Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Rehabilitatie van glaucoom met actievideospellen en oefeningen - GRADE

24 juli 2025 bijgewerkt door: Allen MY Cheong, The Hong Kong Polytechnic University

De gerandomiseerde GRADE-studie: DrDeramus-revalidatie met actie-videogames en -oefeningen

Vallen is een van de ernstigste problemen voor de volksgezondheid van senioren, met aanzienlijke medische en economische gevolgen. Deze zorg is zelfs nog groter bij patiënten met perifeer veldverlies als gevolg van glaucoom vanwege de gecompromitteerde visuele input van de patiënt. Het project van de onderzoekers stelt een innovatieve, vermakelijke, gemakkelijk toegankelijke en plezierige interventie voor om de mobiliteit en houdingscontrole te verbeteren bij DrDeramus-patiënten met perifeer zichtverlies, die meer vatbaar zijn voor vallen en last hebben van valangst. De nieuwe interventie die in dit project wordt onderzocht, kan worden geïmplementeerd in de huidige revalidatieprogramma's voor zicht en evenwicht, en kan patiënten met verschillende soorten visuele beperkingen ten goede komen om hun risico op vallen te minimaliseren en hun kwaliteit van leven te verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een prospectieve, 2-armige, gerandomiseerde, enkelblinde studie met actieve controle zal 56 patiënten met matig tot ernstig getroffen DrDeramus inschrijven met stabiel perifeer veldverlies, intacte cognitieve functie en geen voorgeschiedenis van evenwichtstraining. Deelnemers worden willekeurig 1:1 toegewezen aan een van de volgende twee groepen: 1) staande, fysiek interactieve actie-videogametraining (AVG_PI); en 2) conventionele fysieke training (PT). AVG met een Nintendo Switch-gamestation wordt toegediend in 20 sessies gedurende 10 weken (45 minuten per sessie, 2 sessies per week). Deelnemers aan de AVG_PI zullen in staande positie zijn met gamecontrollers of sensoren die aan het lichaam zijn bevestigd, terwijl ze games spelen met spierrekkings- en versterkingsoefeningen. Deelnemers aan de PT krijgen 45 minuten conventionele fysieke training. Uitkomstmaten worden beoordeeld vóór de training en na 10 en 20 trainingssessies. De primaire uitkomstmaat is een mobiliteitstest en de secundaire uitkomstmaten omvatten tests voor dynamisch evenwicht plus visuele cognitie, statisch evenwicht, visuele cognitie en door de patiënt gerapporteerde uitkomsten voor valangst en kwaliteit van leven.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

56

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong, 000000
        • Werving
        • The Hong Kong Polytechnic University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Aanwezigheid van matige tot ernstige bilaterale glaucomateuze optische neuropathie (GON) van primaire openhoekglaucoom (inclusief normale spanning) of geslotenhoekglaucoom, zoals bepaald door een oogarts, met abnormaal glaucoom Hemifield-test op standaard Humphrey Field Analyzer 24-2 testen en matchen dunner wordende zenuwvezellaag bij optische coherentietomografie;
  2. Stabiel zicht en gezichtsveldverlies gedurende minimaal 3 maanden;
  3. Met een best gecorrigeerde afstandsscherpte van 6/12 of beter (gelijk aan 0,3 logMAR-scherpte of beter om te bevestigen dat het centrale zicht van de deelnemer behouden blijft);
  4. Met een cognitieve functionele score van 22 of hoger in de Montreal Cognitive Assessment - Hong Kong-versie (om de intacte cognitieve functie van de deelnemers te bevestigen).

Uitsluitingscriteria:

  1. Gevorderd glaucoom met GON van mediane afwijking erger dan -25 decibel;
  2. Andere oogziekten dan glaucoom (bijv. leeftijdsgebonden maculaire degeneratie, diabetische retinopathie en matige tot ernstige cataract);
  3. Ernstige medische problemen (bijv. beroerte, ziekte van Parkinson) of zelfgerapporteerde neurologische (bijv. hersenchirurgie, hersentumor en perifere neuropathie), of cognitieve stoornissen (bijv. gediagnosticeerde dementie of cognitieve stoornissen);
  4. Lichamelijke beperkingen (bijv. het gebruik van orthopedische en mobiliteitshulpmiddelen nodig hebben) of fysieke beperkingen waardoor ze niet zelfstandig kunnen lopen;
  5. Zelfgerapporteerde of medisch gediagnosticeerde vestibulaire/cerebellaire disfunctie, voorgeschiedenis van duizeligheid of ernstig gehoorverlies;
  6. Medicijnen gebruiken voor neurologische aandoeningen of psychiatrische medicijnen (bijv. kalmerend middel, hypnoticum) die de motorische controle kunnen verstoren; En
  7. Volgt momenteel een intensieve fysieke/balanstraining.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Interactieve actievideogametraining (AVG)
AVG met een Nintendo Switch-gamestation wordt toegediend in 20 sessies gedurende 10 weken (45 minuten per sessie, 2 sessies per week). Deelnemers staan ​​in staande positie met gamecontrollers of sensoren die aan het lichaam zijn bevestigd tijdens het spelen van games met spierrekkings- en versterkingsoefeningen.
Gedragsmatig: Actie videogame training
20 sessies AVG gedurende 10 weken (45 minuten per sessie, 2 sessies per week)
Experimenteel: Conventionele fysieke training (PT)
Deelnemers aan de PT krijgen 45 minuten conventionele fysieke training.
Gedragsmatig: Conventionele fysieke training
20 sessies fysieke training gedurende 10 weken (45 minuten per sessie, 2 sessies per week)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Loopmeting - Time Up and Go-test gecombineerd met Smalle pad-wandeltest
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in week 5 en verandering ten opzichte van baseline in week 10.

Time Up and Go-test gecombineerd Smalle pad wandeltest: Alle deelnemers moeten opstaan ​​uit een stoel van 46 cm hoogte, in hun gebruikelijke tempo over het pad lopen tot aan de strook van een niet-reflecterende tape, de tape oversteken, 180° draaien , loop naar de startpositie en ga uiteindelijk zitten. Herhaal vervolgens dezelfde procedure binnen een smallere breedte. Deelnemers moeten het dominante been gebruiken om op de ene krachtplaat in de staande positie te stappen, terwijl het niet-dominante been op de andere krachtplaat staat.

De test wordt 10 keer herhaald. De loopparameters van de deelnemers, waaronder heupflexie/-extensie (graden), knie min/max (graden), enkelflexie/-extensie (graden), loopsnelheid (mm/s), stapbreedte (mm) en staplengte (mm) zullen worden gemeten en geanalyseerd voor elke aandoening.
Verandering ten opzichte van baseline in week 5 en verandering ten opzichte van baseline in week 10.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Statische balansmeting
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in week 5 en verandering ten opzichte van baseline in week 10.

Statische balans: Deelnemers wordt gevraagd om tijdens het visueel zoeken op een krachtplaats met schuim te gaan staan. Parameters zoals maximale antero-posterieure amplitude (mm), maximale medio-laterale amplitude (mm), totaal zwaaipad (mm) en root mean square sway (mm/s) zullen worden geanalyseerd.

Elke test zou 3 keer worden herhaald.
Verandering ten opzichte van baseline in week 5 en verandering ten opzichte van baseline in week 10.
Verstoorde evenwichtsmaatregel
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in week 5 en verandering ten opzichte van baseline in week 10.

Verstoorde balans: deelnemers wordt gevraagd om op een krachtplaats te gaan staan ​​die zich naar voren of naar achteren vertaalt tijdens het uitvoeren van visueel zoeken. Parameters zoals latentie (ms) die reageren op de verstoring, maximale antero-posterieure amplitude (mm), maximale medio-laterale amplitude (mm), totaal zwaaipad (mm) en root mean square sway (mm/s) zullen worden geanalyseerd.

Elke test zou 3 keer worden herhaald.
Verandering ten opzichte van baseline in week 5 en verandering ten opzichte van baseline in week 10.
Nuttig gezichtsveld (UFOV)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in week 5 en verandering ten opzichte van baseline in week 10.

Visuele aandacht wordt onderzocht door Useful Field of View (UFOV). Deelnemers wordt gevraagd om de volgende 3 taken uit te voeren.

  1. Verwerkingssnelheid: deelnemers wordt gevraagd om de centraal gepresenteerde stimulus te onderscheiden als doelwit of afleider.
  2. Verdeelde aandacht: naast het onderscheiden van het centrale doelwit, moeten de deelnemers de locatie van het perifere doelwit identificeren.
  3. Selectieve aandacht: Procedure is vergelijkbaar met "Verdeelde aandacht". Deelnemers moeten de locatie van het perifere doelwit onder de afleiders identificeren.

Parameter omvat tijd om drempel te bereiken (ms)
Verandering ten opzichte van baseline in week 5 en verandering ten opzichte van baseline in week 10.
Reactietijd (RT)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in week 5 en verandering ten opzichte van baseline in week 10.

Elke deelnemer wordt gevraagd om de volgende taak uit te voeren met behulp van een op maat gemaakt computerprogramma.

Reactietijdtest: deelnemers wordt gevraagd zo snel mogelijk te reageren wanneer dezelfde stimulus (een 'x' verschijnt in een vierkant in het midden van het scherm) werd gepresenteerd.

Deze test wordt herhaald voor 3 blokken met 46 pogingen per blok. Parameter omvat reactietijd tot correct antwoord (ms).
Verandering ten opzichte van baseline in week 5 en verandering ten opzichte van baseline in week 10.
Cognitieve reflectietest
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in week 5 en verandering ten opzichte van baseline in week 10.

Elke deelnemer wordt gevraagd om de volgende taak uit te voeren met behulp van een op maat gemaakt computerprogramma.

Cognitieve reflectietest: deelnemers krijgen vier vierkanten horizontaal op het scherm te zien. Ze zullen worden gevraagd om te reageren op een 'x' die verschijnt in een van de vierkanten (40 pogingen in totaal) door op een overeenkomstige toets op een toetsenbord te drukken - '1', '2', '3' of '4' die aanwezig zijn de positie van 'x' . Parameter omvat reactietijd tot correct antwoord (ms).
Verandering ten opzichte van baseline in week 5 en verandering ten opzichte van baseline in week 10.
Kwaliteit van Leven Vragenlijst maatregel
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in week 5 en verandering ten opzichte van baseline in week 10.

Het effect van de interventie op de kwaliteit van leven zal worden geëvalueerd met behulp van de Learning Vector Quantization (LvQ)-schaal.

In de LvQ wordt de deelnemers gevraagd om te beoordelen hoeveel hun gezichtsvermogen de afgelopen maand heeft belemmerd bij elk van de 24 activiteiten. De voltooiing resulteert in een gesommeerde score tussen 0 (een lage kwaliteit van leven) en 125 (een hoge kwaliteit van leven).
Verandering ten opzichte van baseline in week 5 en verandering ten opzichte van baseline in week 10.
Angst om te vallen Vragenlijstmeting
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in week 5 en verandering ten opzichte van baseline in week 10.

Het effect van interventie op valangst zal worden geëvalueerd met behulp van de Chinese versies van Falls Efficacy Scale International (FES-I).

In de FES-I wordt deelnemers voor elk van de 16 sociale en fysieke activiteiten gevraagd "hoe bezorgd ze zijn over de mogelijkheid om te vallen". De voltooiing resulteert in een gesommeerde score tussen minimaal 16 (geen angst om te vallen) en maximaal 64 (ernstige bezorgdheid om te vallen).
Verandering ten opzichte van baseline in week 5 en verandering ten opzichte van baseline in week 10.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Hong Kong Polytechnic University

Medewerkers

The University of Hong Kong
University of Leicester
University of Waterloo

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Allen Cheong, PhD, The Hong Kong Polytechnic University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 september 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juli 2025

Studie voltooiing (Geschat)

30 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 september 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 juli 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 juli 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 15602821

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

IPD die ten grondslag liggen aan resultaten in een publicatie zal op redelijk verzoek beschikbaar zijn voor het onderzoeksteam.

IPD-tijdsbestek voor delen

IPD zal uiterlijk 6 maanden na publicatie en gedurende 1 jaar beschikbaar zijn.

IPD-toegangscriteria voor delen

IPD zal worden gedeeld met onderzoekers die een methodologisch verantwoord voorstel doen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren