- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06001411
복강경 대장암 수술을 받는 환자의 폐합병증에 대한 복와위 훈련의 효과
복강경 대장암 수술을 받는 환자의 수술 전 복와위 자세 훈련이 수술 후 폐합병증에 미치는 영향
대장암은 중국에서 흔한 소화관 종양입니다. 현재 복강경 수술은 전통적인 개복 수술과 비교하여 대장암 수술의 고전적인 수술이 되었습니다. 복강경 수술은 통증이 적고 회복이 빠른 등 많은 장점이 있습니다. 그러나 관련 연구에 따르면 복강경 결장직장 수술을 받는 환자에서 수술 후 폐 합병증이 더 흔하며 이로 인해 이환율, 사망률, 수술 후 입원 기간 및 의료 소비가 크게 증가하는 것으로 나타났습니다.
복부 수술 후 폐 합병증의 발생률은 9%에서 40% 사이인 것으로 보고되었습니다.
수술로 인한 얕은 호흡, 통증, 장기간의 침상 안정, 점액섬모 청소 장애, 횡격막 기능 장애로 인한 주요 복부 수술 후 폐용적 감소 및 호흡 근육 활성화는 수술 후 폐합병증의 주요 원인이 될 수 있습니다.
수많은 연구에서 엎드린 자세와 관련된 생리적 개선이 입증되었습니다. 엎드린 자세는 환자를 엎드려 눕히는 것으로 구성됩니다. 급성 호흡 곤란 증후군(ARDS)에 대한 침습적 기계 환기가 필요한 환자의 산소 공급을 개선하기 위해 엎드린 자세가 사용되었습니다. 또한 급성 호흡 부전(ARF)이 있는 삽관되지 않은 환자에게 산소 공급을 개선하고 침습적 환기의 필요성을 지연시키거나 심지어 피하기 위해 적용되었습니다. 따라서 본 연구의 목적은 수술 전 복와위 자세 훈련이 복강경 대장암 수술 후 폐합병증의 발생률을 감소시킬 수 있는지를 관찰하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
대장암은 중국에서 흔한 소화관 종양입니다. 현재 복강경 수술은 전통적인 개복 수술과 비교하여 대장암 수술의 고전적인 수술이 되었습니다. 복강경 수술은 통증이 적고 회복이 빠른 등 많은 장점이 있습니다. 그러나 관련 연구에 따르면 복강경 결장직장 수술을 받는 환자에서 수술 후 폐 합병증이 더 흔하며 이로 인해 이환율, 사망률, 수술 후 입원 기간 및 의료 소비가 크게 증가하는 것으로 나타났습니다.
수술 후 폐 합병증(PPC)은 수술 후 폐의 임상적 비정상적인 변화를 말하며, 여기에는 폐 감염(폐렴), 무기폐, 흉막 삼출, 기관지 경련, 급성 호흡 부전 또는 급성 호흡 곤란 증후군(ARDS)이 포함됩니다. 복부 수술 후 폐 합병증의 발생률은 9%에서 40% 사이인 것으로 보고되었습니다.
수술로 인한 얕은 호흡, 통증, 장기간의 침상 안정, 점액섬모 청소 장애, 횡격막 기능 장애로 인한 주요 복부 수술 후 폐용적 감소 및 호흡 근육 활성화는 수술 후 폐합병증의 주요 원인이 될 수 있습니다.
수많은 연구에서 엎드린 자세와 관련된 생리적 개선이 입증되었습니다. 엎드린 자세는 환자를 엎드려 눕히는 것으로 구성됩니다. 엎드린 자세는 급성 호흡 곤란 증후군(ARDS)에 대한 침습적 기계 환기가 필요한 환자의 산소 공급을 개선하기 위해 40년 이상 사용되었습니다. 경폐압, 폐 압박 및 환기 관류 비율에 대한 엎드린 자세의 긍정적인 생리적 효과 때문에 급성 호흡 부전(ARF)이 있는 삽관되지 않은 환자에게도 산소 공급을 개선하고 침습적 시술의 필요성을 피하기 위해 적용되었습니다. 통풍.
현재 엎드린 자세 훈련의 메커니즘은 중력 의존 영역에서 폐 압박 감소, 경폐압의 균질화, 환기/관류 비율의 개선, 인공호흡기로 인한 폐 손상(VILI) 또는 환자 자해 폐 손상(P -실리). 환자를 엎드린 자세로 놓으면 중력에 따른 체액 재분배를 통해 자체 무게로 인한 폐 압박이 감소합니다. 또한, 종격동의 무게는 가슴의 더 단단한 부분인 흉골에 의해 지지됩니다. 동시에, 횡경막은 꼬리쪽으로 변위되어 후방 꼬리 폐 실질의 압박을 감소시킵니다. 마지막으로, 삼각형 모양의 폐에서는 복부보다 등쪽 절반에 더 많은 실질이 포함되어 엎드린 위치에서 더 많은 공기가 통하는 폐가 됩니다.
따라서 본 연구의 목적은 수술 전 복와위 자세 훈련이 복강경 대장암 수술 후 폐합병증의 발생률을 감소시킬 수 있는지를 관찰하는 것이다.
이 연구는 충칭 의과대학 제1부속병원 기관심사위원회의 승인을 받았습니다. 프로토콜 설계는 CONSORT(Consolidated Standards of Reporting Trials) 성명서에 따릅니다. 잠재적으로 자격이 있는 모든 참가자는 이 연구에 등록하기 전에 서면 동의서를 제공해야 합니다. 본 연구는 GCP(Standard of Good Clinical Practice)에 따른 전향적, 무작위, 대조임상시험으로 대상자는 PPT그룹과 C그룹의 두 그룹으로 나누어 복강경 대장암 후 폐합병증 발생률을 1차 평가한다. 수술.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Dong Zhang, Master
- 전화번호: +86-023-89011069
- 이메일: 848138113@qq.com
연구 장소
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, 중국, 400016
- China,Chongqing The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상
- 대장암의 임상진단
제외 기준:
- 응급 수술
- 인지 기능 장애
- 미국 마취과 학회 클래스 ⩾IV
- 골절(얼굴, 쇄골, 갈비뼈, 척추, 사지)
- 자발성 기흉의 병력
- 두개 내압 증가
- 임신
- 전신 감염
- 급성 호흡 부전
- 혈역학적 불안정성 환자
- 엎드린 자세에 적합하지 않은 기타 조건
- 정보에 입각한 동의를 얻지 못함
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 엎드린 자세 훈련 그룹(PPT 그룹)
모든 환자는 수술 최소 3일 전에 저희 병원에 입원했습니다.
중재군(PPT군)의 환자들은 수술 전 적어도 3일 동안 병원에서 매일, 1일 3회, 매회 1시간 정도 복와위 자세 훈련을 받았다.
입원 당일 PPT 그룹의 환자들은 이전에 복와위 훈련을 받았던 간호사에게 복와위 훈련을 하도록 지시받았다.
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모든 환자는 수술 최소 3일 전에 저희 병원에 입원했습니다.
중재군(PPT군)의 환자들은 수술 전 적어도 3일 동안 병원에서 매일, 1일 3회, 매회 1시간 정도 복와위 자세 훈련을 받았다.
입원 당일 PPT 그룹의 환자들은 이전에 복와위 훈련을 받았던 간호사에게 복와위 훈련을 하도록 지시받았다.
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위약 비교기: 대조군(C군)
대조군(C군)의 환자는 엎드린 자세 훈련 없이 표준 수술 전후 관리를 받았습니다.
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대조군(C군)의 환자는 엎드린 자세 훈련 없이 표준 수술 전후 관리를 받았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 폐합병증(PPC) 발생률
기간: 수술 7일 후
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PPC에는 폐렴, 무기폐, 흉막 삼출, 호흡 부전 및 계획되지 않은 삽관이 포함되었습니다.
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수술 7일 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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산소의 동맥 분압(PaO2)
기간: 수술 전 엎드린 자세 훈련 시작 전, 수술실 입실 전, 수술 후 1일째, 수술 2일째, 수술 3일째
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혈액 가스 분석을 기반으로
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수술 전 엎드린 자세 훈련 시작 전, 수술실 입실 전, 수술 후 1일째, 수술 2일째, 수술 3일째
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발관 시간
기간: 수술 당일
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마취 후 치료실(PACU)에서의 발관 시간
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수술 당일
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최고 기도압
기간: 수술 중
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기도압
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수술 중
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이산화탄소의 동맥 분압(PaCO2)
기간: 수술 전 엎드린 자세 훈련 시작 전, 수술실 입실 전, 수술 후 1일째, 수술 2일째, 수술 3일째
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혈액 가스 분석을 기반으로
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수술 전 엎드린 자세 훈련 시작 전, 수술실 입실 전, 수술 후 1일째, 수술 2일째, 수술 3일째
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산소화 지수(OI)
기간: 수술 전 엎드린 자세 훈련 시작 전, 수술실 입실 전, 수술 후 1일째, 수술 2일째, 수술 3일째
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혈액 가스 분석을 기반으로
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수술 전 엎드린 자세 훈련 시작 전, 수술실 입실 전, 수술 후 1일째, 수술 2일째, 수술 3일째
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Su Min, MD, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CQMUAZD2023
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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