- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06001411
Efecto del entrenamiento en posición prona sobre las complicaciones pulmonares en pacientes sometidos a cirugía colorrectal laparoscópica
Efecto del entrenamiento preoperatorio en posición prona sobre las complicaciones pulmonares posoperatorias en pacientes sometidos a cirugía colorrectal laparoscópica
El cáncer colorrectal es un tumor común del tracto digestivo en China. En la actualidad, la cirugía laparoscópica se ha convertido en la operación clásica de la cirugía del cáncer colorrectal frente a la cirugía abdominal abierta tradicional. Aunque la cirugía laparoscópica tiene muchas ventajas, como menos dolor, una recuperación más rápida, etc. Sin embargo, estudios relevantes han demostrado que las complicaciones pulmonares postoperatorias son más comunes en pacientes sometidos a Cirugía Colorrectal Laparoscópica, lo que contribuye a aumentos significativos en la morbilidad, mortalidad, estancia hospitalaria postoperatoria y consumo médico.
Se ha informado que la incidencia de complicaciones pulmonares después de la cirugía abdominal oscila entre el 9% y el 40%.
La reducción del volumen pulmonar y la activación de los músculos respiratorios después de una cirugía abdominal mayor debido a la respiración superficial relacionada con la cirugía, el dolor, el reposo prolongado en cama, el trastorno del aclaramiento mucociliar y la disfunción diafragmática pueden ser las principales causas de las complicaciones pulmonares posoperatorias.
Numerosos estudios han demostrado una mejora fisiológica relacionada con la posición prona. El posicionamiento prono consiste en colocar al paciente boca abajo. La posición prona se ha utilizado para mejorar la oxigenación en pacientes que requieren ventilación mecánica invasiva para el síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA). También se ha aplicado a pacientes no intubados con insuficiencia respiratoria aguda (IRA), para mejorar la oxigenación y retrasar o incluso evitar la necesidad de ventilación invasiva. Por lo tanto, el propósito de este estudio es observar si el entrenamiento preoperatorio en posición prono puede reducir la incidencia de complicaciones pulmonares después de la cirugía laparoscópica de cáncer colorrectal.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cáncer colorrectal es un tumor común del tracto digestivo en China. En la actualidad, la cirugía laparoscópica se ha convertido en la operación clásica de la cirugía del cáncer colorrectal frente a la cirugía abdominal abierta tradicional. Aunque la cirugía laparoscópica tiene muchas ventajas, como menos dolor, una recuperación más rápida. Sin embargo, estudios relevantes han demostrado que las complicaciones pulmonares postoperatorias son más comunes en pacientes sometidos a Cirugía Colorrectal Laparoscópica, lo que contribuye a aumentos significativos en la morbilidad, mortalidad, estancia hospitalaria postoperatoria y consumo médico.
Las complicaciones pulmonares posoperatorias (CPP) se refieren a los cambios clínicos anormales en los pulmones después de la cirugía. Estos incluyen infecciones pulmonares (neumonía), atelectasia, derrame pleural, broncoespasmo, insuficiencia respiratoria aguda o síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA). Se ha informado que la incidencia de complicaciones pulmonares después de la cirugía abdominal oscila entre el 9% y el 40%.
La reducción del volumen pulmonar y la activación de los músculos respiratorios después de una cirugía abdominal mayor debido a la respiración superficial relacionada con la cirugía, el dolor, el reposo prolongado en cama, el trastorno del aclaramiento mucociliar y la disfunción diafragmática pueden ser las principales causas de las complicaciones pulmonares posoperatorias.
Numerosos estudios han demostrado una mejora fisiológica relacionada con la posición prona. El posicionamiento prono consiste en colocar al paciente boca abajo. La posición prona se ha utilizado durante más de 40 años para mejorar la oxigenación en pacientes que requieren ventilación mecánica invasiva para el síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA). Debido a los efectos fisiológicos positivos del posicionamiento prono sobre la presión transpulmonar, la compresión pulmonar y la relación ventilación/perfusión, también se ha aplicado a pacientes no intubados con insuficiencia respiratoria aguda (IRA), para mejorar la oxigenación y retrasar o incluso evitar la necesidad de invasivos. ventilación.
Actualmente, los mecanismos del entrenamiento en posición prono son la disminución de la compresión pulmonar en la zona dependiente de la gravedad, la homogeneización de la presión transpulmonar, la mejora de la relación ventilación/perfusión y la reducción de la lesión pulmonar inducida por el ventilador (VILI) o lesión pulmonar autoinfligida por el paciente (P -SILI). Al colocar al paciente en decúbito prono, la compresión de los pulmones debida a su propio peso se reduce a través de una redistribución de fluidos dependiente de la gravedad. Además, el peso del mediastino lo soporta el esternón, la parte más rígida del tórax. Al mismo tiempo, el diafragma se desplaza caudalmente, disminuyendo la compresión del parénquima pulmonar posterocaudal. Finalmente, en un pulmón de forma triangular, se incluye más parénquima en la mitad dorsal que en la ventral, lo que da como resultado un pulmón más aireado en posición prona.
Por lo tanto, el propósito de este estudio es observar si el entrenamiento preoperatorio en posición prono puede reducir la incidencia de complicaciones pulmonares después de la cirugía laparoscópica de cáncer colorrectal.
Este estudio fue aprobado por la junta de revisión institucional del Primer Hospital Afiliado de la Universidad Médica de Chongqing. El diseño del protocolo está de acuerdo con la declaración de los Estándares consolidados de informes de ensayos (CONSORT). A todos los participantes potencialmente elegibles se les pedirá que den su consentimiento informado por escrito antes de inscribirse en este estudio. Este estudio es un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado y controlado guiado por el estándar de buenas prácticas clínicas (BPC), y los participantes elegibles se dividen en dos grupos: grupo PPT y grupo C, y evalúan primariamente la incidencia de complicaciones pulmonares después del cáncer colorrectal laparoscópico. cirugía.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Dong Zhang, Master
- Número de teléfono: +86-023-89011069
- Correo electrónico: 848138113@qq.com
Ubicaciones de estudio
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, Porcelana, 400016
- China,Chongqing The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad mayor de 18 años
- Diagnóstico clínico del cáncer colorrectal
Criterio de exclusión:
- Cirugía de emergencia
- Disfunción congnitiva
- Clase ⩾IV de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos
- Fracturas (cara, clavícula, costillas, columna vertebral, extremidades)
- Historia de neumotórax espontáneo
- Aumento de la presión intracraneal
- el embarazo
- Infección sistémica
- Insuficiencia respiratoria aguda
- Pacientes con inestabilidad hemodinámica
- Otras condiciones que no son adecuadas para la posición prona
- No obtener el consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de entrenamiento en posición propensa (grupo PPT)
Todos los pacientes ingresaron en nuestro hospital al menos 3 días antes de la cirugía.
Los pacientes del grupo de intervención (grupo PPT) recibieron el entrenamiento en posición prono diariamente en el hospital, tres veces al día y aproximadamente 1 hora cada vez, durante al menos 3 días antes de la cirugía.
El día de la admisión al hospital, los pacientes del grupo PPT fueron instruidos para realizar el entrenamiento en posición prono por enfermeras que habían sido previamente entrenadas en el entrenamiento en posición prona.
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Todos los pacientes ingresaron en nuestro hospital al menos 3 días antes de la cirugía.
Los pacientes del grupo de intervención (grupo PPT) recibieron el entrenamiento en posición prono diariamente en el hospital, tres veces al día y aproximadamente 1 hora cada vez, durante al menos 3 días antes de la cirugía.
El día de la admisión al hospital, los pacientes del grupo PPT fueron instruidos para realizar el entrenamiento en posición prono por enfermeras que habían sido previamente entrenadas en el entrenamiento en posición prona.
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Comparador de placebos: Grupo de control (grupo C)
Los pacientes del grupo de control (grupo C) recibieron atención perioperatoria estándar sin ningún tipo de entrenamiento en posición prono.
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Los pacientes del grupo de control (grupo C) recibieron atención perioperatoria estándar sin ningún tipo de entrenamiento en posición prono.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La incidencia de complicaciones pulmonares postoperatorias (PPC)
Periodo de tiempo: 7 días después de la cirugía
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Los PPC incluyeron neumonía, atelectasia, derrame pleural, insuficiencia respiratoria e intubaciones no planificadas.
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7 días después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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presión arterial parcial de oxígeno (PaO2)
Periodo de tiempo: antes de la operación antes de comenzar el entrenamiento en posición prono, al ingresar al quirófano, el primer día después de la cirugía, el segundo día después de la cirugía y el tercer día después de la cirugía
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Basado en el análisis de gases en sangre.
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antes de la operación antes de comenzar el entrenamiento en posición prono, al ingresar al quirófano, el primer día después de la cirugía, el segundo día después de la cirugía y el tercer día después de la cirugía
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tiempo de extubación
Periodo de tiempo: Dia de la cirugia
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tiempo de extubación en la unidad de cuidados postanestésicos (UCPA)
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Dia de la cirugia
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Presión máxima en las vías respiratorias
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
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Presión de las vías respiratorias
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Intraoperatorio
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presión arterial parcial de dióxido de carbono (PaCO2)
Periodo de tiempo: antes de la operación antes de comenzar el entrenamiento en posición prono, al ingresar al quirófano, el primer día después de la cirugía, el segundo día después de la cirugía y el tercer día después de la cirugía
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Basado en el análisis de gases en sangre.
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antes de la operación antes de comenzar el entrenamiento en posición prono, al ingresar al quirófano, el primer día después de la cirugía, el segundo día después de la cirugía y el tercer día después de la cirugía
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índice de oxigenación (IO)
Periodo de tiempo: antes de la operación antes de comenzar el entrenamiento en posición prono, al ingresar al quirófano, el primer día después de la cirugía, el segundo día después de la cirugía y el tercer día después de la cirugía
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Basado en el análisis de gases en sangre.
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antes de la operación antes de comenzar el entrenamiento en posición prono, al ingresar al quirófano, el primer día después de la cirugía, el segundo día después de la cirugía y el tercer día después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Su Min, MD, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- CQMUAZD2023
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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