- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06001411
Makuuasennon harjoittelun vaikutus keuhkokomplikaatioihin potilailla, joille tehdään laparoskooppinen kolorektaalikirurgia
Preoperatiivisen makuuasennon harjoittelun vaikutus leikkauksen jälkeisiin keuhkokomplikaatioihin potilailla, joille tehdään laparoskooppinen kolorektaalikirurgia
Kolorektaalisyöpä on yleinen ruoansulatuskanavan kasvain Kiinassa. Laparoskooppisesta leikkauksesta on tällä hetkellä tullut paksusuolensyövän leikkauksen klassinen leikkaus verrattuna perinteiseen avovatsan leikkaukseen. Vaikka laparoskooppisella leikkauksella on monia etuja, kuten vähemmän kipua, nopeampi toipuminen ja niin edelleen. Asiaankuuluvat tutkimukset ovat kuitenkin osoittaneet, että leikkauksen jälkeiset keuhkokomplikaatiot ovat yleisempiä potilailla, joille tehdään laparoskooppinen kolorektaalikirurgia, mikä lisää merkittävästi sairastuvuutta, kuolleisuutta, leikkauksen jälkeisen sairaalahoidon kestoa ja lääkintäkulutusta.
Vatsaleikkauksen jälkeisten keuhkokomplikaatioiden esiintyvyyden on raportoitu olevan 9–40 %.
Keuhkojen tilavuuden väheneminen ja hengityslihasten aktivaatio suuren vatsaleikkauksen jälkeen leikkaukseen liittyvän pinnallisen hengityksen, kivun, pitkäaikaisen vuodelevon, mukosiliaarisen puhdistumahäiriön ja pallean toimintahäiriön vuoksi voivat olla pääasiallisia syitä leikkauksen jälkeisiin keuhkokomplikaatioihin.
Lukuisat tutkimukset ovat osoittaneet fysiologista parannusta, jotka liittyvät makuulle asettamiseen. Makuuasentoon asettaminen koostuu potilaan asettamisesta kuvapuoli alaspäin. Makamalle asennosta on käytetty parantamaan hapetusta potilailla, jotka tarvitsevat invasiivista mekaanista ventilaatiota akuutin hengitysvaikeusoireyhtymän (ARDS) vuoksi. Sitä on käytetty myös ei-intuboiduilla potilailla, joilla on akuutti hengitysvajaus (ARF), parantamaan hapetusta ja viivästyttämään tai jopa välttämään invasiivisen ventilaation tarvetta. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on siis tarkkailla, voiko leikkausta edeltävä vatsa-asennon harjoittelu vähentää keuhkokomplikaatioiden ilmaantuvuutta laparoskooppisen paksusuolensyövän leikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kolorektaalisyöpä on yleinen ruoansulatuskanavan kasvain Kiinassa. Laparoskooppisesta leikkauksesta on tällä hetkellä tullut paksusuolensyövän leikkauksen klassinen leikkaus verrattuna perinteiseen avovatsan leikkaukseen. Vaikka laparoskooppisella leikkauksella on monia etuja, kuten vähemmän kipua, nopeampi toipuminen. Asiaankuuluvat tutkimukset ovat kuitenkin osoittaneet, että leikkauksen jälkeiset keuhkokomplikaatiot ovat yleisempiä potilailla, joille tehdään laparoskooppinen kolorektaalikirurgia, mikä lisää merkittävästi sairastuvuutta, kuolleisuutta, leikkauksen jälkeisen sairaalahoidon kestoa ja lääkintäkulutusta.
Leikkauksen jälkeiset keuhkokomplikaatiot (PPC:t) viittaavat kliinisiin epänormaaleihin muutoksiin keuhkoissa leikkauksen jälkeen. Näitä ovat keuhkoinfektiot (keuhkokuume), atelektaasi, pleuraeffuusio, bronkospasmi, akuutti hengitysvajaus tai akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä (ARDS). Vatsaleikkauksen jälkeisten keuhkokomplikaatioiden esiintyvyyden on raportoitu olevan 9–40 %.
Keuhkojen tilavuuden väheneminen ja hengityslihasten aktivaatio suuren vatsaleikkauksen jälkeen leikkaukseen liittyvän pinnallisen hengityksen, kivun, pitkäaikaisen vuodelevon, mukosiliaarisen puhdistumahäiriön ja pallean toimintahäiriön vuoksi voivat olla pääasiallisia syitä leikkauksen jälkeisiin keuhkokomplikaatioihin.
Lukuisat tutkimukset ovat osoittaneet fysiologista parannusta, jotka liittyvät makuulle asettamiseen. Makuuasentoon asettaminen koostuu potilaan asettamisesta kuvapuoli alaspäin. Makamalle asettamista on käytetty yli 40 vuoden ajan parantamaan hapetusta potilailla, jotka tarvitsevat invasiivista mekaanista ventilaatiota akuutin hengitysvaikeusoireyhtymän (ARDS) vuoksi. Koska makuuasennossa on positiivisia fysiologisia vaikutuksia transpulmonaaliseen paineeseen, keuhkojen kompressioon ja ventilaation perfuusiosuhteeseen, sitä on sovellettu myös ei-intuboituneilla potilailla, joilla on akuutti hengitysvajaus (ARF), parantamaan hapetusta ja viivyttämään tai jopa välttämään invasiivisten toimenpiteiden tarvetta. ilmanvaihto.
Tällä hetkellä vatsa-asennon harjoittelun mekanismeja ovat keuhkojen paineen vähentäminen painovoimasta riippuvaisella vyöhykkeellä, transpulmonaarisen paineen homogenisointi, ventilaation/perfuusiosuhteen parantaminen ja ventilaattorin aiheuttaman keuhkovaurion (VILI) tai potilaan itsensä aiheuttaman keuhkovaurion vähentäminen (P -SILI). Kun potilas asetetaan makuuasentoon, sen omasta painosta johtuva keuhkojen puristus vähenee painovoimasta riippuvaisen nesteiden uudelleenjakautumisen kautta. Lisäksi välikarsinan painoa tukee rintalastan jäykempi osa. Samanaikaisesti pallea siirtyy kaudaalisesti, mikä vähentää taka-kaudaalisen keuhkoparenkyymin puristusta. Lopuksi kolmion muotoisessa keuhkossa selkäpuoliskoon on enemmän parenkyymiä kuin vatsassa, mikä johtaa ilmastettuun keuhkoihin makuuasennossa.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on siis tarkkailla, voiko leikkausta edeltävä vatsa-asennon harjoittelu vähentää keuhkokomplikaatioiden ilmaantuvuutta laparoskooppisen paksusuolensyövän leikkauksen jälkeen.
Tämän tutkimuksen hyväksyi Chongqingin lääketieteellisen yliopiston ensimmäisen sidossairaalan institutionaalinen arviointilautakunta. Protokollan suunnittelu on Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) -lausunnon mukainen. Kaikkia mahdollisesti kelpoisia osallistujia pyydetään antamaan kirjallinen tietoinen suostumus ennen kuin heidät otetaan mukaan tähän tutkimukseen. Tämä tutkimus on prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus, jota ohjaa hyvän kliinisen käytännön (GCP) standardi. Osallistujat jaetaan kahteen ryhmään: ryhmä PPT ja ryhmä C, ja ensisijaisesti arvioivat keuhkokomplikaatioiden ilmaantuvuutta laparoskooppisen paksusuolensyövän jälkeen. leikkaus.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Dong Zhang, Master
- Puhelinnumero: +86-023-89011069
- Sähköposti: 848138113@qq.com
Opiskelupaikat
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kiina, 400016
- China,Chongqing The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä yli 18 vuotta vanha
- Kolorektaalisyövän kliininen diagnoosi
Poissulkemiskriteerit:
- Kiireellinen leikkaus
- Kognitiivinen toimintahäiriö
- American Society of Anesthesiologists luokka IV
- Murtumat (kasvot, solisluu, kylkiluut, selkäranka, raajat)
- Spontaani pneumotoraksi historia
- Lisääntynyt kallonsisäinen paine
- raskaus
- Systeeminen infektio
- Akuutti hengitysvajaus
- Potilaat, joilla on hemodynaaminen epävakaus
- Muut olosuhteet, jotka eivät sovellu makuuasentoon
- Tietoon perustuvan suostumuksen saamatta jättäminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Makuuasennon koulutusryhmä (PPT-ryhmä)
Kaikki potilaat vietiin sairaalaan vähintään 3 päivää ennen leikkausta.
Interventioryhmän (PPT-ryhmä) potilaat saivat vatsa-asennon harjoittelua päivittäin sairaalassa kolme kertaa päivässä ja noin 1 tunnin ajan joka kerta vähintään 3 päivää ennen leikkausta.
Sairaalaan saapumispäivänä PPT-ryhmän potilaita ohjasivat vatsa-asentoharjoittelun suorittaneet sairaanhoitajat, jotka olivat aiemmin kouluttaneet makuuasennon harjoittelun.
|
Kaikki potilaat vietiin sairaalaan vähintään 3 päivää ennen leikkausta.
Interventioryhmän (PPT-ryhmä) potilaat saivat vatsa-asennon harjoittelua päivittäin sairaalassa kolme kertaa päivässä ja noin 1 tunnin ajan joka kerta vähintään 3 päivää ennen leikkausta.
Sairaalaan saapumispäivänä PPT-ryhmän potilaita ohjasivat vatsa-asentoharjoittelun suorittaneet sairaanhoitajat, jotka olivat aiemmin kouluttaneet makuuasennon harjoittelun.
|
|
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä (C-ryhmä)
Kontrolliryhmän (C-ryhmä) potilaat saivat normaalia perioperatiivista hoitoa ilman vatsa-asennon koulutusta.
|
Kontrolliryhmän (C-ryhmä) potilaat saivat normaalia perioperatiivista hoitoa ilman vatsa-asennon koulutusta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeisten keuhkokomplikaatioiden (PPC:t) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 7 päivää leikkauksen jälkeen
|
PPC:t sisälsivät keuhkokuumeen, atelektaasin, keuhkopussin effuusion, hengitysvajauksen ja suunnittelemattomat intubaatiot
|
7 päivää leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
hapen osapaine (PaO2)
Aikaikkuna: ennen leikkausta ennen makuuasennon harjoittelun aloittamista, leikkaussaliin tuloa, ensimmäisenä leikkauksen jälkeisenä päivänä, toisena leikkauksen jälkeisenä päivänä ja kolmantena päivänä leikkauksen jälkeen
|
Verikaasuanalyysin perusteella
|
ennen leikkausta ennen makuuasennon harjoittelun aloittamista, leikkaussaliin tuloa, ensimmäisenä leikkauksen jälkeisenä päivänä, toisena leikkauksen jälkeisenä päivänä ja kolmantena päivänä leikkauksen jälkeen
|
|
ekstubaatioaika
Aikaikkuna: Leikkauspäivä
|
ekstubaatioaika postanestesian hoitoyksikössä (PACU)
|
Leikkauspäivä
|
|
Huippu hengitysteiden paine
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
Hengitysteiden paine
|
Intraoperatiivinen
|
|
hiilidioksidin osapaine (PaCO2)
Aikaikkuna: ennen leikkausta ennen makuuasennon harjoittelun aloittamista, leikkaussaliin tuloa, ensimmäisenä leikkauksen jälkeisenä päivänä, toisena leikkauksen jälkeisenä päivänä ja kolmantena päivänä leikkauksen jälkeen
|
Verikaasuanalyysin perusteella
|
ennen leikkausta ennen makuuasennon harjoittelun aloittamista, leikkaussaliin tuloa, ensimmäisenä leikkauksen jälkeisenä päivänä, toisena leikkauksen jälkeisenä päivänä ja kolmantena päivänä leikkauksen jälkeen
|
|
hapetusindeksi (OI)
Aikaikkuna: ennen leikkausta ennen makuuasennon harjoittelun aloittamista, leikkaussaliin tuloa, ensimmäisenä leikkauksen jälkeisenä päivänä, toisena leikkauksen jälkeisenä päivänä ja kolmantena päivänä leikkauksen jälkeen
|
Verikaasuanalyysin perusteella
|
ennen leikkausta ennen makuuasennon harjoittelun aloittamista, leikkaussaliin tuloa, ensimmäisenä leikkauksen jälkeisenä päivänä, toisena leikkauksen jälkeisenä päivänä ja kolmantena päivänä leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Su Min, MD, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CQMUAZD2023
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .