- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06001411
Effekt af træning i liggende stilling på lungekomplikationer hos patienter, der gennemgår laparoskopisk kolorektal kirurgi
Effekt af præoperativ træning i liggende stilling på postoperative lungekomplikationer hos patienter, der gennemgår laparoskopisk kolorektal kirurgi
Kolorektal cancer er en almindelig tumor i fordøjelseskanalen i Kina. På nuværende tidspunkt er laparoskopisk kirurgi blevet den klassiske operation af kolorektal cancerkirurgi sammenlignet med den traditionelle åben abdominalkirurgi. Selvom laparoskopisk kirurgi har mange fordele, såsom færre smerter, hurtigere restitution og så videre. Relevante undersøgelser har dog vist, at postoperative lungekomplikationer er mere almindelige hos patienter, der gennemgår laparoskopisk kolorektal kirurgi, hvilket bidrager til signifikante stigninger i morbiditet, dødelighed, længde af postoperativ indlæggelse og medicinsk forbrug.
Hyppigheden af lungekomplikationer efter abdominal kirurgi er blevet rapporteret til at være mellem 9 % og 40 %.
Reduktionen i lungevolumen og respiratorisk muskulær aktivering efter større abdominal operation på grund af operationsrelateret overfladisk vejrtrækning, smerter, langvarig sengeleje, mucociliær clearance-forstyrrelse og diafragmatisk dysfunktion kan være hovedårsagerne til postoperative lungekomplikationer.
Talrige undersøgelser har vist fysiologisk forbedring relateret til liggende positionering. Liggende positionering består af at placere en patient med forsiden nedad. Tilbøjelig positionering er blevet brugt til at forbedre iltningen hos patienter, som kræver invasiv mekanisk ventilation for akut respiratorisk distress syndrom (ARDS). Det er også blevet anvendt til ikke-intuberede patienter med akut respirationssvigt (ARF), for at forbedre iltningen og forsinke eller endda undgå behovet for invasiv ventilation. Så formålet med denne undersøgelse er at observere, om præoperativ træning i liggende stilling kan reducere forekomsten af lungekomplikationer efter laparoskopisk kolorektal cancerkirurgi.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kolorektal cancer er en almindelig tumor i fordøjelseskanalen i Kina. På nuværende tidspunkt er laparoskopisk kirurgi blevet den klassiske operation af kolorektal cancerkirurgi sammenlignet med den traditionelle åben abdominalkirurgi. Selvom laparoskopisk kirurgi har mange fordele, såsom mindre smerte, hurtigere genopretning. Relevante undersøgelser har dog vist, at postoperative lungekomplikationer er mere almindelige hos patienter, der gennemgår laparoskopisk kolorektal kirurgi, hvilket bidrager til signifikante stigninger i morbiditet, dødelighed, længde af postoperativ indlæggelse og medicinsk forbrug.
Postoperative pulmonale komplikationer (PPC'er) refererer til de kliniske unormale ændringer i lungerne efter operationen. Disse omfatter lungeinfektioner (lungebetændelse), atelektase, pleural effusion, bronkospasme, akut respirationssvigt eller akut respiratorisk distress syndrom (ARDS). Hyppigheden af lungekomplikationer efter abdominal kirurgi er blevet rapporteret til at være mellem 9 % og 40 %.
Reduktionen i lungevolumen og respiratorisk muskulær aktivering efter større abdominal operation på grund af operationsrelateret overfladisk vejrtrækning, smerter, langvarig sengeleje, mucociliær clearance-forstyrrelse og diafragmatisk dysfunktion kan være hovedårsagerne til postoperative lungekomplikationer.
Talrige undersøgelser har vist fysiologisk forbedring relateret til liggende positionering. Liggende positionering består af at placere en patient med forsiden nedad. Tilbøjelig positionering er blevet brugt i mere end 40 år for at forbedre iltningen hos patienter, der har behov for invasiv mekanisk ventilation for akut respiratorisk distress syndrom (ARDS). På grund af de positive fysiologiske virkninger af liggende positionering på transpulmonalt tryk, lungekompression og ventilationsperfusionsforhold, er det også blevet anvendt til ikke-intuberede patienter med akut respirationssvigt (ARF), for at forbedre iltningen og forsinke eller endda undgå behovet for invasive ventilation.
På nuværende tidspunkt er mekanismerne for bukkestillingstræning nedsat lungekompression i den gravitationsafhængige zone, homogenisering af transpulmonalt tryk, forbedring af ventilation/perfusionsforhold og reduktion af ventilator-induceret lungeskade (VILI) eller patient selvforskyldt lungeskade (P -SILI). Ved at placere patienten i liggende stilling reduceres lungekompressionen på grund af egen vægt via en gravitationsafhængig omfordeling af væsker. Derudover understøttes vægten af mediastinum af brystbenet, den stivere del af brystet. Samtidig forskydes mellemgulvet kaudalt, hvilket reducerer kompressionen af det posterior-caudale lungeparenkym. Endelig, i en trekantet lunge, er mere parenkym inkluderet i den dorsale halvdel end i den ventrale, hvilket resulterer i en mere luftet lunge i proneposition.
Så formålet med denne undersøgelse er at observere, om præoperativ træning i liggende stilling kan reducere forekomsten af lungekomplikationer efter laparoskopisk kolorektal cancerkirurgi.
Denne undersøgelse blev godkendt af det institutionelle revisionsudvalg ved Chongqing Medical Universitys First Affiliated Hospital. Protokoldesignet er i overensstemmelse med CONSORT-erklæringen (Consolidated Standards of Reporting Trials). Alle potentielt kvalificerede deltagere vil blive bedt om at give skriftligt informeret samtykke, før de tilmeldes denne undersøgelse. Denne undersøgelse er et prospektivt, randomiseret, kontrolleret klinisk forsøg styret af standarden for god klinisk praksis (GCP), og kvalificerede deltagere er opdelt i to grupper: gruppe PPT og gruppe C, og vurderer primært forekomsten af lungekomplikationer efter laparoskopisk kolorektal cancer kirurgi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Dong Zhang, Master
- Telefonnummer: +86-023-89011069
- E-mail: 848138113@qq.com
Studiesteder
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kina, 400016
- China,Chongqing The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder over 18 år
- Klinisk diagnose af tyktarmskræft
Ekskluderingskriterier:
- Akut operation
- Kognitiv dysfunktion
- American Society of Anesthesiologists klasse ⩾IV
- Frakturer (ansigt, kraveben, ribben, rygsøjle, lemmer)
- Anamnese med spontan pneumothorax
- Øget intrakranielt tryk
- graviditet
- Systemisk infektion
- Akut respirationssvigt
- Patienter med hæmodynamisk ustabilitet
- Andre tilstande, der ikke er egnede til liggende stilling
- Manglende indhentning af informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Træningsgruppe for liggende stilling (PPT-gruppe)
Alle patienter blev indlagt på vores hospital mindst 3 dage før operationen.
Patienterne i interventionsgruppen (PPT-gruppen) modtog liggende stillingstræning dagligt på hospitalet, tre gange om dagen og ca. 1 time hver gang i mindst 3 dage før operationen.
På indlæggelsesdagen på hospitalet blev patienterne i PPT-gruppen instrueret i at udføre bukstillingstræning af sygeplejersker, som tidligere var trænet i bukstillingstræning.
|
Alle patienter blev indlagt på vores hospital mindst 3 dage før operationen.
Patienterne i interventionsgruppen (PPT-gruppen) modtog liggende stillingstræning dagligt på hospitalet, tre gange om dagen og ca. 1 time hver gang i mindst 3 dage før operationen.
På indlæggelsesdagen på hospitalet blev patienterne i PPT-gruppen instrueret i at udføre bukstillingstræning af sygeplejersker, som tidligere var trænet i bukstillingstræning.
|
|
Placebo komparator: Kontrolgruppe (C-gruppe)
Patienter i kontrolgruppen (C-gruppen) modtog standard perioperativ behandling uden nogen form for liggende stillingstræning.
|
Patienter i kontrolgruppen (C-gruppen) modtog standard perioperativ behandling uden nogen form for liggende stillingstræning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten af postoperative lungekomplikationer (PPC'er)
Tidsramme: 7 dage efter operationen
|
PPC'erne omfattede lungebetændelse, atelektase, pleural effusion, respirationssvigt og uplanlagte intubationer
|
7 dage efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
arterielt partialtryk af oxygen (PaO2)
Tidsramme: præoperativt før påbegyndelse af træning i liggende stilling, ind på operationsstuen, den første dag efter operationen, den anden dag efter operationen og den tredje dag efter operationen
|
Baseret på blodgasanalysen
|
præoperativt før påbegyndelse af træning i liggende stilling, ind på operationsstuen, den første dag efter operationen, den anden dag efter operationen og den tredje dag efter operationen
|
|
ekstubationstid
Tidsramme: Operationsdag
|
ekstubationstid i postanæstesiafdelingen (PACU)
|
Operationsdag
|
|
Højeste luftvejstryk
Tidsramme: Intraoperativt
|
Luftvejstryk
|
Intraoperativt
|
|
arterielt partialtryk af kuldioxid (PaCO2)
Tidsramme: præoperativt før påbegyndelse af træning i liggende stilling, ind på operationsstuen, den første dag efter operationen, den anden dag efter operationen og den tredje dag efter operationen
|
Baseret på blodgasanalysen
|
præoperativt før påbegyndelse af træning i liggende stilling, ind på operationsstuen, den første dag efter operationen, den anden dag efter operationen og den tredje dag efter operationen
|
|
iltningsindeks (OI)
Tidsramme: præoperativt før påbegyndelse af træning i liggende stilling, ind på operationsstuen, den første dag efter operationen, den anden dag efter operationen og den tredje dag efter operationen
|
Baseret på blodgasanalysen
|
præoperativt før påbegyndelse af træning i liggende stilling, ind på operationsstuen, den første dag efter operationen, den anden dag efter operationen og den tredje dag efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Su Min, MD, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- CQMUAZD2023
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .