- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06001411
Влияние тренировки в положении лежа на легочные осложнения у пациентов, перенесших лапароскопическую колоректальную хирургию
Влияние предоперационной подготовки в положении лежа на послеоперационные легочные осложнения у пациентов, перенесших лапароскопическую колоректальную хирургию
Колоректальный рак является распространенной опухолью пищеварительного тракта в Китае. В настоящее время лапароскопическая хирургия стала классической операцией хирургии колоректального рака по сравнению с традиционной открытой абдоминальной хирургией. Хотя лапароскопическая хирургия имеет много преимуществ, таких как меньшая боль, более быстрое восстановление и так далее. Тем не менее, соответствующие исследования показали, что послеоперационные легочные осложнения чаще встречаются у пациентов, перенесших лапароскопическую колоректальную хирургию, что способствует значительному увеличению заболеваемости, смертности, продолжительности послеоперационного пребывания в стационаре и потребления медицинских препаратов.
Сообщается, что частота легочных осложнений после абдоминальной хирургии составляет от 9% до 40%.
Уменьшение легочного объема и дыхательной мышечной активации после обширных абдоминальных операций из-за связанного с операцией поверхностного дыхания, боли, длительного постельного режима, нарушения мукоцилиарного клиренса и дисфункции диафрагмы могут быть основными причинами послеоперационных легочных осложнений.
Многочисленные исследования продемонстрировали физиологическое улучшение, связанное с положением лежа. Положение на животе заключается в размещении пациента лицом вниз. Положение на животе используется для улучшения оксигенации у пациентов, которым требуется инвазивная механическая вентиляция легких при остром респираторном дистресс-синдроме (ОРДС). Он также применялся к неинтубированным пациентам с острой дыхательной недостаточностью (ОРЛ) для улучшения оксигенации и отсрочки или даже предотвращения необходимости в инвазивной вентиляции. Таким образом, цель этого исследования — выяснить, может ли предоперационная подготовка в положении лежа снизить частоту легочных осложнений после лапароскопической хирургии колоректального рака.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Колоректальный рак является распространенной опухолью пищеварительного тракта в Китае. В настоящее время лапароскопическая хирургия стала классической операцией хирургии колоректального рака по сравнению с традиционной открытой абдоминальной хирургией. Хотя лапароскопическая хирургия имеет много преимуществ, таких как меньшая боль, более быстрое восстановление. Тем не менее, соответствующие исследования показали, что послеоперационные легочные осложнения чаще встречаются у пациентов, перенесших лапароскопическую колоректальную хирургию, что способствует значительному увеличению заболеваемости, смертности, продолжительности послеоперационного пребывания в стационаре и потребления медицинских препаратов.
Послеоперационные легочные осложнения (ППЛ) относятся к клиническим аномальным изменениям в легких после операции. К ним относятся легочные инфекции (пневмония), ателектаз, плевральный выпот, бронхоспазм, острая дыхательная недостаточность или острый респираторный дистресс-синдром (ОРДС). Сообщается, что частота легочных осложнений после абдоминальной хирургии составляет от 9% до 40%.
Уменьшение легочного объема и дыхательной мышечной активации после обширных абдоминальных операций из-за связанного с операцией поверхностного дыхания, боли, длительного постельного режима, нарушения мукоцилиарного клиренса и дисфункции диафрагмы могут быть основными причинами послеоперационных легочных осложнений.
Многочисленные исследования продемонстрировали физиологическое улучшение, связанное с положением лежа. Положение на животе заключается в размещении пациента лицом вниз. Положение лежа используется более 40 лет для улучшения оксигенации у пациентов, которым требуется инвазивная механическая вентиляция легких при остром респираторном дистресс-синдроме (ОРДС). Из-за положительного физиологического воздействия положения лежа на транспульмональное давление, компрессию легких и вентиляционно-перфузионный коэффициент, его также применяли к неинтубированным пациентам с острой дыхательной недостаточностью (ОРН) для улучшения оксигенации и задержки или даже предотвращения необходимости инвазивного вмешательства. вентиляция.
В настоящее время механизмами тренировки в положении лежа являются уменьшение компрессии легких в зоне, зависящей от силы тяжести, гомогенизация транспульмонального давления, улучшение вентиляционно-перфузионного соотношения и уменьшение вентилятор-индуцированного повреждения легких (VILI) или самоповреждения легких пациентом (P -СИЛИ). При укладывании больного в положение лежа компрессия легких за счет собственного веса уменьшается за счет гравитационно-зависимого перераспределения жидкости. Кроме того, вес средостения поддерживается грудиной, более жесткой частью грудной клетки. При этом диафрагма смещается каудально, уменьшая компрессию задне-каудальной паренхимы легкого. Наконец, в легком треугольной формы больше паренхимы включено в дорсальную половину, чем в вентральную, что приводит к более аэрированному легкому в положении лежа.
Таким образом, цель этого исследования — выяснить, может ли предоперационная подготовка в положении лежа снизить частоту легочных осложнений после лапароскопической хирургии колоректального рака.
Это исследование было одобрено институциональным наблюдательным советом Первой аффилированной больницы Медицинского университета Чунцина. Дизайн протокола соответствует заявлению «Сводные стандарты отчетности об испытаниях» (CONSORT). Всем потенциально подходящим участникам будет предложено дать письменное информированное согласие, прежде чем они будут зачислены в это исследование. Это исследование является проспективным, рандомизированным, контролируемым клиническим исследованием, проводимым в соответствии со стандартом надлежащей клинической практики (GCP), и подходящие участники разделены на две группы: группа PPT и группа C, и первично оценивают частоту легочных осложнений после лапароскопического колоректального рака. операция.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Dong Zhang, Master
- Номер телефона: +86-023-89011069
- Электронная почта: 848138113@qq.com
Места учебы
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Китай, 400016
- China,Chongqing The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- возраст старше 18 лет
- Клиническая диагностика колоректального рака
Критерий исключения:
- Экстренная хирургия
- Когнитивная дисфункция
- Американское общество анестезиологов класса ⩾IV
- Переломы (лица, ключицы, ребер, позвоночника, конечностей)
- История спонтанного пневмоторакса
- Повышенное внутричерепное давление
- беременность
- Системная инфекция
- Острая дыхательная недостаточность
- Пациенты с гемодинамической нестабильностью
- Другие условия, не подходящие для положения лежа
- Неполучение информированного согласия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Тренировочная группа в положении лежа (группа PPT)
Все пациенты были госпитализированы в нашу клинику не менее чем за 3 дня до операции.
Пациенты в группе вмешательства (группа PPT) получали тренировку в положении лежа ежедневно в больнице, три раза в день и каждый раз около 1 часа, по крайней мере, за 3 дня до операции.
В день поступления в больницу пациенты в группе PPT были проинструктированы выполнять тренировку в положении лежа медсестрами, которые ранее были обучены тренировке в положении лежа.
|
Все пациенты были госпитализированы в нашу клинику не менее чем за 3 дня до операции.
Пациенты в группе вмешательства (группа PPT) получали тренировку в положении лежа ежедневно в больнице, три раза в день и каждый раз около 1 часа, по крайней мере, за 3 дня до операции.
В день поступления в больницу пациенты в группе PPT были проинструктированы выполнять тренировку в положении лежа медсестрами, которые ранее были обучены тренировке в положении лежа.
|
Плацебо Компаратор: Контрольная группа (группа С)
Пациенты контрольной группы (группа С) получали стандартный периоперационный уход без каких-либо тренировок в положении лежа.
|
Пациенты контрольной группы (группа С) получали стандартный периоперационный уход без каких-либо тренировок в положении лежа.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Частота послеоперационных легочных осложнений (PPC)
Временное ограничение: 7 день после операции
|
ППК включали пневмонию, ателектаз, плевральный выпот, дыхательную недостаточность и незапланированные интубации.
|
7 день после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
артериальное парциальное давление кислорода (PaO2)
Временное ограничение: до операции перед началом тренировки в положении лежа, входом в операционную, в первый день после операции, на второй день после операции и на третий день после операции
|
На основании газового анализа крови
|
до операции перед началом тренировки в положении лежа, входом в операционную, в первый день после операции, на второй день после операции и на третий день после операции
|
время экстубации
Временное ограничение: День операции
|
время экстубации в отделении посленаркозной помощи (PACU)
|
День операции
|
Пиковое давление в дыхательных путях
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Давление в дыхательных путях
|
Интраоперационный
|
артериальное парциальное давление углекислого газа (PaCO2)
Временное ограничение: до операции перед началом тренировки в положении лежа, входом в операционную, в первый день после операции, на второй день после операции и на третий день после операции
|
На основании газового анализа крови
|
до операции перед началом тренировки в положении лежа, входом в операционную, в первый день после операции, на второй день после операции и на третий день после операции
|
индекс оксигенации (OI)
Временное ограничение: до операции перед началом тренировки в положении лежа, входом в операционную, в первый день после операции, на второй день после операции и на третий день после операции
|
На основании газового анализа крови
|
до операции перед началом тренировки в положении лежа, входом в операционную, в первый день после операции, на второй день после операции и на третий день после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Su Min, MD, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- CQMUAZD2023
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Тренировка в положении лежа
-
Hospices Civils de LyonЗавершенный
-
Beirut Arab UniversityЗавершенный
-
Cairo UniversityРекрутинг
-
Queen's UniversityЗавершенныйПсихические расстройстваКанада
-
Diakonhjemmet HospitalThe Dam Foundation; The Norwegian Council for Musculoskeletal HealthРекрутинг
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichREFUGIO MunichЗавершенный
-
Mental Health Services in the Capital Region, DenmarkCopenhagen Trial Unit, Center for Clinical Intervention Research; Center for Clinical...ЗавершенныйПациенты с ультравысоким риском психозаДания
-
Unity Health TorontoOCAD University; Toronto Public HealthЗавершенный