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Auswirkung des Bauchlagetrainings auf Lungenkomplikationen bei Patienten, die sich einer laparoskopischen kolorektalen Operation unterziehen

18. August 2023 aktualisiert von: Min Su

Auswirkung des präoperativen Bauchlagetrainings auf postoperative Lungenkomplikationen bei Patienten, die sich einer laparoskopischen kolorektalen Operation unterziehen

Darmkrebs ist in China ein häufiger Tumor des Verdauungstrakts. Gegenwärtig ist die laparoskopische Chirurgie im Vergleich zur traditionellen offenen Bauchchirurgie die klassische Operation der Darmkrebschirurgie. Obwohl die laparoskopische Operation viele Vorteile hat, wie z. B. weniger Schmerzen, schnellere Genesung usw. Relevante Studien haben jedoch gezeigt, dass postoperative Lungenkomplikationen bei Patienten, die sich einer laparoskopischen kolorektalen Operation unterziehen, häufiger auftreten, was zu einem signifikanten Anstieg der Morbidität, Mortalität, der Dauer des postoperativen Krankenhausaufenthalts und des medizinischen Verbrauchs beiträgt.

Die Inzidenz pulmonaler Komplikationen nach einer Bauchoperation wird mit 9 bis 40 % angegeben.

Die Verringerung des Lungenvolumens und der Aktivierung der Atemmuskulatur nach einer größeren Bauchoperation aufgrund von chirurgisch bedingter flacher Atmung, Schmerzen, langfristiger Bettruhe, mukoziliärer Clearance-Störung und Zwerchfelldysfunktion können die Hauptursachen für postoperative Lungenkomplikationen sein.

Zahlreiche Studien haben eine physiologische Verbesserung im Zusammenhang mit der Bauchlage gezeigt. Bei der Bauchlage wird der Patient mit dem Gesicht nach unten positioniert. Die Bauchlagerung wird zur Verbesserung der Sauerstoffversorgung bei Patienten eingesetzt, die aufgrund des akuten Atemnotsyndroms (ARDS) eine invasive mechanische Beatmung benötigen. Es wurde auch bei nicht intubierten Patienten mit akutem Atemversagen (ARF) angewendet, um die Sauerstoffversorgung zu verbessern und die Notwendigkeit einer invasiven Beatmung zu verzögern oder sogar zu vermeiden. Der Zweck dieser Studie besteht also darin, zu beobachten, ob präoperatives Training in Bauchlage das Auftreten von Lungenkomplikationen nach einer laparoskopischen Darmkrebsoperation reduzieren kann.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Darmkrebs ist in China ein häufiger Tumor des Verdauungstrakts. Gegenwärtig ist die laparoskopische Chirurgie im Vergleich zur traditionellen offenen Bauchchirurgie die klassische Operation der Darmkrebschirurgie. Obwohl die laparoskopische Operation viele Vorteile hat, wie etwa weniger Schmerzen und eine schnellere Genesung. Relevante Studien haben jedoch gezeigt, dass postoperative Lungenkomplikationen bei Patienten, die sich einer laparoskopischen kolorektalen Operation unterziehen, häufiger auftreten, was zu einem signifikanten Anstieg der Morbidität, Mortalität, der Dauer des postoperativen Krankenhausaufenthalts und des medizinischen Verbrauchs beiträgt.

Postoperative pulmonale Komplikationen (PPCs) beziehen sich auf klinisch abnormale Veränderungen in der Lunge nach einer Operation. Dazu gehören Lungeninfektionen (Pneumonie), Atelektasen, Pleuraerguss, Bronchospasmus, akutes Atemversagen oder akutes Atemnotsyndrom (ARDS). Die Inzidenz pulmonaler Komplikationen nach einer Bauchoperation wird mit 9 bis 40 % angegeben.

Die Verringerung des Lungenvolumens und der Aktivierung der Atemmuskulatur nach einer größeren Bauchoperation aufgrund von chirurgisch bedingter flacher Atmung, Schmerzen, langfristiger Bettruhe, mukoziliärer Clearance-Störung und Zwerchfelldysfunktion können die Hauptursachen für postoperative Lungenkomplikationen sein.

Zahlreiche Studien haben eine physiologische Verbesserung im Zusammenhang mit der Bauchlage gezeigt. Bei der Bauchlage wird der Patient mit dem Gesicht nach unten positioniert. Die Bauchlagerung wird seit mehr als 40 Jahren eingesetzt, um die Sauerstoffversorgung bei Patienten zu verbessern, die aufgrund des akuten Atemnotsyndroms (ARDS) eine invasive mechanische Beatmung benötigen. Aufgrund der positiven physiologischen Auswirkungen der Bauchlagerung auf den transpulmonalen Druck, die Lungenkompression und das Ventilations-Perfusionsverhältnis wurde sie auch bei nicht intubierten Patienten mit akutem Atemversagen (ARF) angewendet, um die Sauerstoffversorgung zu verbessern und die Notwendigkeit invasiver Eingriffe zu verzögern oder sogar zu vermeiden Belüftung.

Derzeit sind die Mechanismen des Trainings in Bauchlage eine verminderte Lungenkompression in der schwerkraftabhängigen Zone, eine Homogenisierung des transpulmonalen Drucks, eine Verbesserung des Ventilations-/Perfusionsverhältnisses und eine Verringerung der beatmungsinduzierten Lungenschädigung (VILI) oder der vom Patienten selbst verursachten Lungenschädigung (P -SILI). Durch die Lagerung des Patienten in Bauchlage wird die Lungenkompression aufgrund seines Eigengewichts durch eine gravitationsabhängige Umverteilung der Flüssigkeiten verringert. Darüber hinaus wird das Gewicht des Mediastinums vom Brustbein, dem steiferen Teil der Brust, getragen. Gleichzeitig wird das Zwerchfell nach kaudal verlagert, wodurch die Kompression des posterior-kaudalen Lungenparenchyms abnimmt. Schließlich ist bei einer dreieckigen Lunge in der dorsalen Hälfte mehr Parenchym enthalten als in der ventralen, was zu einer stärker belüfteten Lunge in Bauchlage führt.

Der Zweck dieser Studie besteht also darin, zu beobachten, ob präoperatives Training in Bauchlage das Auftreten von Lungenkomplikationen nach einer laparoskopischen Darmkrebsoperation reduzieren kann.

Diese Studie wurde vom Institutional Review Board des First Affiliated Hospital der Chongqing Medical University genehmigt. Das Protokolldesign entspricht der Erklärung der Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT). Alle potenziell teilnahmeberechtigten Teilnehmer werden gebeten, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben, bevor sie an dieser Studie teilnehmen. Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive, randomisierte, kontrollierte klinische Studie, die sich am Standard der guten klinischen Praxis (GCP) orientiert. Die teilnahmeberechtigten Teilnehmer werden in zwei Gruppen eingeteilt: Gruppe PPT und Gruppe C, und primär die Inzidenz von Lungenkomplikationen nach laparoskopischem Darmkrebs beurteilen Operation.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

140

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Dong Zhang, Master
  • Telefonnummer: +86-023-89011069
  • E-Mail: 848138113@qq.com

Studienorte

    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400016
        • China,Chongqing The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter über 18 Jahre alt
  • Klinische Diagnose von Darmkrebs

Ausschlusskriterien:

  • Notoperation
  • Kognitive Dysfunktion
  • Klasse ⩾IV der American Society of Anaesthesiologists
  • Frakturen (Gesicht, Schlüsselbein, Rippen, Wirbelsäule, Gliedmaßen)
  • Vorgeschichte eines Spontanpneumothorax
  • Erhöhter Hirndruck
  • Schwangerschaft
  • Systemische Infektion
  • Akuter Atemstillstand
  • Patienten mit hämodynamischer Instabilität
  • Andere Bedingungen, die für die Bauchlage nicht geeignet sind
  • Versäumnis, eine Einverständniserklärung einzuholen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bauchlage-Trainingsgruppe (PPT-Gruppe)
Alle Patienten wurden mindestens 3 Tage vor der Operation in unserem Krankenhaus aufgenommen. Patienten in der Interventionsgruppe (PPT-Gruppe) erhielten im Krankenhaus mindestens drei Tage lang vor der Operation täglich, dreimal täglich und jeweils etwa eine Stunde lang das Training in Bauchlage. Am Tag der Aufnahme ins Krankenhaus wurden die Patienten in der PPT-Gruppe von Krankenschwestern, die zuvor im Bauchlagetraining geschult worden waren, angewiesen, ein Bauchlagetraining durchzuführen.
Alle Patienten wurden mindestens 3 Tage vor der Operation in unserem Krankenhaus aufgenommen. Patienten in der Interventionsgruppe (PPT-Gruppe) erhielten im Krankenhaus mindestens drei Tage lang vor der Operation täglich, dreimal täglich und jeweils etwa eine Stunde lang das Training in Bauchlage. Am Tag der Aufnahme ins Krankenhaus wurden die Patienten in der PPT-Gruppe von Krankenschwestern, die zuvor im Bauchlagetraining geschult worden waren, angewiesen, ein Bauchlagetraining durchzuführen.
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe (C-Gruppe)
Patienten in der Kontrollgruppe (C-Gruppe) erhielten eine standardmäßige perioperative Versorgung ohne Bauchlagetraining.
Patienten in der Kontrollgruppe (C-Gruppe) erhielten eine standardmäßige perioperative Versorgung ohne Bauchlagetraining.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Inzidenz postoperativer pulmonaler Komplikationen (PPCs)
Zeitfenster: 7 Tage nach der Operation
Zu den PPCs gehörten Lungenentzündung, Atelektase, Pleuraerguss, Atemversagen und ungeplante Intubationen
7 Tage nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
arterieller Sauerstoffpartialdruck (PaO2)
Zeitfenster: präoperativ vor Beginn des Bauchlagetrainings, beim Betreten des Operationssaals, am ersten Tag nach der Operation, am zweiten Tag nach der Operation und am dritten Tag nach der Operation
Basierend auf der Blutgasanalyse
präoperativ vor Beginn des Bauchlagetrainings, beim Betreten des Operationssaals, am ersten Tag nach der Operation, am zweiten Tag nach der Operation und am dritten Tag nach der Operation
Extubationszeit
Zeitfenster: Tag der Operation
Extubationszeit in der Postanästhesiestation (PACU)
Tag der Operation
Spitzendruck in den Atemwegen
Zeitfenster: Intraoperativ
Atemwegsdruck
Intraoperativ
arterieller Partialdruck von Kohlendioxid (PaCO2)
Zeitfenster: präoperativ vor Beginn des Bauchlagetrainings, beim Betreten des Operationssaals, am ersten Tag nach der Operation, am zweiten Tag nach der Operation und am dritten Tag nach der Operation
Basierend auf der Blutgasanalyse
präoperativ vor Beginn des Bauchlagetrainings, beim Betreten des Operationssaals, am ersten Tag nach der Operation, am zweiten Tag nach der Operation und am dritten Tag nach der Operation
Oxygenierungsindex (OI)
Zeitfenster: präoperativ vor Beginn des Bauchlagetrainings, beim Betreten des Operationssaals, am ersten Tag nach der Operation, am zweiten Tag nach der Operation und am dritten Tag nach der Operation
Basierend auf der Blutgasanalyse
präoperativ vor Beginn des Bauchlagetrainings, beim Betreten des Operationssaals, am ersten Tag nach der Operation, am zweiten Tag nach der Operation und am dritten Tag nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Su Min, MD, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

21. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. August 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

6. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CQMUAZD2023

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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