SGLT2-I Gebruik in DFUD: een Delphi-onderzoek
Het genereren van op consensus gebaseerde klinische richtlijnen van deskundigen voor het gebruik van natriumglucose-cotransporter 2-remmers (SGLT2-remmers) bij patiënten met diabetische voetzweren: een Delphi-onderzoek
Achtergrond: Mensen met diabetes en huidige of eerdere diabetische voetulcera (DFUD) lopen een zeer hoog risico op nadelige cardiovasculaire gebeurtenissen, waaronder hartaanvallen en beroertes. Natrium-glucose co-transporter 2 (SGLT2)-remmers zijn een klasse medicijnen waarvan is aangetoond dat ze zeer effectief zijn bij het verminderen van hartaandoeningen en het risico op gebeurtenissen. Uit een recent onderzoek is echter gebleken dat SGLT2i's het amputatierisico bij mensen met DFUD kunnen verhogen, hoewel deze bevinding niet is gerepliceerd in andere vergelijkbare onderzoeken. Als gevolg hiervan is er echter beperkt verder onderzoek gedaan naar deze kwestie en als zodanig blijft het gebruik van SGLT2i's bij mensen met DFUD een omstreden kwestie, ondanks hun potentieel om het risico op hart- en vaatziekten in deze populatie aanzienlijk te verminderen.
Bij gebrek aan verdere gerandomiseerde gecontroleerde studies die het gebruik van SGLT2is in deze populaties onderzoeken, is er behoefte aan klinische richtlijnen die advies geven over het gebruik ervan op basis van klinische consensus van deskundigen, inclusief specifieke criteria of scenario's waarin ze wel of niet zouden moeten worden gebruikt. De Delphi-methodiek is een iteratieve onderzoekstechniek die de mening van experts met verschillende relevante achtergronden en ervaringen gebruikt om een consensus te genereren op basis van verschillende verklaringen en/of scenario's.
Doel: Het doel van deze studie is om de Delphi-techniek te gebruiken om op consensus gebaseerde klinische richtlijnen van experts te genereren over het gebruik van SGLT2i's bij mensen met diabetes en DFUD.
Methoden: Dit is een op Delphi-techniek gebaseerd onderzoek waarbij gebruik wordt gemaakt van een doelgerichte steekproef van gemak. Methoden voor het ontwikkelen van consensus zullen worden gebruikt om klinische richtlijnen te genereren, onderschreven door belangrijke klinische groepen, over het gebruik van SGLT2i's bij patiënten met diabetische voetulcera, inclusief erkenning van specifieke scenario's of patiëntkenmerken die deze richtlijnen kunnen beïnvloeden.
De consensusgroep zal bestaan uit n=20 beroepsbeoefenaren, waaronder huisartsen, diabetologen in de tweede lijn, voetspecialisten, cardiologen en apothekers om een brede expertise en inbreng te waarborgen. Er zullen twee rondes van het Delphi-consensusproces plaatsvinden om iteratief de op consensus gebaseerde klinische richtlijnen te ontwikkelen. Dit proces zal naar verwachting 4-6 maanden duren. De analyse zal tijdens het hele onderzoek doorgaan en binnen 3 maanden na de laatste vragenlijstronde van het Delphi-proces worden voltooid.
Studie Overzicht
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Leicester, Verenigd Koninkrijk
- University of Leicester
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers die getrainde zorgverleners zijn die betrokken zijn bij de zorg voor patiënten met huidige of eerdere diabetische voetulcera
Uitsluitingscriteria:
- Potentiële deelnemers die geen geïnformeerde toestemming geven. Potentiële deelnemers die niet aan beide rondes van het Delphi-proces kunnen deelnemen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg
Deelnemers die getrainde zorgverleners zijn die betrokken zijn bij de zorg voor patiënten met huidige of eerdere diabetische voetulcera
|
Dit is een op Delphi-techniek gebaseerd onderzoek waarbij gebruik wordt gemaakt van een doelgerichte steekproef van gemak.
Methoden voor het ontwikkelen van consensus zullen worden gebruikt om klinische richtlijnen te genereren, onderschreven door belangrijke klinische groepen, over het gebruik van SGLT2i's bij patiënten met diabetische voetulcera, inclusief erkenning van specifieke scenario's of patiëntkenmerken die deze richtlijnen kunnen beïnvloeden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Delphi Ronde 1
Tijdsspanne: 3 weken
|
Elke deelnemer zal de klinische verklaringen over het gebruik van SGLT2i's bij patiënten met diabetische voetzweren verstrekken en de link naar een online vragenlijst toesturen.
In de eerste vragenlijstronde wordt de deelnemers gevraagd deze stellingen te beoordelen, d.w.z. helemaal mee eens, mee eens, onzeker (waarschijnlijk mee eens), onzeker (waarschijnlijk mee oneens), mee oneens, helemaal mee oneens.
Deelnemers krijgen drie weken de tijd om deze vragenlijst in te vullen en ontvangen gedurende deze tijd een herinneringsmail.
Dit zal prioriteiten stellen tussen de vermelde verklaringen.
Als resultaat van het voltooien van de eerste ronde, zullen gebieden van onenigheid en overeenstemming worden geïdentificeerd en zal er een niveau van consensus beginnen te ontstaan.
|
3 weken
|
|
Delphironde 2
Tijdsspanne: 3 weken
|
De tweede ronde van de vragenlijst zal bestaan uit een samenvatting van de items en beoordelingen van de vorige ronde.
Deelnemers wordt gevraagd om hun oordeel te herzien of aan te geven waarom ze buiten de consensus willen blijven.
Deze ronde geeft de Delphi-deelnemers de gelegenheid om zowel de informatie als hun oordeel over het relatieve belang van de items verder te verduidelijken.
Ronde 2 start 1 maand na afronding van ronde 1.
Als er na ronde 2 geen consensus wordt bereikt over de meerderheid van de uitspraken, kan een derde en laatste ronde worden toegevoegd om consensus te bereiken.
|
3 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 40318
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .