SGLT2-I-Verwendung in DFUD: eine Delphi-Studie
Die Erstellung von auf Expertenkonsens basierenden klinischen Leitlinien für die Verwendung von Natrium-Glucose-Co-Transporter-2 (SGLT2)-Inhibitoren bei Patienten mit diabetischem Fußgeschwür: eine Delphi-Studie
Hintergrund: Menschen mit Diabetes und einer aktuellen oder früheren diabetischen Fußulkuserkrankung (DFUD) haben ein sehr hohes Risiko für unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse wie Herzinfarkte und Schlaganfälle. Natrium-Glukose-Co-Transporter-2-Hemmer (SGLT2) sind eine Klasse von Medikamenten, die sich als sehr wirksam bei der Verringerung des Risikos von Herzerkrankungen und -ereignissen erwiesen haben. Eine kürzlich durchgeführte Studie ergab jedoch, dass SGLT2i das Risiko einer geringfügigen Amputation bei Patienten mit DFUD erhöhen kann, obwohl dieser Befund in anderen ähnlichen Studien nicht wiederholt wurde. Infolgedessen wurden dieses Problem jedoch nur in begrenztem Umfang weiter untersucht, und daher bleibt die Verwendung von SGLT2i bei Patienten mit DFUD ein umstrittenes Thema, obwohl sie das Potenzial haben, das Risiko von Herz-Kreislauf-Erkrankungen in dieser Bevölkerungsgruppe erheblich zu senken.
Da es keine weiteren randomisierten kontrollierten Studien gibt, die den Einsatz von SGLT2is in diesen Populationen untersuchen, besteht Bedarf an klinischen Leitlinien, die Empfehlungen zu ihrem Einsatz auf der Grundlage eines klinischen Expertenkonsenses geben, einschließlich spezifischer Kriterien oder Szenarien, in denen sie eingesetzt werden sollten oder nicht. Die Delphi-Methodik ist eine iterative Umfragetechnik, die Expertenmeinungen mit unterschiedlichem relevanten Hintergrund und Erfahrungen nutzt, um einen Konsens auf der Grundlage verschiedener Aussagen und/oder Szenarien zu erzielen.
Ziel: Ziel dieser Studie ist es, mithilfe der Delphi-Technik auf Expertenkonsens basierende klinische Leitlinien für die Verwendung von SGLT2i bei Patienten mit Diabetes und DFUD zu erstellen.
Methoden: Dies ist eine auf Delphi-Technik basierende Studie unter Verwendung einer gezielten Zweckmäßigkeitsstichprobe. Konsensentwicklungsmethoden werden verwendet, um von wichtigen klinischen Gruppen unterstützte klinische Leitlinien für die Verwendung von SGLT2i bei Patienten mit diabetischem Fußgeschwür zu erstellen, einschließlich der Anerkennung spezifischer Szenarien oder Patientenmerkmale, die diese Leitlinien beeinflussen können.
Die Konsensgruppe wird aus n = 20 medizinischen Fachkräften bestehen, darunter Allgemeinmediziner, Diabetologen der Sekundärversorgung, Fußpflegespezialisten, Kardiologen und Apotheker, um ein breites Fachwissen und Input zu gewährleisten. Es werden zwei Runden des Delphi-Konsensus-Prozesses stattfinden, um die konsensbasierten klinischen Leitlinien iterativ zu entwickeln. Dieser Prozess wird voraussichtlich 4-6 Monate dauern. Die Analyse wird während der gesamten Studie durchgeführt und innerhalb von drei Monaten nach der letzten Fragebogenrunde des Delphi-Prozesses abgeschlossen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Leicester, Vereinigtes Königreich
- University of Leicester
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnehmer sind ausgebildete medizinische Fachkräfte, die sich mit der Betreuung von Patienten mit aktueller oder früherer diabetischer Fußulkuserkrankung befassen
Ausschlusskriterien:
- Potenzielle Teilnehmer, die keine Einverständniserklärung abgeben. Potenzielle Teilnehmer, die nicht an beiden Runden des Delphi-Prozesses teilnehmen können.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Praktiker im Gesundheitswesen
Teilnehmer sind ausgebildete medizinische Fachkräfte, die sich mit der Betreuung von Patienten mit aktueller oder früherer diabetischer Fußulkuserkrankung befassen
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Dies ist eine auf der Delphi-Technik basierende Studie, die eine gezielte Zweckmäßigkeitsstichprobe verwendet.
Konsensentwicklungsmethoden werden verwendet, um von wichtigen klinischen Gruppen unterstützte klinische Leitlinien für die Verwendung von SGLT2i bei Patienten mit diabetischem Fußgeschwür zu erstellen, einschließlich der Anerkennung spezifischer Szenarien oder Patientenmerkmale, die diese Leitlinien beeinflussen können.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Delphi-Runde 1
Zeitfenster: 3 Wochen
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Jeder Teilnehmer erhält die klinischen Aussagen zur Verwendung von SGLT2i bei Patienten mit diabetischem Fußgeschwür und sendet den Link zu einem Online-Fragebogen.
In der ersten Fragerunde werden die Teilnehmer gebeten, diese Aussagen zu bewerten, d. h. „stimme völlig zu“, „stimme zu“, „unsicher“ (stimme wahrscheinlich zu), „unsicher“ (stimme wahrscheinlich nicht zu), „stimme nicht zu“, „stimme überhaupt nicht zu“.
Die Teilnehmer haben drei Wochen Zeit, diesen Fragebogen auszufüllen, und erhalten in dieser Zeit Erinnerungs-E-Mails.
Dadurch werden Prioritäten unter den aufgeführten Aussagen festgelegt.
Als Ergebnis des Abschlusses der ersten Runde werden Bereiche identifiziert, in denen Meinungsverschiedenheiten und Übereinstimmungen bestehen, und es wird sich ein Konsensniveau bilden.
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3 Wochen
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Delphi-Runde 2
Zeitfenster: 3 Wochen
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Die zweite Runde des Fragebogens besteht aus einer Zusammenfassung der Elemente und Bewertungen der vorherigen Runde.
Die Teilnehmer werden gebeten, ihre/seine Urteile zu revidieren oder anzugeben, warum sie außerhalb des Konsenses bleiben möchten.
Diese Runde gibt den Delphi-Teilnehmern die Möglichkeit, sowohl die Informationen als auch ihre Einschätzung der relativen Bedeutung der Elemente weiter zu präzisieren.
Runde 2 wird einen Monat nach Abschluss von Runde 1 eingeleitet.
Wenn in der Mehrheit der Aussagen nach Runde 2 kein Konsens erzielt wird, kann eine dritte und letzte Runde hinzugefügt werden, um einen Konsens zu erzielen.
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3 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 40318
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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