace a un cuestionario en línea.
En la primera ronda del cuestionario, se pedirá a los participantes que califiquen estas afirmaciones, es decir, muy de acuerdo, de acuerdo, incierto (probablemente de acuerdo), incierto (probablemente en desacuerdo), en desacuerdo, muy en desacuerdo.
Los participantes tendrán tres semanas para completar este cuestionario y se les enviarán correos electrónicos de recordatorio durante este tiempo.
Esto establecerá prioridades entre las declaraciones enumeradas.
Como resultado de completar la primera ronda, se identificarán áreas de desacuerdo y acuerdo y se comenzará a formar un nivel de consenso.
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3 semanas
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Ronda 2 de Delfos
Periodo de tiempo: 3 semanas
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La segunda ronda del cuestionario consistirá en un resumen de los ítems y calificaciones de la ronda anterior.
Se pedirá a los participantes que revisen sus juicios o que especifiquen por qué desean permanecer fuera del consenso.
Esta ronda brinda a los participantes de Delphi la oportunidad de hacer más aclaraciones tanto de la información como de su juicio sobre la importancia relativa de los elementos.
La ronda 2 se iniciará 1 mes después de la finalización de la ronda 1.
Si no se llega a un consenso en la mayoría de las declaraciones después de la ronda 2, se puede agregar una tercera y última ronda para llegar a un consenso.
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3 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades del sistema endocrino
- Angiopatías diabéticas
- Úlcera en la pierna
- Úlcera de la piel
- Complicaciones de la diabetes
- Diabetes mellitus
- Neuropatías diabéticas
- Enfermedades de los pies
- Pie diabético
- Úlcera del pie
- Úlcera
Otros números de identificación del estudio
- 40318
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .