- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06001411
Effetto dell'allenamento in posizione prona sulle complicanze polmonari nei pazienti sottoposti a chirurgia colorettale laparoscopica
Effetto dell'allenamento in posizione prona preoperatoria sulle complicanze polmonari postoperatorie nei pazienti sottoposti a chirurgia colorettale laparoscopica
Il cancro del colon-retto è un comune tumore del tratto digestivo in Cina. Allo stato attuale, la chirurgia laparoscopica è diventata la classica operazione di chirurgia del cancro del colon-retto rispetto alla tradizionale chirurgia addominale aperta. Sebbene la chirurgia laparoscopica abbia molti vantaggi, come meno dolore, recupero più rapido e così via. Tuttavia, studi pertinenti hanno dimostrato che le complicanze polmonari postoperatorie sono più comuni nei pazienti sottoposti a chirurgia colorettale laparoscopica, il che contribuisce a un aumento significativo della morbilità, della mortalità, della durata della degenza ospedaliera postoperatoria e del consumo di farmaci.
L'incidenza di complicanze polmonari dopo chirurgia addominale è stata riportata tra il 9% e il 40%.
La riduzione del volume polmonare e l'attivazione muscolare respiratoria dopo un intervento di chirurgia addominale maggiore a causa della respirazione superficiale correlata all'intervento chirurgico, del dolore, del lungo riposo a letto, dei disturbi della clearance mucociliare e della disfunzione diaframmatica possono essere le cause principali delle complicanze polmonari postoperatorie.
Numerosi studi hanno dimostrato un miglioramento fisiologico correlato alla posizione prona. Il posizionamento prono consiste nel posizionare un paziente a faccia in giù. La posizione prona è stata utilizzata per migliorare l'ossigenazione nei pazienti che necessitano di ventilazione meccanica invasiva per la sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS). È stato applicato anche a pazienti non intubati con insufficienza respiratoria acuta (IRA), per migliorare l'ossigenazione e ritardare o addirittura evitare la necessità di ventilazione invasiva. Quindi, lo scopo di questo studio è di osservare se l'allenamento in posizione prona preoperatoria può ridurre l'incidenza di complicanze polmonari dopo la chirurgia del cancro del colon-retto laparoscopica.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il cancro del colon-retto è un comune tumore del tratto digestivo in Cina. Allo stato attuale, la chirurgia laparoscopica è diventata la classica operazione di chirurgia del cancro del colon-retto rispetto alla tradizionale chirurgia addominale aperta. Sebbene la chirurgia laparoscopica abbia molti vantaggi, come meno dolore, recupero più rapido. Tuttavia, studi pertinenti hanno dimostrato che le complicanze polmonari postoperatorie sono più comuni nei pazienti sottoposti a chirurgia colorettale laparoscopica, il che contribuisce a un aumento significativo della morbilità, della mortalità, della durata della degenza ospedaliera postoperatoria e del consumo di farmaci.
Le complicanze polmonari postoperatorie (PPC) si riferiscono ai cambiamenti clinici anomali nei polmoni dopo l'intervento chirurgico, tra cui infezioni polmonari (polmonite), atelettasia, versamento pleurico, broncospasmo, insufficienza respiratoria acuta o sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS). L'incidenza di complicanze polmonari dopo chirurgia addominale è stata riportata tra il 9% e il 40%.
La riduzione del volume polmonare e l'attivazione muscolare respiratoria dopo un intervento di chirurgia addominale maggiore a causa della respirazione superficiale correlata all'intervento chirurgico, del dolore, del lungo riposo a letto, dei disturbi della clearance mucociliare e della disfunzione diaframmatica possono essere le cause principali delle complicanze polmonari postoperatorie.
Numerosi studi hanno dimostrato un miglioramento fisiologico correlato alla posizione prona. Il posizionamento prono consiste nel posizionare un paziente a faccia in giù. La posizione prona è stata utilizzata per più di 40 anni per migliorare l'ossigenazione nei pazienti che necessitano di ventilazione meccanica invasiva per la sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS). A causa degli effetti fisiologici positivi della posizione prona sulla pressione transpolmonare, sulla compressione polmonare e sul rapporto di perfusione della ventilazione, è stato applicato anche a pazienti non intubati con insufficienza respiratoria acuta (IRA), per migliorare l'ossigenazione e ritardare o addirittura evitare la necessità di interventi invasivi ventilazione.
Attualmente, i meccanismi dell'allenamento in posizione prona sono la riduzione della compressione polmonare nella zona dipendente dalla gravità, l'omogeneizzazione della pressione transpolmonare, il miglioramento del rapporto ventilazione/perfusione e la riduzione del danno polmonare indotto dal ventilatore (VILI) o del danno polmonare autoinflitto dal paziente (P -SILI). Mettendo il paziente in posizione prona, la compressione polmonare dovuta al suo stesso peso viene ridotta attraverso una ridistribuzione gravitazionale dei fluidi. Inoltre il peso del mediastino è sostenuto dallo sterno, la parte più rigida del torace. Allo stesso tempo, il diaframma viene spostato caudalmente, diminuendo la compressione del parenchima polmonare caudale posteriore. Infine, in un polmone di forma triangolare, più parenchima è incluso nella metà dorsale che in quella ventrale, risultando in un polmone più aerato in posizione prona.
Quindi, lo scopo di questo studio è di osservare se l'allenamento in posizione prona preoperatoria può ridurre l'incidenza di complicanze polmonari dopo la chirurgia del cancro del colon-retto laparoscopica.
Questo studio è stato approvato dal comitato di revisione istituzionale del First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University. Il design del protocollo è conforme alla dichiarazione CONSORT (Consolidated Standards of Reporting Trials). A tutti i partecipanti potenzialmente idonei verrà chiesto di fornire il consenso informato scritto prima di essere arruolati in questo studio. Questo studio è uno studio clinico prospettico, randomizzato e controllato guidato dallo standard di buona pratica clinica (GCP) e i partecipanti idonei sono divisi in due gruppi: gruppo PPT e gruppo C e valutazione primaria dell'incidenza di complicanze polmonari dopo carcinoma colorettale laparoscopico chirurgia.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Dong Zhang, Master
- Numero di telefono: +86-023-89011069
- Email: 848138113@qq.com
Luoghi di studio
-
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Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Cina, 400016
- China,Chongqing The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età superiore ai 18 anni
- Diagnosi clinica del cancro colorettale
Criteri di esclusione:
- Chirurgia d'urgenza
- Disfunzione cognitiva
- Classe dell'American Society of Anesthesiologists ⩾IV
- Fratture (viso, clavicola, costole, colonna vertebrale, arti)
- Storia di pneumotorace spontaneo
- Aumento della pressione intracranica
- gravidanza
- Infezione sistemica
- Insufficienza respiratoria acuta
- Pazienti con instabilità emodinamica
- Altre condizioni che non sono adatte alla posizione prona
- Mancato ottenimento del consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di allenamento in posizione prona (gruppo PPT)
Tutti i pazienti sono stati ricoverati nel nostro ospedale almeno 3 giorni prima dell'intervento.
I pazienti nel gruppo di intervento (gruppo PPT) hanno ricevuto l'allenamento in posizione prona quotidianamente in ospedale, tre volte al giorno, e circa 1 ora ogni volta, per almeno 3 giorni prima dell'intervento.
Il giorno del ricovero in ospedale, i pazienti del gruppo PPT sono stati istruiti a eseguire l'addestramento alla posizione prona da parte di infermieri che erano stati precedentemente formati dall'addestramento alla posizione prona.
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Tutti i pazienti sono stati ricoverati nel nostro ospedale almeno 3 giorni prima dell'intervento.
I pazienti nel gruppo di intervento (gruppo PPT) hanno ricevuto l'allenamento in posizione prona quotidianamente in ospedale, tre volte al giorno, e circa 1 ora ogni volta, per almeno 3 giorni prima dell'intervento.
Il giorno del ricovero in ospedale, i pazienti del gruppo PPT sono stati istruiti a eseguire l'addestramento alla posizione prona da parte di infermieri che erano stati precedentemente formati dall'addestramento alla posizione prona.
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Comparatore placebo: Gruppo di controllo (gruppo C)
I pazienti nel gruppo di controllo (gruppo C) hanno ricevuto cure perioperatorie standard senza alcun addestramento alla posizione prona.
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I pazienti nel gruppo di controllo (gruppo C) hanno ricevuto cure perioperatorie standard senza alcun addestramento alla posizione prona.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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L'incidenza delle complicanze polmonari postoperatorie (PPC)
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'intervento
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Le PPC includevano polmonite, atelettasia, versamento pleurico, insufficienza respiratoria e intubazioni non pianificate
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7 giorni dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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pressione arteriosa parziale dell'ossigeno (PaO2)
Lasso di tempo: prima dell'intervento prima dell'inizio dell'allenamento in posizione prona, ingresso in sala operatoria, il primo giorno dopo l'intervento, il secondo giorno dopo l'intervento e il terzo giorno dopo l'intervento
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In base all'emogasanalisi
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prima dell'intervento prima dell'inizio dell'allenamento in posizione prona, ingresso in sala operatoria, il primo giorno dopo l'intervento, il secondo giorno dopo l'intervento e il terzo giorno dopo l'intervento
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tempo di estubazione
Lasso di tempo: Giorno dell'intervento
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tempo di estubazione nell'unità di cura post-anestesia (PACU)
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Giorno dell'intervento
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Picco di pressione delle vie aeree
Lasso di tempo: Intraoperatorio
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Pressione delle vie aeree
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Intraoperatorio
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pressione arteriosa parziale di anidride carbonica (PaCO2)
Lasso di tempo: prima dell'intervento prima dell'inizio dell'allenamento in posizione prona, ingresso in sala operatoria, il primo giorno dopo l'intervento, il secondo giorno dopo l'intervento e il terzo giorno dopo l'intervento
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In base all'emogasanalisi
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prima dell'intervento prima dell'inizio dell'allenamento in posizione prona, ingresso in sala operatoria, il primo giorno dopo l'intervento, il secondo giorno dopo l'intervento e il terzo giorno dopo l'intervento
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indice di ossigenazione (OI)
Lasso di tempo: prima dell'intervento prima dell'inizio dell'allenamento in posizione prona, ingresso in sala operatoria, il primo giorno dopo l'intervento, il secondo giorno dopo l'intervento e il terzo giorno dopo l'intervento
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In base all'emogasanalisi
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prima dell'intervento prima dell'inizio dell'allenamento in posizione prona, ingresso in sala operatoria, il primo giorno dopo l'intervento, il secondo giorno dopo l'intervento e il terzo giorno dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Su Min, MD, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- CQMUAZD2023
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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