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Estudo de Intervenção de Saúde e Crescimento Infantil Healthynsect (HEALTHYNSECT)

22 de novembro de 2024 atualizado por: University of Copenhagen

Efeito do mingau enriquecido com críquete e educação nutricional no atraso no crescimento, saúde intestinal e ingestão de leite materno de bebês e crianças pequenas no oeste do Quênia

A desnutrição em todas as suas formas ainda é um problema em locais com recursos limitados, incluindo o Quênia, devido à baixa qualidade da dieta, preparação de alimentos e práticas de alimentação, incluindo higiene. Insetos comestíveis são atualmente de interesse no alívio da desnutrição devido à sua densidade energética, alta proteína, vitaminas e micronutrientes (ferro, zinco). Entre os insetos preferidos estão os grilos, que demonstraram estimular o crescimento de probióticos (Bifidobacterium animalis), que auxiliam na saúde intestinal, aumentando a absorção de nutrientes e reduzindo a inflamação sistêmica. Apesar do valor nutricional dos insetos e da contribuição do grilo para melhorar a saúde intestinal, há evidências limitadas sobre o benefício da alimentação complementar à base de grilo na redução do atraso no crescimento entre bebês e crianças pequenas. Este estudo tem como objetivo determinar o efeito da integração de duas intervenções nutricionais (mingau enriquecido com críquete com educação nutricional) no crescimento de bebês e crianças pequenas (atraso no crescimento) e na saúde intestinal no subcondado de Alego Usonga, no condado de Siaya, na parte rural ocidental do Quênia.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A desnutrição em todas as suas formas ainda é prevalente em ambientes com recursos limitados, devido à baixa qualidade da dieta, preparação de alimentos e práticas de alimentação, incluindo higiene. A desnutrição na primeira infância não tratada priva a criança de viver em pleno potencial, aumentando a suscetibilidade a infecções infantis e ameaçando a vida. Os insetos são atualmente de interesse no alívio da desnutrição devido à sua densidade energética, alta proteína, vitaminas e micronutrientes (ferro, zinco). Os grilos suportam positivamente o crescimento de probióticos (Bifidobacterium animalis) que apoiam a saúde intestinal, aumentando a absorção de nutrientes e reduzindo a inflamação sistêmica. Confirma-se que as intervenções nutricionais isoladas são menos eficazes na redução da desnutrição e do retardo de crescimento em particular, com uma combinação de intervenções específicas e sensíveis à nutrição produzindo melhores resultados. Apesar de reconhecer o valor nutricional dos insetos e a contribuição do grilo para melhorar a saúde intestinal, há evidências limitadas sobre o benefício da alimentação complementar à base de grilo na redução do atraso no crescimento entre bebês e crianças pequenas. Este estudo tem como objetivo determinar o efeito da integração de duas intervenções nutricionais (mingau enriquecido com críquete com educação nutricional) no crescimento de bebês e crianças pequenas (estado de retardo de crescimento) e saúde intestinal na zona rural do Quênia; Subcondado de Alego Usonga no condado de Siaya. O estudo é baseado em um desenho fatorial 2x2 entre bebês de 6 meses e tem como objetivo avaliar o efeito principal e combinado das duas intervenções (educação nutricional e mingau enriquecido com críquete) no retardo de crescimento e na saúde intestinal de bebês e crianças pequenas. O estudo tem quatro braços, a saber: braço de controle (CA), onde os participantes do estudo recebem o tratamento padrão que compreende o supercereal Corn Soy Blend Plus (CSB+) em quantidades ajustadas para a idade, braço de nutrição enriquecida (ENA), onde recebem o alimento complementar melhorado enriquecido com críquete e otimizado para todos os benefícios do críquete em quantidades ajustadas para a idade, braço de educação nutricional (NEdA) onde recebem educação nutricional e uma educação nutricional combinada e nutrição enriquecida (CEdNA). O tamanho da amostra necessário (com base nos seguintes parâmetros: Número de grupos: = 4, tamanho do efeito = 0,2, nível de significância = 0,05, poder do teste = 80%) é de 70 participantes do estudo por braço do estudo, resultando em um total de 280.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

284

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Western
      • Siaya, Western, Quênia, 40600
        • Rwambwa Sub County Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Com 6 meses de idade no momento da inscrição,
  2. Hemoglobina (Hb) de ≥7 g/dl (não severamente anêmica) e
  3. Altura para a Idade (HAZ) ≥-3 escores Z (não severamente atrofiado).

Critério de exclusão:

  1. Aqueles obviamente doentes e que precisam de atenção médica são encaminhados para atendimento de acordo com o protocolo do ministério da saúde
  2. Crianças estritamente alimentadas com fórmula, sem amamentação
  3. Bebês cujos cuidadores não consentem ou não se comprometem a aderir ao regime alimentar prescrito

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço de controle (CA)
Será adotado um grupo de controle positivo usando uma intervenção nutricional existente com o efeito conhecido, de modo a atender à prática ética e poder determinar o efeito de nossa nova resposta à intervenção no grupo experimental. O estudo usará abordagem duplo-cega com o grupo controle recebendo farinha conhecida padrão do supercereal CSB+ ajustada para as idades da seguinte forma: bebês de 6 a 8 meses recebendo 31g diariamente, 9 a 11 meses recebendo 47g e 12 a 24 meses recebendo 86g para fornecer 200.300 e 550KCal diariamente, respectivamente, com tanto o cuidador quanto a pessoa que administra a comida serão cegos quanto ao conteúdo da farinha.
cuidados padrão
Outros nomes:
  • Cuidado padrão
Experimental: Braço de nutrição enriquecida (ENA)
O estudo usará farinha enriquecida com críquete (CEF) - com 20% de críquete (, milho, painço, mineral e pré-mistura vitamínica com quantidades servidas ajustadas às idades como: lactentes de 6-8 meses recebendo 29g diariamente, 9-11 meses recebendo 44g e 12-24 meses recebendo 80g para fornecer 200.300 e 550KCal diariamente, respectivamente, tanto o cuidador quanto a pessoa que administra a comida serão cegos quanto ao conteúdo da farinha.
farinha de grilo enriquecida a 20%
Experimental: Braço de educação nutricional (NEdA)
Combina o controle e a educação nutricional, onde a educação nutricional consiste em um vídeo, sessão presencial e lembrete por SMS em sessões regulares predeterminadas
cuidados padrão
Outros nomes:
  • Cuidado padrão
vídeos regulares, lembretes por SMS e interação cara a cara
Experimental: Educação Nutricional Combinada e Nutrição Enriquecida (CEdNA)
Combina farinha enriquecida com críquete (CEF) e educação nutricional
farinha de grilo enriquecida a 20%
farinha de críquete enriquecida combinada e educação nutricional

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Baixa estatura (altura/comprimento para escores Z de idade)
Prazo: 8 meses
Crianças muito baixas para sua idade, de acordo com os padrões de crescimento de 2005 da OMS. O comprimento/altura em cm e a idade em meses serão convertidos em escores Z usando o WHO Anthro e os valores usados ​​para categorizar o crescimento de acordo com os padrões de 2005 da OMS
8 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Saúde intestinal
Prazo: Linha de base
a integridade do intestino medida a partir das fezes ilustrada pela microbiota intestinal (microbioma), níveis da enzima mieloperoxidase (MPO) como indicador de inflamação tecidual mais concentração de butirato, alfa-1-anti tripsina (ATT) e neopterina (NEO) e 13C estável teste isotópico respiratório medido pelo tempo que leva para recuperar 50% do isótopo estável e também a quantidade de dióxido de carbono produzida nos primeiros 90 minutos após a dose com o isótopo estável 13Carbon
Linha de base
Ingestão dietética
Prazo: Linha de base para ingestão de leite materno, mensalmente por 8 meses para o restante das informações de ingestão dietética
Ingestão dietética total, incluindo ingestão de leite materno medida pela técnica de óxido de deutério
Linha de base para ingestão de leite materno, mensalmente por 8 meses para o restante das informações de ingestão dietética

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Silvenus O. Konyole, PhD, Masinde Muliro University of Science and Technology

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de março de 2023

Conclusão Primária (Real)

16 de janeiro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

16 de janeiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de julho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de agosto de 2023

Primeira postagem (Real)

21 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

26 de novembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de novembro de 2024

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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