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健康な昆虫の子供の成長と健康介入研究 (HEALTHYNSECT)

2023年8月15日 更新者:University of Copenhagen

ケニア西部における乳幼児の発育阻害、腸の健康、母乳摂取量に対するコオロギ強化お粥と栄養教育の影響

ケニアを含む資源が限られた環境では、食事の質、食事の準備、衛生状態を含む給餌慣行の低さが原因で、あらゆる形態の栄養失調が依然として問題となっています。 食用昆虫は、エネルギー密度、高タンパク質、ビタミン、微量栄養素(鉄、亜鉛)を豊富に含むため、栄養失調の緩和に現在注目されています。 好ましい昆虫の中にはコオロギがあり、プロバイオティクス(ビフィドバクテリウム・アニマリス)の増殖を促進し、腸の健康をサポートし、栄養素の吸収を高め、全身性炎症を軽減することがわかっています。 昆虫の栄養価と腸の健康改善に対するコオロギの貢献にもかかわらず、乳児や幼児の発育阻害の軽減におけるコオロギベースの補完食の利点に関する証拠は限られています。 この研究は、ケニア西部の田舎、シアヤ郡のアレゴ・ウソンガ準郡において、2つの栄養介入(コオロギ強化粥と栄養教育)を統合した場合の、乳児および幼児の発育(発育阻害)と腸の健康への効果を測定することを目的としている。

調査の概要

詳細な説明

あらゆる形態の栄養失調は、食事の質、食事の準備、衛生状態を含む給餌慣行の低さに起因して、資源が限られた環境で依然として蔓延しています。 幼児期の栄養失調を治療しないと、小児感染症にかかりやすくなり、子どもの可能性を最大限に発揮できなくなり、生命が脅かされます。 昆虫は、そのエネルギー密度、高タンパク質、ビタミン、微量栄養素(鉄、亜鉛)により、栄養失調の緩和に現在注目されています。 コオロギはプロバイオティクス (ビフィドバクテリウム アニマリス) の増殖を積極的にサポートし、腸の健康をサポートして栄養素の吸収を高め、全身の炎症を軽減します。 単独の栄養介入は、特に栄養失調と発育阻害の軽減には効果が低く、栄養に特化した介入と栄養に配慮した介入を組み合わせることでより良い結果が得られることが確認されています。 昆虫の栄養価と腸の健康改善に対するコオロギの貢献は認識されているにもかかわらず、乳児や幼児の発育阻害を軽減する上でコオロギベースの補完食の利点に関する証拠は限られています。 この研究は、ケニアの農村地域における乳児および幼児の成長(発育阻害状態)と腸の健康に対する 2 つの栄養介入(コオロギ強化粥と栄養教育)の統合の効果を測定することを目的としています。シアヤ郡のアレゴ・ウソンガ準郡。 この研究は生後6か月の乳児を対象とした2x2要因計画に基づいており、乳児と幼児の発育阻害と腸の健康に対する2つの介入(栄養教育とコオロギ強化粥)の主な効果と複合効果を評価することを目標としている。 この研究には 4 つの部門があります。すなわち、研究参加者が年齢に応じて調整された量のスーパーシリアル コーン ソイ ブレンド プラス (CSB+) からなる標準ケアを受けるコントロール アーム (CA)、改良された補完食品を受ける強化栄養アーム (ENA) です。コオロギを強化し、年齢に応じて調整された量でコオロギのすべての利点を最適化した栄養教育部門(NEdA)で栄養教育を受け、複合栄養教育と強化栄養(CEdNA)を実施します。 必要なサンプル サイズ (次のパラメータに基づく: グループ数: = 4、効果量 = 0.2、有意水準 = 0.05、検定力 = 80%) は、研究群あたり 70 人の研究参加者で、合計 280 人になります。

研究の種類

介入

入学 (推定)

280

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Nanna Roos, PhD
  • 電話番号:+4535332497
  • メールnro@nexs.ku.dk

研究場所

    • Western
      • Siaya、Western、ケニア、40600
        • 募集
        • Rwambwa Sub County Hospital
        • コンタクト:
          • Silah Oluoch, MBChB
          • 電話番号:+254 724596259
        • 副調査官:
          • Nicky O. Okeyo, MSc

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 入学時に生後6か月、
  2. ヘモグロビン (Hb) ≧ 7 g/dl (重度の貧血ではない)、および
  3. 年齢に対する身長(HAZ) ≥-3 Z スコア(重度の発育阻害ではない)。

除外基準:

  1. 明らかに病気で医療が必要な方で、保健省のプロトコルに従って治療のために紹介されている方
  2. 母乳を与えず、完全に粉ミルクで育てられた子供たち
  3. 養育者が同意しない、または処方された栄養計画を遵守する義務を負わない乳児

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:階乗代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:コントロールアーム(CA)
倫理的慣行を満たし、実験グループに対する新しい介入反応の効果を決定できるように、既知の効果を持つ既存の栄養介入を使用するポジティブコントロールグループが採用されます。 この研究では、二重盲検法を使用し、対照群には年齢に応じて調整された標準的な既知のスーパーシリアル CSB+ 小麦粉を投与します。生後 6 ~ 8 か月の乳児には毎日 31 g、生後 9 ~ 11 か月には 47 g、生後 12 ~ 24 か月には 86 g を与えて 200,300 個を供給します。 1日あたりそれぞれ、550KCalと550KCalを摂取し、介護者と食事を与える人は両方とも小麦粉の含有量を知ることができません。
標準治療
他の名前:
  • 標準ケア
実験的:強化栄養部門 (ENA)
この研究では、20%コオロギ(トウモロコシ、キビ、ミネラル、ビタミンのプレミックス)を含むコオロギ強化小麦粉(CEF)を使用し、年齢に応じて提供量を調整して提供します。6~8か月の乳児には毎日29gを、9~11か月には44gを摂取します。 12~24ヵ月間、毎日それぞれ200、300、550KCalを供給するために80gを摂取し、介護者と食物を投与する人の両方が小麦粉の内容を知ることができません。
強化コオロギ粉 20%
実験的:栄養教育部門 (NEdA)
管理と栄養教育を組み合わせたもので、栄養教育はビデオ、対面セッション、あらかじめ決められた定期セッションでの SMS リマインダーで構成されます。
標準治療
他の名前:
  • 標準ケア
通常のビデオ、SMS リマインダー、対面でのやり取り
実験的:複合栄養教育と充実した栄養学 (CEdNA)
コオロギ強化小麦粉(CEF)と栄養教育を組み合わせた
強化コオロギ粉 20%
強化コオロギ粉と栄養教育を組み合わせたもの

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
発育阻害 (Z 年齢スコアに対する身長/身長)
時間枠:8ヶ月
WHO の 2005 年の成長基準によると、年齢に対して身長が低すぎる子供たち。 身長/身長 (cm) および月齢 (月齢) は、WHO Anthro を使用して Z スコアに変換され、WHO 2005 基準に従って成長を分類するために使用される値が使用されます。
8ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腸の健康
時間枠:ベースライン
腸内細菌叢(マイクロバイオーム)、組織の炎症の指標としてのミエロペルオキシダーゼ酵素レベル(MPO)と酪酸濃度、アルファ-1-抗トリプシン(ATT)およびネオプテリン(NEO)、および13C安定性によって示される、便から測定される腸の完全性同位体呼気検査は、安定同位体の50%を回復するのにかかる時間と、炭素13安定同位体の投与後最初の90分間に生成された二酸化炭素の量によって測定されます。
ベースライン
食事摂取量
時間枠:母乳摂取量のベースライン、残りの食事摂取量情報については 8 か月間毎月
酸化重水素法により測定された母乳摂取量を含む総食事摂取量
母乳摂取量のベースライン、残りの食事摂取量情報については 8 か月間毎月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Silvenus O. Konyole, PhD、Masinde Muliro University of Science and Technology

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年3月9日

一次修了 (推定)

2024年1月16日

研究の完了 (推定)

2024年1月16日

試験登録日

最初に提出

2023年7月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年8月15日

最初の投稿 (実際)

2023年8月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月15日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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