- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06001411
Wpływ treningu w pozycji leżącej na powikłania płucne u pacjentów poddawanych laparoskopowej operacji jelita grubego
Wpływ przedoperacyjnego treningu pozycji leżącej na powikłania płucne u pacjentów poddawanych laparoskopowej chirurgii jelita grubego
Rak jelita grubego jest częstym nowotworem przewodu pokarmowego w Chinach. Obecnie chirurgia laparoskopowa stała się klasyczną operacją chirurgiczną raka jelita grubego w porównaniu z tradycyjną operacją otwartą jamy brzusznej. Chociaż chirurgia laparoskopowa ma wiele zalet, takich jak mniejszy ból, szybszy powrót do zdrowia i tak dalej. Jednak odpowiednie badania wykazały, że pooperacyjne powikłania płucne są częstsze u pacjentów poddawanych laparoskopowej chirurgii jelita grubego, co przyczynia się do znacznego wzrostu zachorowalności, śmiertelności, długości pobytu w szpitalu po operacji i zużycia leków.
Częstość występowania powikłań płucnych po operacjach brzusznych ocenia się na 9-40%.
Zmniejszenie objętości płuc i aktywacja mięśni oddechowych po dużych operacjach w obrębie jamy brzusznej z powodu związanego z operacją spłycenia oddechu, bólu, długotrwałego leżenia w łóżku, zaburzenia klirensu śluzowo-rzęskowego i dysfunkcji przepony mogą być głównymi przyczynami pooperacyjnych powikłań płucnych.
Liczne badania wykazały poprawę fizjologiczną związaną z pozycją na brzuchu. Pozycja na brzuchu polega na ułożeniu pacjenta twarzą w dół. Pozycja na brzuchu została wykorzystana w celu poprawy utlenowania u pacjentów wymagających inwazyjnej wentylacji mechanicznej z powodu zespołu ostrej niewydolności oddechowej (ARDS). Stosowano go również u niezaintubowanych pacjentów z ostrą niewydolnością oddechową (ARF), aby poprawić utlenowanie i opóźnić, a nawet uniknąć konieczności wentylacji inwazyjnej. Tak więc celem tego badania jest obserwacja, czy przedoperacyjny trening w pozycji leżącej może zmniejszyć częstość powikłań płucnych po laparoskopowej operacji raka jelita grubego.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rak jelita grubego jest częstym nowotworem przewodu pokarmowego w Chinach. Obecnie chirurgia laparoskopowa stała się klasyczną operacją chirurgiczną raka jelita grubego w porównaniu z tradycyjną operacją otwartą jamy brzusznej. Chociaż operacja laparoskopowa ma wiele zalet, takich jak mniejszy ból, szybsza rekonwalescencja. Jednak odpowiednie badania wykazały, że pooperacyjne powikłania płucne są częstsze u pacjentów poddawanych laparoskopowej chirurgii jelita grubego, co przyczynia się do znacznego wzrostu zachorowalności, śmiertelności, długości pobytu w szpitalu po operacji i zużycia leków.
Pooperacyjne powikłania płucne (PPC) odnoszą się do klinicznych nieprawidłowych zmian w płucach po operacji. Obejmują one infekcje płuc (zapalenie płuc), niedodmę, wysięk opłucnowy, skurcz oskrzeli, ostrą niewydolność oddechową lub zespół ostrej niewydolności oddechowej (ARDS). Częstość występowania powikłań płucnych po operacjach brzusznych ocenia się na 9-40%.
Zmniejszenie objętości płuc i aktywacja mięśni oddechowych po dużych operacjach w obrębie jamy brzusznej z powodu związanego z operacją spłycenia oddechu, bólu, długotrwałego leżenia w łóżku, zaburzenia klirensu śluzowo-rzęskowego i dysfunkcji przepony mogą być głównymi przyczynami pooperacyjnych powikłań płucnych.
Liczne badania wykazały poprawę fizjologiczną związaną z pozycją na brzuchu. Pozycja na brzuchu polega na ułożeniu pacjenta twarzą w dół. Pozycjonowanie na brzuchu jest stosowane od ponad 40 lat w celu poprawy utlenowania u pacjentów wymagających inwazyjnej wentylacji mechanicznej z powodu zespołu ostrej niewydolności oddechowej (ARDS). Ze względu na pozytywny fizjologiczny wpływ leżenia na brzuchu na ciśnienie przezpłucne, kompresję płuc i współczynnik perfuzji wentylacyjnej, stosowano go również u niezaintubowanych pacjentów z ostrą niewydolnością oddechową (ARF), aby poprawić utlenowanie i opóźnić lub nawet uniknąć konieczności inwazyjnego wentylacja.
Obecnie mechanizmami treningu pozycji na brzuchu są: zmniejszenie kompresji płuc w strefie zależnej od grawitacji, ujednolicenie ciśnienia przezpłucnego, poprawa stosunku wentylacja/perfuzja oraz zmniejszenie uszkodzenia płuc wywołanego respiratorem (VILI) lub samouszkodzenia płuc przez pacjenta (P -SILI). Ułożenie pacjenta w pozycji na brzuchu powoduje zmniejszenie kompresji płuc spowodowanej własnym ciężarem poprzez zależną od grawitacji redystrybucję płynów. Ponadto ciężar śródpiersia jest podtrzymywany przez mostek, sztywniejszą część klatki piersiowej. Jednocześnie przepona przesuwa się doogonowo, zmniejszając kompresję tylno-ogoniastego miąższu płuca. Wreszcie, w płucu o kształcie trójkąta, więcej miąższu znajduje się w części grzbietowej niż w części brzusznej, co skutkuje bardziej napowietrzonym płucem w pozycji na brzuchu.
Tak więc celem tego badania jest obserwacja, czy przedoperacyjny trening w pozycji leżącej może zmniejszyć częstość powikłań płucnych po laparoskopowej operacji raka jelita grubego.
Badanie to zostało zatwierdzone przez instytucjonalną komisję rewizyjną Pierwszego Stowarzyszonego Szpitala Uniwersytetu Medycznego w Chongqing. Projekt protokołu jest zgodny z oświadczeniem Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT). Wszyscy potencjalnie kwalifikujący się uczestnicy zostaną poproszeni o wyrażenie świadomej zgody na piśmie przed włączeniem ich do tego badania. Niniejsze badanie jest prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem klinicznym prowadzonym zgodnie ze standardami dobrej praktyki klinicznej (GCP), a kwalifikujący się uczestnicy są podzieleni na dwie grupy: grupa PPT i grupa C, a pierwszorzędna ocena częstości występowania powikłań płucnych po laparoskopowym raku jelita grubego chirurgia.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Dong Zhang, Master
- Numer telefonu: +86-023-89011069
- E-mail: 848138113@qq.com
Lokalizacje studiów
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Chiny, 400016
- China,Chongqing The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek powyżej 18 lat
- Diagnostyka kliniczna raka jelita grubego
Kryteria wyłączenia:
- Chirurgia awaryjna
- Zaburzenia funkcji poznawczych
- Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów klasa ⩾IV
- Złamania (twarz, obojczyk, żebra, kręgosłup, kończyny)
- Historia samoistnej odmy opłucnowej
- Zwiększone ciśnienie śródczaszkowe
- ciąża
- Zakażenie ogólnoustrojowe
- Ostra niewydolność oddechowa
- Pacjenci z niestabilnością hemodynamiczną
- Inne warunki, które nie są odpowiednie dla pozycji leżącej
- Nieuzyskanie świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa treningu pozycji leżącej (grupa PPT)
Wszyscy pacjenci zostali przyjęci do naszego szpitala co najmniej 3 dni przed operacją.
Pacjenci z grupy interwencyjnej (grupa PPT) codziennie w szpitalu, trzy razy dziennie i około 1 godziny przez co najmniej 3 dni przed operacją, przechodzili trening pozycji na brzuchu.
W dniu przyjęcia do szpitala pacjenci z grupy PPT zostali poinstruowani o wykonaniu treningu w pozycji na brzuchu przez pielęgniarki, które wcześniej przeszły trening pozycji na brzuchu.
|
Wszyscy pacjenci zostali przyjęci do naszego szpitala co najmniej 3 dni przed operacją.
Pacjenci z grupy interwencyjnej (grupa PPT) codziennie w szpitalu, trzy razy dziennie i około 1 godziny przez co najmniej 3 dni przed operacją, przechodzili trening pozycji na brzuchu.
W dniu przyjęcia do szpitala pacjenci z grupy PPT zostali poinstruowani o wykonaniu treningu w pozycji na brzuchu przez pielęgniarki, które wcześniej przeszły trening pozycji na brzuchu.
|
|
Komparator placebo: Grupa kontrolna (grupa C)
Pacjenci z grupy kontrolnej (grupa C) otrzymywali standardową opiekę okołooperacyjną bez treningu w pozycji leżącej.
|
Pacjenci z grupy kontrolnej (grupa C) otrzymywali standardową opiekę okołooperacyjną bez treningu w pozycji leżącej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania pooperacyjnych powikłań płucnych (PPC)
Ramy czasowe: 7 dzień po zabiegu
|
PPC obejmowały zapalenie płuc, niedodmę, wysięk opłucnowy, niewydolność oddechową i nieplanowane intubacje
|
7 dzień po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
tętnicze ciśnienie parcjalne tlenu (PaO2)
Ramy czasowe: przedoperacyjnie przed rozpoczęciem treningu w pozycji leżącej, wejściem na salę operacyjną, pierwszego dnia po zabiegu, drugiego dnia po zabiegu i trzeciego dnia po zabiegu
|
Na podstawie analizy gazometrii
|
przedoperacyjnie przed rozpoczęciem treningu w pozycji leżącej, wejściem na salę operacyjną, pierwszego dnia po zabiegu, drugiego dnia po zabiegu i trzeciego dnia po zabiegu
|
|
czas ekstubacji
Ramy czasowe: Dzień operacji
|
czas ekstubacji w oddziale opieki po narkozie (PACU)
|
Dzień operacji
|
|
Szczytowe ciśnienie w drogach oddechowych
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
|
Ciśnienie w drogach oddechowych
|
Śródoperacyjny
|
|
tętnicze ciśnienie cząstkowe dwutlenku węgla (PaCO2)
Ramy czasowe: przedoperacyjnie przed rozpoczęciem treningu w pozycji leżącej, wejściem na salę operacyjną, pierwszego dnia po zabiegu, drugiego dnia po zabiegu i trzeciego dnia po zabiegu
|
Na podstawie analizy gazometrii
|
przedoperacyjnie przed rozpoczęciem treningu w pozycji leżącej, wejściem na salę operacyjną, pierwszego dnia po zabiegu, drugiego dnia po zabiegu i trzeciego dnia po zabiegu
|
|
wskaźnik natlenienia (OI)
Ramy czasowe: przedoperacyjnie przed rozpoczęciem treningu w pozycji leżącej, wejściem na salę operacyjną, pierwszego dnia po zabiegu, drugiego dnia po zabiegu i trzeciego dnia po zabiegu
|
Na podstawie analizy gazometrii
|
przedoperacyjnie przed rozpoczęciem treningu w pozycji leżącej, wejściem na salę operacyjną, pierwszego dnia po zabiegu, drugiego dnia po zabiegu i trzeciego dnia po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Su Min, MD, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- CQMUAZD2023
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .