Étude d'intervention sur la croissance et la santé des enfants Healthynsect (HEALTHYNSECT)
22 novembre 2024 mis à jour par: University of Copenhagen
Effet de la bouillie enrichie au cricket et de l'éducation nutritionnelle sur le retard de croissance, la santé intestinale et la consommation de lait maternel des nourrissons et des jeunes enfants dans l'ouest du Kenya
La malnutrition sous toutes ses formes reste un problème dans les pays à ressources limitées, notamment au Kenya, en raison d'une mauvaise qualité de l'alimentation, de la préparation des aliments et des pratiques d'alimentation, y compris l'hygiène.
Les insectes comestibles présentent actuellement un intérêt pour lutter contre la malnutrition en raison de leur densité énergétique, de leur teneur élevée en protéines, en vitamines et en micronutriments (fer, zinc).
Parmi les insectes de prédilection figurent les grillons qui favorisent la croissance de probiotiques (Bifidobacterium animalis) qui favorisent la santé intestinale en augmentant l'absorption des nutriments et en réduisant l'inflammation systémique.
Malgré la valeur nutritionnelle des insectes et la contribution du grillon à l'amélioration de la santé intestinale, il existe peu de preuves sur le bénéfice des aliments complémentaires à base de grillon dans la réduction du retard de croissance chez les nourrissons et les jeunes enfants.
Cette étude vise à déterminer l'effet de l'intégration de deux interventions nutritionnelles (bouillie enrichie de cricket avec éducation nutritionnelle) sur la croissance du nourrisson et du jeune enfant (retard de croissance) et la santé intestinale dans le sous-comté d'Alego Usonga, dans le comté de Siaya, dans la partie occidentale rurale du Kenya.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
La malnutrition sous toutes ses formes est encore répandue dans les milieux à ressources limitées en raison d'une mauvaise qualité de l'alimentation, de la préparation des aliments et des pratiques d'alimentation, y compris l'hygiène.
La malnutrition infantile non traitée empêche l'enfant de vivre pleinement son potentiel, en augmentant sa sensibilité aux infections infantiles et met sa vie en danger.
Les insectes présentent actuellement un intérêt pour soulager la malnutrition en raison de leur densité énergétique, de leur teneur élevée en protéines, en vitamines et en micronutriments (fer, zinc).
Les grillons soutiennent positivement la croissance des probiotiques (Bifidobacterium animalis) qui favorisent la santé intestinale en augmentant l'absorption des nutriments et en réduisant l'inflammation systémique.
Il est confirmé que les interventions nutritionnelles uniques sont moins efficaces pour réduire la malnutrition et le retard de croissance en particulier, une combinaison d'interventions spécifiques à la nutrition et sensibles à la nutrition donnant de meilleurs résultats.
Malgré la reconnaissance de la valeur nutritionnelle des insectes et de la contribution du grillon à l'amélioration de la santé intestinale, il existe peu de preuves sur les avantages des aliments complémentaires à base de grillon pour réduire le retard de croissance chez les nourrissons et les jeunes enfants.
Cette étude vise à déterminer l'effet de l'intégration de deux interventions nutritionnelles (bouillie enrichie de cricket avec éducation nutritionnelle) sur la croissance du nourrisson et du jeune enfant (statut de retard de croissance) et la santé intestinale dans les zones rurales du Kenya ; Sous-comté d'Alego Usonga dans le comté de Siaya.
L'étude est basée sur un plan factoriel 2x2 chez les nourrissons âgés de 6 mois et vise à évaluer l'effet principal et combiné des deux interventions (éducation nutritionnelle et bouillie enrichie au cricket) sur le retard de croissance et la santé intestinale du nourrisson et du jeune enfant.
L'étude comporte quatre bras, à savoir : le bras de contrôle (CA) où les participants à l'étude reçoivent les soins standard comprenant le supercéréal Corn Soy Blend Plus (CSB +) en quantités ajustées en fonction de l'âge, le bras de nutrition enrichie (ENA) où ils reçoivent l'aliment complémentaire amélioré. enrichis au grillon et optimisés pour tous les bienfaits du grillon dans des quantités ajustées selon l'âge, un bras d'éducation nutritionnelle (NEdA) où ils reçoivent une éducation nutritionnelle et une éducation nutritionnelle combinée et une nutrition enrichie (CEdNA).
La taille d'échantillon requise (basée sur les paramètres suivants : nombre de groupes : = 4, taille d'effet = 0,2, niveau de signification = 0,05, puissance du test = 80 %) est de 70 participants à l'étude par groupe d'étude, soit un total de 280.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
284
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Western
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Siaya, Western, Kenya, 40600
- Rwambwa Sub County Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Agé de 6 mois au moment de l'inscription,
- Hémoglobine (Hb) ≥7 g/dl (pas d'anémie sévère) et
- Taille pour l'âge (HAZ) ≥-3 scores Z (pas de retard de croissance sévère).
Critère d'exclusion:
- Ceux qui sont manifestement malades et ont besoin de soins médicaux qui sont référés pour des soins conformément au protocole du ministère de la Santé
- Enfants strictement nourris au lait maternisé sans allaitement
- Nourrissons dont les soignants ne consentent pas ou ne s'engagent pas à respecter le régime alimentaire prescrit
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras de commande (CA)
Un groupe de contrôle positif utilisant une intervention nutritionnelle existante avec un effet connu sera adopté, afin de respecter la pratique éthique et de pouvoir déterminer l'effet de notre nouvelle réponse d'intervention sur le groupe expérimental.
L'étude utilisera une approche en double aveugle avec le groupe témoin recevant de la farine standard connue de la supercéréale CSB+ ajustée pour les âges comme suit : les nourrissons de 6 à 8 mois recevant 31 g par jour, 9 à 11 mois recevant 47 g et 12 à 24 mois recevant 86 g pour fournir 200 300 et 550KCal par jour respectivement, le soignant et la personne administrant la nourriture seront aveuglés par le contenu de la farine.
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soins standards
Autres noms:
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Expérimental: Bras nutrition enrichie (ENA)
L'étude utilisera une farine enrichie de cricket (CEF) - avec 20 % de cricket (, maïs, millet, prémélange de minéraux et de vitamines avec des quantités servies ajustées aux âges suivants : les nourrissons de 6 à 8 mois recevant 29 g par jour, 9 à 11 mois recevant 44 g et 12-24 mois recevant 80 g pour fournir respectivement 200 300 et 550 KCal par jour, le soignant et la personne administrant la nourriture seront aveuglés par le contenu de la farine.
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farine de grillon enrichie à 20%
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Expérimental: Volet éducation nutritionnelle (NEdA)
Combine le contrôle et l'éducation nutritionnelle où l'éducation nutritionnelle comprend une vidéo, une session en face à face et un rappel par SMS lors de sessions régulières prédéterminées
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soins standards
Autres noms:
vidéos régulières, rappels par SMS et interaction en face à face
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Expérimental: Éducation nutritionnelle combinée et nutrition enrichie (CEdNA)
Combine la farine enrichie de grillons (CEF) et l'éducation nutritionnelle
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farine de grillon enrichie à 20%
combinaison de farine de grillon enrichie et d'éducation nutritionnelle
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Retard de croissance (Taille/Longueur pour les scores d'âge Z)
Délai: 8 mois
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Enfants trop petits pour leur âge selon les normes de croissance 2005 de l'OMS.
La longueur/taille en cm et l'âge en mois seront convertis en scores Z en utilisant WHO Anthro et les valeurs utilisées pour catégoriser la croissance selon les normes WHO 2005
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8 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Santé intestinale
Délai: Ligne de base
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l'intégrité de l'intestin mesurée à partir des selles illustrée par le microbiote intestinal (microbiome), les niveaux d'enzyme myéloperoxydase (MPO) comme indicateur de l'inflammation tissulaire plus la concentration de butyrate, l'alpha-1-anti trypsine (ATT) et la néoptérine (NEO) et le 13C stable test respiratoire isotopique mesuré par le temps qu'il faut pour récupérer 50 % de l'isotope stable et également la quantité de dioxyde de carbone produite dans les 90 premières minutes après la dose avec l'isotope stable 13Carbon
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Ligne de base
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L'apport alimentaire
Délai: Base de référence pour l'apport de lait maternel, mensuellement pendant 8 mois pour le reste des informations sur l'apport alimentaire
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Apport alimentaire total, y compris l'apport de lait maternel mesuré par la technique de l'oxyde de deutérium
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Base de référence pour l'apport de lait maternel, mensuellement pendant 8 mois pour le reste des informations sur l'apport alimentaire
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Silvenus O. Konyole, PhD, Masinde Muliro University of Science and Technology
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 mars 2023
Achèvement primaire (Réel)
16 janvier 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
16 janvier 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 juillet 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 août 2023
Première publication (Réel)
21 août 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
26 novembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 novembre 2024
Dernière vérification
1 août 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- WP2 HEALTHYNSECT
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .