Healthynsect Child Growth and Health Intervention Study (HEALTHYNSECT)
22. november 2024 opdateret af: University of Copenhagen
Effekt af cricketberiget grød og ernæringsundervisning på stunting, tarmsundhed og modermælksindtag hos spædbørn og småbørn i det vestlige Kenya
Underernæring i alle dens former er stadig et problem i ressourcebegrænsede omgivelser, herunder Kenya, drevet af lav kostkvalitet, madlavning og fodringspraksis, herunder hygiejne.
Spiselige insekter er i øjeblikket af interesse for at lindre underernæring på grund af deres energitæthed, høje proteinindhold, vitaminer og mikronæringsstoffer (jern, zink).
Blandt de foretrukne insekter er fårekyllinger, som har vist sig at fremme væksten af probiotika (Bifidobacterium animalis), som understøtter tarmens sundhed og øger optagelsen af næringsstoffer og reducerer systemisk inflammation.
På trods af insekternes ernæringsmæssige værdi og crickets bidrag til forbedret tarmsundhed, er der begrænset evidens for fordelene ved cricketbaseret komplementær mad i reduktionen af forkrøbling blandt spædbørn og småbørn.
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effekten af at integrere to ernæringsinterventioner (cricketberiget grød med ernæringsundervisning) på spædbørns og småbørns vækst (stunting) og tarmsundhed i Alego Usonga Sub-County i Siaya County i den vestlige del af Kenya.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Underernæring i alle dens former er stadig udbredt i ressourcebegrænsede omgivelser drevet af lav kostkvalitet, madlavning og fodringspraksis, herunder hygiejne.
Ubehandlet underernæring i den tidlige barndom fratager barnet fra at leve fuldt ud potentiale ved at øge modtageligheden for barndomsinfektioner og er livstruende.
Insekter er i øjeblikket af interesse for at lindre underernæring på grund af deres energitæthed, høje proteinindhold, vitaminer og mikronæringsstoffer (jern, zink).
Græshopper understøtter positivt væksten af probiotika (Bifidobacterium animalis), som understøtter tarmens sundhed og øger optagelsen af næringsstoffer og reducerer systemisk inflammation.
Enkelte ernæringsinterventioner er bekræftet for at være mindre effektive til at reducere fejlernæring og forstærkning i særdeleshed, med en kombination af ernæringsspecifikke og ernæringsfølsomme interventioner, der giver et bedre resultat.
På trods af at anerkende insekters ernæringsmæssige værdi og crickets bidrag til forbedret tarmsundhed, er der begrænset evidens for fordelene ved cricketbaseret komplementær mad til at reducere stunting blandt spædbørn og småbørn.
Denne undersøgelse har til formål at bestemme effekten af at integrere to ernæringsinterventioner (cricketberiget grød med ernæringsundervisning) på spædbørns og småbørns vækst (hæmmende status) og tarmsundhed i landdistrikterne i Kenya; Alego Usonga Sub-County i Siaya County.
Undersøgelsen er baseret på et 2x2 faktorielt design blandt spædbørn i alderen 6 måneder og mål for at vurdere den primære og kombinerede effekt af de to interventioner (ernæringsundervisning og cricketberiget grød) på spædbørns og småbarns væksthæmning og tarmsundhed.
Undersøgelsen har fire arme, nemlig: Kontrolarm (CA), hvor studiedeltagerne modtager standardbehandlingen bestående af supercerealiet Corn Soy Blend Plus (CSB+) i mængder tilpasset til alder, Enriched Nutrition Arm (ENA), hvor de modtager den forbedrede komplementære mad beriget med cricket og optimeret til alle fordelene ved cricket i mængder tilpasset til alder, Nutrition Education arm (NEdA), hvor de modtager ernæringsundervisning og en Combined Nutrition Education and enriched nutrition (CEdNA).
Den nødvendige stikprøvestørrelse (baseret på følgende parametre: Antal grupper: = 4, effektstørrelse = 0,2, signifikansniveau = 0,05, teststyrke = 80 %) er 70 studiedeltagere pr. undersøgelsesarm, hvilket giver i alt 280.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
284
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Western
-
Siaya, Western, Kenya, 40600
- Rwambwa Sub County Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 6 måneder gammel på tilmeldingstidspunktet,
- Hæmoglobin (Hb) på ≥7 g/dl (ikke svært anæmisk) og
- Højde for alder (HAZ) ≥-3 Z-score (ikke alvorligt forkrøblet).
Ekskluderingskriterier:
- De åbenlyst syge og har brug for lægehjælp, der henvises til pleje i henhold til sundhedsministeriets protokol
- Børn fodres strengt med formel foder uden amning
- Spædbørn, hvis omsorgspersoner ikke giver samtykke til eller ikke forpligter sig til at overholde den foreskrevne ernæringsregime
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kontrolarm (CA)
En positiv kontrolgruppe, der anvender en eksisterende ernæringsintervention med den kendte effekt, vil blive vedtaget, for at imødekomme etisk praksis og være i stand til at bestemme effekten af vores nye interventionsrespons på forsøgsgruppen.
Undersøgelsen vil bruge dobbeltblindet tilgang, hvor kontrolgruppen modtager standard kendt mel af supercereal CSB+ justeret for aldre som følger: 6-8 måneders spædbørn, der modtager 31 g dagligt, 9-11 måneder, der modtager 47 g og 12-24 måneder, der modtager 86 g for at levere 200.300 og henholdsvis 550KCal dagligt, hvor både plejeren og den person, der administrerer maden, vil blive blindet for indholdet af melet.
|
standard pleje
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Beriget ernæringsarm (ENA)
Undersøgelsen vil bruge en Cricket Enriched flour (CEF) - med 20% cricket (majs, hirse, mineral og vitamin præmix med mængder tilpasset til alder som: 6-8 måneder spædbørn, der får 29 g dagligt, 9-11 måneder, der modtager 44 g og 12-24 måneder, der modtager 80g til at levere henholdsvis 200.300 og 550KCal dagligt, hvor både omsorgspersonen og personen, der administrerer maden, vil blive blindet for indholdet af melet.
|
beriget cricketmel på 20%
|
|
Eksperimentel: Ernæringsuddannelsesarm (NEdA)
Kombinerer kontrol- og ernæringsundervisningen, hvor ernæringsundervisningen består af en video, ansigt til ansigt-session og SMS-påmindelse i forudbestemte regelmæssige sessioner
|
standard pleje
Andre navne:
almindelige videoer, sms-påmindelser og ansigt til ansigt-interaktion
|
|
Eksperimentel: Kombineret ernæringsuddannelse og beriget ernæring (CEdNA)
Kombinerer Cricket-beriget mel (CEF) og ernæringsundervisning
|
beriget cricketmel på 20%
kombineret beriget cricketmel og ernæringsundervisning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stunting (højde/længde for alder Z-score)
Tidsramme: 8 måneder
|
Børn, der er for lave til deres alder i henhold til WHO 2005 vækststandarder.
Længde/højde i cm og alder i måneder vil blive konverteret til Z-score ved hjælp af WHO Anthro og de værdier, der bruges til at kategorisere vækst i henhold til WHO 2005-standarderne
|
8 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tarmsundhed
Tidsramme: Baseline
|
tarmens integritet målt fra afføring illustreret ved tarmmikrobiota (mikrobiom), Myeloperoxidase enzymniveauer (MPO) som indikator for vævsinflammation plus butyratkoncentration, alfa-1-antitrypsin (ATT) og Neopterin (NEO) & og 13C stabile isotopudåndingstest målt ved den tid, det tager at genvinde 50 % af den stabile isotop og også mængden af kuldioxid produceret i de første 90 minutter efter dosis med den 13Carbon stabile isotop
|
Baseline
|
|
Kostindtag
Tidsramme: Baseline for modermælksindtag, månedligt i 8 måneder for resten af kostindtagsoplysningerne
|
Samlet kostindtag inklusive modermælksindtag målt ved deuteriumoxidteknik
|
Baseline for modermælksindtag, månedligt i 8 måneder for resten af kostindtagsoplysningerne
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Silvenus O. Konyole, PhD, Masinde Muliro University of Science and Technology
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
9. marts 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
16. januar 2024
Studieafslutning (Faktiske)
16. januar 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. juli 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. august 2023
Først opslået (Faktiske)
21. august 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
26. november 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. november 2024
Sidst verificeret
1. august 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- WP2 HEALTHYNSECT
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .