Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rehabilitacja jaskry z grami akcji i ćwiczeniami wideo - STOPIEŃ

24 lipca 2025 zaktualizowane przez: Allen MY Cheong, The Hong Kong Polytechnic University

Randomizowana próba GRADE: rehabilitacja jaskry z grami akcji i ćwiczeniami

Upadki to jeden z najpoważniejszych problemów zdrowotnych seniorów, który ma poważne konsekwencje medyczne i ekonomiczne. Te obawy są jeszcze większe u pacjentów z utratą pola obwodowego z powodu jaskry z powodu upośledzonego wejścia wzrokowego pacjentów. Projekt badaczy proponuje innowacyjną, zabawną, łatwo dostępną i przyjemną interwencję poprawiającą mobilność i kontrolę postawy u pacjentów z jaskrą z utratą widzenia obwodowego, którzy są bardziej podatni na upadki i cierpią z powodu lęku przed upadkiem. Nowa interwencja badana w tym projekcie może być wdrożona w obecnych programach rehabilitacji wzroku i równowagi i może przynieść korzyści pacjentom z różnymi rodzajami zaburzeń widzenia, minimalizując ryzyko upadków i poprawiając jakość ich życia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do prospektywnego, dwuramiennego, randomizowanego badania z pojedynczą ślepą próbą i aktywną kontrolą zostanie włączonych 56 pacjentów z umiarkowaną lub ciężką postacią jaskry ze stabilną utratą pola obwodowego, nienaruszoną funkcją poznawczą i bez historii treningu równowagi. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do jednej z dwóch grup: 1) stojąca, fizycznie interaktywna gra wideo (AVG_PI); oraz 2) konwencjonalny trening fizyczny (PT). AVG korzystający ze stacji do gier Nintendo Switch będzie zarządzany w 20 sesjach w ciągu 10 tygodni (45 minut na sesję, 2 sesje tygodniowo). Uczestnicy AVG_PI będą w pozycji stojącej z kontrolerami gier lub czujnikami przymocowanymi do ciała podczas grania w gry obejmujące ćwiczenia rozciągające i wzmacniające mięśnie. Uczestnicy PT przejdą 45-minutowy konwencjonalny trening fizyczny. Miary wyników zostaną ocenione przed treningiem oraz po 10 i 20 sesjach treningowych. Podstawową miarą wyniku jest test mobilności, a drugorzędne miary wyniku obejmują testy równowagi dynamicznej plus poznanie wzrokowe, równowagę statyczną, poznanie wzrokowe oraz wyniki zgłaszane przez pacjentów z powodu strachu przed upadkiem i jakości życia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

56

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong, 000000
        • Rekrutacyjny
        • The Hong Kong Polytechnic University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Obecność umiarkowanej do ciężkiej obustronnej jaskry neuropatii nerwu wzrokowego (GON) spowodowanej jaskrą pierwotną otwartego kąta (w tym z prawidłowym napięciem) lub jaskrą zamykającego się kąta, stwierdzoną przez okulistę, z nieprawidłowym wynikiem testu jaskry Hemifielda na standardowym Humphrey Field Analyzer 24-2 testowanie i dopasowanie ścieńczenie warstwy włókien nerwowych w optycznej koherentnej tomografii;
  2. Stabilne widzenie i utrata pola widzenia przez co najmniej 3 miesiące;
  3. Z najlepiej skorygowaną ostrością do odległości 6/12 lub lepszą (odpowiednik ostrości 0,3 logMAR lub lepszej, aby potwierdzić, że widzenie centralne uczestnika jest zachowane);
  4. Z wynikiem 22 lub wyższym w zakresie funkcji poznawczych w Montrealskiej Ocenie Poznawczej — wersja z Hongkongu (w celu potwierdzenia nienaruszonych funkcji poznawczych uczestników).

Kryteria wyłączenia:

  1. Zaawansowana jaskra z GON o medianie odchylenia gorszej niż -25 decybeli;
  2. Choroby oczu inne niż jaskra (np. związane z wiekiem zwyrodnienie plamki żółtej, retinopatia cukrzycowa i zaćma o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego);
  3. Poważne problemy medyczne (np. udar, choroba Parkinsona) lub zgłaszane przez pacjenta problemy neurologiczne (np. operacja mózgu, guz mózgu i neuropatia obwodowa) lub zaburzenia poznawcze (np. zdiagnozowana demencja lub upośledzenie funkcji poznawczych);
  4. Upośledzenia fizyczne (np. potrzebują pomocy ortopedycznych i ułatwiających poruszanie się) lub ograniczenia fizyczne ograniczające ich do samodzielnego chodzenia;
  5. Samodzielnie zgłaszane lub zdiagnozowane medycznie dysfunkcje układu przedsionkowego/móżdżku, zawroty głowy w wywiadzie lub ciężki ubytek słuchu;
  6. Używanie jakichkolwiek leków na jakiekolwiek schorzenia neurologiczne lub leków psychiatrycznych (np. uspokajające, nasenne), które mogą zakłócać kontrolę motoryczną; I
  7. Obecnie uczestniczy w intensywnym treningu fizycznym/balansowym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Szkolenie z interaktywnych gier akcji (AVG)
AVG korzystający ze stacji do gier Nintendo Switch będzie zarządzany w 20 sesjach w ciągu 10 tygodni (45 minut na sesję, 2 sesje tygodniowo). Uczestnicy będą w pozycji stojącej z kontrolerami gier lub czujnikami przymocowanymi do ciała podczas gier obejmujących ćwiczenia rozciągające i wzmacniające mięśnie.
Behawioralne: Szkolenie z gry wideo akcji
20 sesji AVG w ciągu 10 tygodni (45 minut na sesję, 2 sesje tygodniowo)
Eksperymentalny: Konwencjonalny trening fizyczny (PT)
Uczestnicy PT przejdą 45-minutowy konwencjonalny trening fizyczny.
Behawioralne: Konwencjonalny trening fizyczny
20 sesji treningu fizycznego w ciągu 10 tygodni (45 minut na sesję, 2 sesje tygodniowo)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar chodu — test Time Up and Go łączący test chodzenia po wąskiej ścieżce
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej w 5. tygodniu i zmiana od wartości wyjściowej w 10. tygodniu.

Test Time Up and Go łączący test chodzenia po wąskiej ścieżce: Wszyscy uczestnicy muszą wstać z krzesła o wysokości 46 cm, przejść ścieżką w swoim zwykłym tempie, aż do paska taśmy nieodblaskowej, przejść przez taśmę, obrócić się o 180° , przejdź do pozycji wyjściowej i na koniec usiądź. Następnie powtórz tę samą procedurę w węższej szerokości. Uczestnicy muszą użyć dominującej nogi, aby stanąć na jednej płycie siłowej, podczas gdy noga niedominująca stoi na drugiej płycie siłowej.

Test zostanie powtórzony 10 razy. Parametry chodu uczestników, w tym zgięcie/wyprost biodra (stopień), kolano min./maks. być mierzone i analizowane dla każdego warunku.
Zmiana od wartości początkowej w 5. tygodniu i zmiana od wartości wyjściowej w 10. tygodniu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miara równowagi statycznej
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej w 5. tygodniu i zmiana od wartości wyjściowej w 10. tygodniu.

Równowaga statyczna: Uczestnicy zostaną poproszeni o stanie na miejscu siłowym z pianką podczas wyszukiwania wizualnego. Zostaną przeanalizowane parametry, w tym maksymalna amplituda przednio-tylna (mm), maksymalna amplituda środkowo-boczna (mm), całkowita ścieżka kołysania (mm) i średnia kwadratowa kołysania (mm/s).

Każdy test będzie powtarzany 3 razy.
Zmiana od wartości początkowej w 5. tygodniu i zmiana od wartości wyjściowej w 10. tygodniu.
Zaburzona miara równowagi
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej w 5. tygodniu i zmiana od wartości wyjściowej w 10. tygodniu.

Zaburzona równowaga: uczestnicy zostaną poproszeni o ustawienie się na miejscu siły, które będzie przesuwać się do przodu lub do tyłu podczas wyszukiwania wizualnego. Zostaną przeanalizowane parametry, w tym opóźnienie (ms) reakcji na zaburzenie, maksymalna amplituda przednio-tylna (mm), maksymalna amplituda środkowo-boczna (mm), całkowita ścieżka kołysania (mm) i pierwiastek średniokwadratowego kołysania (mm/s).

Każdy test będzie powtarzany 3 razy.
Zmiana od wartości początkowej w 5. tygodniu i zmiana od wartości wyjściowej w 10. tygodniu.
Przydatne pole widzenia (UFOV)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej w 5. tygodniu i zmiana od wartości wyjściowej w 10. tygodniu.

Uwaga wzrokowa zostanie zbadana przez użyteczne pole widzenia (UFOV). Uczestnicy zostaną poproszeni o wykonanie następujących 3 zadań.

  1. Szybkość przetwarzania: Uczestnicy zostaną poproszeni o rozróżnienie centralnego prezentowanego bodźca jako celu lub dystraktora.
  2. Podzielność uwagi: oprócz rozróżniania centralnego celu, uczestnicy muszą określić lokalizację celu peryferyjnego.
  3. Selektywna uwaga: Procedura jest podobna do „Podzielnej uwagi”. Zadaniem uczestników jest zidentyfikowanie lokalizacji celu peryferyjnego wśród dystraktorów.

Parametr zawiera czas do osiągnięcia progu (ms)
Zmiana od wartości początkowej w 5. tygodniu i zmiana od wartości wyjściowej w 10. tygodniu.
Czas reakcji (RT)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej w 5. tygodniu i zmiana od wartości wyjściowej w 10. tygodniu.

Każdy uczestnik jest proszony o wykonanie następującego zadania przy użyciu dostosowanego programu komputerowego.

Test czasu reakcji: Uczestnicy zostaną poproszeni o jak najszybszą reakcję na ten sam bodziec (znak „x” pojawiający się w kwadracie na środku ekranu).

Ten test zostanie powtórzony dla 3 bloków z 46 próbami na blok. Parametr zawiera czas reakcji na poprawną odpowiedź (ms).
Zmiana od wartości początkowej w 5. tygodniu i zmiana od wartości wyjściowej w 10. tygodniu.
Test refleksji poznawczej
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej w 5. tygodniu i zmiana od wartości wyjściowej w 10. tygodniu.

Każdy uczestnik jest proszony o wykonanie następującego zadania przy użyciu dostosowanego programu komputerowego.

Test refleksji poznawczej: Uczestnikom zostaną przedstawione cztery poziome kwadraty na ekranie. Zostaną poproszeni o zareagowanie na „x” pojawiające się w jednym z kwadratów (w sumie 40 prób) przez naciśnięcie odpowiedniego klawisza na klawiaturze - „1”, „2”, „3” lub „4”, które przedstawiają pozycja „x”. Parametr zawiera czas reakcji na poprawną odpowiedź (ms).
Zmiana od wartości początkowej w 5. tygodniu i zmiana od wartości wyjściowej w 10. tygodniu.
Środek Kwestionariusza Jakości Życia
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej w 5. tygodniu i zmiana od wartości wyjściowej w 10. tygodniu.

Wpływ interwencji na jakość życia zostanie oceniony za pomocą Skali Kwantyzacji Wektorów Uczenia się (LvQ).

W LvQ uczestnicy zostaną poproszeni o ocenę, jak bardzo ich wzrok zakłócał każdą z 24 czynności w ciągu ostatniego miesiąca. Ukończenie daje sumaryczny wynik od 0 (niska jakość życia) do 125 (wysoka jakość życia).
Zmiana od wartości początkowej w 5. tygodniu i zmiana od wartości wyjściowej w 10. tygodniu.
Kwestionariusz strachu przed upadkiem
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej w 5. tygodniu i zmiana od wartości wyjściowej w 10. tygodniu.

Wpływ interwencji na lęk przed upadkiem zostanie oceniony za pomocą chińskiej wersji Falls Efficacy Scale International (FES-I).

W FES-I uczestnicy zostaną zapytani „jak bardzo są zaniepokojeni możliwością upadku” dla każdej z 16 aktywności społecznych i fizycznych. Ukończenie daje sumaryczny wynik od minimum 16 (brak obawy przed upadkiem) do maksimum 64 (poważna obawa przed upadkiem).
Zmiana od wartości początkowej w 5. tygodniu i zmiana od wartości wyjściowej w 10. tygodniu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Hong Kong Polytechnic University

Współpracownicy

The University of Hong Kong
University of Leicester
University of Waterloo

Śledczy

  • Główny śledczy: Allen Cheong, PhD, The Hong Kong Polytechnic University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 września 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 lipca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 15602821

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

IChP, które leżą u podstaw wyników publikacji, będą dostępne na uzasadnione żądanie zespołu badawczego.

Ramy czasowe udostępniania IPD

IPD będzie dostępny nie później niż 6 miesięcy po publikacji i przez 1 rok.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

IPD zostanie udostępniony śledczym, którzy przedstawią metodologicznie poprawną propozycję.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj