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Glaukom-Rehabilitation mit Action-Videospielen und Übungen – GRADE

24. Juli 2025 aktualisiert von: Allen MY Cheong, The Hong Kong Polytechnic University

Die randomisierte GRADE-Studie: Glaukom-Rehabilitation mit Action-Videospielen und Übungen

Stürze sind für Senioren eines der schwerwiegendsten Gesundheitsprobleme mit erheblichen medizinischen und wirtschaftlichen Folgen. Diese Sorge ist bei Patienten mit peripherem Feldverlust aufgrund eines Glaukoms noch größer, da die visuelle Wahrnehmung der Patienten beeinträchtigt ist. Das Projekt der Forscher schlägt eine innovative, unterhaltsame, leicht zugängliche und unterhaltsame Intervention zur Verbesserung der Mobilität und Haltungskontrollfunktion bei Glaukompatienten mit peripherem Sehverlust vor, die anfälliger für Stürze sind und unter Sturzangst leiden. Die in diesem Projekt untersuchte neue Intervention kann in aktuelle Seh- und Gleichgewichtsrehabilitationsprogramme implementiert werden und kann Patienten mit verschiedenen Arten von Sehbehinderungen zugute kommen, indem sie ihr Sturzrisiko minimieren und ihre Lebensqualität verbessern.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

An einer prospektiven, zweiarmigen, randomisierten, einfach verblindeten, aktiven Kontrollstudie werden 56 mäßig bis schwer betroffene Glaukompatienten mit stabilem peripheren Feldverlust, intakter kognitiver Funktion und ohne Gleichgewichtstraining in der Vorgeschichte teilnehmen. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip 1:1 einer von zwei Gruppen zugeteilt: 1) stehendes, physisch interaktives Action-Videospieltraining (AVG_PI); und 2) konventionelles körperliches Training (PT). AVG mit einer Nintendo Switch-Gaming-Station wird in 20 Sitzungen über einen Zeitraum von 10 Wochen verabreicht (45 Minuten pro Sitzung, 2 Sitzungen pro Woche). Die Teilnehmer des AVG_PI befinden sich im Stehen mit am Körper befestigten Gamecontrollern oder Sensoren, während sie Spiele mit Muskeldehnungs- und Kräftigungsübungen spielen. Teilnehmer des PT erhalten ein 45-minütiges konventionelles körperliches Training. Ergebnismaße werden vor dem Training sowie nach 10 und 20 Trainingseinheiten bewertet. Der primäre Endpunkt ist ein Test der Mobilität, und die sekundären Endpunkte umfassen Tests für dynamisches Gleichgewicht plus visuelle Wahrnehmung, statisches Gleichgewicht, visuelle Wahrnehmung und vom Patienten berichtete Ergebnisse für Angst vor Stürzen und Lebensqualität.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

56

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • Hong Kong, Hongkong, 000000
        • Rekrutierung
        • The Hong Kong Polytechnic University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Vorliegen einer mittelschweren bis schweren bilateralen glaukomatösen Optikusneuropathie (GON) aufgrund eines primären Offenwinkelglaukoms (einschließlich Normaldruckglaukom) oder Engwinkelglaukoms, wie von einem Augenarzt festgestellt, mit abnormalem Glaukom-Hemifeldtest auf dem Standard-Humphrey-Field-Analysator 24-2-Test und -Abgleich Ausdünnung der Nervenfaserschicht in der optischen Kohärenztomographie;
  2. Stabiles Sehvermögen und Gesichtsfeldverlust für mindestens 3 Monate;
  3. Mit einer bestkorrigierten Fernsichtschärfe von 6/12 oder besser (entspricht einer Sehschärfe von 0,3 logMAR oder besser, um zu bestätigen, dass das zentrale Sehvermögen des Teilnehmers erhalten bleibt);
  4. Mit einem kognitiven Funktionswert von 22 oder höher im Montreal Cognitive Assessment – ​​Hongkong-Version (zur Bestätigung der intakten kognitiven Funktion der Teilnehmer).

Ausschlusskriterien:

  1. Fortgeschrittenes Glaukom mit einer mittleren GON-Abweichung von mehr als -25 Dezibel;
  2. Andere Augenerkrankungen als Glaukom (z. B. altersbedingte Makuladegeneration, diabetische Retinopathie und mittelschwerer bis schwerer Katarakt);
  3. Schwere medizinische Probleme (z. B. Schlaganfall, Parkinson-Krankheit) oder selbstberichtete neurologische Probleme (z. B. Gehirnchirurgie, Hirntumor und periphere Neuropathie) oder kognitive Störungen (z. B. diagnostizierte Demenz oder kognitive Beeinträchtigung);
  4. Körperliche Beeinträchtigungen (z.B. die Verwendung von orthopädischen Hilfsmitteln und Mobilitätshilfen benötigen) oder körperliche Einschränkungen, die sie am selbstständigen Gehen hindern;
  5. Selbstberichtete oder medizinisch diagnostizierte Vestibular-/Kleinhirnfunktionsstörung, Schwindel in der Vorgeschichte oder schwerer Hörverlust;
  6. Die Einnahme von Medikamenten gegen neurologische Erkrankungen oder Psychopharmaka (z. B. Beruhigungsmittel, Hypnotika), die die motorische Kontrolle beeinträchtigen könnten; Und
  7. Nimm derzeit an einem intensiven Körper-/Gleichgewichtstraining teil.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Interaktives Action-Videospiel-Training (AVG)
AVG mit einer Nintendo Switch-Gaming-Station wird in 20 Sitzungen über einen Zeitraum von 10 Wochen verabreicht (45 Minuten pro Sitzung, 2 Sitzungen pro Woche). Die Teilnehmer befinden sich im Stehen mit am Körper befestigten Gamecontrollern oder Sensoren, während sie Spiele mit Muskeldehnungs- und Kräftigungsübungen spielen.
20 AVG-Sitzungen über 10 Wochen (45 Minuten pro Sitzung, 2 Sitzungen pro Woche)
Experimental: Konventionelles körperliches Training (PT)
Teilnehmer des PT erhalten ein 45-minütiges konventionelles körperliches Training.
20 Sitzungen körperliches Training über 10 Wochen (45 Minuten pro Sitzung, 2 Sitzungen pro Woche)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gangmessung – Time-Up-and-Go-Test, der den Gehtest auf schmalen Pfaden kombiniert
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 5 und Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 10.

Time Up and Go-Test, der den Gehtest für schmale Pfade kombiniert: Alle Teilnehmer müssen von einem 46 cm hohen Stuhl aufstehen, in ihrem gewohnten Tempo auf dem Pfad bis zum Streifen eines nicht reflektierenden Klebebands gehen, das Klebeband überqueren und sich um 180° drehen Gehen Sie zur Ausgangsposition und setzen Sie sich schließlich hin. Anschließend wiederholen Sie den gleichen Vorgang mit einer geringeren Breite. Die Teilnehmer müssen das dominante Bein verwenden, um auf einer Kraftmessplatte in die Standposition zu gelangen, während das nicht dominante Bein auf der anderen Kraftmessplatte steht.

Der Test wird 10 Mal wiederholt. Die Gangparameter der Teilnehmer, einschließlich Hüftbeugung/-streckung (Grad), Knie-Min/Max (Grad), Knöchelbeugung/-streckung (Grad), Gehgeschwindigkeit (mm/s), Schrittbreite (mm) und Schrittlänge (mm), werden berücksichtigt für jede Bedingung gemessen und analysiert werden.

Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 5 und Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 10.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Statisches Gleichgewichtsmaß
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 5 und Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 10.

Statisches Gleichgewicht: Die Teilnehmer werden gebeten, während der visuellen Suche auf einem Kraftplatz mit Schaumstoff zu stehen. Es werden Parameter wie die maximale antero-posteriore Amplitude (mm), die maximale mediolaterale Amplitude (mm), der gesamte Schwankungsweg (mm) und der quadratische Mittelwert der Schwankung (mm/s) analysiert.

Jeder Test wurde dreimal wiederholt.

Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 5 und Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 10.
Gestörtes Gleichgewichtsmaß
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 5 und Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 10.

Gestörtes Gleichgewicht: Die Teilnehmer werden gebeten, sich auf einen Kraftplatz zu stellen, der sich während der visuellen Suche vorwärts oder rückwärts bewegt. Parameter wie die Latenz (ms) als Reaktion auf die Störung, die maximale antero-posteriore Amplitude (mm), die maximale mediolaterale Amplitude (mm), der gesamte Schwankungsweg (mm) und der quadratische Mittelwert der Schwankung (mm/s) werden analysiert.

Jeder Test wurde dreimal wiederholt.

Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 5 und Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 10.
Nutzbares Sichtfeld (UFOV)
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 5 und Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 10.

Die visuelle Aufmerksamkeit wird durch das nützliche Sichtfeld (UFOV) untersucht. Die Teilnehmer werden gebeten, die folgenden drei Aufgaben zu lösen.

  1. Verarbeitungsgeschwindigkeit: Die Teilnehmer werden gebeten, den zentralen präsentierten Reiz als Ziel oder Ablenker zu unterscheiden.
  2. Geteilte Aufmerksamkeit: Zusätzlich zur Unterscheidung des zentralen Ziels müssen die Teilnehmer den Standort des peripheren Ziels identifizieren.
  3. Selektive Aufmerksamkeit: Vorgehensweise ähnelt der „Geteilten Aufmerksamkeit“. Die Teilnehmer müssen die Position des peripheren Ziels unter den Distraktoren identifizieren.

Der Parameter umfasst die Zeit bis zum Erreichen des Schwellenwerts (ms).

Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 5 und Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 10.
Reaktionszeit (RT)
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 5 und Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 10.

Jeder Teilnehmer wird gebeten, die folgende Aufgabe mit einem maßgeschneiderten Computerprogramm zu lösen.

Reaktionszeittest: Die Teilnehmer werden gebeten, so schnell wie möglich zu reagieren, wenn derselbe Reiz (ein „x“, das in einem Quadrat in der Mitte des Bildschirms erscheint) präsentiert wurde.

Dieser Test wird für 3 Blöcke mit 46 Versuchen pro Block wiederholt. Der Parameter umfasst die Reaktionszeit bis zur richtigen Antwort (ms).

Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 5 und Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 10.
Kognitiver Reflexionstest
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 5 und Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 10.

Jeder Teilnehmer wird gebeten, die folgende Aufgabe mit einem maßgeschneiderten Computerprogramm zu lösen.

Kognitiver Reflexionstest: Den Teilnehmern werden vier horizontale Quadrate auf dem Bildschirm angezeigt. Sie werden gebeten, auf ein „x“ in einem der Quadrate zu reagieren (insgesamt 40 Versuche), indem sie eine entsprechende Taste auf einer Tastatur drücken – „1“, „2“, „3“ oder „4“, die angezeigt werden die Position von 'x' . Der Parameter umfasst die Reaktionszeit bis zur richtigen Antwort (ms).

Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 5 und Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 10.
Messung des Fragebogens zur Lebensqualität
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 5 und Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 10.

Die Auswirkung der Intervention auf die Lebensqualität wird anhand der LvQ-Skala (Learning Vector Quantization) bewertet.

Im LvQ werden die Teilnehmer gebeten, bei jeder der 24 Aktivitäten im vergangenen Monat zu bewerten, wie sehr ihr Sehvermögen sie beeinträchtigt hat. Der Abschluss führt zu einer Gesamtpunktzahl zwischen 0 (geringe Lebensqualität) und 125 (hohe Lebensqualität).

Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 5 und Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 10.
Angst vor fallendem Fragebogenmaß
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 5 und Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 10.

Die Wirkung der Intervention auf die Angst vor Stürzen wird anhand der chinesischen Versionen der Falls Efficacy Scale International (FES-I) bewertet.

Im FES-I werden die Teilnehmer bei jeder der 16 sozialen und körperlichen Aktivitäten gefragt, „wie besorgt sie über die Möglichkeit eines Sturzes sind“. Der Abschluss führt zu einer Gesamtpunktzahl zwischen mindestens 16 (keine Sturzgefahr) und maximal 64 (starke Sturzgefahr).

Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 5 und Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 10.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Allen Cheong, PhD, The Hong Kong Polytechnic University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juli 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

IPD, die den Ergebnissen einer Veröffentlichung zugrunde liegen, werden dem Forschungsteam auf begründete Anfrage zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

IPD wird spätestens 6 Monate nach Veröffentlichung und für 1 Jahr verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

IPD wird mit Ermittlern geteilt, die einen methodisch fundierten Vorschlag unterbreiten.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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