Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv tréninku polohy na břiše na plicní komplikace u pacientů podstupujících laparoskopickou kolorektální chirurgii

18. srpna 2023 aktualizováno: Min Su

Vliv předoperačního tréninku polohy na břiše na pooperační plicní komplikace u pacientů podstupujících laparoskopickou kolorektální chirurgii

Kolorektální karcinom je v Číně běžným nádorem trávicího traktu. V současnosti se laparoskopická operace stala klasickou operací kolorektálního karcinomu ve srovnání s tradiční otevřenou břišní operací. I když laparoskopická operace má mnoho výhod, jako je menší bolestivost, rychlejší rekonvalescence a tak dále. Relevantní studie však ukázaly, že pooperační plicní komplikace jsou častější u pacientů podstupujících laparoskopickou kolorektální chirurgii, což přispívá k významnému zvýšení morbidity, mortality, délky pooperační hospitalizace a spotřeby léků.

Incidence plicních komplikací po operaci břicha se uvádí mezi 9 % a 40 %.

Snížení objemu plic a aktivace respiračního svalstva po velké operaci břicha v důsledku mělkého dýchání souvisejícího s operací, bolesti, dlouhodobého klidu na lůžku, poruchy mukociliární clearance a dysfunkce bránice mohou být hlavními příčinami pooperačních plicních komplikací.

Četné studie prokázaly fyziologické zlepšení související s polohováním na břiše. Polohování na břiše spočívá v uložení pacienta obličejem dolů. Poloha na břiše se používá ke zlepšení oxygenace u pacientů, kteří vyžadují invazivní mechanickou ventilaci pro syndrom akutní respirační tísně (ARDS). Byl také aplikován na neintubované pacienty s akutním respiračním selháním (ARF), aby se zlepšila oxygenace a oddálila se nebo se dokonce zabránilo nutnosti invazivní ventilace. Účelem této studie je tedy sledovat, zda předoperační trénink polohy na břiše může snížit výskyt plicních komplikací po laparoskopické operaci kolorektálního karcinomu.

Přehled studie

Detailní popis

Kolorektální karcinom je v Číně běžným nádorem trávicího traktu. V současnosti se laparoskopická operace stala klasickou operací kolorektálního karcinomu ve srovnání s tradiční otevřenou břišní operací. I když má laparoskopická operace mnoho výhod, jako je menší bolestivost, rychlejší rekonvalescence. Relevantní studie však ukázaly, že pooperační plicní komplikace jsou častější u pacientů podstupujících laparoskopickou kolorektální chirurgii, což přispívá k významnému zvýšení morbidity, mortality, délky pooperační hospitalizace a spotřeby léků.

Pooperační plicní komplikace (PPC) označují klinické abnormální změny v plicích po operaci. Patří mezi ně plicní infekce (pneumonie), atelektáza, pleurální výpotek, bronchospasmus, akutní respirační selhání nebo syndrom akutní respirační tísně (ARDS). Incidence plicních komplikací po operaci břicha se uvádí mezi 9 % a 40 %.

Snížení objemu plic a aktivace respiračního svalstva po velké operaci břicha v důsledku mělkého dýchání souvisejícího s operací, bolesti, dlouhodobého klidu na lůžku, poruchy mukociliární clearance a dysfunkce bránice mohou být hlavními příčinami pooperačních plicních komplikací.

Četné studie prokázaly fyziologické zlepšení související s polohováním na břiše. Polohování na břiše spočívá v uložení pacienta obličejem dolů. Polohování na břiše se používá již více než 40 let ke zlepšení oxygenace u pacientů, kteří vyžadují invazivní mechanickou ventilaci pro syndrom akutní respirační tísně (ARDS). Vzhledem k pozitivním fyziologickým účinkům polohy na břiše na transpulmonální tlak, kompresi plic a ventilační perfuzní poměr byl také aplikován u neintubovaných pacientů s akutním respiračním selháním (ARF), aby se zlepšila oxygenace a oddálila nebo se dokonce vyhnula potřeba invazivních větrání.

V současné době jsou mechanismy nácviku polohy na břiše snížení komprese plic v zóně závislé na gravitaci, homogenizace transpulmonálního tlaku, zlepšení poměru ventilace/perfuze a snížení plicního poranění způsobeného ventilátorem (VILI) nebo poranění plic, které si pacient sám způsobil (P -SILI). Umístěním pacienta do polohy na břiše se snižuje komprese plic způsobená jeho vlastní hmotností prostřednictvím redistribuce tekutin v závislosti na gravitaci. Váhu mediastina navíc podpírá hrudní kost, tužší část hrudníku. Současně je bránice posunuta kaudálně, čímž se snižuje komprese zadního kaudálního plicního parenchymu. Konečně v plicích trojúhelníkového tvaru je více parenchymu zahrnuto v dorzální polovině než ve ventrální, což vede k více provzdušněné plíci v poloze na břiše.

Účelem této studie je tedy sledovat, zda předoperační trénink polohy na břiše může snížit výskyt plicních komplikací po laparoskopické operaci kolorektálního karcinomu.

Tato studie byla schválena institucionálním kontrolním výborem První přidružené nemocnice lékařské univerzity v Chongqingu. Návrh protokolu je v souladu s prohlášením Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT). Všichni potenciálně způsobilí účastníci budou požádáni, aby dali písemný informovaný souhlas předtím, než budou zařazeni do této studie. Tato studie je prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná klinická studie řízená standardem správné klinické praxe (GCP) a způsobilí účastníci jsou rozděleni do dvou skupin: skupina PPT a skupina C a primárně hodnotí incidenci plicních komplikací po laparoskopickém kolorektálním karcinomu chirurgická operace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

140

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Dong Zhang, Master
  • Telefonní číslo: +86-023-89011069
  • E-mail: 848138113@qq.com

Studijní místa

    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Čína, 400016
        • China,Chongqing The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk nad 18 let
  • Klinická diagnostika kolorektálního karcinomu

Kritéria vyloučení:

  • Pohotovostní operace
  • Kognitivní dysfunkce
  • Třída Americké společnosti anesteziologů ⩾IV
  • Zlomeniny (obličej, klíční kost, žebra, páteř, končetiny)
  • Spontánní pneumotorax v anamnéze
  • Zvýšený intrakraniální tlak
  • těhotenství
  • Systémová infekce
  • Akutní respirační selhání
  • Pacienti s hemodynamickou nestabilitou
  • Jiné podmínky, které nejsou vhodné pro polohu na břiše
  • Neschopnost získat informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina tréninku polohy na břiše (skupina PPT)
Všichni pacienti byli přijati do naší nemocnice minimálně 3 dny před operací. Pacienti v intervenční skupině (skupina PPT) absolvovali trénink polohy na břiše denně v nemocnici, třikrát denně a přibližně 1 hodinu pokaždé, alespoň 3 dny před operací. V den přijetí do nemocnice byli pacienti ve skupině PPT instruováni k provádění nácviku polohy na břiše sestrami, které byly dříve vyškoleny nácvikem polohy na břiše.
Všichni pacienti byli přijati do naší nemocnice minimálně 3 dny před operací. Pacienti v intervenční skupině (skupina PPT) absolvovali trénink polohy na břiše denně v nemocnici, třikrát denně a přibližně 1 hodinu pokaždé, alespoň 3 dny před operací. V den přijetí do nemocnice byli pacienti ve skupině PPT instruováni k provádění nácviku polohy na břiše sestrami, které byly dříve vyškoleny nácvikem polohy na břiše.
Komparátor placeba: Kontrolní skupina (skupina C)
Pacienti v kontrolní skupině (skupina C) dostávali standardní perioperační péči bez nácviku polohy na břiše.
Pacienti v kontrolní skupině (skupina C) dostávali standardní perioperační péči bez nácviku polohy na břiše.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt pooperačních plicních komplikací (PPC)
Časové okno: 7 dní po operaci
PPC zahrnovaly pneumonii, atelektázu, pleurální výpotek, respirační selhání a neplánované intubace
7 dní po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
arteriální parciální tlak kyslíku (PaO2)
Časové okno: předoperačně před zahájením nácviku polohy na břiše, nástupem na operační sál, první den po operaci, druhý den po operaci a třetí den po operaci
Na základě analýzy krevních plynů
předoperačně před zahájením nácviku polohy na břiše, nástupem na operační sál, první den po operaci, druhý den po operaci a třetí den po operaci
doba extubace
Časové okno: Den operace
doba extubace na jednotce postanestézické péče (PACU)
Den operace
Špičkový tlak v dýchacích cestách
Časové okno: Intraoperační
Tlak v dýchacích cestách
Intraoperační
arteriální parciální tlak oxidu uhličitého (PaCO2)
Časové okno: předoperačně před zahájením nácviku polohy na břiše, nástupem na operační sál, první den po operaci, druhý den po operaci a třetí den po operaci
Na základě analýzy krevních plynů
předoperačně před zahájením nácviku polohy na břiše, nástupem na operační sál, první den po operaci, druhý den po operaci a třetí den po operaci
index okysličení (OI)
Časové okno: předoperačně před zahájením nácviku polohy na břiše, nástupem na operační sál, první den po operaci, druhý den po operaci a třetí den po operaci
Na základě analýzy krevních plynů
předoperačně před zahájením nácviku polohy na břiše, nástupem na operační sál, první den po operaci, druhý den po operaci a třetí den po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Su Min, MD, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

21. srpna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. srpna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

6. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

21. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • CQMUAZD2023

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit