- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06001411
Effect van buikliggingtraining op longcomplicaties bij patiënten die laparoscopische colorectale chirurgie ondergaan
Effect van preoperatieve buikliggingtraining op postoperatieve longcomplicaties bij patiënten die laparoscopische colorectale chirurgie ondergaan
Colorectale kanker is een veel voorkomende tumor in het spijsverteringskanaal in China. Op dit moment is laparoscopische chirurgie de klassieke operatie van colorectale kankerchirurgie geworden in vergelijking met de traditionele open abdominale chirurgie. Hoewel laparoscopische chirurgie veel voordelen heeft, zoals minder pijn, sneller herstel enzovoort. Relevante onderzoeken hebben echter aangetoond dat postoperatieve longcomplicaties vaker voorkomen bij patiënten die laparoscopische colorectale chirurgie ondergaan, wat bijdraagt aan een significante toename van morbiditeit, mortaliteit, duur van postoperatief ziekenhuisverblijf en medische consumptie.
De incidentie van pulmonale complicaties na een buikoperatie is naar verluidt tussen de 9% en 40%.
De vermindering van het longvolume en de activering van de ademhalingsspieren na een grote buikoperatie als gevolg van operatiegerelateerde oppervlakkige ademhaling, pijn, langdurige bedrust, mucociliaire klaringsstoornis en diafragmatische disfunctie kunnen de belangrijkste oorzaken zijn van postoperatieve pulmonale complicaties.
Talrijke onderzoeken hebben fysiologische verbetering aangetoond met betrekking tot buikligging. Buikligging bestaat uit het plaatsen van een patiënt met het gezicht naar beneden. Buikligging is gebruikt om de oxygenatie te verbeteren bij patiënten die invasieve mechanische beademing nodig hebben voor acute respiratory distress syndrome (ARDS). Het is ook toegepast op niet-geïntubeerde patiënten met acute respiratoire insufficiëntie (ARF), om de oxygenatie te verbeteren en invasieve beademing uit te stellen of zelfs te vermijden. Het doel van deze studie is dus om te observeren of preoperatieve buikliggingtraining de incidentie van pulmonale complicaties na laparoscopische colorectale kankerchirurgie kan verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Colorectale kanker is een veel voorkomende tumor in het spijsverteringskanaal in China. Op dit moment is laparoscopische chirurgie de klassieke operatie van colorectale kankerchirurgie geworden in vergelijking met de traditionele open abdominale chirurgie. Hoewel laparoscopische chirurgie veel voordelen heeft, zoals minder pijn, sneller herstel. Relevante onderzoeken hebben echter aangetoond dat postoperatieve longcomplicaties vaker voorkomen bij patiënten die laparoscopische colorectale chirurgie ondergaan, wat bijdraagt aan een significante toename van morbiditeit, mortaliteit, duur van postoperatief ziekenhuisverblijf en medische consumptie.
Postoperatieve longcomplicaties (PPC's) verwijzen naar de klinische abnormale veranderingen in de longen na een operatie. Deze omvatten longinfecties (pneumonie), atelectase, pleurale effusie, bronchospasme, acuut ademhalingsfalen of acuut respiratory distress syndrome (ARDS). De incidentie van pulmonale complicaties na een buikoperatie is naar verluidt tussen de 9% en 40%.
De vermindering van het longvolume en de activering van de ademhalingsspieren na een grote buikoperatie als gevolg van operatiegerelateerde oppervlakkige ademhaling, pijn, langdurige bedrust, mucociliaire klaringsstoornis en diafragmatische disfunctie kunnen de belangrijkste oorzaken zijn van postoperatieve pulmonale complicaties.
Talrijke onderzoeken hebben fysiologische verbetering aangetoond met betrekking tot buikligging. Buikligging bestaat uit het plaatsen van een patiënt met het gezicht naar beneden. Buikligging wordt al meer dan 40 jaar gebruikt om de oxygenatie te verbeteren bij patiënten die invasieve mechanische beademing nodig hebben voor acute respiratory distress syndrome (ARDS). Vanwege de positieve fysiologische effecten van buikligging op de transpulmonale druk, longcompressie en ventilatieperfusieratio, is het ook toegepast op niet-geïntubeerde patiënten met acute respiratoire insufficiëntie (ARF), om de oxygenatie te verbeteren en uit te stellen of zelfs de noodzaak van invasieve ademhaling te vermijden. ventilatie.
Momenteel zijn de mechanismen van training in buikligging verminderde longcompressie in de zwaartekrachtafhankelijke zone, homogenisering van de transpulmonale druk, verbetering van de ventilatie/perfusieverhouding en vermindering van door beademing veroorzaakt longletsel (VILI) of door de patiënt zelf toegebracht longletsel (P -SILI). Door de patiënt in buikligging te plaatsen, wordt de compressie van de longen als gevolg van het eigen gewicht verminderd via een zwaartekrachtafhankelijke herverdeling van vloeistoffen. Bovendien wordt het gewicht van het mediastinum ondersteund door het borstbeen, het stijvere deel van de borstkas. Tegelijkertijd wordt het diafragma caudaal verplaatst, waardoor de compressie van het posterieur-caudale longparenchym afneemt. Ten slotte is er bij een driehoekig gevormde long meer parenchym aanwezig in de dorsale helft dan in de ventrale, wat resulteert in een meer beluchte long in buikligging.
Het doel van deze studie is dus om te observeren of preoperatieve buikliggingtraining de incidentie van pulmonale complicaties na laparoscopische colorectale kankerchirurgie kan verminderen.
Deze studie werd goedgekeurd door de institutionele beoordelingsraad van het First Affiliated Hospital van de Chongqing Medical University. Het ontwerp van het protocol is in overeenstemming met de CONSORT-verklaring (Consolidated Standards of Reporting Trials). Alle mogelijk in aanmerking komende deelnemers zullen worden gevraagd om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voordat ze aan dit onderzoek deelnemen. Deze studie is een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie geleid door de standaard van goede klinische praktijk (GCP), en in aanmerking komende deelnemers zijn verdeeld in twee groepen: groep PPT en groep C, en beoordelen primair de incidentie van longcomplicaties na laparoscopische colorectale kanker chirurgie.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Dong Zhang, Master
- Telefoonnummer: +86-023-89011069
- E-mail: 848138113@qq.com
Studie Locaties
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, China, 400016
- China,Chongqing The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd ouder dan 18 jaar
- Klinische diagnose van dikkedarmkanker
Uitsluitingscriteria:
- Noodgeval operatie
- Cognitieve disfunctie
- American Society of Anesthesiologists klasse IV
- Breuken (gezicht, sleutelbeen, ribben, ruggengraat, ledematen)
- Geschiedenis van spontane pneumothorax
- Verhoogde intracraniale druk
- zwangerschap
- Systemische infectie
- Acuut ademhalingsfalen
- Patiënten met hemodynamische instabiliteit
- Andere aandoeningen die niet geschikt zijn voor buikligging
- Het niet verkrijgen van geïnformeerde toestemming
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Prone Position Training-groep (PPT-groep)
Alle patiënten werden minimaal 3 dagen voor de operatie in ons ziekenhuis opgenomen.
Patiënten in de interventiegroep (PPT-groep) kregen de buikliggingstraining dagelijks in het ziekenhuis, drie keer per dag, en elke keer ongeveer 1 uur, gedurende ten minste 3 dagen vóór de operatie.
Op de dag van opname in het ziekenhuis werden de patiënten in de PPT-groep geïnstrueerd om buikliggingstraining uit te voeren door verpleegkundigen die eerder waren getraind in buikliggingstraining.
|
Alle patiënten werden minimaal 3 dagen voor de operatie in ons ziekenhuis opgenomen.
Patiënten in de interventiegroep (PPT-groep) kregen de buikliggingstraining dagelijks in het ziekenhuis, drie keer per dag, en elke keer ongeveer 1 uur, gedurende ten minste 3 dagen vóór de operatie.
Op de dag van opname in het ziekenhuis werden de patiënten in de PPT-groep geïnstrueerd om buikliggingstraining uit te voeren door verpleegkundigen die eerder waren getraind in buikliggingstraining.
|
Placebo-vergelijker: Controlegroep (C-groep)
Patiënten in de controlegroep (C-groep) kregen standaard perioperatieve zorg zonder training in buikligging.
|
Patiënten in de controlegroep (C-groep) kregen standaard perioperatieve zorg zonder training in buikligging.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
De incidentie van postoperatieve pulmonale complicaties (PPC's)
Tijdsspanne: 7 dagen na de operatie
|
De PPC's omvatten longontsteking, atelectase, pleurale effusie, respiratoire insufficiëntie en ongeplande intubaties
|
7 dagen na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
arteriële partiële zuurstofdruk (PaO2)
Tijdsspanne: preoperatief voorafgaand aan buikliggingtraining, binnenkomst in de operatiekamer, de eerste dag na de operatie, de tweede dag na de operatie en de derde dag na de operatie
|
Op basis van de bloedgasanalyse
|
preoperatief voorafgaand aan buikliggingtraining, binnenkomst in de operatiekamer, de eerste dag na de operatie, de tweede dag na de operatie en de derde dag na de operatie
|
extubatie tijd
Tijdsspanne: Dag van de operatie
|
extubatietijd in postanesthesie zorgeenheid (PACU)
|
Dag van de operatie
|
Piek luchtwegdruk
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
Luchtweg druk
|
Intraoperatief
|
arteriële partiële kooldioxidedruk (PaCO2)
Tijdsspanne: preoperatief voorafgaand aan buikliggingtraining, binnenkomst in de operatiekamer, de eerste dag na de operatie, de tweede dag na de operatie en de derde dag na de operatie
|
Op basis van de bloedgasanalyse
|
preoperatief voorafgaand aan buikliggingtraining, binnenkomst in de operatiekamer, de eerste dag na de operatie, de tweede dag na de operatie en de derde dag na de operatie
|
oxygenatie-index (OI)
Tijdsspanne: preoperatief voorafgaand aan buikliggingtraining, binnenkomst in de operatiekamer, de eerste dag na de operatie, de tweede dag na de operatie en de derde dag na de operatie
|
Op basis van de bloedgasanalyse
|
preoperatief voorafgaand aan buikliggingtraining, binnenkomst in de operatiekamer, de eerste dag na de operatie, de tweede dag na de operatie en de derde dag na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Su Min, MD, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- CQMUAZD2023
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Buikligging Training
-
Clare MaguireRehab Basel; Bildungszetrum Gesundheit Basel-StadtVoltooid
-
University of California, San DiegoVoltooidAutisme Spectrum Stoornis | Autistische stoornisVerenigde Staten
-
University of MinnesotaNational Institute on Aging (NIA)WervingDementie | Ziekte van AlzheimerVerenigde Staten
-
VA Office of Research and DevelopmentVoltooidZiekte van Parkinson | Milde cognitieve stoornisVerenigde Staten
-
Karolinska InstitutetRegion Stockholm; Stiftelsen Sunnerdahls Handikappfond; Swedish Foundation for... en andere medewerkersVoltooidAandachtsstoornisZweden
-
Chang Gung UniversityVoltooidGezonde ouderenTaiwan
-
High Point UniversityVoltooid
-
University of California, San DiegoVoltooid
-
KTO Karatay UniversityVoltooidHartinfarct | Herstel van een beroerteKalkoen
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityVoltooid