Estudio de intervención de salud y crecimiento infantil de Healthynsect (HEALTHYNSECT)
22 de noviembre de 2024 actualizado por: University of Copenhagen
Efecto de la papilla enriquecida con grillo y la educación nutricional sobre el retraso en el crecimiento, la salud intestinal y la ingesta de leche materna de bebés y niños pequeños en el oeste de Kenia
La malnutrición en todas sus formas sigue siendo un problema en entornos con recursos limitados, como Kenia, debido a la baja calidad de la dieta, la preparación de alimentos y las prácticas de alimentación, incluida la higiene.
Los insectos comestibles son actualmente de interés para paliar la desnutrición debido a su densidad energética, alto contenido proteico, vitaminas y micronutrientes (hierro, zinc).
Entre los insectos preferidos se encuentran los grillos, que se ha demostrado que fomentan el crecimiento de probióticos (Bifidobacterium animalis) que favorecen la salud intestinal, aumentan la absorción de nutrientes y reducen la inflamación sistémica.
A pesar del valor nutricional de los insectos y la contribución del grillo a la mejora de la salud intestinal, existen pruebas limitadas sobre el beneficio de los alimentos complementarios a base de grillo en la reducción del retraso del crecimiento entre los bebés y los niños pequeños.
Este estudio tiene como objetivo determinar el efecto de la integración de dos intervenciones nutricionales (gachas de avena enriquecidas con grillos con educación nutricional) sobre el crecimiento (retraso en el crecimiento) y la salud intestinal de bebés y niños pequeños en el subcondado de Alego Usonga en el condado de Siaya, en la parte rural occidental de Kenia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
La desnutrición en todas sus formas sigue prevaleciendo en entornos con recursos limitados debido a la baja calidad de la dieta, la preparación de alimentos y las prácticas de alimentación, incluida la higiene.
La desnutrición en la primera infancia no tratada priva al niño de vivir al máximo de su potencial, al aumentar la susceptibilidad a las infecciones infantiles y pone en peligro la vida.
Los insectos son actualmente de interés para paliar la desnutrición debido a su densidad energética, alto contenido proteico, vitaminas y micronutrientes (hierro, zinc).
Los grillos favorecen positivamente el crecimiento de probióticos (Bifidobacterium animalis) que favorecen la salud intestinal, aumentan la absorción de nutrientes y reducen la inflamación sistémica.
Se confirma que las intervenciones nutricionales individuales son menos efectivas para reducir la desnutrición y el retraso del crecimiento en particular, con una combinación de intervenciones específicas de nutrición y sensibles a la nutrición que producen mejores resultados.
A pesar de reconocer el valor nutricional de los insectos y la contribución del grillo a la mejora de la salud intestinal, existen pruebas limitadas sobre el beneficio de los alimentos complementarios a base de grillo para reducir el retraso del crecimiento entre los bebés y los niños pequeños.
Este estudio tiene como objetivo determinar el efecto de la integración de dos intervenciones nutricionales (gachas de avena enriquecidas con grillos con educación nutricional) en el crecimiento de bebés y niños pequeños (estado de retraso en el crecimiento) y la salud intestinal en las zonas rurales de Kenia; Subcondado de Alego Usonga en el condado de Siaya.
El estudio se basa en un diseño factorial 2x2 entre bebés de 6 meses y tiene como objetivo evaluar el efecto principal y combinado de las dos intervenciones (educación nutricional y papilla enriquecida con grillo) en el retraso del crecimiento y la salud intestinal de bebés y niños pequeños.
El estudio tiene cuatro brazos, a saber: brazo de control (CA) donde los participantes del estudio reciben la atención estándar que comprende el supercereal Corn Soy Blend Plus (CSB+) en cantidades ajustadas para la edad, brazo de nutrición enriquecida (ENA) donde reciben el alimento complementario mejorado enriquecidos con grillo y optimizados para todos los beneficios del grillo en cantidades ajustadas por edad, brazo de educación nutricional (NEdA) donde reciben educación nutricional y una educación nutricional combinada y nutrición enriquecida (CEdNA).
El tamaño de muestra requerido (basado en los siguientes parámetros: número de grupos: = 4, tamaño del efecto = 0,2, nivel de significación = 0,05, potencia de la prueba = 80%) es de 70 participantes del estudio por brazo de estudio, lo que da un total de 280.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
284
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Western
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Siaya, Western, Kenia, 40600
- Rwambwa Sub County Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- 6 meses de edad en el momento de la inscripción,
- Hemoglobina (Hb) de ≥7 g/dl (sin anemia severa) y
- Altura para la edad (HAZ) ≥-3 puntajes Z (sin retraso en el crecimiento severo).
Criterio de exclusión:
- Aquellos obviamente enfermos y que necesitan atención médica que son referidos para atención según el protocolo del ministerio de salud
- Niños alimentados estrictamente con fórmula sin lactancia materna
- Lactantes cuyos cuidadores no dan su consentimiento o no se comprometen a seguir el régimen de alimentación prescrito
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo de control (CA)
Se adoptará un grupo de control positivo utilizando una intervención nutricional existente con el efecto conocido, para cumplir con la práctica ética y poder determinar el efecto de la respuesta de nuestra nueva intervención en el grupo experimental.
El estudio utilizará un enfoque doble ciego con el grupo de control que recibirá harina estándar conocida del supercereal CSB+ ajustada por edades de la siguiente manera: bebés de 6 a 8 meses que reciben 31 g diarios, de 9 a 11 meses que reciben 47 g y de 12 a 24 meses que reciben 86 g para suministrar 200 300 y 550KCal diarios respectivamente, tanto el cuidador como la persona que administra los alimentos estarán cegados por el contenido de la harina.
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atención estándar
Otros nombres:
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Experimental: Brazo de nutrición enriquecida (ENA)
El estudio utilizará una harina enriquecida con grillo (CEF) - con un 20 % de grillo (, maíz, mijo, premezcla de minerales y vitaminas con cantidades servidas ajustadas a las edades como: bebés de 6 a 8 meses que reciben 29 g al día, 9 a 11 meses que reciben 44 g y 12-24 meses recibiendo 80g para suministrar 200,300 y 550KCal diariamente respectivamente, tanto el cuidador como la persona que administra la comida serán cegados por el contenido de la harina.
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harina de grillo enriquecida al 20%
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Experimental: Brazo de educación nutricional (NEdA)
Combina el control y la educación nutricional donde la educación nutricional se compone de un video, una sesión presencial y un recordatorio por SMS en sesiones regulares predeterminadas.
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atención estándar
Otros nombres:
videos regulares, recordatorios de sms e interacción cara a cara
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Experimental: Educación Nutricional Combinada y Nutrición Enriquecida (CEdNA)
Combina la harina enriquecida con grillo (CEF) y la educación nutricional
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harina de grillo enriquecida al 20%
combinación de harina de grillo enriquecida y educación nutricional
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Retraso en el crecimiento (estatura/longitud para puntajes Z de edad)
Periodo de tiempo: 8 meses
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Niños que son demasiado bajos para su edad según los estándares de crecimiento de la OMS de 2005.
La longitud/altura en cm y la edad en meses se convertirán en puntajes Z utilizando WHO Anthro y los valores utilizados para categorizar el crecimiento según los estándares de 2005 de la OMS
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8 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Salud intestinal
Periodo de tiempo: Base
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la integridad del intestino medida a partir de las heces ilustrada por la microbiota intestinal (microbioma), los niveles de enzima mieloperoxidasa (MPO) como indicador de la inflamación del tejido más la concentración de butirato, alfa-1-anti tripsina (ATT) y neopterina (NEO) y 13C estable isótopo prueba de aliento medido por el tiempo que se tarda en recuperar el 50% del isótopo estable y también la cantidad de dióxido de carbono producido en los primeros 90 minutos después de la dosis con el isótopo estable 13Carbon
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Base
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La ingesta dietética
Periodo de tiempo: Línea de base para la ingesta de leche materna, mensual durante 8 meses para el resto de la información de ingesta dietética
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Ingesta dietética total, incluida la ingesta de leche materna, medida mediante la técnica del óxido de deuterio
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Línea de base para la ingesta de leche materna, mensual durante 8 meses para el resto de la información de ingesta dietética
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Silvenus O. Konyole, PhD, Masinde Muliro University of Science and Technology
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de marzo de 2023
Finalización primaria (Actual)
16 de enero de 2024
Finalización del estudio (Actual)
16 de enero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de julio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de agosto de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
21 de agosto de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
26 de noviembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- WP2 HEALTHYNSECT
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .