- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06002620
Badanie Healthynsect dotyczące wzrostu dziecka i interwencji zdrowotnych (HEALTHYNSECT)
22 listopada 2024 zaktualizowane przez: University of Copenhagen
Wpływ owsianki wzbogaconej świerszczem i edukacji żywieniowej na zahamowanie wzrostu, zdrowie jelit i spożycie mleka matki u niemowląt i małych dzieci w zachodniej Kenii
Niedożywienie we wszystkich formach nadal stanowi problem w miejscach o ograniczonych zasobach, w tym w Kenii, ze względu na niską jakość diety, praktyki przygotowywania i karmienia, w tym higienę.
Owady jadalne są obecnie przedmiotem zainteresowania w łagodzeniu niedożywienia ze względu na ich gęstość energetyczną, wysoką zawartość białka, witamin i mikroelementów (żelazo, cynk).
Wśród preferowanych owadów są świerszcze, które, jak wykazano, stymulują wzrost probiotyków (Bifidobacterium animalis), które wspierają zdrowie jelit, zwiększając wchłanianie składników odżywczych i zmniejszając ogólnoustrojowe stany zapalne.
Pomimo wartości odżywczej owadów i wkładu świerszcza w poprawę zdrowia jelit, istnieje niewiele dowodów na korzyści płynące z uzupełniającej żywności opartej na świerszczu w zmniejszaniu zahamowania wzrostu u niemowląt i małych dzieci.
Niniejsze badanie ma na celu określenie wpływu integracji dwóch interwencji żywieniowych (owsianka wzbogacona świerszczami z edukacją żywieniową) na wzrost niemowląt i małych dzieci (zahamowanie wzrostu) oraz zdrowie jelit w podokręgu Alego Usonga w hrabstwie Siaya w wiejskiej zachodniej części Kenii.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Niedożywienie we wszystkich formach jest nadal powszechne w miejscach o ograniczonych zasobach, spowodowanych niską jakością diety, praktykami przygotowywania i karmienia żywności, w tym higieną.
Nieleczone niedożywienie we wczesnym dzieciństwie pozbawia dziecko możliwości życia w pełni, zwiększając podatność na infekcje wieku dziecięcego i zagraża życiu.
Owady są obecnie przedmiotem zainteresowania w łagodzeniu niedożywienia ze względu na ich gęstość energetyczną, wysoką zawartość białka, witamin i mikroelementów (żelazo, cynk).
Świerszcze pozytywnie wspierają wzrost probiotyków (Bifidobacterium animalis), które wspierają zdrowie jelit, zwiększając wchłanianie składników odżywczych i zmniejszając ogólnoustrojowe stany zapalne.
Potwierdzono, że pojedyncze interwencje żywieniowe są mniej skuteczne w ograniczaniu niedożywienia i zahamowania wzrostu, a połączenie interwencji ukierunkowanych na odżywianie i uwzględniających odżywianie daje lepsze wyniki.
Pomimo uznania wartości odżywczej owadów i wkładu świerszcza w poprawę zdrowia jelit, istnieje niewiele dowodów na korzyści płynące z uzupełniającej żywności opartej na świerszczu w zmniejszaniu zahamowania wzrostu u niemowląt i małych dzieci.
To badanie ma na celu określenie wpływu integracji dwóch interwencji żywieniowych (owsianka wzbogacona świerszczami z edukacją żywieniową) na wzrost niemowląt i małych dzieci (stan karłowatości) oraz zdrowie jelit na obszarach wiejskich w Kenii; Okręg Alego Usonga w hrabstwie Siaya.
Badanie opiera się na schemacie czynnikowym 2x2 wśród niemowląt w wieku 6 miesięcy i ma na celu ocenę głównego i połączonego wpływu dwóch interwencji (edukacja żywieniowa i owsianka wzbogacona świerszczem) na zahamowanie wzrostu i zdrowie jelit niemowląt i małych dzieci.
Badanie składa się z czterech ramion, a mianowicie: grupy kontrolnej (CA), w której uczestnicy badania otrzymują standardową opiekę składającą się z supercereal Corn Soy Blend Plus (CSB+) w ilościach dostosowanych do wieku, grupy żywienia wzbogaconego (ENA), w której otrzymują ulepszoną żywność uzupełniającą wzbogacone o krykieta i zoptymalizowane pod kątem wszystkich korzyści płynących z gry w krykieta w ilościach dostosowanych do wieku, ramię edukacji żywieniowej (NEdA), w którym otrzymują edukację żywieniową oraz połączoną edukację żywieniową i wzbogacone odżywianie (CEdNA).
Wymagana wielkość próby (na podstawie następujących parametrów: liczba grup: = 4, wielkość efektu = 0,2, poziom istotności = 0,05, moc testu = 80%) to 70 uczestników badania na ramię badania, co daje łącznie 280.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
284
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Western
-
Siaya, Western, Kenia, 40600
- Rwambwa Sub County Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 6 miesięcy w momencie rejestracji,
- Hemoglobina (Hb) ≥7 g/dl (bez ciężkiej niedokrwistości) i
- Wzrost w stosunku do wieku (HAZ) ≥-3 punktów Z (brak poważnego zahamowania wzrostu).
Kryteria wyłączenia:
- Osoby wyraźnie chore i wymagające pomocy medycznej, które są kierowane na opiekę zgodnie z protokołem ministerstwa zdrowia
- Dzieci karmione ściśle mlekiem modyfikowanym bez karmienia piersią
- Niemowlęta, których opiekunowie nie wyrażają zgody lub nie zobowiązują się do przestrzegania przepisanego schematu karmienia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię kontrolne (CA)
Przyjęta zostanie grupa kontrolna pozytywna wykorzystująca istniejącą interwencję żywieniową o znanym efekcie, tak aby spełnić etyczną praktykę i móc określić wpływ naszej nowej odpowiedzi interwencyjnej na grupę eksperymentalną.
W badaniu zostanie wykorzystana metoda podwójnie ślepej próby z grupą kontrolną otrzymującą standardową znaną mąkę supercereal CSB+ dostosowaną do wieku w następujący sposób: 6-8 miesięcy niemowlęta otrzymujące 31 g dziennie, 9-11 miesięcy otrzymujące 47 g i 12-24 miesiące otrzymujące 86 g w celu dostarczenia 200 300 i odpowiednio 550KCal dziennie, przy czym zarówno opiekun, jak i osoba podająca karmę będą zaślepieni na zawartość mąki.
|
opieka standardowa
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Ramię odżywiania wzbogaconego (ENA)
W badaniu zostanie wykorzystana mąka wzbogacona świerszczem (CEF) - z 20% świerszczem (, kukurydzą, prosem, premiksem mineralno-witaminowym w ilościach dostosowanych do wieku: 6-8 miesięcy niemowlęta otrzymujące 29 g dziennie, 9-11 miesięcy otrzymujące 44 g i 12-24 miesięcy otrzymując 80g w celu dostarczenia odpowiednio 200,300 i 550KCal dziennie, przy czym zarówno opiekun jak i osoba podająca karmę będą zaślepieni na zawartość mąki.
|
wzbogacona mąka ze świerszczy 20%
|
|
Eksperymentalny: Ramię edukacji żywieniowej (NEdA)
Łączy kontrolę i edukację żywieniową, gdzie edukacja żywieniowa obejmuje wideo, sesję twarzą w twarz i przypomnienie SMS-em w określonych z góry regularnych sesjach
|
opieka standardowa
Inne nazwy:
regularne filmy, przypomnienia sms i interakcja twarzą w twarz
|
|
Eksperymentalny: Edukacja w zakresie żywienia skojarzonego i żywienia wzbogaconego (CEdNA)
Łączy mąkę wzbogaconą w krykieta (CEF) i edukację żywieniową
|
wzbogacona mąka ze świerszczy 20%
połączona wzbogacona mąka ze świerszczy i edukacja żywieniowa
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Karłowatość (wzrost/długość dla wieku Z)
Ramy czasowe: 8 miesięcy
|
Dzieci, które są zbyt niskie jak na swój wiek, zgodnie ze standardami wzrostu WHO 2005.
Długość/Wzrost w cm i wiek w miesiącach zostaną przeliczone na wyniki Z przy użyciu WHO Anthro i wartości używanych do kategoryzacji wzrostu zgodnie ze standardami WHO 2005
|
8 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdrowie jelit
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
integralność jelita mierzona w kale zilustrowana przez mikroflorę jelitową (mikrobiom), poziomy enzymu mieloperoksydazy (MPO) jako wskaźnik stanu zapalnego tkanek plus stężenie maślanu, alfa-1-antytrypsyna (ATT) i neopteryna (NEO) oraz stabilny 13C izotopowy test oddechowy mierzony czasem potrzebnym do odzyskania 50% stabilnego izotopu oraz ilością dwutlenku węgla wytworzonego w ciągu pierwszych 90 minut po podaniu dawki stabilnego izotopu węgla 13
|
Linia bazowa
|
|
Spożycie dietetyczne
Ramy czasowe: Punkt odniesienia dla spożycia mleka matki, co miesiąc przez 8 miesięcy dla pozostałych informacji o spożyciu w diecie
|
Całkowite spożycie w diecie, w tym spożycie mleka matki, mierzone techniką tlenku deuteru
|
Punkt odniesienia dla spożycia mleka matki, co miesiąc przez 8 miesięcy dla pozostałych informacji o spożyciu w diecie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Silvenus O. Konyole, PhD, Masinde Muliro University of Science and Technology
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 marca 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
16 stycznia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
16 stycznia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 lipca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 sierpnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 sierpnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
26 listopada 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 listopada 2024
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- WP2 HEALTHYNSECT
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .