- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06001411
Efeito do Treinamento em Posição Prona nas Complicações Pulmonares em Pacientes Submetidos à Cirurgia Colorretal Laparoscópica
Efeito do treinamento pré-operatório em posição prona nas complicações pulmonares pós-operatórias em pacientes submetidos à cirurgia colorretal laparoscópica
O câncer colorretal é um tumor comum do trato digestivo na China. Atualmente, a cirurgia laparoscópica tornou-se a operação clássica da cirurgia de câncer colorretal em comparação com a cirurgia abdominal aberta tradicional. Embora a cirurgia laparoscópica tenha muitas vantagens, como menos dor, recuperação mais rápida e assim por diante. No entanto, estudos relevantes demonstraram que as complicações pulmonares pós-operatórias são mais comuns em pacientes submetidos à cirurgia colorretal laparoscópica, o que contribui para aumentos significativos na morbidade, mortalidade, tempo de internação pós-operatória e consumo médico.
A incidência de complicações pulmonares após cirurgia abdominal foi relatada entre 9% e 40%.
A redução do volume pulmonar e da ativação muscular respiratória após cirurgia abdominal de grande porte devido à respiração superficial relacionada à cirurgia, dor, repouso prolongado no leito, distúrbio da depuração mucociliar e disfunção diafragmática podem ser as principais causas de complicações pulmonares pós-operatórias.
Numerosos estudos demonstraram melhora fisiológica relacionada ao posicionamento prono. A posição prona consiste em colocar o paciente de bruços. A posição prona tem sido utilizada para melhorar a oxigenação em pacientes que necessitam de ventilação mecânica invasiva para síndrome do desconforto respiratório agudo (SDRA). Também tem sido aplicado em pacientes não intubados com insuficiência respiratória aguda (IRA), para melhorar a oxigenação e retardar ou mesmo evitar a necessidade de ventilação invasiva. Assim, o objetivo deste estudo é observar se o treinamento em posição prona pré-operatória pode reduzir a incidência de complicações pulmonares após cirurgia laparoscópica de câncer colorretal.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O câncer colorretal é um tumor comum do trato digestivo na China. Atualmente, a cirurgia laparoscópica tornou-se a operação clássica da cirurgia de câncer colorretal em comparação com a cirurgia abdominal aberta tradicional. Embora a cirurgia laparoscópica tenha muitas vantagens, como menos dor, recuperação mais rápida. No entanto, estudos relevantes demonstraram que as complicações pulmonares pós-operatórias são mais comuns em pacientes submetidos à cirurgia colorretal laparoscópica, o que contribui para aumentos significativos na morbidade, mortalidade, tempo de internação pós-operatória e consumo médico.
Complicações pulmonares pós-operatórias (PPCs) referem-se a alterações clínicas anormais nos pulmões após a cirurgia, incluindo infecções pulmonares (pneumonia), atelectasia, derrame pleural, broncoespasmo, insuficiência respiratória aguda ou síndrome do desconforto respiratório agudo (SDRA). A incidência de complicações pulmonares após cirurgia abdominal foi relatada entre 9% e 40%.
A redução do volume pulmonar e da ativação muscular respiratória após cirurgia abdominal de grande porte devido à respiração superficial relacionada à cirurgia, dor, repouso prolongado no leito, distúrbio da depuração mucociliar e disfunção diafragmática podem ser as principais causas de complicações pulmonares pós-operatórias.
Numerosos estudos demonstraram melhora fisiológica relacionada ao posicionamento prono. A posição prona consiste em colocar o paciente de bruços. A posição prona tem sido usada há mais de 40 anos para melhorar a oxigenação em pacientes que necessitam de ventilação mecânica invasiva para síndrome do desconforto respiratório agudo (SDRA). Devido aos efeitos fisiológicos positivos da posição prona na pressão transpulmonar, na compressão pulmonar e na razão ventilação-perfusão, ela também tem sido aplicada a pacientes não intubados com insuficiência respiratória aguda (IRA), para melhorar a oxigenação e retardar ou mesmo evitar a necessidade de procedimentos invasivos ventilação.
Atualmente, os mecanismos de treinamento da posição prona são diminuição da compressão pulmonar na zona dependente da gravidade, homogeneização da pressão transpulmonar, melhora da relação ventilação/perfusão e redução da lesão pulmonar induzida pelo ventilador (VILI) ou lesão pulmonar autoinfligida pelo paciente (P -SIL). Ao colocar o paciente em decúbito ventral, a compressão dos pulmões devido ao seu próprio peso é reduzida por meio de uma redistribuição de fluidos dependente da gravidade. Além disso, o peso do mediastino é sustentado pelo esterno, a parte mais rígida do tórax. Ao mesmo tempo, o diafragma é deslocado caudalmente, diminuindo a compressão do parênquima pulmonar póstero-caudal. Finalmente, em um pulmão de forma triangular, mais parênquima é incluído na metade dorsal do que na ventral, resultando em um pulmão mais aerado em posição prona.
Assim, o objetivo deste estudo é observar se o treinamento em posição prona pré-operatória pode reduzir a incidência de complicações pulmonares após cirurgia laparoscópica de câncer colorretal.
Este estudo foi aprovado pelo conselho de revisão institucional do First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University. O design do protocolo está de acordo com a declaração dos Padrões Consolidados de Relatos de Ensaios (CONSORT). Todos os participantes potencialmente elegíveis serão solicitados a fornecer consentimento informado por escrito antes de serem inscritos neste estudo. Este estudo é um ensaio clínico prospectivo, randomizado e controlado, guiado pelo padrão de boas práticas clínicas (GCP), e os participantes elegíveis são divididos em dois grupos: grupo PPT e grupo C, e avaliam principalmente a incidência de complicações pulmonares após câncer colorretal laparoscópico cirurgia.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Dong Zhang, Master
- Número de telefone: +86-023-89011069
- E-mail: 848138113@qq.com
Locais de estudo
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, China, 400016
- China,Chongqing The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- idade acima de 18 anos
- Diagnóstico clínico do câncer colorretal
Critério de exclusão:
- Cirurgia de emergência
- Disfunção cognitiva
- Classe da Sociedade Americana de Anestesiologistas ⩾IV
- Fraturas (face, clavícula, costelas, coluna, membros)
- História de pneumotórax espontâneo
- Aumento da pressão intracraniana
- gravidez
- infecção sistêmica
- Insuficiência respiratória aguda
- Pacientes com instabilidade hemodinâmica
- Outras condições que não são adequadas para a posição prona
- Falha em obter o consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de treinamento em posição prona (grupo PPT)
Todos os pacientes foram internados em nosso hospital pelo menos 3 dias antes da cirurgia.
Os pacientes do grupo intervenção (grupo PPT) receberam o treinamento de posição prona diariamente no hospital, três vezes ao dia, e cerca de 1 hora a cada vez, por pelo menos 3 dias antes da cirurgia.
No dia da admissão no hospital, os pacientes do grupo PPT foram instruídos a realizar o treinamento de posição prona por enfermeiros que foram previamente treinados para o treinamento de posição prona.
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Todos os pacientes foram internados em nosso hospital pelo menos 3 dias antes da cirurgia.
Os pacientes do grupo intervenção (grupo PPT) receberam o treinamento de posição prona diariamente no hospital, três vezes ao dia, e cerca de 1 hora a cada vez, por pelo menos 3 dias antes da cirurgia.
No dia da admissão no hospital, os pacientes do grupo PPT foram instruídos a realizar o treinamento de posição prona por enfermeiros que foram previamente treinados para o treinamento de posição prona.
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Comparador de Placebo: Grupo de controle (grupo C)
Os pacientes do grupo controle (grupo C) receberam cuidados perioperatórios padrão sem nenhum treinamento de posição prona.
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Os pacientes do grupo controle (grupo C) receberam cuidados perioperatórios padrão sem nenhum treinamento de posição prona.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A incidência de complicações pulmonares pós-operatórias (CPPs)
Prazo: 7 dias após a cirurgia
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Os CPPs incluíram pneumonia, atelectasia, derrame pleural, insuficiência respiratória e intubações não planejadas
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7 dias após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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pressão arterial parcial de oxigênio (PaO2)
Prazo: no pré-operatório antes de iniciar o treinamento de posição prona, entrando na sala de cirurgia, no primeiro dia após a cirurgia, no segundo dia após a cirurgia e no terceiro dia após a cirurgia
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Com base na gasometria
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no pré-operatório antes de iniciar o treinamento de posição prona, entrando na sala de cirurgia, no primeiro dia após a cirurgia, no segundo dia após a cirurgia e no terceiro dia após a cirurgia
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tempo de extubação
Prazo: Dia da cirurgia
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tempo de extubação na unidade de recuperação pós-anestésica (SRPA)
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Dia da cirurgia
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Pico de pressão das vias aéreas
Prazo: Intraoperatório
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Pressão das vias aéreas
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Intraoperatório
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pressão arterial parcial de dióxido de carbono (PaCO2)
Prazo: no pré-operatório antes de iniciar o treinamento de posição prona, entrando na sala de cirurgia, no primeiro dia após a cirurgia, no segundo dia após a cirurgia e no terceiro dia após a cirurgia
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Com base na gasometria
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no pré-operatório antes de iniciar o treinamento de posição prona, entrando na sala de cirurgia, no primeiro dia após a cirurgia, no segundo dia após a cirurgia e no terceiro dia após a cirurgia
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índice de oxigenação (IO)
Prazo: no pré-operatório antes de iniciar o treinamento de posição prona, entrando na sala de cirurgia, no primeiro dia após a cirurgia, no segundo dia após a cirurgia e no terceiro dia após a cirurgia
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Com base na gasometria
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no pré-operatório antes de iniciar o treinamento de posição prona, entrando na sala de cirurgia, no primeiro dia após a cirurgia, no segundo dia após a cirurgia e no terceiro dia após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Su Min, MD, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- CQMUAZD2023
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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