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Healthynsect 어린이 성장 및 건강 개입 연구 (HEALTHYNSECT)

2024년 11월 22일 업데이트: University of Copenhagen

귀뚜라미 강화 죽과 영양 교육이 서부 케냐 영유아의 발육 부진, 장 건강 및 모유 섭취에 미치는 영향

모든 형태의 영양실조는 낮은 식단, 음식 준비 및 위생을 포함한 급식 관행으로 인해 케냐를 포함한 자원이 제한된 환경에서 여전히 문제입니다. 식용 곤충은 현재 에너지 밀도, 고단백, 비타민 및 미량 영양소(철, 아연)로 인해 영양 실조를 완화하는 데 관심이 있습니다. 선호하는 곤충 중에는 영양소 흡수를 증가시키고 전신 염증을 감소시키는 장 건강을 지원하는 프로바이오틱스(Bifidobacterium animalis)의 성장을 촉진하는 것으로 밝혀진 귀뚜라미가 있습니다. 곤충의 영양가와 귀뚜라미가 장 건강 개선에 기여함에도 불구하고 귀뚜라미 기반 보완 식품이 영유아의 발육 부진 감소에 도움이 된다는 증거는 제한적입니다. 이 연구는 두 가지 영양 개입(영양 교육이 포함된 귀뚜라미 죽)을 통합하여 케냐 서부 시골 시아야 카운티의 알레고 우송가 하위 카운티에서 영유아 성장(발육 부진) 및 장 건강에 미치는 영향을 확인하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상세 설명

모든 형태의 영양실조는 낮은 식단, 음식 준비 및 위생을 포함한 급식 관행으로 인해 자원이 제한된 환경에서 여전히 널리 퍼져 있습니다. 치료되지 않은 유아기 영양실조는 유아기 감염에 대한 감수성을 증가시켜 생명을 위협함으로써 아동의 완전한 잠재력을 박탈합니다. 곤충은 현재 에너지 밀도, 고단백, 비타민 및 미량 영양소(철, 아연)로 인해 영양 실조를 완화하는 데 관심이 있습니다. 귀뚜라미는 영양소 흡수를 증가시키고 전신 염증을 감소시키는 장 건강을 지원하는 프로바이오틱스(Bifidobacterium animalis)의 성장을 긍정적으로 지원합니다. 단일 영양 개입은 영양 실조와 특히 발육 부진을 줄이는 데 덜 효과적인 것으로 확인되었으며, 영양 관련 개입과 영양에 민감한 개입을 결합하면 더 나은 결과를 얻을 수 있습니다. 곤충의 영양적 가치와 장 건강 개선에 대한 귀뚜라미의 기여를 인식하고 있음에도 불구하고 귀뚜라미 기반 보완 식품이 영유아의 발육 부진을 줄이는 데 도움이 된다는 증거는 제한적입니다. 이 연구는 두 가지 영양 개입(영양 교육이 포함된 귀뚜라미 죽)을 통합하여 케냐 시골 지역의 영유아 성장(발육 부진 상태) 및 장 건강에 미치는 영향을 확인하는 것을 목표로 합니다. Siaya 카운티의 Alego Usonga 하위 카운티. 이 연구는 6개월 영아의 2x2 요인 설계를 기반으로 영유아의 발육 부진과 장 건강에 대한 두 가지 중재(영양 교육 및 귀뚜라미 강화 죽)의 주요 효과와 결합 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다. 이 연구에는 4개의 부문이 있습니다. 즉, 연구 참가자가 연령에 맞게 조정된 슈퍼 시리얼 옥수수 대두 혼합 플러스(CSB+)로 구성된 표준 관리를 받는 대조군(CA)과 개선된 보완 식품을 받는 강화 영양 부문(ENA)입니다. 귀뚜라미가 풍부하고 연령에 맞게 조정된 귀뚜라미의 모든 이점, 영양 교육을 받는 영양 교육 부문(NEdA) 및 통합 영양 교육 및 강화 영양(CEdNA)에 최적화되었습니다. 필요한 샘플 크기(다음 매개변수 기반: 그룹 수: = 4, 효과 크기 = 0.2, 유의 수준 = 0.05, 테스트 검정력 = 80%)는 연구 부문당 70명의 연구 참여자이며 총 280명을 생성합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

284

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Western
      • Siaya, Western, 케냐, 40600
        • Rwambwa Sub County Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

포함 기준:

  1. 입학 당시 6개월,
  2. 헤모글로빈(Hb) ≥7g/dl(심각한 빈혈은 아님) 및
  3. 연령 대비 신장(HAZ) ≥-3 Z 점수(심각한 발육 부진 아님).

제외 기준:

  1. 명백히 아프고 보건부 프로토콜에 따라 치료를 위해 추천된 치료가 필요한 사람
  2. 모유수유 없이 분유만 먹은 아이들
  3. 보호자가 동의하지 않거나 규정된 수유 요법을 따르지 않는 영아

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 요인 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 컨트롤 암(CA)
알려진 효과가 있는 기존 영양 개입을 사용하는 양성 대조군이 채택되어 윤리적 관행을 충족하고 실험군에 대한 우리의 새로운 개입 반응의 효과를 결정할 수 있습니다. 이 연구는 다음과 같이 연령에 맞게 조정된 슈퍼 시리얼 CSB+의 표준 알려진 표준 밀가루를 받는 대조군과 함께 이중 맹검 접근법을 사용할 것입니다: 6-8개월 영아는 매일 31g을 받고, 9-11개월은 47g을 받고, 12-24개월은 86g을 받아 200,300개를 공급합니다. 그리고 매일 550KCal, 간병인과 음식을 관리하는 사람 모두 밀가루의 내용물에서 눈이 멀게 됩니다.
표준 치료
다른 이름들:
  • 스탠다드 케어
실험적: 강화 영양 암(ENA)
이 연구에서는 귀뚜라미 20%(옥수수, 기장, 미네랄 및 비타민 프리믹스 포함)와 귀뚜라미 강화 밀가루(CEF)를 사용할 것입니다. 12-24개월은 80g을 섭취하여 하루에 각각 200,300 및 550KCal을 공급하며, 간병인과 관리인 모두 밀가루의 함량에 대해 눈이 멀게 됩니다.
강화 귀뚜라미 가루 20%
실험적: 영양 교육 부문(NEdA)
미리 정해진 정기 세션에서 비디오, 대면 세션 및 SMS 알림으로 구성된 영양 교육으로 제어 및 영양 교육을 결합합니다.
표준 치료
다른 이름들:
  • 스탠다드 케어
일반 비디오, SMS 알림 및 대면 상호 작용
실험적: 통합 영양 교육 및 강화 영양(CEdNA)
귀뚜라미 강화밀가루(CEF)와 영양교육 결합
강화 귀뚜라미 가루 20%
농축 귀뚜라미 가루와 영양 교육 결합

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기절(Z연령 점수의 키/길이)
기간: 8 개월
WHO 2005 성장 기준에 따라 나이에 비해 너무 작은 어린이. 길이/높이(cm) 및 연령(월)은 WHO Anthro 및 WHO 2005 표준에 따라 성장을 분류하는 데 사용되는 값을 사용하여 Z 점수로 변환됩니다.
8 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
장 건강
기간: 기준선
대변에서 측정된 장의 무결성은 장내 미생물총(microbiome), 조직 염증의 지표인 MPO(Myeloperoxidase enzyme levels) 및 부티레이트 농도, 알파-1-항트립신(ATT) 및 네오프테린(NEO) & 및 13C 안정 13Carbon 안정 동위원소 투여 후 처음 90분 동안 안정 동위원소의 50%를 회수하는 데 걸리는 시간과 이산화탄소 생성량으로 측정한 동위원소 호흡 검사
기준선
식이 섭취
기간: 모유 섭취 기준선, 나머지 식이 섭취 정보는 8개월 동안 매월
중수소 산화법으로 측정한 모유 섭취량을 포함한 총 식이 섭취량
모유 섭취 기준선, 나머지 식이 섭취 정보는 8개월 동안 매월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Silvenus O. Konyole, PhD, Masinde Muliro University of Science and Technology

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 3월 9일

기본 완료 (실제)

2024년 1월 16일

연구 완료 (실제)

2024년 1월 16일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 7월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 8월 15일

처음 게시됨 (실제)

2023년 8월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 11월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 11월 22일

마지막으로 확인됨

2023년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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