Healthynsect Child Growth and Health Intervention Study (HEALTHYNSECT)
22. november 2024 oppdatert av: University of Copenhagen
Effekten av cricketberiket grøt og ernæringsopplæring på stunting, tarmhelse og morsmelkinntak hos spedbarn og små barn i Vest-Kenya
Underernæring i alle dens former er fortsatt et problem i ressursbegrensede omgivelser, inkludert Kenya drevet av lav kostholdskvalitet, matlaging og fôringspraksis inkludert hygiene.
Spiselige insekter er for tiden av interesse for å lindre underernæring på grunn av deres energitetthet, høye proteiner, vitaminer og mikronæringsstoffer (jern, sink).
Blant de foretrukne insektene er sirisser som har vist seg å oppmuntre til vekst av probiotika (Bifidobacterium animalis) som støtter tarmhelsen og øker næringsopptaket og reduserer systemisk betennelse.
Til tross for den ernæringsmessige verdien av insekter og crickets bidrag til forbedret tarmhelse, er det begrenset bevis på fordelen med cricketbasert komplementær mat i reduksjonen av stunting blant spedbarn og små barn.
Denne studien tar sikte på å bestemme effekten av å integrere to ernæringsintervensjoner (cricketanriket grøt med ernæringsopplæring) på spedbarns- og småbarnsvekst (stunting) og tarmhelse i Alego Usonga-underfylket i Siaya-fylket i den vestlige delen av Kenya.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Underernæring i alle dens former er fortsatt utbredt i ressursbegrensede omgivelser drevet av lav kostholdskvalitet, matlaging og fôringspraksis inkludert hygiene.
Ubehandlet underernæring i tidlig barndom fratar barnet fra å leve til det fulle potensialet, ved å øke mottakelighet for barndomsinfeksjoner og er livstruende.
Insekter er for tiden av interesse for å lindre underernæring på grunn av deres energitetthet, høye proteiner, vitaminer og mikronæringsstoffer (jern, sink).
Syrisser støtter positivt veksten av probiotika (Bifidobacterium animalis) som støtter tarmhelsen øker næringsopptaket og reduserer systemisk betennelse.
Enkelt ernæringsintervensjoner er bekreftet å være mindre effektive for å redusere underernæring og stunting spesielt, med en kombinasjon av ernæringsspesifikke og ernæringssensitive intervensjoner som gir bedre resultat.
Til tross for å anerkjenne ernæringsverdien til insekter og crickets bidrag til forbedret tarmhelse, er det begrenset bevis på fordelene med cricketbasert komplementær mat for å redusere stunting blant spedbarn og små barn.
Denne studien tar sikte på å bestemme effekten av å integrere to ernæringsintervensjoner (cricketanriket grøt med ernæringsundervisning) på spedbarns- og småbarnsvekst (stuntingstatus) og tarmhelse i landlige Kenya; Alego Usonga underfylke i Siaya fylke.
Studien er basert på en 2x2 faktoriell design blant spedbarn i alderen 6 måneder og mål for å vurdere hoved- og kombinerte effekt av de to intervensjonene (ernæringsopplæring og cricketanriket grøt) på spedbarns og småbarns stunting og tarmhelse.
Studien har fire armer, nemlig: Kontrollarm (CA) hvor studiedeltakerne mottar standardbehandlingen som består av supercerealen Corn Soy Blend Plus (CSB+) i mengder justert for alder, Enriched Nutrition Arm (ENA) hvor de mottar den forbedrede komplementære maten beriket med cricket og optimalisert for alle fordelene med cricket i mengder justert for alder, Nutrition Education Arm (NEdA) hvor de mottar ernæringsopplæring og en Combined Nutrition Education and enriched nutrition (CEdNA).
Den nødvendige prøvestørrelsen (basert på følgende parametere: Antall grupper: = 4, effektstørrelse = 0,2, signifikansnivå = 0,05, testkraft = 80%) er 70 studiedeltakere per studiearm, noe som gir totalt 280.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
284
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Western
-
Siaya, Western, Kenya, 40600
- Rwambwa Sub County Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- fylt 6 måneder ved påmelding,
- Hemoglobin (Hb) på ≥7 g/dl (ikke alvorlig anemisk) og
- Høyde for alder (HAZ) ≥-3 Z-score (ikke alvorlig forkrøplet).
Ekskluderingskriterier:
- De åpenbart syke og trenger legehjelp som henvises til behandling i henhold til helsedepartementets protokoll
- Barn som er strengt matet på formelfôr uten amming
- Spedbarn hvis omsorgspersoner ikke samtykker eller ikke forplikter seg til å følge den foreskrevne fôringsregimet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kontrollarm (CA)
En positiv kontrollgruppe som bruker en eksisterende ernæringsintervensjon med kjent effekt vil bli tatt i bruk, for å møte etisk praksis og kunne bestemme effekten av vår nye intervensjonsrespons på forsøksgruppen.
Studien vil bruke dobbeltblindet tilnærming med kontrollgruppen som mottar standard kjent mel av supercereal CSB+ justert for aldre som følger: 6-8 måneders spedbarn som mottar 31g daglig, 9-11 måneder som mottar 47g og 12-24 måneder får 86g for å forsyne 200.300 og 550KCal daglig, og både omsorgspersonen og personen som administrerer maten vil bli blindet fra innholdet i melet.
|
standard omsorg
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Enriched nutrition arm (ENA)
Studien vil bruke et Cricket Enriched flour (CEF) - med 20 % cricket (, mais, hirse, mineral og vitamin premix med mengder tilpasset alder som: 6-8 måneder spedbarn som får 29 g daglig, 9-11 måneder som får 44 g og 12-24 måneder som mottar 80g for å tilføre henholdsvis 200 300 og 550KCal daglig, med både omsorgspersonen og personen som administrerer maten, vil bli blindet fra innholdet i melet.
|
beriket cricketmel på 20%
|
|
Eksperimentell: Ernæringsutdanningsarm (NEdA)
Kombinerer kontroll- og ernæringsundervisningen der ernæringsundervisningen består av en video, ansikt til ansikt-økt og SMS-påminnelse i forhåndsbestemte vanlige økter
|
standard omsorg
Andre navn:
vanlige videoer, sms-påminnelser og interaksjon ansikt til ansikt
|
|
Eksperimentell: Kombinert ernæringsutdanning og beriket ernæring (CEdNA)
Kombinerer Cricket Enriched flour (CEF) og ernæringsundervisning
|
beriket cricketmel på 20%
kombinert beriket cricketmel og ernæringsundervisning
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stunting (høyde/lengde for alder Z-poeng)
Tidsramme: 8 måneder
|
Barn som er for lave for sin alder i henhold til WHO 2005 vekststandarder.
Lengde/høyde i cm og alder i måneder vil bli konvertert til Z-poeng ved bruk av WHO Anthro og verdiene som brukes til å kategorisere vekst i henhold til WHO 2005-standardene
|
8 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tarmhelse
Tidsramme: Grunnlinje
|
integriteten til tarmen målt fra avføring illustrert av tarmmikrobiota (mikrobiom), Myeloperoxidase enzymnivåer (MPO) som indikator på vevsbetennelse pluss butyratkonsentrasjon, alfa-1-anti trypsin (ATT) og Neopterin (NEO) & og 13C stabile isotoppustetest målt etter tiden det tar å gjenvinne 50 % av den stabile isotopen og også mengden karbondioksid produsert i løpet av de første 90 minuttene etter dosen med den stabile 13Carbon-isotopen
|
Grunnlinje
|
|
Diettinntak
Tidsramme: Grunnlinje for morsmelkinntak, månedlig i 8 måneder for resten av kostinntaket
|
Totalt kostinntak inkludert inntak av morsmelk målt ved deuteriumoksidteknikk
|
Grunnlinje for morsmelkinntak, månedlig i 8 måneder for resten av kostinntaket
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Silvenus O. Konyole, PhD, Masinde Muliro University of Science and Technology
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. mars 2023
Primær fullføring (Faktiske)
16. januar 2024
Studiet fullført (Faktiske)
16. januar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. juli 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. august 2023
Først lagt ut (Faktiske)
21. august 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
26. november 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. november 2024
Sist bekreftet
1. august 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- WP2 HEALTHYNSECT
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .