Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Healthynsect Child Growth and Health Intervention Study (HEALTHYNSECT)

15 augustus 2023 bijgewerkt door: University of Copenhagen

Effect van met cricket verrijkte pap en voedingsvoorlichting op dwerggroei, darmgezondheid en moedermelkinname van zuigelingen en jonge kinderen in West-Kenia

Ondervoeding in al zijn vormen is nog steeds een probleem in omgevingen met beperkte middelen, waaronder Kenia, gedreven door een lage kwaliteit van het dieet, voedselbereiding en voedingspraktijken, waaronder hygiëne. Eetbare insecten zijn momenteel van belang bij het verlichten van ondervoeding vanwege hun energiedichtheid, hoog eiwitgehalte, vitamines en micronutriënten (ijzer, zink). Tot de voorkeursinsecten behoren de krekels waarvan is aangetoond dat ze de groei van probiotica (Bifidobacterium animalis) stimuleren, die de darmgezondheid ondersteunen, de opname van voedingsstoffen verhogen en systemische ontstekingen verminderen. Ondanks de voedingswaarde van insecten en de bijdrage van cricket aan een verbeterde darmgezondheid, is er beperkt bewijs voor het voordeel van op cricket gebaseerd aanvullend voedsel bij het verminderen van dwerggroei bij zuigelingen en jonge kinderen. Deze studie heeft tot doel het effect te bepalen van de integratie van twee voedingsinterventies (cricketverrijkte pap met voedingsvoorlichting) op de groei van baby's en jonge kinderen (stunting) en darmgezondheid in Alego Usonga Sub-County in Siaya County in het landelijke westelijke deel van Kenia.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ondervoeding in al zijn vormen komt nog steeds veel voor in omgevingen met beperkte middelen als gevolg van lage voedingskwaliteit, voedselbereiding en voedingspraktijken, waaronder hygiëne. Onbehandelde ondervoeding in de vroege kinderjaren berooft het kind van zijn volledige potentieel door de vatbaarheid voor kinderinfecties te vergroten en is levensbedreigend. Insecten zijn momenteel van belang bij het verlichten van ondervoeding vanwege hun energiedichtheid, hoge proteïne, vitaminen en micronutriënten (ijzer, zink). Krekels ondersteunen de groei van probiotica (Bifidobacterium animalis) die de darmgezondheid ondersteunen, de opname van voedingsstoffen verhogen en systemische ontstekingen verminderen. Het is bevestigd dat enkelvoudige voedingsinterventies minder effectief zijn bij het verminderen van ondervoeding en groeiachterstand in het bijzonder, waarbij een combinatie van voedingsspecifieke en voedingsgevoelige interventies een beter resultaat oplevert. Ondanks de erkenning van de voedingswaarde van insecten en de bijdrage van cricket aan een verbeterde darmgezondheid, is er beperkt bewijs voor het voordeel van op cricket gebaseerd aanvullend voedsel bij het verminderen van dwerggroei bij zuigelingen en jonge kinderen. Deze studie heeft tot doel het effect te bepalen van de integratie van twee voedingsinterventies (cricketverrijkte pap met voedingsvoorlichting) op de groei van baby's en jonge kinderen (stuntstatus) en darmgezondheid op het platteland van Kenia; Alego Usonga Sub-County in Siaya County. De studie is gebaseerd op een 2x2 factorieel ontwerp bij baby's van 6 maanden en heeft tot doel het belangrijkste en gecombineerde effect van de twee interventies (voedingsvoorlichting en met krekels verrijkte pap) op de groeiachterstand en de darmgezondheid van de baby en het jonge kind te beoordelen. De studie heeft vier armen, namelijk: controlearm (CA) waar de deelnemers aan de studie de standaardzorg krijgen, bestaande uit de supercereal Corn Soy Blend Plus (CSB+) in hoeveelheden aangepast aan leeftijd, verrijkte voedingsarm (ENA) waar ze het verbeterde aanvullende voedsel krijgen verrijkt met krekel en geoptimaliseerd voor alle voordelen van de krekel in hoeveelheden aangepast voor leeftijd, Voedingsvoorlichtingsarm (NEdA) waar ze voedingsvoorlichting krijgen en een Gecombineerde Voedingsvoorlichting en verrijkte voeding (CEdNA). De vereiste steekproefomvang (gebaseerd op de volgende parameters: aantal groepen: = 4, effectgrootte = 0,2, significantieniveau = 0,05, toetsingsvermogen = 80%) is 70 studiedeelnemers per onderzoeksarm, wat een totaal van 280 oplevert.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

280

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Nanna Roos, PhD
  • Telefoonnummer: +4535332497
  • E-mail: nro@nexs.ku.dk

Studie Locaties

  • Kenia
    • Western
      • Siaya, Western, Kenia, 40600
        • Werving
        • Rwambwa Sub County Hospital
        • Contact:
          • Silah Oluoch, MBChB
          • Telefoonnummer: +254 724596259
        • Onderonderzoeker:
          • Nicky O. Okeyo, MSc

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. 6 maanden oud op het moment van inschrijving,
  2. Hemoglobine (Hb) van ≥7 g/dl (niet ernstig anemisch) en
  3. Hoogte voor leeftijd (HAZ) ≥-3 Z-scores (niet ernstig belemmerd).

Uitsluitingscriteria:

  1. Degenen die duidelijk ziek zijn en medische hulp nodig hebben en die worden doorverwezen voor zorg volgens het protocol van het ministerie van Volksgezondheid
  2. Kinderen die strikt worden gevoed met flesvoeding en geen borstvoeding geven
  3. Baby's van wie de verzorgers niet instemmen of zich niet committeren aan het voorgeschreven voedingsregime

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Draagarm (CA)
Een positieve controlegroep die een bestaande voedingsinterventie met het bekende effect gebruikt, zal worden aangenomen, om te voldoen aan de ethische praktijk en om het effect van onze nieuwe interventierespons op de experimentele groep te kunnen bepalen. De studie zal een dubbelblinde aanpak gebruiken, waarbij de controlegroep standaard bekend meel van de supercereal CSB+ krijgt, aangepast voor leeftijden als volgt: 6-8 maanden zuigelingen krijgen dagelijks 31 g, 9-11 maanden krijgen 47 g en 12-24 maanden krijgen 86 g om 200.300 te leveren en 550 KCal per dag, waarbij zowel de verzorger als de persoon die het voedsel toedient, blind zijn voor de inhoud van het meel.
Voedingssupplement: CSB+
standaard zorg
Andere namen:
  • Standaard zorg
Experimenteel: Verrijkte Voedingstak (ENA)
De studie zal een Cricket Enriched-bloem (CEF) gebruiken - met 20% cricket (, maïs, gierst, mineralen en vitamine premix met doseringen aangepast aan leeftijden als: 6-8 maanden baby's krijgen dagelijks 29 g, 9-11 maanden krijgen 44 g en 12-24 maanden die 80 g krijgen om respectievelijk 200.300 en 550 KCal per dag te leveren, waarbij zowel de verzorger als de persoon die het voedsel toedient, blind zijn voor de inhoud van het meel.
Voedingssupplement: Verrijkte voeding (CEF)
verrijkt krekelmeel met 20%
Experimenteel: Arm Voedingseducatie (NEdA)
Combineert de controle- en voedingseducatie waarbij voedingseducatie bestaat uit een video, face-to-face sessie en sms-herinnering in vooraf bepaalde reguliere sessies
Voedingssupplement: CSB+
standaard zorg
Andere namen:
  • Standaard zorg
Gedragsmatig: Voeding onderwijs
reguliere video's, sms-herinneringen en persoonlijke interactie
Experimenteel: Gecombineerde Voedingseducatie en verrijkte voeding (CEdNA)
Combineert de Cricket Enriched flour (CEF) en voedingseducatie
Voedingssupplement: Verrijkte voeding (CEF)
verrijkt krekelmeel met 20%
Combinatie product: Gecombineerde voeding en onderwijs
gecombineerd verrijkt krekelmeel en voedingsvoorlichting

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Stunting (Lengte/Lengte voor leeftijd Z-scores)
Tijdsspanne: 8 maanden
Kinderen die te klein zijn voor hun leeftijd volgens de groeinormen van de WHO 2005. Lengte/lengte in cm en leeftijd in maanden worden geconverteerd naar Z-scores met behulp van WHO Anthro en de waarden die worden gebruikt om groei te categoriseren volgens de WHO 2005-normen
8 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Darm gezondheid
Tijdsspanne: Basislijn
de integriteit van de darm gemeten vanaf ontlasting geïllustreerd door de darmmicrobiota (microbioom), Myeloperoxidase-enzymniveaus (MPO) als indicator van weefselontsteking plus butyraatconcentratie, alfa-1-antitrypsine (ATT) en Neopterine (NEO) & en 13C stabiel isotoop-ademtest gemeten aan de hand van de tijd die nodig is om 50% van de stabiele isotoop te herstellen en ook de hoeveelheid kooldioxide die wordt geproduceerd in de eerste 90 minuten na de dosis met de 13Carbon stabiele isotoop
Basislijn
Inname via de voeding
Tijdsspanne: Basislijn voor de inname van moedermelk, maandelijks gedurende 8 maanden voor de rest van de informatie over de inname via de voeding
Totale inname via de voeding inclusief inname van moedermelk gemeten met deuteriumoxidetechniek
Basislijn voor de inname van moedermelk, maandelijks gedurende 8 maanden voor de rest van de informatie over de inname via de voeding

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Copenhagen

Medewerkers

Jomo Kenyatta University of Agriculture and Technology
Masinde Muliro University of Science and Technology

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Silvenus O. Konyole, PhD, Masinde Muliro University of Science and Technology

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 maart 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

16 januari 2024

Studie voltooiing (Geschat)

16 januari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • WP2 HEALTHYNSECT

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Voedingsstatus

Klinische onderzoeken op CSB+

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Georgia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren