Rehabilitace glaukomu s akčními videohrami a cvičením - GRADE
Randomizovaná studie GRADE: Rehabilitace glaukomu s akčními videohrami a cvičením
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Allen Cheong, PhD
- Telefonní číslo: 852-27666108
- E-mail: allen.my.cheong@polyu.edu.hk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Mable Tong, BSc
- Telefonní číslo: 852-92523992
- E-mail: mable.mp.tong@polyu.edu.hk
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Hongkong, 000000
- Nábor
- The Hong Kong Polytechnic University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Přítomnost středně těžké až těžké bilaterální glaukomatózní neuropatie zrakového nervu (GON) z primárního glaukomu s otevřeným úhlem (včetně normálního napětí) nebo glaukomu s uzavřeným úhlem, jak bylo stanoveno oftalmologem, s abnormálním glaukomovým Hemifieldovým testem na standardním testování Humphrey Field Analyzer 24-2 a odpovídajícím ztenčování vrstvy nervových vláken na optické koherentní tomografii;
- Stabilní vidění a ztráta zorného pole po dobu nejméně 3 měsíců;
- S nejlépe korigovanou ostrostí na dálku 6/12 nebo lepší (ekvivalentní ostrosti 0,3 logMAR nebo lepší, aby se potvrdilo, že je zachováno centrální vidění účastníka);
- S kognitivním funkčním skóre 22 nebo vyšším ve verzi Montreal Cognitive Assessment - Hong Kong (pro potvrzení neporušené kognitivní funkce účastníků).
Kritéria vyloučení:
- Pokročilý glaukom s GON střední odchylky horší než -25 decibelů;
- Oční onemocnění jiná než glaukom (např. věkem podmíněná makulární degenerace, diabetická retinopatie a středně těžká až těžká katarakta);
- Závažné zdravotní problémy (např. mozková mrtvice, Parkinsonova choroba) nebo neurologické problémy, které si sami hlásili (např. operace mozku, mozkový nádor a periferní neuropatie) nebo kognitivní poruchy (např. diagnostikovaná demence nebo kognitivní porucha);
- Fyzické postižení (např. nutnost použití ortopedických a pohyblivých pomůcek) nebo fyzická omezení omezující je v samostatné chůzi;
- Vlastní nebo lékařsky diagnostikovaná vestibulární/cerebelární dysfunkce, vertigo v anamnéze nebo těžká ztráta sluchu;
- Užívání jakýchkoli léků na neurologické stavy nebo psychiatrických léků (např. sedativum, hypnotikum), které může narušit ovládání motoru; a
- V současné době navštěvuji jakýkoli intenzivní fyzický/balanční trénink.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Interaktivní akční videoherní trénink (AVG)
AVG využívající herní stanici Nintendo Switch bude spravováno ve 20 relacích po dobu 10 týdnů (45 minut na relaci, 2 sezení za týden).
Účastníci budou ve stoje s herními ovladači nebo senzory připojenými k tělu při hraní her zahrnujících cvičení protahování a posilování svalů.
|
20 sezení AVG během 10 týdnů (45 minut na sezení, 2 sezení za týden)
|
|
Experimentální: Konvenční fyzický trénink (PT)
Účastníci PT absolvují 45minutový klasický fyzický trénink.
|
20 lekcí fyzického tréninku po dobu 10 týdnů (45 minut na lekci, 2 lekce týdně)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Gait Measure - Time Up and Go test kombinující test chůze na úzké cestě
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty v týdnu 5 a změna od výchozí hodnoty v týdnu 10.
|
Test Time Up and Go kombinující test chůze na úzké stezce: Všichni účastníci musí vstát ze židle o výšce 46 cm, jít po cestě obvyklým tempem, dokud neproune pruh nereflexní pásky, překřížit pásku, otočit se o 180° , dojděte do výchozí polohy a nakonec se posaďte. Poté opakujte stejný postup v užší šířce. Účastníci musí použít dominantní nohu, aby vstoupili do stoje na jedné silové desce, zatímco nedominantní noha stojí na druhé silové desce. Test se bude 10krát opakovat. Parametry chůze účastníků včetně flexe/extenze kyčle (stupně), min/max (stupeň) kolena, flexe/extenze kotníku (stupně), rychlost chůze (mm/s), šířka kroku (mm) a délka kroku (mm) budou být měřen a analyzován pro každý stav. |
Změna od výchozí hodnoty v týdnu 5 a změna od výchozí hodnoty v týdnu 10.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření statické rovnováhy
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty v týdnu 5 a změna od výchozí hodnoty v týdnu 10.
|
Statická rovnováha: Účastníci budou požádáni, aby při vizuálním vyhledávání stáli na silovém místě s pěnou. Budou analyzovány parametry zahrnující maximální anteroposteriorní amplitudu (mm), maximální mediolaterální amplitudu (mm), celkovou dráhu kývání (mm) a střední kvadraturu kývání (mm/s). Každý test by se opakoval 3krát. |
Změna od výchozí hodnoty v týdnu 5 a změna od výchozí hodnoty v týdnu 10.
|
|
Měření narušené rovnováhy
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty v týdnu 5 a změna od výchozí hodnoty v týdnu 10.
|
Narušená rovnováha: Účastníci budou požádáni, aby se postavili na silové místo, které se bude posouvat dopředu nebo dozadu při provádění vizuálního vyhledávání. Budou analyzovány parametry zahrnující latenci (ms) reagující na poruchu, maximální předozadní amplitudu (mm), maximální mediolaterální amplitudu (mm), celkovou dráhu výkyvu (mm) a střední kvadratický výkyv (mm/s). Každý test by se opakoval 3krát. |
Změna od výchozí hodnoty v týdnu 5 a změna od výchozí hodnoty v týdnu 10.
|
|
Užitečné zorné pole (UFOV)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty v týdnu 5 a změna od výchozí hodnoty v týdnu 10.
|
Vizuální pozornost bude zkoumána pomocí užitečného zorného pole (UFOV). Účastníci budou požádáni, aby splnili následující 3 úkoly.
Parametr zahrnuje čas do dosažení prahu (ms) |
Změna od výchozí hodnoty v týdnu 5 a změna od výchozí hodnoty v týdnu 10.
|
|
Reakční doba (RT)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty v týdnu 5 a změna od výchozí hodnoty v týdnu 10.
|
Každý účastník je požádán, aby provedl následující úkol pomocí přizpůsobeného počítačového programu. Test reakční doby: Účastníci budou požádáni, aby reagovali co nejrychleji, když byl předložen stejný podnět ("x" objevující se ve čtverci uprostřed obrazovky). Tento test se bude opakovat pro 3 bloky se 46 pokusy na blok. Parametr zahrnuje reakční dobu na správnou odpověď (ms). |
Změna od výchozí hodnoty v týdnu 5 a změna od výchozí hodnoty v týdnu 10.
|
|
Test kognitivní reflexe
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty v týdnu 5 a změna od výchozí hodnoty v týdnu 10.
|
Každý účastník je požádán, aby provedl následující úkol pomocí přizpůsobeného počítačového programu. Test kognitivní reflexe: Účastníkům se na obrazovce zobrazí čtyři čtverce vodorovně. Budou požádáni, aby reagovali na „x“ objevující se v jednom ze čtverců (celkem 40 pokusů) stisknutím odpovídající klávesy na klávesnici – „1“, „2“, „3“ nebo „4“, která představuje pozice 'x'. Parametr zahrnuje reakční dobu na správnou odpověď (ms). |
Změna od výchozí hodnoty v týdnu 5 a změna od výchozí hodnoty v týdnu 10.
|
|
Měření dotazníku kvality života
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty v týdnu 5 a změna od výchozí hodnoty v týdnu 10.
|
Vliv intervence na kvalitu života bude hodnocen pomocí škály Learning Vector Quantization (LvQ). V LvQ budou účastníci požádáni, aby ohodnotili, jak moc jejich zrak zasahoval do každé z 24 aktivit za poslední měsíc. Výsledkem dokončení je součtové skóre mezi 0 (nízká kvalita života) a 125 (vysoká kvalita života). |
Změna od výchozí hodnoty v týdnu 5 a změna od výchozí hodnoty v týdnu 10.
|
|
Strach z pádu Dotazník opatření
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty v týdnu 5 a změna od výchozí hodnoty v týdnu 10.
|
Vliv intervence na strach z pádu bude hodnocen pomocí čínské verze Falls Efficacy Scale International (FES-I). Ve FES-I budou účastníci dotázáni, „jak se obávají možnosti pádu“ u každé ze 16 společenských a fyzických aktivit. Dokončení vede k celkovému skóre mezi minimálně 16 (bez obav z pádu) do maxima 64 (vážné obavy z pádu). |
Změna od výchozí hodnoty v týdnu 5 a změna od výchozí hodnoty v týdnu 10.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Allen Cheong, PhD, The Hong Kong Polytechnic University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 15602821
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .