- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06002620
Studio sulla crescita e l'intervento sanitario del bambino Healthynsect (HEALTHYNSECT)
22 novembre 2024 aggiornato da: University of Copenhagen
Effetto del porridge arricchito con cricket e dell'educazione nutrizionale su arresto della crescita, salute intestinale e consumo di latte materno di lattanti e bambini piccoli nel Kenya occidentale
La malnutrizione in tutte le sue forme è ancora un problema in contesti con risorse limitate, incluso il Kenya, a causa della scarsa qualità della dieta, della preparazione del cibo e delle pratiche di alimentazione, compresa l'igiene.
Gli insetti commestibili sono attualmente interessanti per alleviare la malnutrizione a causa della loro densità energetica, dell'alto contenuto proteico, delle vitamine e dei micronutrienti (ferro, zinco).
Tra gli insetti di preferenza ci sono i grilli che hanno dimostrato di incoraggiare la crescita di probiotici (Bifidobacterium animalis) che supportano la salute dell'intestino aumentando l'assorbimento dei nutrienti e riducendo l'infiammazione sistemica.
Nonostante il valore nutrizionale degli insetti e il contributo del grillo al miglioramento della salute dell'intestino, ci sono prove limitate sui benefici del cibo complementare a base di grilli nella riduzione dell'arresto della crescita tra neonati e bambini piccoli.
Questo studio mira a determinare l'effetto dell'integrazione di due interventi nutrizionali (porridge arricchito con grilli con educazione nutrizionale) sulla crescita del neonato e del bambino (arresto della crescita) e sulla salute dell'intestino nella sottocontea di Alego Usonga nella contea di Siaya, nella parte rurale occidentale del Kenya.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La malnutrizione in tutte le sue forme è ancora prevalente in contesti con risorse limitate guidati da una dieta di bassa qualità, preparazione del cibo e pratiche di alimentazione, compresa l'igiene.
La malnutrizione della prima infanzia non curata priva il bambino della piena possibilità di vivere, aumentando la suscettibilità alle infezioni infantili ed è in pericolo di vita.
Gli insetti sono attualmente di interesse per alleviare la malnutrizione a causa della loro densità energetica, alto contenuto proteico, vitamine e micronutrienti (ferro, zinco).
I grilli supportano positivamente la crescita dei probiotici (Bifidobacterium animalis) che supportano la salute dell'intestino aumentando l'assorbimento dei nutrienti e riducendo l'infiammazione sistemica.
Si conferma che i singoli interventi nutrizionali sono meno efficaci nel ridurre la malnutrizione e l'arresto della crescita in particolare, con una combinazione di interventi nutrizionali specifici e sensibili alla nutrizione che producono risultati migliori.
Nonostante si riconosca il valore nutrizionale degli insetti e il contributo del grillo al miglioramento della salute dell'intestino, ci sono prove limitate sul beneficio del cibo complementare a base di grillo nel ridurre l'arresto della crescita tra neonati e bambini piccoli.
Questo studio mira a determinare l'effetto dell'integrazione di due interventi nutrizionali (porridge arricchito di cricket con educazione nutrizionale) sulla crescita del neonato e del bambino (stato di arresto della crescita) e sulla salute intestinale nel Kenya rurale; Sottocontea di Alego Usonga nella contea di Siaya.
Lo studio si basa su un disegno fattoriale 2x2 tra i bambini di 6 mesi e mira a valutare l'effetto principale e combinato dei due interventi (educazione alimentare e porridge arricchito con grilli) sull'arresto della crescita e sulla salute intestinale del neonato e del bambino.
Lo studio ha quattro bracci, vale a dire: braccio di controllo (CA) in cui i partecipanti allo studio ricevono la cura standard che comprende il supercereal Corn Soy Blend Plus (CSB+) in quantità adeguate all'età, braccio nutrizionale arricchito (ENA) in cui ricevono il cibo complementare migliorato arricchito con cricket e ottimizzato per tutti i benefici del cricket in quantità adeguate all'età, il braccio Educazione nutrizionale (NEdA) dove ricevono educazione alimentare e un'Educazione nutrizionale combinata e nutrizione arricchita (CEdNA).
La dimensione del campione richiesta (basata sui seguenti parametri: Numero di gruppi: = 4, dimensione dell'effetto = 0,2, livello di significatività = 0,05, potenza del test = 80%) è di 70 partecipanti allo studio per braccio di studio, per un totale di 280.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
284
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Western
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Siaya, Western, Kenya, 40600
- Rwambwa Sub County Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 6 mesi di età al momento dell'iscrizione,
- Emoglobina (Hb) ≥7 g/dl (non gravemente anemico) e
- Altezza per età (HAZ) ≥-3 punteggi Z (non gravemente rachitico).
Criteri di esclusione:
- Quelli ovviamente malati e bisognosi di cure mediche che sono indirizzati alle cure come da protocollo del ministero della salute
- Bambini rigorosamente nutriti con alimenti artificiali senza allattamento al seno
- Neonati i cui caregiver non acconsentono o non si impegnano ad aderire al regime alimentare prescritto
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Braccio di controllo (CA)
Verrà adottato un gruppo di controllo positivo che utilizza un intervento nutrizionale esistente con l'effetto noto, in modo da soddisfare la pratica etica ed essere in grado di determinare l'effetto della nostra nuova risposta di intervento sul gruppo sperimentale.
Lo studio utilizzerà un approccio in doppio cieco con il gruppo di controllo che riceve la farina standard nota del supercereale CSB+ adattato per le età come segue: neonati di 6-8 mesi che ricevono 31 g al giorno, 9-11 mesi che ricevono 47 g e 12-24 mesi che ricevono 86 g per fornire 200.300 e 550 KCal al giorno rispettivamente, sia l'assistente che la persona che somministra il cibo saranno accecati dal contenuto della farina.
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cure standard
Altri nomi:
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Sperimentale: Braccio nutrizionale arricchito (ENA)
Lo studio utilizzerà una farina arricchita di cricket (CEF) - con il 20% di grilli (, mais, miglio, minerali e premix di vitamine con quantità servite adattate alle età come: 6-8 mesi neonati che ricevono 29 g al giorno, 9-11 mesi che ricevono 44 g e 12-24 mesi ricevendo 80 g per fornire rispettivamente 200, 300 e 550 KCal al giorno, sia il caregiver che la persona che somministra il cibo saranno accecati dal contenuto della farina.
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farina di grilli arricchita al 20%
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Sperimentale: Braccio di educazione alimentare (NEdA)
Combina il controllo e l'educazione nutrizionale in cui l'educazione nutrizionale comprende un video, una sessione faccia a faccia e un promemoria SMS in sessioni regolari predeterminate
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cure standard
Altri nomi:
video regolari, promemoria via sms e interazione faccia a faccia
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Sperimentale: Educazione Alimentare Combinata e Nutrizione Arricchita (CEdNA)
Combina la farina arricchita di cricket (CEF) e l'educazione nutrizionale
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farina di grilli arricchita al 20%
combina farina di grilli arricchita ed educazione nutrizionale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Stunting (altezza/lunghezza per i punteggi di età Z)
Lasso di tempo: 8 mesi
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Bambini troppo bassi per la loro età secondo gli standard di crescita dell'OMS 2005.
La lunghezza/altezza in cm e l'età in mesi saranno convertite in punteggi Z utilizzando l'OMS Anthro e i valori utilizzati per classificare la crescita secondo gli standard dell'OMS 2005
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8 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Salute intestinale
Lasso di tempo: Linea di base
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l'integrità dell'intestino misurata dalle feci illustrata dal microbiota intestinale (microbioma), dai livelli dell'enzima mieloperossidasi (MPO) come indicatore dell'infiammazione dei tessuti più concentrazione di butirrato, alfa-1-anti tripsina (ATT) e neopterina (NEO) e 13C stabile isotopo breath test misurato dal tempo necessario per recuperare il 50% dell'isotopo stabile e anche la quantità di anidride carbonica prodotta nei primi 90 minuti dopo la dose con l'isotopo stabile 13Carbon
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Linea di base
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Assunzione dietetica
Lasso di tempo: Baseline per l'assunzione di latte materno, mensilmente per 8 mesi per il resto delle informazioni sull'assunzione dietetica
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Assunzione alimentare totale inclusa l'assunzione di latte materno misurata con la tecnica dell'ossido di deuterio
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Baseline per l'assunzione di latte materno, mensilmente per 8 mesi per il resto delle informazioni sull'assunzione dietetica
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Silvenus O. Konyole, PhD, Masinde Muliro University of Science and Technology
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
9 marzo 2023
Completamento primario (Effettivo)
16 gennaio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
16 gennaio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 luglio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 agosto 2023
Primo Inserito (Effettivo)
21 agosto 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
26 novembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 novembre 2024
Ultimo verificato
1 agosto 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- WP2 HEALTHYNSECT
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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