Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Healthynsect dotyczące wzrostu dziecka i interwencji zdrowotnych (HEALTHYNSECT)

22 listopada 2024 zaktualizowane przez: University of Copenhagen

Wpływ owsianki wzbogaconej świerszczem i edukacji żywieniowej na zahamowanie wzrostu, zdrowie jelit i spożycie mleka matki u niemowląt i małych dzieci w zachodniej Kenii

Niedożywienie we wszystkich formach nadal stanowi problem w miejscach o ograniczonych zasobach, w tym w Kenii, ze względu na niską jakość diety, praktyki przygotowywania i karmienia, w tym higienę. Owady jadalne są obecnie przedmiotem zainteresowania w łagodzeniu niedożywienia ze względu na ich gęstość energetyczną, wysoką zawartość białka, witamin i mikroelementów (żelazo, cynk). Wśród preferowanych owadów są świerszcze, które, jak wykazano, stymulują wzrost probiotyków (Bifidobacterium animalis), które wspierają zdrowie jelit, zwiększając wchłanianie składników odżywczych i zmniejszając ogólnoustrojowe stany zapalne. Pomimo wartości odżywczej owadów i wkładu świerszcza w poprawę zdrowia jelit, istnieje niewiele dowodów na korzyści płynące z uzupełniającej żywności opartej na świerszczu w zmniejszaniu zahamowania wzrostu u niemowląt i małych dzieci. Niniejsze badanie ma na celu określenie wpływu integracji dwóch interwencji żywieniowych (owsianka wzbogacona świerszczami z edukacją żywieniową) na wzrost niemowląt i małych dzieci (zahamowanie wzrostu) oraz zdrowie jelit w podokręgu Alego Usonga w hrabstwie Siaya w wiejskiej zachodniej części Kenii.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Niedożywienie we wszystkich formach jest nadal powszechne w miejscach o ograniczonych zasobach, spowodowanych niską jakością diety, praktykami przygotowywania i karmienia żywności, w tym higieną. Nieleczone niedożywienie we wczesnym dzieciństwie pozbawia dziecko możliwości życia w pełni, zwiększając podatność na infekcje wieku dziecięcego i zagraża życiu. Owady są obecnie przedmiotem zainteresowania w łagodzeniu niedożywienia ze względu na ich gęstość energetyczną, wysoką zawartość białka, witamin i mikroelementów (żelazo, cynk). Świerszcze pozytywnie wspierają wzrost probiotyków (Bifidobacterium animalis), które wspierają zdrowie jelit, zwiększając wchłanianie składników odżywczych i zmniejszając ogólnoustrojowe stany zapalne. Potwierdzono, że pojedyncze interwencje żywieniowe są mniej skuteczne w ograniczaniu niedożywienia i zahamowania wzrostu, a połączenie interwencji ukierunkowanych na odżywianie i uwzględniających odżywianie daje lepsze wyniki. Pomimo uznania wartości odżywczej owadów i wkładu świerszcza w poprawę zdrowia jelit, istnieje niewiele dowodów na korzyści płynące z uzupełniającej żywności opartej na świerszczu w zmniejszaniu zahamowania wzrostu u niemowląt i małych dzieci. To badanie ma na celu określenie wpływu integracji dwóch interwencji żywieniowych (owsianka wzbogacona świerszczami z edukacją żywieniową) na wzrost niemowląt i małych dzieci (stan karłowatości) oraz zdrowie jelit na obszarach wiejskich w Kenii; Okręg Alego Usonga w hrabstwie Siaya. Badanie opiera się na schemacie czynnikowym 2x2 wśród niemowląt w wieku 6 miesięcy i ma na celu ocenę głównego i połączonego wpływu dwóch interwencji (edukacja żywieniowa i owsianka wzbogacona świerszczem) na zahamowanie wzrostu i zdrowie jelit niemowląt i małych dzieci. Badanie składa się z czterech ramion, a mianowicie: grupy kontrolnej (CA), w której uczestnicy badania otrzymują standardową opiekę składającą się z supercereal Corn Soy Blend Plus (CSB+) w ilościach dostosowanych do wieku, grupy żywienia wzbogaconego (ENA), w której otrzymują ulepszoną żywność uzupełniającą wzbogacone o krykieta i zoptymalizowane pod kątem wszystkich korzyści płynących z gry w krykieta w ilościach dostosowanych do wieku, ramię edukacji żywieniowej (NEdA), w którym otrzymują edukację żywieniową oraz połączoną edukację żywieniową i wzbogacone odżywianie (CEdNA). Wymagana wielkość próby (na podstawie następujących parametrów: liczba grup: = 4, wielkość efektu = 0,2, poziom istotności = 0,05, moc testu = 80%) to 70 uczestników badania na ramię badania, co daje łącznie 280.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

284

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Western
      • Siaya, Western, Kenia, 40600
        • Rwambwa Sub County Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 6 miesięcy w momencie rejestracji,
  2. Hemoglobina (Hb) ≥7 g/dl (bez ciężkiej niedokrwistości) i
  3. Wzrost w stosunku do wieku (HAZ) ≥-3 punktów Z (brak poważnego zahamowania wzrostu).

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoby wyraźnie chore i wymagające pomocy medycznej, które są kierowane na opiekę zgodnie z protokołem ministerstwa zdrowia
  2. Dzieci karmione ściśle mlekiem modyfikowanym bez karmienia piersią
  3. Niemowlęta, których opiekunowie nie wyrażają zgody lub nie zobowiązują się do przestrzegania przepisanego schematu karmienia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię kontrolne (CA)
Przyjęta zostanie grupa kontrolna pozytywna wykorzystująca istniejącą interwencję żywieniową o znanym efekcie, tak aby spełnić etyczną praktykę i móc określić wpływ naszej nowej odpowiedzi interwencyjnej na grupę eksperymentalną. W badaniu zostanie wykorzystana metoda podwójnie ślepej próby z grupą kontrolną otrzymującą standardową znaną mąkę supercereal CSB+ dostosowaną do wieku w następujący sposób: 6-8 miesięcy niemowlęta otrzymujące 31 g dziennie, 9-11 miesięcy otrzymujące 47 g i 12-24 miesiące otrzymujące 86 g w celu dostarczenia 200 300 i odpowiednio 550KCal dziennie, przy czym zarówno opiekun, jak i osoba podająca karmę będą zaślepieni na zawartość mąki.
opieka standardowa
Inne nazwy:
  • Opieka standardowa
Eksperymentalny: Ramię odżywiania wzbogaconego (ENA)
W badaniu zostanie wykorzystana mąka wzbogacona świerszczem (CEF) - z 20% świerszczem (, kukurydzą, prosem, premiksem mineralno-witaminowym w ilościach dostosowanych do wieku: 6-8 miesięcy niemowlęta otrzymujące 29 g dziennie, 9-11 miesięcy otrzymujące 44 g i 12-24 miesięcy otrzymując 80g w celu dostarczenia odpowiednio 200,300 i 550KCal dziennie, przy czym zarówno opiekun jak i osoba podająca karmę będą zaślepieni na zawartość mąki.
wzbogacona mąka ze świerszczy 20%
Eksperymentalny: Ramię edukacji żywieniowej (NEdA)
Łączy kontrolę i edukację żywieniową, gdzie edukacja żywieniowa obejmuje wideo, sesję twarzą w twarz i przypomnienie SMS-em w określonych z góry regularnych sesjach
opieka standardowa
Inne nazwy:
  • Opieka standardowa
regularne filmy, przypomnienia sms i interakcja twarzą w twarz
Eksperymentalny: Edukacja w zakresie żywienia skojarzonego i żywienia wzbogaconego (CEdNA)
Łączy mąkę wzbogaconą w krykieta (CEF) i edukację żywieniową
wzbogacona mąka ze świerszczy 20%
połączona wzbogacona mąka ze świerszczy i edukacja żywieniowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Karłowatość (wzrost/długość dla wieku Z)
Ramy czasowe: 8 miesięcy
Dzieci, które są zbyt niskie jak na swój wiek, zgodnie ze standardami wzrostu WHO 2005. Długość/Wzrost w cm i wiek w miesiącach zostaną przeliczone na wyniki Z przy użyciu WHO Anthro i wartości używanych do kategoryzacji wzrostu zgodnie ze standardami WHO 2005
8 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdrowie jelit
Ramy czasowe: Linia bazowa
integralność jelita mierzona w kale zilustrowana przez mikroflorę jelitową (mikrobiom), poziomy enzymu mieloperoksydazy (MPO) jako wskaźnik stanu zapalnego tkanek plus stężenie maślanu, alfa-1-antytrypsyna (ATT) i neopteryna (NEO) oraz stabilny 13C izotopowy test oddechowy mierzony czasem potrzebnym do odzyskania 50% stabilnego izotopu oraz ilością dwutlenku węgla wytworzonego w ciągu pierwszych 90 minut po podaniu dawki stabilnego izotopu węgla 13
Linia bazowa
Spożycie dietetyczne
Ramy czasowe: Punkt odniesienia dla spożycia mleka matki, co miesiąc przez 8 miesięcy dla pozostałych informacji o spożyciu w diecie
Całkowite spożycie w diecie, w tym spożycie mleka matki, mierzone techniką tlenku deuteru
Punkt odniesienia dla spożycia mleka matki, co miesiąc przez 8 miesięcy dla pozostałych informacji o spożyciu w diecie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Silvenus O. Konyole, PhD, Masinde Muliro University of Science and Technology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

26 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj