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Healthynsect-Interventionsstudie zu Wachstum und Gesundheit von Kindern (HEALTHYNSECT)

22. November 2024 aktualisiert von: University of Copenhagen

Auswirkung von mit Cricket angereichertem Brei und Ernährungserziehung auf Wachstumsverzögerung, Darmgesundheit und Muttermilchaufnahme von Säuglingen und Kleinkindern in Westkenia

Unterernährung in all ihren Formen ist immer noch ein Problem in ressourcenbeschränkten Gebieten, einschließlich Kenia, das auf schlechte Ernährungsqualität, Lebensmittelzubereitung und Fütterungspraktiken einschließlich Hygiene zurückzuführen ist. Essbare Insekten sind aufgrund ihrer Energiedichte, ihres hohen Protein-, Vitamin- und Mikronährstoffgehalts (Eisen, Zink) derzeit von Interesse bei der Linderung von Mangelernährung. Zu den bevorzugten Insekten gehören Grillen, die nachweislich das Wachstum von Probiotika (Bifidobacterium animalis) fördern, die die Darmgesundheit unterstützen, die Nährstoffaufnahme erhöhen und systemische Entzündungen reduzieren. Trotz des Nährwerts von Insekten und des Beitrags von Grillen zur Verbesserung der Darmgesundheit gibt es nur begrenzte Belege für den Nutzen von Ergänzungsnahrung auf Grillenbasis bei der Reduzierung von Wachstumsverzögerungen bei Säuglingen und Kleinkindern. Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung der Integration von zwei Ernährungsinterventionen (mit Grillen angereicherter Brei mit Ernährungserziehung) auf das Wachstum von Säuglingen und Kleinkindern (Stunting) und die Darmgesundheit im Alego Usonga Sub-County im Siaya County im ländlichen Westen Kenias zu bestimmen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Unterernährung in all ihren Formen ist immer noch weit verbreitet in ressourcenbeschränkten Umgebungen, die auf schlechte Ernährungsqualität, Lebensmittelzubereitung und Fütterungspraktiken einschließlich Hygiene zurückzuführen sind. Unbehandelte Unterernährung in der frühen Kindheit führt dazu, dass das Kind sein volles Potenzial nicht ausschöpfen kann, indem es die Anfälligkeit für Infektionen im Kindesalter erhöht und lebensbedrohlich ist. Insekten sind aufgrund ihrer Energiedichte, ihres hohen Protein-, Vitamin- und Mikronährstoffgehalts (Eisen, Zink) derzeit von Interesse bei der Linderung von Mangelernährung. Grillen unterstützen positiv das Wachstum von Probiotika (Bifidobacterium animalis), die die Darmgesundheit unterstützen, die Nährstoffaufnahme erhöhen und systemische Entzündungen reduzieren. Einzelne Ernährungsinterventionen erweisen sich als weniger wirksam bei der Reduzierung von Mangelernährung und Wachstumsverzögerung insbesondere, während eine Kombination aus ernährungsspezifischen und ernährungssensiblen Interventionen zu besseren Ergebnissen führt. Obwohl der Nährwert von Insekten und der Beitrag von Grillen zur Verbesserung der Darmgesundheit anerkannt sind, gibt es nur begrenzte Belege für den Nutzen von Ergänzungsnahrung auf Grillenbasis bei der Reduzierung von Wachstumsverzögerungen bei Säuglingen und Kleinkindern. Diese Studie zielt darauf ab, die Wirkung der Integration von zwei Ernährungsinterventionen (mit Grillen angereicherter Brei mit Ernährungserziehung) auf das Wachstum von Säuglingen und Kleinkindern (Stunting-Status) und die Darmgesundheit im ländlichen Kenia zu bestimmen; Unterbezirk Alego Usonga im Kreis Siaya. Die Studie basiert auf einem 2x2-faktoriellen Design bei Säuglingen im Alter von 6 Monaten und zielt darauf ab, den Haupt- und kombinierten Effekt der beiden Interventionen (Ernährungserziehung und mit Cricket angereicherter Brei) auf die Wachstumsverzögerung und die Darmgesundheit des Säuglings und Kleinkindes zu bewerten. Die Studie hat vier Arme, nämlich: Kontrollarm (CA), in dem die Studienteilnehmer die Standardversorgung erhalten, die aus dem Supercereal Corn Soy Blend Plus (CSB+) in altersangepassten Mengen besteht, und Arm mit angereicherter Ernährung (ENA), in dem sie die verbesserte Ergänzungsnahrung erhalten angereichert mit Cricket und optimiert für alle Vorteile des Cricket in altersangepassten Mengen, Ernährungserziehungsarm (NEdA), wo sie Ernährungserziehung und eine kombinierte Ernährungserziehung und angereicherte Ernährung (CEdNA) erhalten. Die erforderliche Stichprobengröße (basierend auf den folgenden Parametern: Anzahl der Gruppen: = 4, Effektgröße = 0,2, Signifikanzniveau = 0,05, Teststärke = 80 %) beträgt 70 Studienteilnehmer pro Studienarm, was insgesamt 280 ergibt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

284

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Western
      • Siaya, Western, Kenia, 40600
        • Rwambwa Sub County Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Zum Zeitpunkt der Einschreibung 6 Monate alt,
  2. Hämoglobin (Hb) von ≥7 g/dl (nicht stark anämisch) und
  3. Height for Age (HAZ) ≥-3 Z-Scores (nicht stark verkümmert).

Ausschlusskriterien:

  1. Personen, die offensichtlich krank sind und medizinische Hilfe benötigen und gemäß dem Protokoll des Gesundheitsministeriums zur Behandlung überwiesen werden
  2. Kinder wurden ausschließlich mit Säuglingsnahrung ernährt und nicht gestillt
  3. Säuglinge, deren Betreuer nicht zustimmen oder sich nicht dazu verpflichten, das vorgeschriebene Ernährungsschema einzuhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Querlenker (CA)
Es wird eine positive Kontrollgruppe eingesetzt, die eine bestehende Ernährungsintervention mit bekannter Wirkung verwendet, um ethischen Grundsätzen gerecht zu werden und die Wirkung unserer neuen Interventionsreaktion auf die Versuchsgruppe bestimmen zu können. Die Studie wird einen doppelblinden Ansatz verwenden, wobei die Kontrollgruppe bekanntes Standardmehl des Supergetreides CSB+ erhält, angepasst an das Alter wie folgt: Säuglinge im Alter von 6–8 Monaten erhalten 31 g täglich, 9–11 Monate erhalten 47 g und 12–24 Monate erhalten 86 g, um 200.300 zu versorgen bzw. 550 KCal täglich, wobei sowohl die Pflegekraft als auch die Person, die das Essen verabreicht, keinen Einblick in den Mehlgehalt haben.
Standardpflege
Andere Namen:
  • Standardpflege
Experimental: Bereich der angereicherten Ernährung (ENA)
In der Studie wird ein mit Cricket angereichertes Mehl (CEF) verwendet – mit 20 % Cricket (, Mais, Hirse, Mineralstoff- und Vitaminvormischung) mit an das Alter angepassten Dosierungen: Säuglinge im 6. bis 8. Monat erhalten 29 g täglich, im 9. bis 11. Monat erhalten sie 44 g 12–24 Monate alte Kinder erhalten 80 g, um täglich 200.300 bzw. 550 KCal zu liefern, wobei sowohl der Betreuer als auch die Person, die das Essen verabreicht, keinen Einblick in den Mehlgehalt haben.
angereichertes Grillenmehl mit 20 %
Experimental: Abteilung für Ernährungserziehung (NEdA)
Kombiniert die Kontroll- und Ernährungserziehung, wobei die Ernährungserziehung aus einem Video, einer persönlichen Sitzung und einer SMS-Erinnerung in vorab festgelegten regelmäßigen Sitzungen besteht
Standardpflege
Andere Namen:
  • Standardpflege
Regelmäßige Videos, SMS-Erinnerungen und persönliche Interaktion
Experimental: Kombinierte Ernährungserziehung und angereicherte Ernährung (CEdNA)
Kombiniert das mit Cricket angereicherte Mehl (CEF) und die Ernährungserziehung
angereichertes Grillenmehl mit 20 %
kombiniert angereichertes Grillenmehl und Ernährungserziehung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stunting (Größe/Länge für Alter Z-Werte)
Zeitfenster: 8 Monate
Kinder, die gemäß den Wachstumsstandards der WHO 2005 für ihr Alter zu klein sind. Länge/Größe in cm und Alter in Monaten werden mithilfe von WHO Anthro und den Werten, die zur Kategorisierung des Wachstums gemäß den WHO-Standards von 2005 verwendet werden, in Z-Scores umgerechnet
8 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Darmgesundheit
Zeitfenster: Grundlinie
die Integrität des Darms, gemessen am Stuhl, veranschaulicht durch die Darmmikrobiota (Mikrobiom), Myeloperoxidase-Enzymspiegel (MPO) als Indikator für Gewebeentzündungen plus Butyratkonzentration, Alpha-1-Anti-Trypsin (ATT) und Neopterin (NEO) und 13C stabil Der Isotopen-Atemtest misst die Zeit, die benötigt wird, um 50 % des stabilen Isotops wiederherzustellen, sowie die Menge an Kohlendioxid, die in den ersten 90 Minuten nach der Dosis des stabilen 13-Kohlenstoff-Isotops produziert wird
Grundlinie
Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: Ausgangswert für die Aufnahme von Muttermilch, monatlich für 8 Monate für die restlichen Informationen zur Nahrungsaufnahme
Gesamte Nahrungsaufnahme einschließlich Muttermilchaufnahme, gemessen mit der Deuteriumoxid-Technik
Ausgangswert für die Aufnahme von Muttermilch, monatlich für 8 Monate für die restlichen Informationen zur Nahrungsaufnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Silvenus O. Konyole, PhD, Masinde Muliro University of Science and Technology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. März 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Januar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

26. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • WP2 HEALTHYNSECT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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