- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06002620
Healthysect Child Growth and Health Intervention Study (HEALTHYNSECT)
15. srpna 2023 aktualizováno: University of Copenhagen
Vliv ovesné kaše obohacené kriketem a osvěty o výživě na zakrnění, zdraví střev a příjem mateřského mléka u kojenců a malých dětí v západní Keni
Podvýživa ve všech svých formách je stále problémem v prostředí s omezenými zdroji, včetně Keni, která je způsobena nízkou kvalitou stravy, přípravou jídla a krmením včetně hygieny.
O jedlý hmyz je v současnosti zájem při zmírňování podvýživy kvůli jeho energetické hustotě, vysokému obsahu bílkovin, vitamínů a mikroživin (železo, zinek).
Mezi preferovaným hmyzem patří cvrčci, u kterých bylo prokázáno, že podporují růst probiotik (Bifidobacterium animalis), která podporují zdraví střev, zvyšují absorpci živin a snižují systémový zánět.
Navzdory nutriční hodnotě hmyzu a přínosu cvrčků ke zlepšení zdraví střev existují omezené důkazy o přínosu doplňkového krmiva na bázi cvrčků při snižování zakrnění u kojenců a malých dětí.
Cílem této studie je určit účinek integrace dvou nutričních intervencí (kaše obohacená cvrčky s nutriční výchovou) na růst kojenců a malých dětí (zakrnění) a zdraví střev v podkraji Alego Usonga v okrese Siaya ve venkovské západní části Keni.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Podvýživa ve všech jejích formách stále převládá v prostředích s omezenými zdroji způsobenými nízkou kvalitou stravy, přípravou jídla a krmením včetně hygieny.
Neléčená podvýživa v raném dětství zbavuje dítě plného života tím, že zvyšuje náchylnost k dětským infekcím a je život ohrožující.
O hmyz je v současnosti zájem při zmírňování podvýživy kvůli jeho energetické hustotě, vysokému obsahu bílkovin, vitamínů a mikroživin (železo, zinek).
Cvrčci pozitivně podporují růst probiotik (Bifidobacterium animalis), které podporují zdraví střev, zvyšují vstřebávání živin a snižují systémové záněty.
Je potvrzeno, že jednotlivé nutriční intervence jsou méně účinné při snižování podvýživy a zejména zakrnění, přičemž kombinace nutričně specifických a nutričně citlivých intervencí přináší lepší výsledky.
Navzdory uznání nutriční hodnoty hmyzu a příspěvku cvrčka ke zlepšení zdraví střev existují omezené důkazy o přínosu doplňkového krmiva na bázi cvrčků při snižování zakrnění u kojenců a malých dětí.
Tato studie si klade za cíl určit účinek integrace dvou nutričních intervencí (cvrččí kaše obohacená o nutriční výchovu) na růst kojenců a malých dětí (stav zakrnění) a zdraví střev na venkově v Keni; Podkraj Alego Usonga v okrese Siaya.
Studie je založena na 2x2 faktoriálním designu u kojenců ve věku 6 měsíců a je zaměřena na posouzení hlavního a kombinovaného účinku těchto dvou intervencí (výživová výchova a kaše obohacená cvrčky) na zakrnění a zdraví střev kojence a malého dítěte.
Studie má čtyři větve, a to: Kontrolní větev (CA), kde účastníci studie dostávají standardní péči zahrnující supercereální směs Corn Soy Blend Plus (CSB+) v množství přizpůsobeném věku, větev obohacené výživy (ENA), kde dostávají vylepšenou doplňkovou stravu. obohacené o cvrčka a optimalizované pro všechny výhody cvrčka v množstvích přizpůsobených věku, skupina Nutriční vzdělávání (NEdA), kde dostávají nutriční vzdělávání a Kombinovaná výživa a obohacená výživa (CEdNA).
Požadovaná velikost vzorku (na základě následujících parametrů: počet skupin: = 4, velikost účinku = 0,2, hladina významnosti = 0,05, síla testu = 80 %) je 70 účastníků studie na rameno studie, což dává celkem 280.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
280
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Nanna Roos, PhD
- Telefonní číslo: +4535332497
- E-mail: nro@nexs.ku.dk
Studijní místa
-
-
Western
-
Siaya, Western, Keňa, 40600
- Nábor
- Rwambwa Sub County Hospital
-
Kontakt:
- Silah Oluoch, MBChB
- Telefonní číslo: +254 724596259
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Nicky O. Okeyo, MSc
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- V době zápisu ve věku 6 měsíců,
- Hemoglobin (Hb) ≥7 g/dl (není silně anemický) a
- Výška k věku (HAZ) ≥-3 Z skóre (ne vážně zakrnělé).
Kritéria vyloučení:
- Ti, kteří jsou zjevně nemocní a potřebují lékařskou péči, kterým je doporučena péče podle protokolu ministerstva zdravotnictví
- Děti krmené výhradně umělou výživou bez kojení
- Kojenci, jejichž pečovatelé nesouhlasí nebo se nezavazují dodržovat předepsaný režim krmení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Ovládací rameno (CA)
Bude přijata pozitivní kontrolní skupina využívající existující nutriční intervenci se známým účinkem, aby byla v souladu s etickou praxí a byla schopna určit účinek naší nové intervenční reakce na experimentální skupinu.
Studie bude používat dvojitě zaslepený přístup s kontrolní skupinou dostávající standardní známou mouku ze supercereálií CSB+ upravenou pro věk takto: kojenci 6-8 měsíců dostávali 31 g denně, 9-11 měsíců dostávali 47 g a 12-24 měsíců dostávali 86 g, aby dodali 200 300 a 550 KCal denně, přičemž jak pečovatel, tak osoba podávající jídlo budou zaslepeni před obsahem mouky.
|
standardní péče
Ostatní jména:
|
Experimentální: Rameno obohacené výživy (ENA)
Studie bude používat mouku obohacenou o cvrčky (CEF) – s 20 % cvrččí (, kukuřice, proso, minerální a vitamínový premix s množstvím podávaným přizpůsobeným věku: 6–8 měsíců kojenci dostávající 29 g denně, 9–11 měsíců dostávajících 44 g a 12-24 měsíců při příjmu 80g k dodání 200 300 a 550 kcal denně, přičemž jak pečovatel, tak osoba podávající jídlo budou zaslepeni před obsahem mouky.
|
obohacená cvrččí mouka na 20%
|
Experimentální: Odnož nutričního vzdělávání (NEdA)
Kombinuje vzdělávání v oblasti kontroly a výživy, kde se vzdělávání o výživě skládá z videa, osobního setkání a SMS připomenutí v předem určených pravidelných sezeních
|
standardní péče
Ostatní jména:
pravidelná videa, sms upomínky a interakce tváří v tvář
|
Experimentální: Výuka kombinované výživy a obohacená výživa (CEdNA)
Kombinuje mouku obohacenou o cvrčky (CEF) a osvětu o výživě
|
obohacená cvrččí mouka na 20%
kombinovaná obohacená cvrččí mouka a nutriční vzdělávání
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Zakrslost (výška/délka pro skóre věku Z)
Časové okno: 8 měsíců
|
Děti, které jsou podle růstových standardů WHO 2005 na svůj věk příliš nízké.
Délka/výška v cm a věk v měsících budou převedeny na Z skóre pomocí WHO Anthro a hodnot použitých ke kategorizaci růstu podle standardů WHO 2005
|
8 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Zdraví střev
Časové okno: Základní linie
|
integrita střeva měřená ze stolice znázorněná střevní mikroflórou (mikrobiom), hladinami enzymu myeloperoxidázy (MPO) jako indikátorem zánětu tkáně plus koncentrace butyrátu, alfa-1-antitrypsin (ATT) a neopterin (NEO) & a stabilní 13C izotopový dechový test měřený dobou potřebnou k obnovení 50 % stabilního izotopu a také množstvím oxidu uhličitého produkovaného během prvních 90 minut po dávce stabilního izotopu 13Carbon
|
Základní linie
|
Dietní příjem
Časové okno: Výchozí hodnota pro příjem mateřského mléka, měsíčně po dobu 8 měsíců pro zbývající informace o dietním příjmu
|
Celkový příjem potravy včetně příjmu mateřského mléka měřený technikou oxidu deuteria
|
Výchozí hodnota pro příjem mateřského mléka, měsíčně po dobu 8 měsíců pro zbývající informace o dietním příjmu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Silvenus O. Konyole, PhD, Masinde Muliro University of Science and Technology
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. března 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
16. ledna 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
16. ledna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. července 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. srpna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
21. srpna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. srpna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. srpna 2023
Naposledy ověřeno
1. srpna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- WP2 HEALTHYNSECT
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Stav výživy
-
Abbott Point of CareDokončenoAnalytická výkonnost stanovení sodíku, glukózy a hematokritu pomocí analyzátoru i-STAT 500 (Alinity)Spojené státy
-
Duke UniversityDokončenoLéčba a prevence anémie po podání Gudness Nutrition BarIndie
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNáborSarkoidóza | Deregulace cesty JAK-STATFrancie
-
Shanghai Zhongshan HospitalDokončenoUžívání drog | Vaskulitida spojená s ANCA | Deregulace cesty JAK-STATČína
Klinické studie na CSB+
-
Cytosite Biopharma Inc.University of Alabama at BirminghamDokončenoZdraví dobrovolníciSpojené státy
-
DSM Food SpecialtiesUnited Nations World Food Programme (WFP)Dokončeno
-
Cytosite Biopharma Inc.Massachusetts General Hospital; University of Alabama at Birmingham; Chang Gung...NáborLymfom | Solidní nádor, blíže neurčený, dospělýSpojené státy, Tchaj-wan
-
Claris Biotherapeutics, Inc.NáborJizva na rohovceSpojené státy
-
Institut de Recherche pour le Developpement, CambodiaUNICEF; Department of Fisheries Post-harvest Technologies and Quality ControlNeznámý
-
Assiut UniversityZatím nenabírámePosttraumatické subarachnoidální krvácení
-
Claris Biotherapeutics, Inc.NáborNeurotrofická keratitidaSpojené státy, Kanada
-
Institut de Recherche pour le Developpement, CambodiaUNICEF; Department of Fisheries Post-harvest Technologies and Quality ControlDokončeno
-
Ramsay Générale de SantéHôpital Privé Jean Mermoz. Service Dr Julien CabatonDokončeno
-
The Hospital for Sick ChildrenDokončenoPoruchy dětské výživyKanada, Etiopie