Glaukomrehabilitering med actionvideospill og trening - GRADE
GRADE Randomized Trial: Glaukom-rehabilitering med actionvideospill og trening
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Allen Cheong, PhD
- Telefonnummer: 852-27666108
- E-post: allen.my.cheong@polyu.edu.hk
Studer Kontakt Backup
- Navn: Mable Tong, BSc
- Telefonnummer: 852-92523992
- E-post: mable.mp.tong@polyu.edu.hk
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong, 000000
- Rekruttering
- The Hong Kong Polytechnic University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tilstedeværelse av moderat til alvorlig bilateral glaukomatøs optisk nevropati (GON) fra primær åpen vinkel (inkludert normal spenning) eller vinkellukkende glaukom, som bestemt av en øyelege, med unormal glaukom hemifield test på standard Humphrey Field Analyzer 24-2 testing og matching tynning av nervefiberlag på optisk koherenstomografi;
- Stabilt tap av syn og synsfelt i minst 3 måneder;
- Med en best korrigert avstandsskarphet på 6/12 eller bedre (tilsvarer 0,3 logMAR skarphet eller bedre for å bekrefte at deltakerens sentrale syn er bevart);
- Med en kognitiv funksjonell poengsum på 22 eller høyere i Montreal Cognitive Assessment - Hong Kong-versjonen (for å bekrefte deltakernes intakte kognitive funksjon).
Ekskluderingskriterier:
- Avansert glaukom med GON av medianavvik verre enn -25 desibel;
- Andre øyesykdommer enn glaukom (f.eks. aldersrelatert makuladegenerasjon, diabetisk retinopati og moderat til alvorlig katarakt);
- Alvorlige medisinske problemer (f.eks. hjerneslag, Parkinsons sykdom) eller selvrapporterte nevrologiske (f.eks. hjernekirurgi, hjernesvulst og perifer nevropati), eller kognitive forstyrrelser (f.eks. diagnostisert demens eller kognitiv svikt);
- Fysiske svekkelser (f.eks. trenger bruk av ortopediske hjelpemidler og mobilitetshjelpemidler) eller fysiske begrensninger som begrenser dem fra å gå selvstendig;
- Selvrapportert eller medisinsk diagnostisert vestibulær/cerebellar dysfunksjon, historie med vertigo eller alvorlig hørselstap;
- Bruk av medisiner for nevrologiske tilstander eller psykiatriske medikamenter (f. beroligende, hypnotisk) som kan forstyrre motorisk kontroll; og
- Deltar for tiden på intensiv fysisk/balansetrening.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Interaktiv action videospilltrening (AVG)
AVG som bruker en Nintendo Switch-spillstasjon vil bli administrert i 20 økter over 10 uker (45 minutter per økt, 2 økter per uke).
Deltakerne vil være i stående stilling med spillkontrollere eller sensorer festet til kroppen mens de spiller spill som involverer muskelstrekk og styrkeøvelser.
|
20 økter med AVG over 10 uker (45 minutter per økt, 2 økter per uke)
|
|
Eksperimentell: Konvensjonell fysisk trening (PT)
Deltakere i PT vil få 45 minutter konvensjonell fysisk trening.
|
20 økter med fysisk trening over 10 uker (45 minutter per økt, 2 økter per uke)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gangmål - Time Up and Go test som kombinerer Smal sti gangtest
Tidsramme: Endring fra baseline ved uke 5 og endring fra baseline ved uke 10.
|
Time Up and Go-test som kombinerer Smal sti gangtest: Alle deltakere må reise seg fra en 46 cm høy stol, gå på stien i sitt vanlige tempo til stripen av et ikke-reflekterende bånd, krysse over båndet, snu 180° , gå til startposisjonen og sett deg til slutt ned. Gjenta deretter samme prosedyre innenfor en smalere bredde. Deltakerne må bruke det dominerende benet for å gå inn i stående posisjon på den ene kraftplaten mens det ikke-dominante benet står på den andre kraftplaten. Testen gjentas 10 ganger. Deltakernes gangparametere inkludert hoftefleksjon/ekstensjon (grad), kne Min/Max (grad), ankelfleksjon/ekstensjon (grad), ganghastighet (mm/s), skrittbredde (mm) og skrittlengde (mm) vil måles og analyseres for hver tilstand. |
Endring fra baseline ved uke 5 og endring fra baseline ved uke 10.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Statisk balansemål
Tidsramme: Endring fra baseline ved uke 5 og endring fra baseline ved uke 10.
|
Statisk balanse: Deltakerne vil bli bedt om å stå på en kraftplass med et skum mens de utfører visuell søking. Parametre inkludert maksimal antero-posterior amplitude (mm), maksimal mediolateral amplitude (mm), total svaiebane (mm) og rotgjennomsnittlig kvadratsvai (mm/s) vil bli analysert. Hver test vil bli gjentatt 3 ganger. |
Endring fra baseline ved uke 5 og endring fra baseline ved uke 10.
|
|
Forstyrret balansemål
Tidsramme: Endring fra baseline ved uke 5 og endring fra baseline ved uke 10.
|
Forstyrret balanse: Deltakerne vil bli bedt om å stå på et kraftsted som vil forflytte seg fremover eller bakover mens de utfører visuell søking. Parametre inkludert latens (ms) som reagerer på forstyrrelsen, maksimal antero-posterior amplitude (mm), maksimal medio-lateral amplitude (mm), total svaibane (mm) og rotgjennomsnittlig kvadratsvai (mm/s) vil bli analysert. Hver test vil bli gjentatt 3 ganger. |
Endring fra baseline ved uke 5 og endring fra baseline ved uke 10.
|
|
Nyttig synsfelt (UFOV)
Tidsramme: Endring fra baseline ved uke 5 og endring fra baseline ved uke 10.
|
Visuell oppmerksomhet vil bli undersøkt av Useful Field of View (UFOV). Deltakerne vil bli bedt om å fullføre følgende 3 oppgaver.
Parameter inkluderer tid for å nå terskelen (ms) |
Endring fra baseline ved uke 5 og endring fra baseline ved uke 10.
|
|
Reaksjonstid (RT)
Tidsramme: Endring fra baseline ved uke 5 og endring fra baseline ved uke 10.
|
Hver deltaker blir bedt om å fullføre følgende oppgave ved hjelp av et tilpasset dataprogram. Reaksjonstidstest: Deltakerne vil bli bedt om å svare så raskt som mulig når den samme stimulansen (en 'x' dukker opp i en firkant midt på skjermen) ble presentert. Denne testen vil bli gjentatt i 3 blokker med 46 forsøk per blokk. Parameter inkluderer reaksjonstid for riktig svar (ms). |
Endring fra baseline ved uke 5 og endring fra baseline ved uke 10.
|
|
Kognitiv refleksjonstest
Tidsramme: Endring fra baseline ved uke 5 og endring fra baseline ved uke 10.
|
Hver deltaker blir bedt om å fullføre følgende oppgave ved hjelp av et tilpasset dataprogram. Kognitiv refleksjonstest: Deltakerne vil bli presentert for fire ruter horisontalt på skjermen. De vil bli bedt om å reagere på en "x" som dukker opp i en av rutene (40 forsøk totalt) ved å trykke på en tilsvarende tast på et tastatur-'1', '2', '3' eller '4' som viser posisjonen til 'x'. Parameter inkluderer reaksjonstid for riktig svar (ms). |
Endring fra baseline ved uke 5 og endring fra baseline ved uke 10.
|
|
Mål for livskvalitet Spørreskjema
Tidsramme: Endring fra baseline ved uke 5 og endring fra baseline ved uke 10.
|
Effekten av intervensjon på livskvalitet vil bli evaluert ved hjelp av Learning Vector Quantization (LvQ) Scale. I LvQ vil deltakerne bli bedt om å vurdere hvor mye synet deres har forstyrret hver av 24 aktiviteter den siste måneden. Fullføringen gir en summert skåre mellom 0 (lav livskvalitet) og 125 (høy livskvalitet). |
Endring fra baseline ved uke 5 og endring fra baseline ved uke 10.
|
|
Fear of Falling Spørreskjematiltak
Tidsramme: Endring fra baseline ved uke 5 og endring fra baseline ved uke 10.
|
Effekten av intervensjon på frykt for å falle vil bli evaluert ved hjelp av de kinesiske versjonene av Falls Efficacy Scale International (FES-I). I FES-I vil deltakerne bli spurt «hvor bekymret de er for muligheten for å falle» for hver av de 16 sosiale og fysiske aktivitetene. Fullføringen resulterer i en summert poengsum mellom minimum 16 (ingen bekymring for å falle) til maksimalt 64 (alvorlig bekymring for å falle). |
Endring fra baseline ved uke 5 og endring fra baseline ved uke 10.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Allen Cheong, PhD, The Hong Kong Polytechnic University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 15602821
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .