- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06001411
Effet de l'entraînement à la position ventrale sur les complications pulmonaires chez les patients subissant une chirurgie colorectale laparoscopique
Effet de l'entraînement préopératoire en décubitus ventral sur les complications pulmonaires postopératoires chez les patients subissant une chirurgie colorectale laparoscopique
Le cancer colorectal est une tumeur fréquente du tube digestif en Chine. À l'heure actuelle, la chirurgie laparoscopique est devenue l'opération classique de la chirurgie du cancer colorectal par rapport à la chirurgie abdominale ouverte traditionnelle. Bien que la chirurgie laparoscopique présente de nombreux avantages, tels que moins de douleur, une récupération plus rapide, etc. Cependant, des études pertinentes ont montré que les complications pulmonaires postopératoires sont plus fréquentes chez les patients subissant une chirurgie colorectale laparoscopique, ce qui contribue à des augmentations significatives de la morbidité, de la mortalité, de la durée d'hospitalisation postopératoire et de la consommation médicale.
L'incidence des complications pulmonaires après une chirurgie abdominale se situe entre 9 % et 40 %.
La réduction du volume pulmonaire et de l'activation musculaire respiratoire après une chirurgie abdominale majeure en raison d'une respiration superficielle liée à la chirurgie, de douleurs, d'un alitement à long terme, d'un trouble de la clairance mucociliaire et d'un dysfonctionnement diaphragmatique peuvent être les principales causes de complications pulmonaires postopératoires.
De nombreuses études ont démontré une amélioration physiologique liée au positionnement sur le ventre. Le décubitus ventral consiste à placer un patient face vers le bas. Le positionnement sur le ventre a été utilisé pour améliorer l'oxygénation chez les patients nécessitant une ventilation mécanique invasive pour le syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA). Elle a également été appliquée à des patients non intubés souffrant d'insuffisance respiratoire aiguë (IRA), pour améliorer l'oxygénation et retarder voire éviter le recours à une ventilation invasive. Ainsi, le but de cette étude est d'observer si l'entraînement préopératoire en décubitus ventral peut réduire l'incidence des complications pulmonaires après une chirurgie laparoscopique du cancer colorectal.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le cancer colorectal est une tumeur fréquente du tube digestif en Chine. À l'heure actuelle, la chirurgie laparoscopique est devenue l'opération classique de la chirurgie du cancer colorectal par rapport à la chirurgie abdominale ouverte traditionnelle. Bien que la chirurgie laparoscopique présente de nombreux avantages, tels que moins de douleur, une récupération plus rapide. Cependant, des études pertinentes ont montré que les complications pulmonaires postopératoires sont plus fréquentes chez les patients subissant une chirurgie colorectale laparoscopique, ce qui contribue à des augmentations significatives de la morbidité, de la mortalité, de la durée d'hospitalisation postopératoire et de la consommation médicale.
Les complications pulmonaires postopératoires (PPC) font référence aux changements cliniques anormaux dans les poumons après la chirurgie, notamment les infections pulmonaires (pneumonie), l'atélectasie, l'épanchement pleural, le bronchospasme, l'insuffisance respiratoire aiguë ou le syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA). L'incidence des complications pulmonaires après une chirurgie abdominale se situe entre 9 % et 40 %.
La réduction du volume pulmonaire et de l'activation musculaire respiratoire après une chirurgie abdominale majeure en raison d'une respiration superficielle liée à la chirurgie, de douleurs, d'un alitement à long terme, d'un trouble de la clairance mucociliaire et d'un dysfonctionnement diaphragmatique peuvent être les principales causes de complications pulmonaires postopératoires.
De nombreuses études ont démontré une amélioration physiologique liée au positionnement sur le ventre. Le décubitus ventral consiste à placer un patient face vers le bas. Le positionnement sur le ventre est utilisé depuis plus de 40 ans pour améliorer l'oxygénation chez les patients nécessitant une ventilation mécanique invasive pour le syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA). En raison des effets physiologiques positifs du positionnement sur le ventre sur la pression transpulmonaire, la compression pulmonaire et le rapport de perfusion de ventilation, il a également été appliqué aux patients non intubés souffrant d'insuffisance respiratoire aiguë (IRA), pour améliorer l'oxygénation et retarder ou même éviter le besoin d'invasif ventilation.
Actuellement, les mécanismes de l'entraînement en position ventrale sont une diminution de la compression pulmonaire dans la zone dépendante de la gravité, l'homogénéisation de la pression transpulmonaire, l'amélioration du rapport ventilation/perfusion et la réduction des lésions pulmonaires induites par le ventilateur (VILI) ou des lésions pulmonaires auto-infligées par le patient (P -SILI). En plaçant le patient en décubitus ventral, la compression des poumons due à son propre poids est réduite via une redistribution gravitationnelle des fluides. De plus, le poids du médiastin est supporté par le sternum, la partie la plus rigide de la poitrine. Dans le même temps, le diaphragme est déplacé caudalement, diminuant la compression du parenchyme pulmonaire postéro-caudal. Enfin, dans un poumon de forme triangulaire, plus de parenchyme est inclus dans la moitié dorsale que dans la moitié ventrale, ce qui donne un poumon plus aéré en décubitus ventral.
Ainsi, le but de cette étude est d'observer si l'entraînement préopératoire en décubitus ventral peut réduire l'incidence des complications pulmonaires après une chirurgie laparoscopique du cancer colorectal.
Cette étude a été approuvée par le comité d'examen institutionnel du premier hôpital affilié de l'Université médicale de Chongqing. La conception du protocole est conforme à la déclaration CONSORT (Consolidated Standards of Reporting Trials). Tous les participants potentiellement éligibles seront invités à donner un consentement éclairé écrit avant d'être inscrits à cette étude. Cette étude est un essai clinique prospectif, randomisé et contrôlé guidé par la norme de bonnes pratiques cliniques (GCP), et les participants éligibles sont divisés en deux groupes : le groupe PPT et le groupe C, et évaluent principalement l'incidence des complications pulmonaires après un cancer colorectal laparoscopique. chirurgie.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Dong Zhang, Master
- Numéro de téléphone: +86-023-89011069
- E-mail: 848138113@qq.com
Lieux d'étude
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Chine, 400016
- China,Chongqing The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- âge supérieur à 18 ans
- Diagnostic clinique du cancer colorectal
Critère d'exclusion:
- Chirurgie d'urgence
- Dysfonctionnement cognitif
- Classe de l'American Society of Anesthesiologists ⩾IV
- Fractures (visage, clavicule, côtes, colonne vertébrale, membres)
- Antécédents de pneumothorax spontané
- Augmentation de la pression intracrânienne
- grossesse
- Infection systémique
- Insuffisance respiratoire aiguë
- Patients présentant une instabilité hémodynamique
- Autres conditions qui ne conviennent pas à la position couchée
- Défaut d'obtenir un consentement éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'entraînement à la position couchée (groupe PPT)
Tous les patients ont été admis dans notre hôpital au moins 3 jours avant la chirurgie.
Les patients du groupe d'intervention (groupe PPT) ont reçu l'entraînement à la position ventrale quotidiennement à l'hôpital, trois fois par jour et environ 1 heure à chaque fois, pendant au moins 3 jours avant la chirurgie.
Le jour de l'admission à l'hôpital, les patients du groupe PPT ont reçu l'instruction d'effectuer une formation en position ventrale par des infirmières qui avaient été préalablement formées par une formation en position ventrale.
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Tous les patients ont été admis dans notre hôpital au moins 3 jours avant la chirurgie.
Les patients du groupe d'intervention (groupe PPT) ont reçu l'entraînement à la position ventrale quotidiennement à l'hôpital, trois fois par jour et environ 1 heure à chaque fois, pendant au moins 3 jours avant la chirurgie.
Le jour de l'admission à l'hôpital, les patients du groupe PPT ont reçu l'instruction d'effectuer une formation en position ventrale par des infirmières qui avaient été préalablement formées par une formation en position ventrale.
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Comparateur placebo: Groupe témoin (groupe C)
Les patients du groupe témoin (groupe C) ont reçu des soins périopératoires standard sans aucune formation en décubitus ventral.
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Les patients du groupe témoin (groupe C) ont reçu des soins périopératoires standard sans aucune formation en décubitus ventral.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'incidence des complications pulmonaires postopératoires(PPC)
Délai: 7 jours après la chirurgie
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Les CPP comprenaient la pneumonie, l'atélectasie, l'épanchement pleural, l'insuffisance respiratoire et les intubations non planifiées
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7 jours après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
pression partielle artérielle d'oxygène (PaO2)
Délai: en préopératoire avant de commencer l'entraînement en décubitus ventral, d'entrer dans la salle d'opération, le premier jour après la chirurgie, le deuxième jour après la chirurgie et le troisième jour après la chirurgie
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Basé sur l'analyse des gaz du sang
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en préopératoire avant de commencer l'entraînement en décubitus ventral, d'entrer dans la salle d'opération, le premier jour après la chirurgie, le deuxième jour après la chirurgie et le troisième jour après la chirurgie
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temps d'extubation
Délai: Jour de chirurgie
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temps d'extubation dans l'unité de soins post-anesthésie (PACU)
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Jour de chirurgie
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Pression maximale des voies respiratoires
Délai: Peropératoire
|
Pression des voies respiratoires
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Peropératoire
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pression partielle artérielle de dioxyde de carbone (PaCO2)
Délai: en préopératoire avant de commencer l'entraînement en décubitus ventral, d'entrer dans la salle d'opération, le premier jour après la chirurgie, le deuxième jour après la chirurgie et le troisième jour après la chirurgie
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Basé sur l'analyse des gaz du sang
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en préopératoire avant de commencer l'entraînement en décubitus ventral, d'entrer dans la salle d'opération, le premier jour après la chirurgie, le deuxième jour après la chirurgie et le troisième jour après la chirurgie
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indice d'oxygénation (OI)
Délai: en préopératoire avant de commencer l'entraînement en décubitus ventral, d'entrer dans la salle d'opération, le premier jour après la chirurgie, le deuxième jour après la chirurgie et le troisième jour après la chirurgie
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Basé sur l'analyse des gaz du sang
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en préopératoire avant de commencer l'entraînement en décubitus ventral, d'entrer dans la salle d'opération, le premier jour après la chirurgie, le deuxième jour après la chirurgie et le troisième jour après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Su Min, MD, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- CQMUAZD2023
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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