- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06000865
Rehabilitación del glaucoma con videojuegos de acción y ejercicio - GRADE
El ensayo aleatorizado GRADE: rehabilitación del glaucoma con videojuegos de acción y ejercicio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Allen Cheong, PhD
- Número de teléfono: 852-27666108
- Correo electrónico: allen.my.cheong@polyu.edu.hk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Mable Tong, BSc
- Número de teléfono: 852-92523992
- Correo electrónico: mable.mp.tong@polyu.edu.hk
Ubicaciones de estudio
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Hong Kong, Hong Kong, 000000
- Reclutamiento
- The Hong Kong Polytechnic University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Presencia de neuropatía óptica glaucomatosa bilateral (GON) de moderada a grave por glaucoma primario de ángulo abierto (incluida la tensión normal) o de ángulo cerrado, según lo determinado por un oftalmólogo, con una prueba de hemifield de glaucoma anormal en las pruebas estándar Humphrey Field Analyzer 24-2 y coincidencia adelgazamiento de la capa de fibras nerviosas en la tomografía de coherencia óptica;
- Pérdida estable de la visión y del campo visual durante al menos 3 meses;
- Con una agudeza de distancia mejor corregida de 6/12 o mejor (equivalente a una agudeza de 0,3 logMAR o mejor para confirmar que se conserva la visión central del participante);
- Con una puntuación funcional cognitiva de 22 o más en la Evaluación Cognitiva de Montreal - versión de Hong Kong (para confirmar la función cognitiva intacta de los participantes).
Criterio de exclusión:
- Glaucoma avanzado con GON de desviación mediana peor de -25 decibelios;
- Enfermedades oculares distintas del glaucoma (p. ej., degeneración macular relacionada con la edad, retinopatía diabética y catarata de moderada a grave);
- Problemas médicos graves (p. ej., accidente cerebrovascular, enfermedad de Parkinson) o neurológicos autoinformados (p. ej., cirugía cerebral, tumor cerebral y neuropatía periférica), o trastornos cognitivos (p. ej., demencia diagnosticada o deterioro cognitivo);
- Deficiencias físicas (por ej. necesitan el uso de ayudas ortopédicas y de movilidad) o limitaciones físicas que les impiden caminar de forma independiente;
- Disfunción vestibular/cerebelosa autoinformada o diagnosticada médicamente, antecedentes de vértigo o pérdida auditiva severa;
- Usar cualquier medicamento para cualquier condición neurológica o drogas psiquiátricas (p. sedantes, hipnóticos) que puedan interferir en el control motor; y
- Actualmente asiste a algún entrenamiento intensivo físico/de equilibrio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Entrenamiento de videojuegos de acción interactivos (AVG)
AVG usando una estación de juego Nintendo Switch se administrará en 20 sesiones durante 10 semanas (45 minutos por sesión, 2 sesiones por semana).
Los participantes estarán de pie con controladores de juego o sensores conectados al cuerpo mientras juegan juegos que involucran ejercicios de estiramiento y fortalecimiento muscular.
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20 sesiones de AVG durante 10 semanas (45 minutos por sesión, 2 sesiones por semana)
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Experimental: Entrenamiento físico convencional (PT)
Los participantes del PT recibirán 45 minutos de entrenamiento físico convencional.
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20 sesiones de entrenamiento físico durante 10 semanas (45 minutos por sesión, 2 sesiones por semana)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medición de la marcha: prueba Time Up and Go que combina la prueba de caminar en un camino angosto
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la semana 5 y cambio desde el inicio en la semana 10.
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Prueba Time Up and Go que combina la prueba de caminata en camino angosto: todos los participantes deben levantarse de una silla de 46 cm de altura, caminar en el camino a su ritmo habitual hasta la tira de una cinta no reflectante, cruzar la cinta, girar 180 ° , camine hasta la posición inicial y finalmente siéntese. Luego repita el mismo procedimiento dentro de un ancho más estrecho. Los participantes deben usar la pierna dominante para ponerse de pie en una plataforma de fuerza mientras que la pierna no dominante se para en la otra plataforma de fuerza. La prueba se repetirá 10 veces. Los parámetros de la marcha de los participantes, incluida la flexión/extensión de la cadera (grados), la rodilla Mín./Máx. (grados), la flexión/extensión del tobillo (grados), la velocidad de la marcha (mm/s), el ancho del paso (mm) y la longitud del paso (mm) medirse y analizarse para cada condición. |
Cambio desde el inicio en la semana 5 y cambio desde el inicio en la semana 10.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medida de equilibrio estático
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la semana 5 y cambio desde el inicio en la semana 10.
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Equilibrio estático: se les pedirá a los participantes que se paren en un lugar de fuerza con una espuma mientras realizan una búsqueda visual. Se analizarán parámetros que incluyen la amplitud anteroposterior máxima (mm), la amplitud mediolateral máxima (mm), la trayectoria de oscilación total (mm) y la oscilación cuadrática media (mm/s). Cada prueba se repetiría 3 veces. |
Cambio desde el inicio en la semana 5 y cambio desde el inicio en la semana 10.
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Medida de equilibrio perturbado
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la semana 5 y cambio desde el inicio en la semana 10.
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Equilibrio perturbado: se les pedirá a los participantes que se paren en un lugar de fuerza que se trasladará hacia adelante o hacia atrás mientras realizan una búsqueda visual. Se analizarán los parámetros que incluyen la latencia (ms) que reacciona a la perturbación, la amplitud anteroposterior máxima (mm), la amplitud mediolateral máxima (mm), la trayectoria de oscilación total (mm) y la oscilación cuadrática media (mm/s). Cada prueba se repetiría 3 veces. |
Cambio desde el inicio en la semana 5 y cambio desde el inicio en la semana 10.
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Campo de visión útil (UFOV)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la semana 5 y cambio desde el inicio en la semana 10.
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La atención visual será examinada por el Campo de Visión Útil (UFOV). Se les pedirá a los participantes que completen las siguientes 3 tareas.
El parámetro incluye el tiempo para alcanzar el umbral (ms) |
Cambio desde el inicio en la semana 5 y cambio desde el inicio en la semana 10.
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Tiempo de reacción (RT)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la semana 5 y cambio desde el inicio en la semana 10.
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Se pide a cada participante que complete la siguiente tarea utilizando un programa informático personalizado. Prueba de tiempo de reacción: se les pedirá a los participantes que respondan lo más rápido posible cuando se presente el mismo estímulo (una 'x' que emerge en un cuadrado en el medio de la pantalla). Esta prueba se repetirá durante 3 bloques con 46 intentos por bloque. El parámetro incluye el tiempo de reacción para corregir la respuesta (ms). |
Cambio desde el inicio en la semana 5 y cambio desde el inicio en la semana 10.
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Prueba de Reflexión Cognitiva
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la semana 5 y cambio desde el inicio en la semana 10.
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Se pide a cada participante que complete la siguiente tarea utilizando un programa informático personalizado. Prueba de reflexión cognitiva: a los participantes se les presentarán cuatro cuadrados horizontalmente en la pantalla. Se les pedirá que reaccionen ante una 'x' que emerge en uno de los cuadrados (40 intentos en total) presionando una tecla correspondiente en un teclado: '1', '2', '3' o '4' que presentan la posición de 'x'. El parámetro incluye el tiempo de reacción para corregir la respuesta (ms). |
Cambio desde el inicio en la semana 5 y cambio desde el inicio en la semana 10.
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Medida del Cuestionario de Calidad de Vida
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la semana 5 y cambio desde el inicio en la semana 10.
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El efecto de la intervención sobre la calidad de vida se evaluará utilizando la escala de cuantificación del vector de aprendizaje (LvQ). En LvQ, se les pedirá a los participantes que califiquen cuánto ha interferido su vista con cada una de las 24 actividades en el último mes. La finalización da como resultado una puntuación total entre 0 (una calidad de vida baja) y 125 (una calidad de vida alta). |
Cambio desde el inicio en la semana 5 y cambio desde el inicio en la semana 10.
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Medida del Cuestionario de Miedo a Caerse
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la semana 5 y cambio desde el inicio en la semana 10.
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El efecto de la intervención sobre el miedo a las caídas se evaluará utilizando las versiones chinas de Falls Efficacy Scale International (FES-I). En el FES-I, se preguntará a los participantes "qué tan preocupados están por la posibilidad de caerse" para cada una de las 16 actividades sociales y físicas. La finalización da como resultado una puntuación total entre un mínimo de 16 (sin preocupación por caerse) y un máximo de 64 (preocupación grave por caerse). |
Cambio desde el inicio en la semana 5 y cambio desde el inicio en la semana 10.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Allen Cheong, PhD, The Hong Kong Polytechnic University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 15602821
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .