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Effetto dell'allenamento in posizione prona sulle complicanze polmonari nei pazienti sottoposti a chirurgia colorettale laparoscopica

18 agosto 2023 aggiornato da: Min Su

Effetto dell'allenamento in posizione prona preoperatoria sulle complicanze polmonari postoperatorie nei pazienti sottoposti a chirurgia colorettale laparoscopica

Il cancro del colon-retto è un comune tumore del tratto digestivo in Cina. Allo stato attuale, la chirurgia laparoscopica è diventata la classica operazione di chirurgia del cancro del colon-retto rispetto alla tradizionale chirurgia addominale aperta. Sebbene la chirurgia laparoscopica abbia molti vantaggi, come meno dolore, recupero più rapido e così via. Tuttavia, studi pertinenti hanno dimostrato che le complicanze polmonari postoperatorie sono più comuni nei pazienti sottoposti a chirurgia colorettale laparoscopica, il che contribuisce a un aumento significativo della morbilità, della mortalità, della durata della degenza ospedaliera postoperatoria e del consumo di farmaci.

L'incidenza di complicanze polmonari dopo chirurgia addominale è stata riportata tra il 9% e il 40%.

La riduzione del volume polmonare e l'attivazione muscolare respiratoria dopo un intervento di chirurgia addominale maggiore a causa della respirazione superficiale correlata all'intervento chirurgico, del dolore, del lungo riposo a letto, dei disturbi della clearance mucociliare e della disfunzione diaframmatica possono essere le cause principali delle complicanze polmonari postoperatorie.

Numerosi studi hanno dimostrato un miglioramento fisiologico correlato alla posizione prona. Il posizionamento prono consiste nel posizionare un paziente a faccia in giù. La posizione prona è stata utilizzata per migliorare l'ossigenazione nei pazienti che necessitano di ventilazione meccanica invasiva per la sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS). È stato applicato anche a pazienti non intubati con insufficienza respiratoria acuta (IRA), per migliorare l'ossigenazione e ritardare o addirittura evitare la necessità di ventilazione invasiva. Quindi, lo scopo di questo studio è di osservare se l'allenamento in posizione prona preoperatoria può ridurre l'incidenza di complicanze polmonari dopo la chirurgia del cancro del colon-retto laparoscopica.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il cancro del colon-retto è un comune tumore del tratto digestivo in Cina. Allo stato attuale, la chirurgia laparoscopica è diventata la classica operazione di chirurgia del cancro del colon-retto rispetto alla tradizionale chirurgia addominale aperta. Sebbene la chirurgia laparoscopica abbia molti vantaggi, come meno dolore, recupero più rapido. Tuttavia, studi pertinenti hanno dimostrato che le complicanze polmonari postoperatorie sono più comuni nei pazienti sottoposti a chirurgia colorettale laparoscopica, il che contribuisce a un aumento significativo della morbilità, della mortalità, della durata della degenza ospedaliera postoperatoria e del consumo di farmaci.

Le complicanze polmonari postoperatorie (PPC) si riferiscono ai cambiamenti clinici anomali nei polmoni dopo l'intervento chirurgico, tra cui infezioni polmonari (polmonite), atelettasia, versamento pleurico, broncospasmo, insufficienza respiratoria acuta o sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS). L'incidenza di complicanze polmonari dopo chirurgia addominale è stata riportata tra il 9% e il 40%.

La riduzione del volume polmonare e l'attivazione muscolare respiratoria dopo un intervento di chirurgia addominale maggiore a causa della respirazione superficiale correlata all'intervento chirurgico, del dolore, del lungo riposo a letto, dei disturbi della clearance mucociliare e della disfunzione diaframmatica possono essere le cause principali delle complicanze polmonari postoperatorie.

Numerosi studi hanno dimostrato un miglioramento fisiologico correlato alla posizione prona. Il posizionamento prono consiste nel posizionare un paziente a faccia in giù. La posizione prona è stata utilizzata per più di 40 anni per migliorare l'ossigenazione nei pazienti che necessitano di ventilazione meccanica invasiva per la sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS). A causa degli effetti fisiologici positivi della posizione prona sulla pressione transpolmonare, sulla compressione polmonare e sul rapporto di perfusione della ventilazione, è stato applicato anche a pazienti non intubati con insufficienza respiratoria acuta (IRA), per migliorare l'ossigenazione e ritardare o addirittura evitare la necessità di interventi invasivi ventilazione.

Attualmente, i meccanismi dell'allenamento in posizione prona sono la riduzione della compressione polmonare nella zona dipendente dalla gravità, l'omogeneizzazione della pressione transpolmonare, il miglioramento del rapporto ventilazione/perfusione e la riduzione del danno polmonare indotto dal ventilatore (VILI) o del danno polmonare autoinflitto dal paziente (P -SILI). Mettendo il paziente in posizione prona, la compressione polmonare dovuta al suo stesso peso viene ridotta attraverso una ridistribuzione gravitazionale dei fluidi. Inoltre il peso del mediastino è sostenuto dallo sterno, la parte più rigida del torace. Allo stesso tempo, il diaframma viene spostato caudalmente, diminuendo la compressione del parenchima polmonare caudale posteriore. Infine, in un polmone di forma triangolare, più parenchima è incluso nella metà dorsale che in quella ventrale, risultando in un polmone più aerato in posizione prona.

Quindi, lo scopo di questo studio è di osservare se l'allenamento in posizione prona preoperatoria può ridurre l'incidenza di complicanze polmonari dopo la chirurgia del cancro del colon-retto laparoscopica.

Questo studio è stato approvato dal comitato di revisione istituzionale del First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University. Il design del protocollo è conforme alla dichiarazione CONSORT (Consolidated Standards of Reporting Trials). A tutti i partecipanti potenzialmente idonei verrà chiesto di fornire il consenso informato scritto prima di essere arruolati in questo studio. Questo studio è uno studio clinico prospettico, randomizzato e controllato guidato dallo standard di buona pratica clinica (GCP) e i partecipanti idonei sono divisi in due gruppi: gruppo PPT e gruppo C e valutazione primaria dell'incidenza di complicanze polmonari dopo carcinoma colorettale laparoscopico chirurgia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

140

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Dong Zhang, Master
  • Numero di telefono: +86-023-89011069
  • Email: 848138113@qq.com

Luoghi di studio

    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Cina, 400016
        • China,Chongqing The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età superiore ai 18 anni
  • Diagnosi clinica del cancro colorettale

Criteri di esclusione:

  • Chirurgia d'urgenza
  • Disfunzione cognitiva
  • Classe dell'American Society of Anesthesiologists ⩾IV
  • Fratture (viso, clavicola, costole, colonna vertebrale, arti)
  • Storia di pneumotorace spontaneo
  • Aumento della pressione intracranica
  • gravidanza
  • Infezione sistemica
  • Insufficienza respiratoria acuta
  • Pazienti con instabilità emodinamica
  • Altre condizioni che non sono adatte alla posizione prona
  • Mancato ottenimento del consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di allenamento in posizione prona (gruppo PPT)
Tutti i pazienti sono stati ricoverati nel nostro ospedale almeno 3 giorni prima dell'intervento. I pazienti nel gruppo di intervento (gruppo PPT) hanno ricevuto l'allenamento in posizione prona quotidianamente in ospedale, tre volte al giorno, e circa 1 ora ogni volta, per almeno 3 giorni prima dell'intervento. Il giorno del ricovero in ospedale, i pazienti del gruppo PPT sono stati istruiti a eseguire l'addestramento alla posizione prona da parte di infermieri che erano stati precedentemente formati dall'addestramento alla posizione prona.
Tutti i pazienti sono stati ricoverati nel nostro ospedale almeno 3 giorni prima dell'intervento. I pazienti nel gruppo di intervento (gruppo PPT) hanno ricevuto l'allenamento in posizione prona quotidianamente in ospedale, tre volte al giorno, e circa 1 ora ogni volta, per almeno 3 giorni prima dell'intervento. Il giorno del ricovero in ospedale, i pazienti del gruppo PPT sono stati istruiti a eseguire l'addestramento alla posizione prona da parte di infermieri che erano stati precedentemente formati dall'addestramento alla posizione prona.
Comparatore placebo: Gruppo di controllo (gruppo C)
I pazienti nel gruppo di controllo (gruppo C) hanno ricevuto cure perioperatorie standard senza alcun addestramento alla posizione prona.
I pazienti nel gruppo di controllo (gruppo C) hanno ricevuto cure perioperatorie standard senza alcun addestramento alla posizione prona.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'incidenza delle complicanze polmonari postoperatorie (PPC)
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'intervento
Le PPC includevano polmonite, atelettasia, versamento pleurico, insufficienza respiratoria e intubazioni non pianificate
7 giorni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
pressione arteriosa parziale dell'ossigeno (PaO2)
Lasso di tempo: prima dell'intervento prima dell'inizio dell'allenamento in posizione prona, ingresso in sala operatoria, il primo giorno dopo l'intervento, il secondo giorno dopo l'intervento e il terzo giorno dopo l'intervento
In base all'emogasanalisi
prima dell'intervento prima dell'inizio dell'allenamento in posizione prona, ingresso in sala operatoria, il primo giorno dopo l'intervento, il secondo giorno dopo l'intervento e il terzo giorno dopo l'intervento
tempo di estubazione
Lasso di tempo: Giorno dell'intervento
tempo di estubazione nell'unità di cura post-anestesia (PACU)
Giorno dell'intervento
Picco di pressione delle vie aeree
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Pressione delle vie aeree
Intraoperatorio
pressione arteriosa parziale di anidride carbonica (PaCO2)
Lasso di tempo: prima dell'intervento prima dell'inizio dell'allenamento in posizione prona, ingresso in sala operatoria, il primo giorno dopo l'intervento, il secondo giorno dopo l'intervento e il terzo giorno dopo l'intervento
In base all'emogasanalisi
prima dell'intervento prima dell'inizio dell'allenamento in posizione prona, ingresso in sala operatoria, il primo giorno dopo l'intervento, il secondo giorno dopo l'intervento e il terzo giorno dopo l'intervento
indice di ossigenazione (OI)
Lasso di tempo: prima dell'intervento prima dell'inizio dell'allenamento in posizione prona, ingresso in sala operatoria, il primo giorno dopo l'intervento, il secondo giorno dopo l'intervento e il terzo giorno dopo l'intervento
In base all'emogasanalisi
prima dell'intervento prima dell'inizio dell'allenamento in posizione prona, ingresso in sala operatoria, il primo giorno dopo l'intervento, il secondo giorno dopo l'intervento e il terzo giorno dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Su Min, MD, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

21 agosto 2023

Completamento primario (Stimato)

30 agosto 2024

Completamento dello studio (Stimato)

6 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

21 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CQMUAZD2023

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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