Glaukom-rehabilitering med actionvideospil og motion - KARAKTER
GRADE Randomized Trial: Glaukom-rehabilitering med actionvideospil og motion
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Allen Cheong, PhD
- Telefonnummer: 852-27666108
- E-mail: allen.my.cheong@polyu.edu.hk
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Mable Tong, BSc
- Telefonnummer: 852-92523992
- E-mail: mable.mp.tong@polyu.edu.hk
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong, 000000
- Rekruttering
- The Hong Kong Polytechnic University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Tilstedeværelse af moderat til svær bilateral glaukomatøs optisk neuropati (GON) fra primær åbenvinklet (inklusive normal spænding) eller vinkellukkende glaukom, som bestemt af en øjenlæge, med unormal Glaukom Hemifield Test på standard Humphrey Field Analyzer 24-2 test og matchning nerve-fiber lag udtynding på optisk kohærens tomografi;
- Stabilt syns- og synsfelttab i mindst 3 måneder;
- Med en bedst korrigeret afstandsskarphed på 6/12 eller bedre (svarende til 0,3 logMAR skarphed eller bedre for at bekræfte, at deltagerens centrale syn er bevaret);
- Med en kognitiv funktionel score på 22 eller derover i Montreal Cognitive Assessment - Hong Kong-versionen (for at bekræfte deltagernes intakte kognitive funktion).
Ekskluderingskriterier:
- Avanceret glaukom med GON af median afvigelse værre end -25 decibel;
- Andre øjensygdomme end glaukom (f.eks. aldersrelateret makuladegeneration, diabetisk retinopati og moderat til svær katarakt);
- Alvorlige medicinske problemer (f.eks. slagtilfælde, Parkinsons sygdom) eller selvrapporterede neurologiske (f.eks. hjernekirurgi, hjernetumor og perifer neuropati) eller kognitive lidelser (f.eks. diagnosticeret demens eller kognitiv svækkelse);
- Fysiske funktionsnedsættelser (f. behov for brug af ortopædiske og mobilitetshjælpemidler) eller fysiske begrænsninger, der begrænser dem fra selvstændig gang;
- Selvrapporteret eller medicinsk diagnosticeret vestibulær/cerebellar dysfunktion, historie med vertigo eller alvorligt høretab;
- Brug af medicin til neurologiske tilstande eller psykiatriske stoffer (f. beroligende, hypnotisk), der kan forstyrre motorisk kontrol; og
- Deltager i øjeblikket i enhver intensiv fysisk/balancetræning.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Interaktiv action-videospiltræning (AVG)
AVG, der bruger en Nintendo Switch-spilstation, vil blive administreret i 20 sessioner over 10 uger (45 minutter pr. session, 2 sessioner pr. uge).
Deltagerne vil være i stående stilling med spilcontrollere eller sensorer fastgjort til kroppen, mens de spiller spil, der involverer muskelstræk- og styrkeøvelser.
|
20 sessioner med AVG over 10 uger (45 minutter pr. session, 2 sessioner pr. uge)
|
|
Eksperimentel: Konventionel fysisk træning (PT)
Deltagere i PT vil modtage 45 minutters konventionel fysisk træning.
|
20 sessioner fysisk træning over 10 uger (45 minutter pr. session, 2 sessioner om ugen)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gangmål - Time Up and Go-test, der kombinerer smal sti-gangtest
Tidsramme: Ændring fra baseline i uge 5 og ændring fra baseline i uge 10.
|
Time Up and Go-test, der kombinerer Smal vej-gåtest: Alle deltagere skal rejse sig fra en 46 cm høj stol, gå på stien i deres sædvanlige tempo indtil strimlen af et ikke-reflekterende bånd, krydse båndet, dreje 180° , gå til startpositionen og sæt dig endelig ned. Gentag derefter den samme procedure inden for en smallere bredde. Deltagerne skal bruge det dominerende ben til at træde ind i den stående position på den ene kraftplade, mens det ikke-dominante ben står på den anden kraftplade. Testen gentages 10 gange. Deltagernes gangparametre, herunder hoftefleksion/-ekstension (grad), knæ Min/Max (grad), ankelfleksion/-ekstension (grad), ganghastighed (mm/s), skridtbredde (mm) og skridtlængde (mm) vil måles og analyseres for hver tilstand. |
Ændring fra baseline i uge 5 og ændring fra baseline i uge 10.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Statisk balancemål
Tidsramme: Ændring fra baseline i uge 5 og ændring fra baseline i uge 10.
|
Statisk balance: Deltagerne vil blive bedt om at stå på et kraftsted med et skum, mens de udfører visuel søgning. Parametre, herunder maksimal antero-posterior amplitude (mm), maksimal medio-lateral amplitude (mm), total svajbane (mm) og middelværdi af kvadratisk svaj (mm/s) vil blive analyseret. Hver test ville blive gentaget 3 gange. |
Ændring fra baseline i uge 5 og ændring fra baseline i uge 10.
|
|
Forstyrret balancemål
Tidsramme: Ændring fra baseline i uge 5 og ændring fra baseline i uge 10.
|
Forstyrret balance: Deltagerne vil blive bedt om at stå på et kraftsted, som vil oversætte fremad eller bagud, mens de udfører visuel søgning. Parametre, herunder latens (ms), der reagerer på forstyrrelsen, maksimal antero-posterior amplitude (mm), maksimal medio-lateral amplitude (mm), total svajningsvej (mm) og middelværdi af kvadratisk svaj (mm/s) vil blive analyseret. Hver test ville blive gentaget 3 gange. |
Ændring fra baseline i uge 5 og ændring fra baseline i uge 10.
|
|
Nyttigt synsfelt (UFOV)
Tidsramme: Ændring fra baseline i uge 5 og ændring fra baseline i uge 10.
|
Visuel opmærksomhed vil blive undersøgt af Useful Field of View (UFOV). Deltagerne vil blive bedt om at udføre følgende 3 opgaver.
Parameter inkluderer tid til at nå tærskel (ms) |
Ændring fra baseline i uge 5 og ændring fra baseline i uge 10.
|
|
Reaktionstid (RT)
Tidsramme: Ændring fra baseline i uge 5 og ændring fra baseline i uge 10.
|
Hver deltager bliver bedt om at udføre følgende opgave ved hjælp af et skræddersyet computerprogram. Reaktionstidstest: Deltagerne vil blive bedt om at reagere så hurtigt som muligt, når den samme stimulus (et 'x' dukker op i en firkant midt på skærmen) blev præsenteret. Denne test vil blive gentaget i 3 blokke med 46 forsøg pr. blok. Parameter inkluderer reaktionstid for korrekt svar(ms). |
Ændring fra baseline i uge 5 og ændring fra baseline i uge 10.
|
|
Kognitiv Refleksion Test
Tidsramme: Ændring fra baseline i uge 5 og ændring fra baseline i uge 10.
|
Hver deltager bliver bedt om at udføre følgende opgave ved hjælp af et skræddersyet computerprogram. Kognitiv refleksionstest: Deltagerne vil blive præsenteret for fire firkanter vandret på skærmen. De vil blive bedt om at reagere på et 'x', der dukker op i et af felterne (40 forsøg i alt) ved at trykke på en tilsvarende tast på et tastatur-'1', '2', '3' eller '4', som viser positionen 'x'. Parameter inkluderer reaktionstid for korrekt svar(ms). |
Ændring fra baseline i uge 5 og ændring fra baseline i uge 10.
|
|
Mål for livskvalitet Spørgeskema
Tidsramme: Ændring fra baseline i uge 5 og ændring fra baseline i uge 10.
|
Effekten af intervention på livskvaliteten vil blive evalueret ved hjælp af Learning Vector Quantization (LvQ) skalaen. I LvQ vil deltagerne blive bedt om at vurdere, hvor meget deres syn har forstyrret hver af 24 aktiviteter i den seneste måned. Gennemførelsen resulterer i en summeret score mellem 0 (lav livskvalitet) og 125 (høj livskvalitet). |
Ændring fra baseline i uge 5 og ændring fra baseline i uge 10.
|
|
Frygt for at falde Spørgeskemaforanstaltning
Tidsramme: Ændring fra baseline i uge 5 og ændring fra baseline i uge 10.
|
Effekten af intervention på frygt for at falde vil blive evalueret ved hjælp af de kinesiske versioner af Falls Efficacy Scale International (FES-I). I FES-I vil deltagerne blive spurgt "hvor bekymrede de er over muligheden for at falde" for hver af de 16 sociale og fysiske aktiviteter. Afslutningen resulterer i en opsummeret score mellem minimum 16 (ingen bekymring for at falde) til maksimum 64 (alvorlig bekymring for at falde). |
Ændring fra baseline i uge 5 og ændring fra baseline i uge 10.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Allen Cheong, PhD, The Hong Kong Polytechnic University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 15602821
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .