- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06000865
Glaukom-Rehabilitation mit Action-Videospielen und Übungen – GRADE
Die randomisierte GRADE-Studie: Glaukom-Rehabilitation mit Action-Videospielen und Übungen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Allen Cheong, PhD
- Telefonnummer: 852-27666108
- E-Mail: allen.my.cheong@polyu.edu.hk
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Mable Tong, BSc
- Telefonnummer: 852-92523992
- E-Mail: mable.mp.tong@polyu.edu.hk
Studienorte
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Hong Kong, Hongkong, 000000
- Rekrutierung
- The Hong Kong Polytechnic University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vorliegen einer mittelschweren bis schweren bilateralen glaukomatösen Optikusneuropathie (GON) aufgrund eines primären Offenwinkelglaukoms (einschließlich Normaldruckglaukom) oder Engwinkelglaukoms, wie von einem Augenarzt festgestellt, mit abnormalem Glaukom-Hemifeldtest auf dem Standard-Humphrey-Field-Analysator 24-2-Test und -Abgleich Ausdünnung der Nervenfaserschicht in der optischen Kohärenztomographie;
- Stabiles Sehvermögen und Gesichtsfeldverlust für mindestens 3 Monate;
- Mit einer bestkorrigierten Fernsichtschärfe von 6/12 oder besser (entspricht einer Sehschärfe von 0,3 logMAR oder besser, um zu bestätigen, dass das zentrale Sehvermögen des Teilnehmers erhalten bleibt);
- Mit einem kognitiven Funktionswert von 22 oder höher im Montreal Cognitive Assessment – Hongkong-Version (zur Bestätigung der intakten kognitiven Funktion der Teilnehmer).
Ausschlusskriterien:
- Fortgeschrittenes Glaukom mit einer mittleren GON-Abweichung von mehr als -25 Dezibel;
- Andere Augenerkrankungen als Glaukom (z. B. altersbedingte Makuladegeneration, diabetische Retinopathie und mittelschwerer bis schwerer Katarakt);
- Schwere medizinische Probleme (z. B. Schlaganfall, Parkinson-Krankheit) oder selbstberichtete neurologische Probleme (z. B. Gehirnchirurgie, Hirntumor und periphere Neuropathie) oder kognitive Störungen (z. B. diagnostizierte Demenz oder kognitive Beeinträchtigung);
- Körperliche Beeinträchtigungen (z.B. die Verwendung von orthopädischen Hilfsmitteln und Mobilitätshilfen benötigen) oder körperliche Einschränkungen, die sie am selbstständigen Gehen hindern;
- Selbstberichtete oder medizinisch diagnostizierte Vestibular-/Kleinhirnfunktionsstörung, Schwindel in der Vorgeschichte oder schwerer Hörverlust;
- Die Einnahme von Medikamenten gegen neurologische Erkrankungen oder Psychopharmaka (z. B. Beruhigungsmittel, Hypnotika), die die motorische Kontrolle beeinträchtigen könnten; Und
- Nimm derzeit an einem intensiven Körper-/Gleichgewichtstraining teil.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Interaktives Action-Videospiel-Training (AVG)
AVG mit einer Nintendo Switch-Gaming-Station wird in 20 Sitzungen über einen Zeitraum von 10 Wochen verabreicht (45 Minuten pro Sitzung, 2 Sitzungen pro Woche).
Die Teilnehmer befinden sich im Stehen mit am Körper befestigten Gamecontrollern oder Sensoren, während sie Spiele mit Muskeldehnungs- und Kräftigungsübungen spielen.
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20 AVG-Sitzungen über 10 Wochen (45 Minuten pro Sitzung, 2 Sitzungen pro Woche)
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Experimental: Konventionelles körperliches Training (PT)
Teilnehmer des PT erhalten ein 45-minütiges konventionelles körperliches Training.
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20 Sitzungen körperliches Training über 10 Wochen (45 Minuten pro Sitzung, 2 Sitzungen pro Woche)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gangmessung – Time-Up-and-Go-Test, der den Gehtest auf schmalen Pfaden kombiniert
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 5 und Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 10.
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Time Up and Go-Test, der den Gehtest für schmale Pfade kombiniert: Alle Teilnehmer müssen von einem 46 cm hohen Stuhl aufstehen, in ihrem gewohnten Tempo auf dem Pfad bis zum Streifen eines nicht reflektierenden Klebebands gehen, das Klebeband überqueren und sich um 180° drehen Gehen Sie zur Ausgangsposition und setzen Sie sich schließlich hin. Anschließend wiederholen Sie den gleichen Vorgang mit einer geringeren Breite. Die Teilnehmer müssen das dominante Bein verwenden, um auf einer Kraftmessplatte in die Standposition zu gelangen, während das nicht dominante Bein auf der anderen Kraftmessplatte steht. Der Test wird 10 Mal wiederholt. Die Gangparameter der Teilnehmer, einschließlich Hüftbeugung/-streckung (Grad), Knie-Min/Max (Grad), Knöchelbeugung/-streckung (Grad), Gehgeschwindigkeit (mm/s), Schrittbreite (mm) und Schrittlänge (mm), werden berücksichtigt für jede Bedingung gemessen und analysiert werden. |
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 5 und Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 10.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Statisches Gleichgewichtsmaß
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 5 und Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 10.
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Statisches Gleichgewicht: Die Teilnehmer werden gebeten, während der visuellen Suche auf einem Kraftplatz mit Schaumstoff zu stehen. Es werden Parameter wie die maximale antero-posteriore Amplitude (mm), die maximale mediolaterale Amplitude (mm), der gesamte Schwankungsweg (mm) und der quadratische Mittelwert der Schwankung (mm/s) analysiert. Jeder Test wurde dreimal wiederholt. |
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 5 und Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 10.
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Gestörtes Gleichgewichtsmaß
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 5 und Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 10.
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Gestörtes Gleichgewicht: Die Teilnehmer werden gebeten, sich auf einen Kraftplatz zu stellen, der sich während der visuellen Suche vorwärts oder rückwärts bewegt. Parameter wie die Latenz (ms) als Reaktion auf die Störung, die maximale antero-posteriore Amplitude (mm), die maximale mediolaterale Amplitude (mm), der gesamte Schwankungsweg (mm) und der quadratische Mittelwert der Schwankung (mm/s) werden analysiert. Jeder Test wurde dreimal wiederholt. |
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 5 und Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 10.
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Nutzbares Sichtfeld (UFOV)
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 5 und Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 10.
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Die visuelle Aufmerksamkeit wird durch das nützliche Sichtfeld (UFOV) untersucht. Die Teilnehmer werden gebeten, die folgenden drei Aufgaben zu lösen.
Der Parameter umfasst die Zeit bis zum Erreichen des Schwellenwerts (ms). |
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 5 und Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 10.
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Reaktionszeit (RT)
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 5 und Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 10.
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Jeder Teilnehmer wird gebeten, die folgende Aufgabe mit einem maßgeschneiderten Computerprogramm zu lösen. Reaktionszeittest: Die Teilnehmer werden gebeten, so schnell wie möglich zu reagieren, wenn derselbe Reiz (ein „x“, das in einem Quadrat in der Mitte des Bildschirms erscheint) präsentiert wurde. Dieser Test wird für 3 Blöcke mit 46 Versuchen pro Block wiederholt. Der Parameter umfasst die Reaktionszeit bis zur richtigen Antwort (ms). |
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 5 und Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 10.
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Kognitiver Reflexionstest
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 5 und Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 10.
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Jeder Teilnehmer wird gebeten, die folgende Aufgabe mit einem maßgeschneiderten Computerprogramm zu lösen. Kognitiver Reflexionstest: Den Teilnehmern werden vier horizontale Quadrate auf dem Bildschirm angezeigt. Sie werden gebeten, auf ein „x“ in einem der Quadrate zu reagieren (insgesamt 40 Versuche), indem sie eine entsprechende Taste auf einer Tastatur drücken – „1“, „2“, „3“ oder „4“, die angezeigt werden die Position von 'x' . Der Parameter umfasst die Reaktionszeit bis zur richtigen Antwort (ms). |
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 5 und Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 10.
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Messung des Fragebogens zur Lebensqualität
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 5 und Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 10.
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Die Auswirkung der Intervention auf die Lebensqualität wird anhand der LvQ-Skala (Learning Vector Quantization) bewertet. Im LvQ werden die Teilnehmer gebeten, bei jeder der 24 Aktivitäten im vergangenen Monat zu bewerten, wie sehr ihr Sehvermögen sie beeinträchtigt hat. Der Abschluss führt zu einer Gesamtpunktzahl zwischen 0 (geringe Lebensqualität) und 125 (hohe Lebensqualität). |
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 5 und Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 10.
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Angst vor fallendem Fragebogenmaß
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 5 und Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 10.
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Die Wirkung der Intervention auf die Angst vor Stürzen wird anhand der chinesischen Versionen der Falls Efficacy Scale International (FES-I) bewertet. Im FES-I werden die Teilnehmer bei jeder der 16 sozialen und körperlichen Aktivitäten gefragt, „wie besorgt sie über die Möglichkeit eines Sturzes sind“. Der Abschluss führt zu einer Gesamtpunktzahl zwischen mindestens 16 (keine Sturzgefahr) und maximal 64 (starke Sturzgefahr). |
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 5 und Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 10.
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Allen Cheong, PhD, The Hong Kong Polytechnic University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 15602821
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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