- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06000865
액션 비디오 게임 및 운동을 통한 녹내장 재활 - GRADE
GRADE 무작위 시험: 액션 비디오 게임 및 운동을 통한 녹내장 재활
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Allen Cheong, PhD
- 전화번호: 852-27666108
- 이메일: allen.my.cheong@polyu.edu.hk
연구 연락처 백업
- 이름: Mable Tong, BSc
- 전화번호: 852-92523992
- 이메일: mable.mp.tong@polyu.edu.hk
연구 장소
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Hong Kong, 홍콩, 000000
- 모병
- The Hong Kong Polytechnic University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 표준 Humphrey Field Analyzer 24-2 테스트 및 매칭에서 비정상 녹내장 Hemifield 테스트와 함께 안과의가 판단한 원발성 개방각(정상 긴장도 포함) 또는 폐쇄각 녹내장으로 인한 중등도에서 중증의 양측 녹내장 시신경병증(GON) 존재 광 간섭 단층 촬영에서 신경 섬유층이 얇아짐;
- 최소 3개월 동안 안정적인 시력 및 시야 손실;
- 6/12 이상의 가장 잘 교정된 원거리 시력(0.3 logMAR 시력 또는 참여자의 중심 시력이 보존됨을 확인하기 위한 그 이상에 해당);
- 몬트리올 인지 평가 - 홍콩 버전(참가자의 온전한 인지 기능을 확인하기 위해)에서 인지 기능 점수가 22 이상인 경우.
제외 기준:
- -25 데시벨보다 더 나쁜 중간 편차의 GON을 갖는 진행 녹내장;
- 녹내장 이외의 안구 질환(예: 연령 관련 황반 변성, 당뇨병성 망막병증 및 중등도 내지 중증 백내장);
- 심각한 의학적 문제(예: 뇌졸중, 파킨슨병) 또는 자가 보고된 신경학적 문제(예: 뇌 수술, 뇌종양 및 말초 신경병증) 또는 인지 장애(예: 진단된 치매 또는 인지 장애);
- 신체적 장애(예: 정형 외과 및 이동 보조 장치의 사용이 필요함) 또는 독립적인 보행을 제한하는 신체적 제한;
- 자가 보고 또는 의학적으로 진단된 전정/소뇌 기능 장애, 현기증 병력 또는 심각한 청력 상실
- 신경학적 상태 또는 정신과 약물(예: 운동 제어를 방해할 수 있는 진정제, 최면제); 그리고
- 현재 집중적인 신체/균형 훈련에 참석하고 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 양방향 액션 비디오 게임 교육(AVG)
Nintendo Switch 게임 스테이션을 사용하는 AVG는 10주 동안 20개의 세션으로 관리됩니다(세션당 45분, 주당 2개 세션).
참가자들은 몸에 게임 컨트롤러나 센서를 부착한 자세로 서서 근육 스트레칭과 근력 강화 운동을 하는 게임을 하게 됩니다.
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10주 동안 AVG 20회(세션당 45분, 주당 2회)
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실험적: 기존 신체 훈련(PT)
PT 참가자는 45분간의 기존 신체 훈련을 받게 됩니다.
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10주 동안 20회 신체 훈련(회당 45분, 주 2회)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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보행 측정 - 좁은 경로 보행 테스트를 결합한 Time Up and Go 테스트
기간: 5주차에 기준선에서 변경하고 10주차에 기준선에서 변경합니다.
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좁은 길 걷기 테스트를 결합한 Time Up and Go 테스트: 모든 참가자는 46cm 높이의 의자에서 일어나 무반사 테이프 스트립이 나올 때까지 평소 속도로 경로를 걷고 테이프를 가로질러 180° 회전해야 합니다. , 시작 위치로 걸어가 마침내 앉습니다. 그런 다음 더 좁은 폭 내에서 동일한 절차를 반복합니다. 참가자는 주로 사용하는 다리를 사용하여 한 힘 판에 서 있는 위치로 올라가고 덜 사용하는 다리는 다른 힘 판에 서 있어야 합니다. 테스트는 10회 반복됩니다. 고관절 굴곡/신전(도), 무릎 최소/최대(도), 발목 굴곡/신전(도), 보행 속도(mm/s), 보폭(mm), 보폭(mm)을 포함한 참가자의 보행 매개변수는 각 조건에 대해 측정하고 분석합니다. |
5주차에 기준선에서 변경하고 10주차에 기준선에서 변경합니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정적 균형 측정
기간: 5주차에 기준선에서 변경하고 10주차에 기준선에서 변경합니다.
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정적 균형: 참가자는 시각적 검색을 수행하는 동안 폼이 있는 포스 플레이스에 서도록 요청받습니다. 최대 전후 진폭(mm), 최대 내외측 진폭(mm), 총 동요 경로(mm) 및 평균 제곱근 동요(mm/s)를 포함한 매개변수를 분석합니다. 각 테스트는 3번 반복됩니다. |
5주차에 기준선에서 변경하고 10주차에 기준선에서 변경합니다.
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섭동 균형 측정
기간: 5주차에 기준선에서 변경하고 10주차에 기준선에서 변경합니다.
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섭동된 균형: 참가자는 시각적 검색을 수행하는 동안 앞뒤로 변환되는 포스 위치에 서도록 요청받습니다. 섭동에 반응하는 잠복기(ms), 최대 전후방 진폭(mm), 최대 내외측 진폭(mm), 총 흔들림 경로(mm) 및 평균 제곱근 흔들림(mm/s)을 포함한 매개 변수를 분석합니다. 각 테스트는 3번 반복됩니다. |
5주차에 기준선에서 변경하고 10주차에 기준선에서 변경합니다.
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유용한 시야(UFOV)
기간: 5주차에 기준선에서 변경하고 10주차에 기준선에서 변경합니다.
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UFOV(Useful Field of View)로 시각적 주의력을 검사합니다. 참가자는 다음 3가지 작업을 완료해야 합니다.
매개변수에는 임계값에 도달하는 시간(ms)이 포함됩니다. |
5주차에 기준선에서 변경하고 10주차에 기준선에서 변경합니다.
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반응 시간(RT)
기간: 5주차에 기준선에서 변경하고 10주차에 기준선에서 변경합니다.
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각 참가자는 맞춤형 컴퓨터 프로그램을 사용하여 다음 작업을 완료해야 합니다. 반응 시간 테스트: 참가자는 동일한 자극(화면 중앙의 사각형에 'x' 표시)이 제시되었을 때 가능한 한 빨리 응답하도록 요청받습니다. 이 테스트는 블록당 46회 시도로 3블록에 대해 반복됩니다. 매개변수에는 정답까지의 반응 시간(ms)이 포함됩니다. |
5주차에 기준선에서 변경하고 10주차에 기준선에서 변경합니다.
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인지 반사 테스트
기간: 5주차에 기준선에서 변경하고 10주차에 기준선에서 변경합니다.
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각 참가자는 맞춤형 컴퓨터 프로그램을 사용하여 다음 작업을 완료해야 합니다. 인지 반사 테스트: 참가자는 화면에 가로로 네 개의 사각형이 표시됩니다. 키보드의 해당 키('1', '2', '3' 또는 '4')를 눌러 정사각형(총 40회 시도) 중 하나에 나타나는 'x'에 반응하도록 요청받게 됩니다. 'x'의 위치. 매개변수에는 정답까지의 반응 시간(ms)이 포함됩니다. |
5주차에 기준선에서 변경하고 10주차에 기준선에서 변경합니다.
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삶의 질 설문지 측정
기간: 5주차에 기준선에서 변경하고 10주차에 기준선에서 변경합니다.
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삶의 질에 대한 개입의 효과는 학습 벡터 양자화(LvQ) 척도를 사용하여 평가됩니다. LvQ에서 참가자들은 지난 한 달 동안 24가지 활동 각각에서 자신의 시력이 얼마나 방해를 받았는지 평가하라는 요청을 받게 됩니다. 완료 결과는 0(낮은 삶의 질)에서 125(높은 삶의 질) 사이의 합계 점수가 됩니다. |
5주차에 기준선에서 변경하고 10주차에 기준선에서 변경합니다.
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낙상에 대한 두려움 설문지 측정
기간: 5주차에 기준선에서 변경하고 10주차에 기준선에서 변경합니다.
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낙상 공포에 대한 개입의 효과는 중국 버전의 Falls Efficacy Scale International(FES-I)을 사용하여 평가됩니다. FES-I에서 참가자들은 16가지 사회 및 신체 활동 각각에 대해 "낙상 가능성에 대해 얼마나 우려하고 있는지"에 대한 질문을 받게 됩니다. 완료 결과는 최소 16점(떨어질 염려 없음)에서 최대 64점(떨어질 염려가 심함) 사이의 합계 점수가 됩니다. |
5주차에 기준선에서 변경하고 10주차에 기준선에서 변경합니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Allen Cheong, PhD, The Hong Kong Polytechnic University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 15602821
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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