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Riabilitazione del glaucoma con videogiochi d'azione ed esercizi - GRADE

24 luglio 2025 aggiornato da: Allen MY Cheong, The Hong Kong Polytechnic University

Lo studio randomizzato GRADE: riabilitazione del glaucoma con giochi video d'azione ed esercizio fisico

Le cadute sono uno dei più gravi problemi di salute pubblica per gli anziani, con conseguenze mediche ed economiche significative. Questa preoccupazione è ancora maggiore nei pazienti con perdita di campo periferico dovuta al glaucoma a causa della compromissione dell'input visivo dei pazienti. Il progetto dei ricercatori propone un intervento innovativo, divertente, facilmente accessibile e divertente per migliorare la mobilità e la funzione di controllo posturale nei pazienti affetti da glaucoma con perdita della vista periferica, che sono più inclini alle cadute e soffrono di paura di cadere. Il nuovo intervento esaminato in questo progetto può essere implementato negli attuali programmi di riabilitazione della vista e dell'equilibrio e può beneficiare i pazienti con diversi tipi di disabilità visiva per ridurre al minimo il rischio di cadute e migliorare la qualità della vita.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio prospettico, a 2 bracci, randomizzato, in singolo cieco, con controllo attivo arruolerà 56 pazienti affetti da glaucoma da moderato a grave con perdita stabile del campo periferico, funzione cognitiva intatta e nessuna storia di allenamento dell'equilibrio. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale 1:1 a uno dei due gruppi: 1) formazione di videogiochi d'azione in piedi, fisicamente interattiva (AVG_PI); e 2) allenamento fisico convenzionale (PT). AVG utilizzando una postazione di gioco Nintendo Switch verrà somministrato in 20 sessioni nell'arco di 10 settimane (45 minuti per sessione, 2 sessioni a settimana). I partecipanti all'AVG_PI saranno in posizione eretta con controller di gioco o sensori attaccati al corpo mentre giocano a giochi che prevedono esercizi di allungamento muscolare e rafforzamento. I partecipanti al PT riceveranno un allenamento fisico convenzionale di 45 minuti. Le misure dei risultati saranno valutate prima della formazione e dopo 10 e 20 sessioni di formazione. La misura dell'esito primario è un test di mobilità e le misure dell'esito secondario includono test per l'equilibrio dinamico più la cognizione visiva, l'equilibrio statico, la cognizione visiva e gli esiti riportati dal paziente per la paura di cadere e la qualità della vita.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

56

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 000000
        • Reclutamento
        • The Hong Kong Polytechnic University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Presenza di neuropatia ottica glaucomatosa bilaterale (GON) da moderata a grave da glaucoma primario ad angolo aperto (compresa la tensione normale) o ad angolo chiuso, come determinato da un oftalmologo, con anormale test di Hemifield del glaucoma su test e corrispondenza Humphrey Field Analyzer 24-2 standard assottigliamento dello strato di fibre nervose alla tomografia a coerenza ottica;
  2. Visione stabile e perdita del campo visivo per almeno 3 mesi;
  3. Con un'acuità della distanza corretta al meglio di 6/12 o migliore (equivalente a un'acuità di 0,3 logMAR o migliore per confermare che la visione centrale del partecipante è preservata);
  4. Con un punteggio funzionale cognitivo di 22 o superiore nella versione Montreal Cognitive Assessment - Hong Kong (per confermare la funzione cognitiva intatta dei partecipanti).

Criteri di esclusione:

  1. Glaucoma avanzato con GON di deviazione mediana peggiore di -25 decibel;
  2. Malattie oculari diverse dal glaucoma (ad esempio, degenerazione maculare senile, retinopatia diabetica e cataratta da moderata a grave);
  3. Gravi problemi medici (ad es. ictus, morbo di Parkinson) o neurologici auto-riferiti (ad es. chirurgia cerebrale, tumore cerebrale e neuropatia periferica) o disturbi cognitivi (ad esempio, demenza diagnosticata o deterioramento cognitivo);
  4. menomazioni fisiche (es. hanno bisogno dell'uso di ausili ortopedici e per la mobilità) o limitazioni fisiche che impediscono loro di camminare autonomamente;
  5. Disfunzione vestibolare/cerebellare auto-riferita o diagnosticata dal medico, anamnesi di vertigini o grave perdita dell'udito;
  6. L'uso di farmaci per qualsiasi condizione neurologica o psicofarmaci (ad es. sedativo, ipnotico) che potrebbe interferire con il controllo motorio; E
  7. Attualmente frequenta qualsiasi allenamento fisico / di equilibrio intensivo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Formazione interattiva sui videogiochi d'azione (AVG)
AVG utilizzando una postazione di gioco Nintendo Switch verrà somministrato in 20 sessioni nell'arco di 10 settimane (45 minuti per sessione, 2 sessioni a settimana). I partecipanti saranno in posizione eretta con controller di gioco o sensori attaccati al corpo mentre giocano a giochi che prevedono esercizi di allungamento muscolare e rafforzamento.
Comportamentale: Formazione sui videogiochi d'azione
20 sessioni di AVG in 10 settimane (45 minuti per sessione, 2 sessioni a settimana)
Sperimentale: Allenamento fisico convenzionale (PT)
I partecipanti al PT riceveranno un allenamento fisico convenzionale di 45 minuti.
Comportamentale: Allenamento fisico convenzionale
20 sessioni di allenamento fisico in 10 settimane (45 minuti per sessione, 2 sessioni a settimana)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura dell'andatura - Test Time Up and Go che combina il test del cammino su percorso stretto
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale alla settimana 5 e variazione rispetto al basale alla settimana 10.

Test Time Up and Go che combina test di camminata su percorso stretto: tutti i partecipanti devono alzarsi da una sedia alta 46 cm, camminare sul sentiero al loro ritmo abituale fino alla striscia di un nastro non riflettente, attraversare il nastro, girare di 180° , torna alla posizione di partenza e infine siediti. Quindi ripetere la stessa procedura all'interno di una larghezza più stretta. I partecipanti devono usare la gamba dominante per salire in posizione eretta su una pedana di forza mentre la gamba non dominante si trova sull'altra pedana di forza.

Il test si ripeterà per 10 volte. I parametri dell'andatura dei partecipanti, tra cui flessione/estensione dell'anca (gradi), ginocchio Min/Max (gradi), flessione/estensione della caviglia (gradi), velocità di camminata (mm/s), larghezza del passo (mm) e lunghezza del passo (mm) saranno essere misurato e analizzato per ogni condizione.
Variazione rispetto al basale alla settimana 5 e variazione rispetto al basale alla settimana 10.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura dell'equilibrio statico
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale alla settimana 5 e variazione rispetto al basale alla settimana 10.

Equilibrio statico: ai partecipanti verrà chiesto di stare su un luogo di forza con una schiuma durante l'esecuzione della ricerca visiva. Saranno analizzati i parametri tra cui l'ampiezza antero-posteriore massima (mm), l'ampiezza medio-laterale massima (mm), il percorso di oscillazione totale (mm) e l'oscillazione quadratica media (mm/s).

Ogni prova sarebbe stata ripetuta per 3 volte.
Variazione rispetto al basale alla settimana 5 e variazione rispetto al basale alla settimana 10.
Misura dell'equilibrio perturbato
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale alla settimana 5 e variazione rispetto al basale alla settimana 10.

Equilibrio perturbato: ai partecipanti verrà chiesto di stare su un luogo di forza che si trasformerà in avanti o indietro durante l'esecuzione della ricerca visiva. Verranno analizzati i parametri tra cui la latenza (ms) che reagisce alla perturbazione, l'ampiezza antero-posteriore massima (mm), l'ampiezza medio-laterale massima (mm), il percorso di oscillazione totale (mm) e l'oscillazione quadratica media (mm/s).

Ogni prova sarebbe stata ripetuta per 3 volte.
Variazione rispetto al basale alla settimana 5 e variazione rispetto al basale alla settimana 10.
Campo visivo utile (UFOV)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale alla settimana 5 e variazione rispetto al basale alla settimana 10.

L'attenzione visiva sarà esaminata dal campo visivo utile (UFOV). Ai partecipanti verrà chiesto di completare le seguenti 3 attività.

  1. Velocità di elaborazione: ai partecipanti verrà chiesto di discriminare lo stimolo centrale presentato come bersaglio o distrattore.
  2. Attenzione divisa: oltre a discriminare l'obiettivo centrale, i partecipanti sono tenuti a identificare la posizione dell'obiettivo periferico.
  3. Attenzione selettiva: la procedura è simile a "Attenzione divisa". I partecipanti sono tenuti a identificare la posizione del bersaglio periferico tra i distrattori.

Il parametro include il tempo per raggiungere la soglia (ms)
Variazione rispetto al basale alla settimana 5 e variazione rispetto al basale alla settimana 10.
Tempo di reazione (RT)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale alla settimana 5 e variazione rispetto al basale alla settimana 10.

A ciascun partecipante viene chiesto di completare il seguente compito utilizzando un programma per computer personalizzato.

Test del tempo di reazione: ai partecipanti verrà chiesto di rispondere il più velocemente possibile quando è stato presentato lo stesso stimolo (una "x" che emerge in un quadrato al centro dello schermo).

Questo test verrà ripetuto per 3 blocchi con 46 prove per blocco. Il parametro include il tempo di reazione per correggere la risposta (ms).
Variazione rispetto al basale alla settimana 5 e variazione rispetto al basale alla settimana 10.
Test di riflessione cognitiva
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale alla settimana 5 e variazione rispetto al basale alla settimana 10.

A ciascun partecipante viene chiesto di completare il seguente compito utilizzando un programma per computer personalizzato.

Test di riflessione cognitiva: ai partecipanti verranno presentati quattro quadrati orizzontalmente sullo schermo. Verrà chiesto loro di reagire a una "x" che emerge in uno dei quadrati (40 prove in totale) premendo un tasto corrispondente su una tastiera: "1", "2", "3" o "4" che presentano la posizione di 'x' . Il parametro include il tempo di reazione per correggere la risposta (ms).
Variazione rispetto al basale alla settimana 5 e variazione rispetto al basale alla settimana 10.
Misura del questionario sulla qualità della vita
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale alla settimana 5 e variazione rispetto al basale alla settimana 10.

L'effetto dell'intervento sulla qualità della vita sarà valutato utilizzando la Learning Vector Quantization (LvQ) Scale.

Nel LvQ, ai partecipanti verrà chiesto di valutare quanto la loro vista ha interferito con ciascuna delle 24 attività nell'ultimo mese. Il completamento si traduce in un punteggio sommato compreso tra 0 (bassa qualità della vita) e 125 (alta qualità della vita).
Variazione rispetto al basale alla settimana 5 e variazione rispetto al basale alla settimana 10.
Paura di cadere Misura del questionario
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale alla settimana 5 e variazione rispetto al basale alla settimana 10.

L'effetto dell'intervento sulla paura di cadere sarà valutato utilizzando le versioni cinesi della Falls Efficacy Scale International (FES-I).

Nel FES-I, ai partecipanti verrà chiesto "quanto sono preoccupati per la possibilità di cadere" per ciascuna delle 16 attività sociali e fisiche. Il completamento si traduce in un punteggio sommato tra un minimo di 16 (nessuna preoccupazione per la caduta) e un massimo di 64 (forte preoccupazione per la caduta).
Variazione rispetto al basale alla settimana 5 e variazione rispetto al basale alla settimana 10.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Hong Kong Polytechnic University

Collaboratori

The University of Hong Kong
University of Leicester
University of Waterloo

Investigatori

  • Investigatore principale: Allen Cheong, PhD, The Hong Kong Polytechnic University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

30 luglio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

21 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 luglio 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 15602821

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Gli IPD che sono alla base dei risultati di una pubblicazione saranno disponibili su ragionevole richiesta al gruppo di ricerca.

Periodo di condivisione IPD

IPD sarà disponibile entro e non oltre 6 mesi dalla pubblicazione e per 1 anno.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

IPD sarà condiviso con gli investigatori che forniscono una proposta metodologicamente valida.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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