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Rehabilitación del glaucoma con videojuegos de acción y ejercicio - GRADE

24 de julio de 2025 actualizado por: Allen MY Cheong, The Hong Kong Polytechnic University

El ensayo aleatorizado GRADE: rehabilitación del glaucoma con videojuegos de acción y ejercicio

Las caídas son uno de los problemas de salud pública más graves para las personas mayores, con importantes consecuencias médicas y económicas. Esta preocupación es aún mayor en pacientes con pérdida de campo periférico debido al glaucoma debido a la entrada de información visual comprometida de los pacientes. El proyecto de los investigadores propone una intervención innovadora, entretenida, de fácil acceso y amena para mejorar la movilidad y la función de control postural en pacientes con glaucoma y pérdida de visión periférica, más propensos a las caídas y con miedo a caer. La nueva intervención examinada en este proyecto se puede implementar en los programas actuales de rehabilitación de la visión y el equilibrio, y puede beneficiar a los pacientes con diferentes tipos de discapacidad visual para minimizar el riesgo de caídas y mejorar su calidad de vida.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Un ensayo prospectivo, aleatorizado, simple ciego, de control activo, de 2 grupos, reclutará a 56 pacientes con glaucoma afectados de moderados a graves con pérdida de campo periférico estable, función cognitiva intacta y sin antecedentes de entrenamiento del equilibrio. Los participantes serán asignados aleatoriamente 1:1 a uno de dos grupos: 1) entrenamiento de videojuegos de acción físicamente interactivos de pie (AVG_PI); y 2) entrenamiento físico convencional (PT). AVG usando una estación de juego Nintendo Switch se administrará en 20 sesiones durante 10 semanas (45 minutos por sesión, 2 sesiones por semana). Los participantes en AVG_PI estarán de pie con controladores de juego o sensores conectados al cuerpo mientras juegan juegos que involucran ejercicios de estiramiento y fortalecimiento muscular. Los participantes del PT recibirán 45 minutos de entrenamiento físico convencional. Las medidas de resultado se evaluarán antes del entrenamiento y después de 10 y 20 sesiones de entrenamiento. La medida de resultado primaria es una prueba de movilidad, y las medidas de resultado secundarias incluyen pruebas de equilibrio dinámico más cognición visual, equilibrio estático, cognición visual y resultados informados por el paciente sobre el miedo a las caídas y la calidad de vida.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

56

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

      • Hong Kong, Hong Kong, 000000
        • Reclutamiento
        • The Hong Kong Polytechnic University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Presencia de neuropatía óptica glaucomatosa bilateral (GON) de moderada a grave por glaucoma primario de ángulo abierto (incluida la tensión normal) o de ángulo cerrado, según lo determinado por un oftalmólogo, con una prueba de hemifield de glaucoma anormal en las pruebas estándar Humphrey Field Analyzer 24-2 y coincidencia adelgazamiento de la capa de fibras nerviosas en la tomografía de coherencia óptica;
  2. Pérdida estable de la visión y del campo visual durante al menos 3 meses;
  3. Con una agudeza de distancia mejor corregida de 6/12 o mejor (equivalente a una agudeza de 0,3 logMAR o mejor para confirmar que se conserva la visión central del participante);
  4. Con una puntuación funcional cognitiva de 22 o más en la Evaluación Cognitiva de Montreal - versión de Hong Kong (para confirmar la función cognitiva intacta de los participantes).

Criterio de exclusión:

  1. Glaucoma avanzado con GON de desviación mediana peor de -25 decibelios;
  2. Enfermedades oculares distintas del glaucoma (p. ej., degeneración macular relacionada con la edad, retinopatía diabética y catarata de moderada a grave);
  3. Problemas médicos graves (p. ej., accidente cerebrovascular, enfermedad de Parkinson) o neurológicos autoinformados (p. ej., cirugía cerebral, tumor cerebral y neuropatía periférica), o trastornos cognitivos (p. ej., demencia diagnosticada o deterioro cognitivo);
  4. Deficiencias físicas (por ej. necesitan el uso de ayudas ortopédicas y de movilidad) o limitaciones físicas que les impiden caminar de forma independiente;
  5. Disfunción vestibular/cerebelosa autoinformada o diagnosticada médicamente, antecedentes de vértigo o pérdida auditiva severa;
  6. Usar cualquier medicamento para cualquier condición neurológica o drogas psiquiátricas (p. sedantes, hipnóticos) que puedan interferir en el control motor; y
  7. Actualmente asiste a algún entrenamiento intensivo físico/de equilibrio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Entrenamiento de videojuegos de acción interactivos (AVG)
AVG usando una estación de juego Nintendo Switch se administrará en 20 sesiones durante 10 semanas (45 minutos por sesión, 2 sesiones por semana). Los participantes estarán de pie con controladores de juego o sensores conectados al cuerpo mientras juegan juegos que involucran ejercicios de estiramiento y fortalecimiento muscular.
20 sesiones de AVG durante 10 semanas (45 minutos por sesión, 2 sesiones por semana)
Experimental: Entrenamiento físico convencional (PT)
Los participantes del PT recibirán 45 minutos de entrenamiento físico convencional.
20 sesiones de entrenamiento físico durante 10 semanas (45 minutos por sesión, 2 sesiones por semana)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medición de la marcha: prueba Time Up and Go que combina la prueba de caminar en un camino angosto
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la semana 5 y cambio desde el inicio en la semana 10.

Prueba Time Up and Go que combina la prueba de caminata en camino angosto: todos los participantes deben levantarse de una silla de 46 cm de altura, caminar en el camino a su ritmo habitual hasta la tira de una cinta no reflectante, cruzar la cinta, girar 180 ° , camine hasta la posición inicial y finalmente siéntese. Luego repita el mismo procedimiento dentro de un ancho más estrecho. Los participantes deben usar la pierna dominante para ponerse de pie en una plataforma de fuerza mientras que la pierna no dominante se para en la otra plataforma de fuerza.

La prueba se repetirá 10 veces. Los parámetros de la marcha de los participantes, incluida la flexión/extensión de la cadera (grados), la rodilla Mín./Máx. (grados), la flexión/extensión del tobillo (grados), la velocidad de la marcha (mm/s), el ancho del paso (mm) y la longitud del paso (mm) medirse y analizarse para cada condición.

Cambio desde el inicio en la semana 5 y cambio desde el inicio en la semana 10.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medida de equilibrio estático
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la semana 5 y cambio desde el inicio en la semana 10.

Equilibrio estático: se les pedirá a los participantes que se paren en un lugar de fuerza con una espuma mientras realizan una búsqueda visual. Se analizarán parámetros que incluyen la amplitud anteroposterior máxima (mm), la amplitud mediolateral máxima (mm), la trayectoria de oscilación total (mm) y la oscilación cuadrática media (mm/s).

Cada prueba se repetiría 3 veces.

Cambio desde el inicio en la semana 5 y cambio desde el inicio en la semana 10.
Medida de equilibrio perturbado
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la semana 5 y cambio desde el inicio en la semana 10.

Equilibrio perturbado: se les pedirá a los participantes que se paren en un lugar de fuerza que se trasladará hacia adelante o hacia atrás mientras realizan una búsqueda visual. Se analizarán los parámetros que incluyen la latencia (ms) que reacciona a la perturbación, la amplitud anteroposterior máxima (mm), la amplitud mediolateral máxima (mm), la trayectoria de oscilación total (mm) y la oscilación cuadrática media (mm/s).

Cada prueba se repetiría 3 veces.

Cambio desde el inicio en la semana 5 y cambio desde el inicio en la semana 10.
Campo de visión útil (UFOV)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la semana 5 y cambio desde el inicio en la semana 10.

La atención visual será examinada por el Campo de Visión Útil (UFOV). Se les pedirá a los participantes que completen las siguientes 3 tareas.

  1. Velocidad de procesamiento: Se pedirá a los participantes que discriminen el estímulo central presentado como objetivo o distractor.
  2. Atención dividida: además de discriminar el objetivo central, los participantes deben identificar la ubicación del objetivo periférico.
  3. Atención selectiva: El procedimiento es similar a "Atención dividida". Se requiere que los participantes identifiquen la ubicación del objetivo periférico entre los distractores.

El parámetro incluye el tiempo para alcanzar el umbral (ms)

Cambio desde el inicio en la semana 5 y cambio desde el inicio en la semana 10.
Tiempo de reacción (RT)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la semana 5 y cambio desde el inicio en la semana 10.

Se pide a cada participante que complete la siguiente tarea utilizando un programa informático personalizado.

Prueba de tiempo de reacción: se les pedirá a los participantes que respondan lo más rápido posible cuando se presente el mismo estímulo (una 'x' que emerge en un cuadrado en el medio de la pantalla).

Esta prueba se repetirá durante 3 bloques con 46 intentos por bloque. El parámetro incluye el tiempo de reacción para corregir la respuesta (ms).

Cambio desde el inicio en la semana 5 y cambio desde el inicio en la semana 10.
Prueba de Reflexión Cognitiva
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la semana 5 y cambio desde el inicio en la semana 10.

Se pide a cada participante que complete la siguiente tarea utilizando un programa informático personalizado.

Prueba de reflexión cognitiva: a los participantes se les presentarán cuatro cuadrados horizontalmente en la pantalla. Se les pedirá que reaccionen ante una 'x' que emerge en uno de los cuadrados (40 intentos en total) presionando una tecla correspondiente en un teclado: '1', '2', '3' o '4' que presentan la posición de 'x'. El parámetro incluye el tiempo de reacción para corregir la respuesta (ms).

Cambio desde el inicio en la semana 5 y cambio desde el inicio en la semana 10.
Medida del Cuestionario de Calidad de Vida
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la semana 5 y cambio desde el inicio en la semana 10.

El efecto de la intervención sobre la calidad de vida se evaluará utilizando la escala de cuantificación del vector de aprendizaje (LvQ).

En LvQ, se les pedirá a los participantes que califiquen cuánto ha interferido su vista con cada una de las 24 actividades en el último mes. La finalización da como resultado una puntuación total entre 0 (una calidad de vida baja) y 125 (una calidad de vida alta).

Cambio desde el inicio en la semana 5 y cambio desde el inicio en la semana 10.
Medida del Cuestionario de Miedo a Caerse
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la semana 5 y cambio desde el inicio en la semana 10.

El efecto de la intervención sobre el miedo a las caídas se evaluará utilizando las versiones chinas de Falls Efficacy Scale International (FES-I).

En el FES-I, se preguntará a los participantes "qué tan preocupados están por la posibilidad de caerse" para cada una de las 16 actividades sociales y físicas. La finalización da como resultado una puntuación total entre un mínimo de 16 (sin preocupación por caerse) y un máximo de 64 (preocupación grave por caerse).

Cambio desde el inicio en la semana 5 y cambio desde el inicio en la semana 10.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Allen Cheong, PhD, The Hong Kong Polytechnic University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de septiembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

30 de julio de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

30 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de septiembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de agosto de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

21 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de julio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de julio de 2025

Última verificación

1 de marzo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los IPD que subyacen a los resultados de una publicación estarán disponibles previa solicitud razonable al equipo de investigación.

Marco de tiempo para compartir IPD

IPD estará disponible a más tardar 6 meses después de la publicación y durante 1 año.

Criterios de acceso compartido de IPD

La IPD se compartirá con los investigadores que aporten una propuesta metodológicamente sólida.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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