Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ treningu w pozycji leżącej na powikłania płucne u pacjentów poddawanych laparoskopowej operacji jelita grubego

18 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Min Su

Wpływ przedoperacyjnego treningu pozycji leżącej na powikłania płucne u pacjentów poddawanych laparoskopowej chirurgii jelita grubego

Rak jelita grubego jest częstym nowotworem przewodu pokarmowego w Chinach. Obecnie chirurgia laparoskopowa stała się klasyczną operacją chirurgiczną raka jelita grubego w porównaniu z tradycyjną operacją otwartą jamy brzusznej. Chociaż chirurgia laparoskopowa ma wiele zalet, takich jak mniejszy ból, szybszy powrót do zdrowia i tak dalej. Jednak odpowiednie badania wykazały, że pooperacyjne powikłania płucne są częstsze u pacjentów poddawanych laparoskopowej chirurgii jelita grubego, co przyczynia się do znacznego wzrostu zachorowalności, śmiertelności, długości pobytu w szpitalu po operacji i zużycia leków.

Częstość występowania powikłań płucnych po operacjach brzusznych ocenia się na 9-40%.

Zmniejszenie objętości płuc i aktywacja mięśni oddechowych po dużych operacjach w obrębie jamy brzusznej z powodu związanego z operacją spłycenia oddechu, bólu, długotrwałego leżenia w łóżku, zaburzenia klirensu śluzowo-rzęskowego i dysfunkcji przepony mogą być głównymi przyczynami pooperacyjnych powikłań płucnych.

Liczne badania wykazały poprawę fizjologiczną związaną z pozycją na brzuchu. Pozycja na brzuchu polega na ułożeniu pacjenta twarzą w dół. Pozycja na brzuchu została wykorzystana w celu poprawy utlenowania u pacjentów wymagających inwazyjnej wentylacji mechanicznej z powodu zespołu ostrej niewydolności oddechowej (ARDS). Stosowano go również u niezaintubowanych pacjentów z ostrą niewydolnością oddechową (ARF), aby poprawić utlenowanie i opóźnić, a nawet uniknąć konieczności wentylacji inwazyjnej. Tak więc celem tego badania jest obserwacja, czy przedoperacyjny trening w pozycji leżącej może zmniejszyć częstość powikłań płucnych po laparoskopowej operacji raka jelita grubego.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Szczegółowy opis

Rak jelita grubego jest częstym nowotworem przewodu pokarmowego w Chinach. Obecnie chirurgia laparoskopowa stała się klasyczną operacją chirurgiczną raka jelita grubego w porównaniu z tradycyjną operacją otwartą jamy brzusznej. Chociaż operacja laparoskopowa ma wiele zalet, takich jak mniejszy ból, szybsza rekonwalescencja. Jednak odpowiednie badania wykazały, że pooperacyjne powikłania płucne są częstsze u pacjentów poddawanych laparoskopowej chirurgii jelita grubego, co przyczynia się do znacznego wzrostu zachorowalności, śmiertelności, długości pobytu w szpitalu po operacji i zużycia leków.

Pooperacyjne powikłania płucne (PPC) odnoszą się do klinicznych nieprawidłowych zmian w płucach po operacji. Obejmują one infekcje płuc (zapalenie płuc), niedodmę, wysięk opłucnowy, skurcz oskrzeli, ostrą niewydolność oddechową lub zespół ostrej niewydolności oddechowej (ARDS). Częstość występowania powikłań płucnych po operacjach brzusznych ocenia się na 9-40%.

Zmniejszenie objętości płuc i aktywacja mięśni oddechowych po dużych operacjach w obrębie jamy brzusznej z powodu związanego z operacją spłycenia oddechu, bólu, długotrwałego leżenia w łóżku, zaburzenia klirensu śluzowo-rzęskowego i dysfunkcji przepony mogą być głównymi przyczynami pooperacyjnych powikłań płucnych.

Liczne badania wykazały poprawę fizjologiczną związaną z pozycją na brzuchu. Pozycja na brzuchu polega na ułożeniu pacjenta twarzą w dół. Pozycjonowanie na brzuchu jest stosowane od ponad 40 lat w celu poprawy utlenowania u pacjentów wymagających inwazyjnej wentylacji mechanicznej z powodu zespołu ostrej niewydolności oddechowej (ARDS). Ze względu na pozytywny fizjologiczny wpływ leżenia na brzuchu na ciśnienie przezpłucne, kompresję płuc i współczynnik perfuzji wentylacyjnej, stosowano go również u niezaintubowanych pacjentów z ostrą niewydolnością oddechową (ARF), aby poprawić utlenowanie i opóźnić lub nawet uniknąć konieczności inwazyjnego wentylacja.

Obecnie mechanizmami treningu pozycji na brzuchu są: zmniejszenie kompresji płuc w strefie zależnej od grawitacji, ujednolicenie ciśnienia przezpłucnego, poprawa stosunku wentylacja/perfuzja oraz zmniejszenie uszkodzenia płuc wywołanego respiratorem (VILI) lub samouszkodzenia płuc przez pacjenta (P -SILI). Ułożenie pacjenta w pozycji na brzuchu powoduje zmniejszenie kompresji płuc spowodowanej własnym ciężarem poprzez zależną od grawitacji redystrybucję płynów. Ponadto ciężar śródpiersia jest podtrzymywany przez mostek, sztywniejszą część klatki piersiowej. Jednocześnie przepona przesuwa się doogonowo, zmniejszając kompresję tylno-ogoniastego miąższu płuca. Wreszcie, w płucu o kształcie trójkąta, więcej miąższu znajduje się w części grzbietowej niż w części brzusznej, co skutkuje bardziej napowietrzonym płucem w pozycji na brzuchu.

Tak więc celem tego badania jest obserwacja, czy przedoperacyjny trening w pozycji leżącej może zmniejszyć częstość powikłań płucnych po laparoskopowej operacji raka jelita grubego.

Badanie to zostało zatwierdzone przez instytucjonalną komisję rewizyjną Pierwszego Stowarzyszonego Szpitala Uniwersytetu Medycznego w Chongqing. Projekt protokołu jest zgodny z oświadczeniem Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT). Wszyscy potencjalnie kwalifikujący się uczestnicy zostaną poproszeni o wyrażenie świadomej zgody na piśmie przed włączeniem ich do tego badania. Niniejsze badanie jest prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem klinicznym prowadzonym zgodnie ze standardami dobrej praktyki klinicznej (GCP), a kwalifikujący się uczestnicy są podzieleni na dwie grupy: grupa PPT i grupa C, a pierwszorzędna ocena częstości występowania powikłań płucnych po laparoskopowym raku jelita grubego chirurgia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

140

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Dong Zhang, Master
  • Numer telefonu: +86-023-89011069
  • E-mail: 848138113@qq.com

Lokalizacje studiów

    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chiny, 400016
        • China,Chongqing The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek powyżej 18 lat
  • Diagnostyka kliniczna raka jelita grubego

Kryteria wyłączenia:

  • Chirurgia awaryjna
  • Zaburzenia funkcji poznawczych
  • Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów klasa ⩾IV
  • Złamania (twarz, obojczyk, żebra, kręgosłup, kończyny)
  • Historia samoistnej odmy opłucnowej
  • Zwiększone ciśnienie śródczaszkowe
  • ciąża
  • Zakażenie ogólnoustrojowe
  • Ostra niewydolność oddechowa
  • Pacjenci z niestabilnością hemodynamiczną
  • Inne warunki, które nie są odpowiednie dla pozycji leżącej
  • Nieuzyskanie świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa treningu pozycji leżącej (grupa PPT)
Wszyscy pacjenci zostali przyjęci do naszego szpitala co najmniej 3 dni przed operacją. Pacjenci z grupy interwencyjnej (grupa PPT) codziennie w szpitalu, trzy razy dziennie i około 1 godziny przez co najmniej 3 dni przed operacją, przechodzili trening pozycji na brzuchu. W dniu przyjęcia do szpitala pacjenci z grupy PPT zostali poinstruowani o wykonaniu treningu w pozycji na brzuchu przez pielęgniarki, które wcześniej przeszły trening pozycji na brzuchu.
Wszyscy pacjenci zostali przyjęci do naszego szpitala co najmniej 3 dni przed operacją. Pacjenci z grupy interwencyjnej (grupa PPT) codziennie w szpitalu, trzy razy dziennie i około 1 godziny przez co najmniej 3 dni przed operacją, przechodzili trening pozycji na brzuchu. W dniu przyjęcia do szpitala pacjenci z grupy PPT zostali poinstruowani o wykonaniu treningu w pozycji na brzuchu przez pielęgniarki, które wcześniej przeszły trening pozycji na brzuchu.
Komparator placebo: Grupa kontrolna (grupa C)
Pacjenci z grupy kontrolnej (grupa C) otrzymywali standardową opiekę okołooperacyjną bez treningu w pozycji leżącej.
Pacjenci z grupy kontrolnej (grupa C) otrzymywali standardową opiekę okołooperacyjną bez treningu w pozycji leżącej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania pooperacyjnych powikłań płucnych (PPC)
Ramy czasowe: 7 dzień po zabiegu
PPC obejmowały zapalenie płuc, niedodmę, wysięk opłucnowy, niewydolność oddechową i nieplanowane intubacje
7 dzień po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
tętnicze ciśnienie parcjalne tlenu (PaO2)
Ramy czasowe: przedoperacyjnie przed rozpoczęciem treningu w pozycji leżącej, wejściem na salę operacyjną, pierwszego dnia po zabiegu, drugiego dnia po zabiegu i trzeciego dnia po zabiegu
Na podstawie analizy gazometrii
przedoperacyjnie przed rozpoczęciem treningu w pozycji leżącej, wejściem na salę operacyjną, pierwszego dnia po zabiegu, drugiego dnia po zabiegu i trzeciego dnia po zabiegu
czas ekstubacji
Ramy czasowe: Dzień operacji
czas ekstubacji w oddziale opieki po narkozie (PACU)
Dzień operacji
Szczytowe ciśnienie w drogach oddechowych
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Ciśnienie w drogach oddechowych
Śródoperacyjny
tętnicze ciśnienie cząstkowe dwutlenku węgla (PaCO2)
Ramy czasowe: przedoperacyjnie przed rozpoczęciem treningu w pozycji leżącej, wejściem na salę operacyjną, pierwszego dnia po zabiegu, drugiego dnia po zabiegu i trzeciego dnia po zabiegu
Na podstawie analizy gazometrii
przedoperacyjnie przed rozpoczęciem treningu w pozycji leżącej, wejściem na salę operacyjną, pierwszego dnia po zabiegu, drugiego dnia po zabiegu i trzeciego dnia po zabiegu
wskaźnik natlenienia (OI)
Ramy czasowe: przedoperacyjnie przed rozpoczęciem treningu w pozycji leżącej, wejściem na salę operacyjną, pierwszego dnia po zabiegu, drugiego dnia po zabiegu i trzeciego dnia po zabiegu
Na podstawie analizy gazometrii
przedoperacyjnie przed rozpoczęciem treningu w pozycji leżącej, wejściem na salę operacyjną, pierwszego dnia po zabiegu, drugiego dnia po zabiegu i trzeciego dnia po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Su Min, MD, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

21 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

6 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CQMUAZD2023

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj