- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06001411
Effekt av träning i bukläge på lungkomplikationer hos patienter som genomgår laparoskopisk kolorektal kirurgi
Effekt av preoperativ träning i bukläge på postoperativa lungkomplikationer hos patienter som genomgår laparoskopisk kolorektal kirurgi
Kolorektal cancer är en vanlig tumör i matsmältningskanalen i Kina. För närvarande har laparoskopisk kirurgi blivit den klassiska operationen av kolorektal cancerkirurgi jämfört med traditionell öppen bukkirurgi. Även om laparoskopisk kirurgi har många fördelar, som mindre smärta, snabbare återhämtning och så vidare. Relevanta studier har dock visat att postoperativa lungkomplikationer är vanligare hos patienter som genomgår laparoskopisk kolorektalkirurgi, vilket bidrar till signifikant ökning av sjuklighet, mortalitet, längd på postoperativ sjukhusvistelse och medicinsk konsumtion.
Incidensen av lungkomplikationer efter bukkirurgi har rapporterats vara mellan 9 % och 40 %.
Minskningen av pulmonell volym och respiratorisk muskulär aktivering efter större bukkirurgi på grund av operationsrelaterad ytlig andning, smärta, långvarig sängläge, mucociliär clearance-störning och diafragmatisk dysfunktion kan vara de främsta orsakerna till postoperativa lungkomplikationer.
Flera studier har visat fysiologisk förbättring relaterad till liggande positionering. Liggande positionering består av att placera en patient med framsidan nedåt. Liggande positionering har använts för att förbättra syresättningen hos patienter som behöver invasiv mekanisk ventilation för akut andnödsyndrom (ARDS). Det har även applicerats på icke-intuberade patienter med akut andningssvikt (ARF), för att förbättra syresättningen och fördröja eller till och med undvika behovet av invasiv ventilation. Så syftet med denna studie är att observera huruvida preoperativ liggande positionsträning kan minska förekomsten av lungkomplikationer efter laparoskopisk kolorektal cancerkirurgi.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kolorektal cancer är en vanlig tumör i matsmältningskanalen i Kina. För närvarande har laparoskopisk kirurgi blivit den klassiska operationen av kolorektal cancerkirurgi jämfört med traditionell öppen bukkirurgi. Även om laparoskopisk kirurgi har många fördelar, som mindre smärta, snabbare återhämtning. Relevanta studier har dock visat att postoperativa lungkomplikationer är vanligare hos patienter som genomgår laparoskopisk kolorektalkirurgi, vilket bidrar till signifikant ökning av sjuklighet, mortalitet, längd på postoperativ sjukhusvistelse och medicinsk konsumtion.
Postoperativa lungkomplikationer (PPC) hänvisar till de kliniska onormala förändringarna i lungorna efter operation. Dessa inkluderar lunginfektioner (lunginflammation), atelektas, pleurautgjutning, bronkospasm, akut andningssvikt eller akut andnödsyndrom (ARDS). Incidensen av lungkomplikationer efter bukkirurgi har rapporterats vara mellan 9 % och 40 %.
Minskningen av pulmonell volym och respiratorisk muskulär aktivering efter större bukkirurgi på grund av operationsrelaterad ytlig andning, smärta, långvarig sängläge, mucociliär clearance-störning och diafragmatisk dysfunktion kan vara de främsta orsakerna till postoperativa lungkomplikationer.
Flera studier har visat fysiologisk förbättring relaterad till liggande positionering. Liggande positionering består av att placera en patient med framsidan nedåt. Liggande positionering har använts i mer än 40 år för att förbättra syresättningen hos patienter som behöver invasiv mekanisk ventilation för akut andnödsyndrom (ARDS). På grund av de positiva fysiologiska effekterna av liggande positionering på transpulmonellt tryck, lungkompression och ventilationsperfusionsförhållande, har det även applicerats på icke-intuberade patienter med akut andningssvikt (ARF), för att förbättra syresättningen och fördröja eller till och med undvika behovet av invasiv ventilation.
För närvarande är mekanismerna för buklägesträning minskad lungkompression i den gravitationsberoende zonen, homogenisering av transpulmonellt tryck, förbättring av ventilation/perfusionsförhållande och minskning av ventilatorinducerad lungskada (VILI) eller patientens självförvållad lungskada (P -SILI). Genom att placera patienten i bukläge reduceras lungkompressionen på grund av sin egen vikt via en gravitationsberoende omfördelning av vätskor. Dessutom stöds vikten av mediastinum av bröstbenet, den styvare delen av bröstet. Samtidigt förskjuts diafragman kaudalt, vilket minskar kompressionen av det bakre kaudala lungparenkymet. Slutligen, i en triangulär lunga, ingår mer parenkym i den dorsala halvan än i den ventrala, vilket resulterar i en mer luftad lunga i liggande positionering.
Så syftet med denna studie är att observera huruvida preoperativ liggande positionsträning kan minska förekomsten av lungkomplikationer efter laparoskopisk kolorektal cancerkirurgi.
Denna studie godkändes av den institutionella granskningsnämnden vid det första anslutna sjukhuset vid Chongqing Medical University. Protokollets design är i enlighet med Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) uttalande. Alla potentiellt kvalificerade deltagare kommer att uppmanas att ge skriftligt informerat samtycke innan de skrivs in i denna studie. Denna studie är en prospektiv, randomiserad, kontrollerad klinisk prövning vägledd av standarden för god klinisk praxis (GCP), och kvalificerade deltagare är indelade i två grupper: grupp PPT och grupp C, och primärt bedömer förekomsten av lungkomplikationer efter laparoskopisk kolorektal cancer kirurgi.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Dong Zhang, Master
- Telefonnummer: +86-023-89011069
- E-post: 848138113@qq.com
Studieorter
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kina, 400016
- China,Chongqing The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder över 18 år
- Klinisk diagnos av kolorektal cancer
Exklusions kriterier:
- Akut operation
- Kognitiv dysfunktion
- American Society of Anesthesiologists klass ⩾IV
- Frakturer (ansikte, nyckelben, revben, ryggrad, lemmar)
- Historik av spontan pneumothorax
- Ökat intrakraniellt tryck
- graviditet
- Systemisk infektion
- Akut andningssvikt
- Patienter med hemodynamisk instabilitet
- Andra tillstånd som inte är lämpliga för bukläge
- Underlåtenhet att erhålla informerat samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Träningsgrupp för bukläge (PPT-grupp)
Alla patienter lades in på vårt sjukhus minst 3 dagar före operationen.
Patienterna i interventionsgruppen (PPT-gruppen) fick buklägesträningen dagligen på sjukhuset, tre gånger om dagen och cirka 1 timme varje gång, i minst 3 dagar före operationen.
På inläggningsdagen på sjukhuset instruerades patienterna i PPT-gruppen att utföra buklägesträning av sjuksköterskor som tidigare tränats i liggande lägesträning.
|
Alla patienter lades in på vårt sjukhus minst 3 dagar före operationen.
Patienterna i interventionsgruppen (PPT-gruppen) fick buklägesträningen dagligen på sjukhuset, tre gånger om dagen och cirka 1 timme varje gång, i minst 3 dagar före operationen.
På inläggningsdagen på sjukhuset instruerades patienterna i PPT-gruppen att utföra buklägesträning av sjuksköterskor som tidigare tränats i liggande lägesträning.
|
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp (C-grupp)
Patienter i kontrollgruppen (C-gruppen) fick standard perioperativ vård utan någon form av träning i liggande läge.
|
Patienter i kontrollgruppen (C-gruppen) fick standard perioperativ vård utan någon form av träning i liggande läge.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Incidensen av postoperativa lungkomplikationer (PPC)
Tidsram: 7 dagar efter operationen
|
PPC:erna inkluderade lunginflammation, atelektas, pleurautgjutning, andningssvikt och oplanerade intubationer
|
7 dagar efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
arteriellt partialtryck av syre (PaO2)
Tidsram: preoperativt innan träning av bukläge påbörjas, inträde i operationssalen, första dagen efter operationen, andra dagen efter operationen och tredje dagen efter operationen
|
Baserat på blodgasanalysen
|
preoperativt innan träning av bukläge påbörjas, inträde i operationssalen, första dagen efter operationen, andra dagen efter operationen och tredje dagen efter operationen
|
extubationstid
Tidsram: Dag för operation
|
extubationstid på postanestesi vårdavdelning (PACU)
|
Dag för operation
|
Högsta luftvägstrycket
Tidsram: Intraoperativ
|
Luftvägstryck
|
Intraoperativ
|
arteriellt partialtryck av koldioxid (PaCO2)
Tidsram: preoperativt innan träning av bukläge påbörjas, inträde i operationssalen, första dagen efter operationen, andra dagen efter operationen och tredje dagen efter operationen
|
Baserat på blodgasanalysen
|
preoperativt innan träning av bukläge påbörjas, inträde i operationssalen, första dagen efter operationen, andra dagen efter operationen och tredje dagen efter operationen
|
syresättningsindex (OI)
Tidsram: preoperativt innan träning av bukläge påbörjas, inträde i operationssalen, första dagen efter operationen, andra dagen efter operationen och tredje dagen efter operationen
|
Baserat på blodgasanalysen
|
preoperativt innan träning av bukläge påbörjas, inträde i operationssalen, första dagen efter operationen, andra dagen efter operationen och tredje dagen efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Su Min, MD, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- CQMUAZD2023
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Lungkomplikation
-
Biodesix, Inc.AvslutadNSCLC | Nodule Solitary PulmonaryFörenta staterna
-
Hacettepe UniversityAvslutad
-
IVI BilbaoFundación IVIAvslutadDonator Site ComplicationSpanien
-
Biodesix, Inc.RekryteringIcke-småcelligt karcinom | Nodule Solitary PulmonaryFörenta staterna, Kanada
-
Molnlycke Health Care ABAvslutadDonator Site ComplicationFörenta staterna
-
Transwell Biotech Co., Ltd.A2 Healthcare Taiwan CorporationAvslutadDonator Site ComplicationJapan, Taiwan
-
National Taiwan University HospitalAvslutadDonator Site Complication | Muskel; IschemiskTaiwan
-
NYU Langone HealthAvslutadDonator Site Complication | Skin Graft DisorderFörenta staterna
-
University Hospitals, LeicesterAvslutadHudtransplantat | Donator Site ComplicationStorbritannien
-
University Hospital, LinkoepingAvslutadDonator Site ComplicationSverige
Kliniska prövningar på Ligglägesträning
-
Sibel Serap CeylanAvslutadSmärta | Påfrestning | Enteral matningsintoleransKalkon
-
Ajou University School of MedicineAvslutadIntubation; SvårtKorea, Republiken av
-
Rothman Institute OrthopaedicsAnmälan via inbjudanSkulderluxationFörenta staterna
-
Alexandria UniversityAvslutadKritiskt sjuk | Ventilation och syresättning | Fet; PositioneringEgypten
-
Fundacion para la Salud Materno InfantilAvslutad
-
University of Kansas Medical CenterAvslutadAllmän kirurgiFörenta staterna
-
Samsung Medical CenterAvslutadSpädbarn eller barn som genomgår öppen hjärtkirurgiKorea, Republiken av
-
Corporacion Parc TauliUpphängdAndningssvikt med hypoxi | Andningssvikt utan hyperkapniSpanien
-
Professor Fernando Figueira Integral Medicine InstituteConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e TecnológicoOkändKänguru mammavårdsmetodBrasilien
-
Professor Fernando Figueira Integral Medicine InstituteOkänd