- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06002620
Healthynsect-Interventionsstudie zu Wachstum und Gesundheit von Kindern (HEALTHYNSECT)
22. November 2024 aktualisiert von: University of Copenhagen
Auswirkung von mit Cricket angereichertem Brei und Ernährungserziehung auf Wachstumsverzögerung, Darmgesundheit und Muttermilchaufnahme von Säuglingen und Kleinkindern in Westkenia
Unterernährung in all ihren Formen ist immer noch ein Problem in ressourcenbeschränkten Gebieten, einschließlich Kenia, das auf schlechte Ernährungsqualität, Lebensmittelzubereitung und Fütterungspraktiken einschließlich Hygiene zurückzuführen ist.
Essbare Insekten sind aufgrund ihrer Energiedichte, ihres hohen Protein-, Vitamin- und Mikronährstoffgehalts (Eisen, Zink) derzeit von Interesse bei der Linderung von Mangelernährung.
Zu den bevorzugten Insekten gehören Grillen, die nachweislich das Wachstum von Probiotika (Bifidobacterium animalis) fördern, die die Darmgesundheit unterstützen, die Nährstoffaufnahme erhöhen und systemische Entzündungen reduzieren.
Trotz des Nährwerts von Insekten und des Beitrags von Grillen zur Verbesserung der Darmgesundheit gibt es nur begrenzte Belege für den Nutzen von Ergänzungsnahrung auf Grillenbasis bei der Reduzierung von Wachstumsverzögerungen bei Säuglingen und Kleinkindern.
Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung der Integration von zwei Ernährungsinterventionen (mit Grillen angereicherter Brei mit Ernährungserziehung) auf das Wachstum von Säuglingen und Kleinkindern (Stunting) und die Darmgesundheit im Alego Usonga Sub-County im Siaya County im ländlichen Westen Kenias zu bestimmen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Unterernährung in all ihren Formen ist immer noch weit verbreitet in ressourcenbeschränkten Umgebungen, die auf schlechte Ernährungsqualität, Lebensmittelzubereitung und Fütterungspraktiken einschließlich Hygiene zurückzuführen sind.
Unbehandelte Unterernährung in der frühen Kindheit führt dazu, dass das Kind sein volles Potenzial nicht ausschöpfen kann, indem es die Anfälligkeit für Infektionen im Kindesalter erhöht und lebensbedrohlich ist.
Insekten sind aufgrund ihrer Energiedichte, ihres hohen Protein-, Vitamin- und Mikronährstoffgehalts (Eisen, Zink) derzeit von Interesse bei der Linderung von Mangelernährung.
Grillen unterstützen positiv das Wachstum von Probiotika (Bifidobacterium animalis), die die Darmgesundheit unterstützen, die Nährstoffaufnahme erhöhen und systemische Entzündungen reduzieren.
Einzelne Ernährungsinterventionen erweisen sich als weniger wirksam bei der Reduzierung von Mangelernährung und Wachstumsverzögerung insbesondere, während eine Kombination aus ernährungsspezifischen und ernährungssensiblen Interventionen zu besseren Ergebnissen führt.
Obwohl der Nährwert von Insekten und der Beitrag von Grillen zur Verbesserung der Darmgesundheit anerkannt sind, gibt es nur begrenzte Belege für den Nutzen von Ergänzungsnahrung auf Grillenbasis bei der Reduzierung von Wachstumsverzögerungen bei Säuglingen und Kleinkindern.
Diese Studie zielt darauf ab, die Wirkung der Integration von zwei Ernährungsinterventionen (mit Grillen angereicherter Brei mit Ernährungserziehung) auf das Wachstum von Säuglingen und Kleinkindern (Stunting-Status) und die Darmgesundheit im ländlichen Kenia zu bestimmen; Unterbezirk Alego Usonga im Kreis Siaya.
Die Studie basiert auf einem 2x2-faktoriellen Design bei Säuglingen im Alter von 6 Monaten und zielt darauf ab, den Haupt- und kombinierten Effekt der beiden Interventionen (Ernährungserziehung und mit Cricket angereicherter Brei) auf die Wachstumsverzögerung und die Darmgesundheit des Säuglings und Kleinkindes zu bewerten.
Die Studie hat vier Arme, nämlich: Kontrollarm (CA), in dem die Studienteilnehmer die Standardversorgung erhalten, die aus dem Supercereal Corn Soy Blend Plus (CSB+) in altersangepassten Mengen besteht, und Arm mit angereicherter Ernährung (ENA), in dem sie die verbesserte Ergänzungsnahrung erhalten angereichert mit Cricket und optimiert für alle Vorteile des Cricket in altersangepassten Mengen, Ernährungserziehungsarm (NEdA), wo sie Ernährungserziehung und eine kombinierte Ernährungserziehung und angereicherte Ernährung (CEdNA) erhalten.
Die erforderliche Stichprobengröße (basierend auf den folgenden Parametern: Anzahl der Gruppen: = 4, Effektgröße = 0,2, Signifikanzniveau = 0,05, Teststärke = 80 %) beträgt 70 Studienteilnehmer pro Studienarm, was insgesamt 280 ergibt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
284
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Western
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Siaya, Western, Kenia, 40600
- Rwambwa Sub County Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zum Zeitpunkt der Einschreibung 6 Monate alt,
- Hämoglobin (Hb) von ≥7 g/dl (nicht stark anämisch) und
- Height for Age (HAZ) ≥-3 Z-Scores (nicht stark verkümmert).
Ausschlusskriterien:
- Personen, die offensichtlich krank sind und medizinische Hilfe benötigen und gemäß dem Protokoll des Gesundheitsministeriums zur Behandlung überwiesen werden
- Kinder wurden ausschließlich mit Säuglingsnahrung ernährt und nicht gestillt
- Säuglinge, deren Betreuer nicht zustimmen oder sich nicht dazu verpflichten, das vorgeschriebene Ernährungsschema einzuhalten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Querlenker (CA)
Es wird eine positive Kontrollgruppe eingesetzt, die eine bestehende Ernährungsintervention mit bekannter Wirkung verwendet, um ethischen Grundsätzen gerecht zu werden und die Wirkung unserer neuen Interventionsreaktion auf die Versuchsgruppe bestimmen zu können.
Die Studie wird einen doppelblinden Ansatz verwenden, wobei die Kontrollgruppe bekanntes Standardmehl des Supergetreides CSB+ erhält, angepasst an das Alter wie folgt: Säuglinge im Alter von 6–8 Monaten erhalten 31 g täglich, 9–11 Monate erhalten 47 g und 12–24 Monate erhalten 86 g, um 200.300 zu versorgen bzw. 550 KCal täglich, wobei sowohl die Pflegekraft als auch die Person, die das Essen verabreicht, keinen Einblick in den Mehlgehalt haben.
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Standardpflege
Andere Namen:
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Experimental: Bereich der angereicherten Ernährung (ENA)
In der Studie wird ein mit Cricket angereichertes Mehl (CEF) verwendet – mit 20 % Cricket (, Mais, Hirse, Mineralstoff- und Vitaminvormischung) mit an das Alter angepassten Dosierungen: Säuglinge im 6. bis 8. Monat erhalten 29 g täglich, im 9. bis 11. Monat erhalten sie 44 g 12–24 Monate alte Kinder erhalten 80 g, um täglich 200.300 bzw. 550 KCal zu liefern, wobei sowohl der Betreuer als auch die Person, die das Essen verabreicht, keinen Einblick in den Mehlgehalt haben.
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angereichertes Grillenmehl mit 20 %
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Experimental: Abteilung für Ernährungserziehung (NEdA)
Kombiniert die Kontroll- und Ernährungserziehung, wobei die Ernährungserziehung aus einem Video, einer persönlichen Sitzung und einer SMS-Erinnerung in vorab festgelegten regelmäßigen Sitzungen besteht
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Standardpflege
Andere Namen:
Regelmäßige Videos, SMS-Erinnerungen und persönliche Interaktion
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Experimental: Kombinierte Ernährungserziehung und angereicherte Ernährung (CEdNA)
Kombiniert das mit Cricket angereicherte Mehl (CEF) und die Ernährungserziehung
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angereichertes Grillenmehl mit 20 %
kombiniert angereichertes Grillenmehl und Ernährungserziehung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Stunting (Größe/Länge für Alter Z-Werte)
Zeitfenster: 8 Monate
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Kinder, die gemäß den Wachstumsstandards der WHO 2005 für ihr Alter zu klein sind.
Länge/Größe in cm und Alter in Monaten werden mithilfe von WHO Anthro und den Werten, die zur Kategorisierung des Wachstums gemäß den WHO-Standards von 2005 verwendet werden, in Z-Scores umgerechnet
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8 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Darmgesundheit
Zeitfenster: Grundlinie
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die Integrität des Darms, gemessen am Stuhl, veranschaulicht durch die Darmmikrobiota (Mikrobiom), Myeloperoxidase-Enzymspiegel (MPO) als Indikator für Gewebeentzündungen plus Butyratkonzentration, Alpha-1-Anti-Trypsin (ATT) und Neopterin (NEO) und 13C stabil Der Isotopen-Atemtest misst die Zeit, die benötigt wird, um 50 % des stabilen Isotops wiederherzustellen, sowie die Menge an Kohlendioxid, die in den ersten 90 Minuten nach der Dosis des stabilen 13-Kohlenstoff-Isotops produziert wird
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Grundlinie
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Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: Ausgangswert für die Aufnahme von Muttermilch, monatlich für 8 Monate für die restlichen Informationen zur Nahrungsaufnahme
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Gesamte Nahrungsaufnahme einschließlich Muttermilchaufnahme, gemessen mit der Deuteriumoxid-Technik
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Ausgangswert für die Aufnahme von Muttermilch, monatlich für 8 Monate für die restlichen Informationen zur Nahrungsaufnahme
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Silvenus O. Konyole, PhD, Masinde Muliro University of Science and Technology
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
9. März 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
16. Januar 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
16. Januar 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Juli 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. August 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
21. August 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
26. November 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. November 2024
Zuletzt verifiziert
1. August 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- WP2 HEALTHYNSECT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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