- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06002620
Healthynsectin lasten kasvu- ja terveysinterventiotutkimus (HEALTHYNSECT)
tiistai 15. elokuuta 2023 päivittänyt: University of Copenhagen
Kriketillä rikastetun puuron ja ravitsemuskoulutuksen vaikutus imeväisten ja pienten lasten hiipumiseen, suoliston terveyteen ja rintamaidon saantiin Länsi-Keniassa
Aliravitsemus kaikissa muodoissaan on edelleen ongelma resurssirajoitteisissa olosuhteissa, mukaan lukien Keniassa, koska ruokavalion laatu, ruoanvalmistus ja ruokintakäytännöt, mukaan lukien hygienia, ovat heikkoja.
Syötävät hyönteiset ovat tällä hetkellä kiinnostavia aliravitsemuksen lievittämisessä niiden energiatiheyden, korkean proteiinin, vitamiinien ja hivenravinteiden (rauta, sinkki) vuoksi.
Suosituimpia hyönteisiä ovat sirkat, joiden on osoitettu edistävän probioottien (Bifidobacterium animalis) kasvua, jotka tukevat suoliston terveyttä, lisäävät ravinteiden imeytymistä ja vähentävät systeemistä tulehdusta.
Huolimatta hyönteisten ravintoarvosta ja kriketin panoksesta parantaa suoliston terveyttä, krikettipohjaisen lisäruoan hyödystä imeväisten ja pienten lasten kitukasvuisuuden vähentämisessä on vain vähän näyttöä.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää kahden ravitsemustoimenpiteen (krikettirikastettu puuro ravitsemuskasvatusta) yhdistämisellä vauvojen ja pienten lasten kasvuun (stunting) ja suoliston terveyteen Alego Usongan osavaltiossa Siayan piirikunnassa Kenian länsiosassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Aliravitsemus kaikissa muodoissaan on edelleen yleistä resurssien rajallisissa olosuhteissa, mikä johtuu huonosta ruokavalion laadusta, ruoanvalmistus- ja ruokintakäytännöistä, mukaan lukien hygienia.
Hoitamaton varhaislapsuuden aliravitsemus vie lapsen elämästä täyteen potentiaaliin lisäämällä alttiutta lapsuuden infektioille ja on hengenvaarallinen.
Hyönteiset ovat tällä hetkellä kiinnostavia aliravitsemuksen lievittämisessä niiden energiatiheyden, korkean proteiinin, vitamiinien ja hivenravinteiden (rauta, sinkki) vuoksi.
Sirkat tukevat positiivisesti probioottien (Bifidobacterium animalis) kasvua, jotka tukevat suoliston terveyttä lisäämällä ravintoaineiden imeytymistä ja vähentäen systeemistä tulehdusta.
Yksittäisten ravitsemustoimenpiteiden on todettu olevan vähemmän tehokkaita aliravitsemuksen ja erityisesti hidastumisen vähentämisessä, ja ravitsemusspesifisten ja ravitsemusherkkien interventioiden yhdistelmä tuottaa parempia tuloksia.
Huolimatta siitä, että tunnustetaan hyönteisten ravintoarvo ja kriketin vaikutus suoliston terveyden parantamiseen, krikettipohjaisen lisäruoan hyödystä imeväisten ja pienten lasten kitukasvuisuuden vähentämisessä on vain vähän näyttöä.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää kahden ravitsemustoimenpiteen (krikettirikastettu puuro ravitsemuskasvatusta) yhdistämisellä vauvojen ja pikkulasten kasvuun (stunting status) ja suoliston terveyteen Kenian maaseudulla; Alego Usongan osakunta Siayan piirikunnassa.
Tutkimus perustuu 6 kuukauden ikäisten vauvojen 2x2-tekijämalliin, ja sen tavoitteena on arvioida näiden kahden toimenpiteen (ravitsemusvalistus ja krikettipuuro) pää- ja yhteisvaikutus vauvan ja pienen lapsen stuntingiin ja suoliston terveyteen.
Tutkimuksessa on neljä haaraa, nimittäin: Kontrolliryhmä (CA), jossa tutkimukseen osallistujat saavat tavanomaista hoitoa, joka sisältää superviljaa Corn Soy Blend Plus (CSB+) iän mukaan sovitettuina määrinä, rikastettu ravintohaara (ENA), jossa he saavat parannettua lisäravintoa. rikastettu kriketillä ja optimoitu kaikkia kriketin etuja varten ikään muokattuina määrinä, ravitsemuskoulutusosasto (NEdA), jossa he saavat ravitsemuskoulutusta ja yhdistetyn ravitsemuskoulutuksen ja rikastetun ravinnon (CEdNA).
Vaadittu otoskoko (perustuen seuraaviin parametreihin: Ryhmien lukumäärä: = 4, vaikutuksen koko = 0,2, merkitsevyystaso = 0,05, testin teho = 80 %) on 70 tutkimukseen osallistunutta tutkimusryhmää kohden, jolloin saadaan yhteensä 280.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
280
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Nanna Roos, PhD
- Puhelinnumero: +4535332497
- Sähköposti: nro@nexs.ku.dk
Opiskelupaikat
-
-
Western
-
Siaya, Western, Kenia, 40600
- Rekrytointi
- Rwambwa Sub County Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Silah Oluoch, MBChB
- Puhelinnumero: +254 724596259
-
Alatutkija:
- Nicky O. Okeyo, MSc
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ilmoittautumishetkellä 6 kuukauden ikäinen,
- Hemoglobiini (Hb) ≥7 g/dl (ei vakavasti anemiaa) ja
- Ikäkorkeus (HAZ) ≥ -3 Z-pistettä (ei vakavasti kitukasvuinen).
Poissulkemiskriteerit:
- Selvästi sairaat ja lääketieteellistä apua tarvitsevat, jotka on lähetetty terveysministeriön protokollan mukaiseen hoitoon
- Lapset ruokittiin tiukasti korvikkeella ilman imetystä
- Vauvat, joiden hoitajat eivät suostu tai eivät sitoudu noudattamaan määrättyä ruokintaohjelmaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Ohjausvarsi (CA)
Positiivinen kontrolliryhmä, joka käyttää olemassa olevaa ravitsemusinterventiota tunnetulla vaikutuksella, otetaan käyttöön, jotta se noudattaa eettisiä käytäntöjä ja pystyisi määrittämään uuden interventiovasteen vaikutuksen koeryhmään.
Tutkimuksessa käytetään kaksoissokkoutettua lähestymistapaa kontrolliryhmän kanssa, joka saa standardinmukaisia tunnettuja supervilja-CSB+ -jauhoja, jotka on säädetty iän mukaan seuraavasti: 6-8 kuukauden pikkulapset saavat 31 g päivittäin, 9-11 kuukautta saavat 47 g ja 12-24 kuukautta saavat 86 g 200 300 ja 550 KCal päivittäin, ja sekä hoitaja että ruokaa antava henkilö ovat sokeutuneet jauhojen sisällöstä.
|
tavallinen hoito
Muut nimet:
|
Kokeellinen: Rikastettu ravitsemusvarsi (ENA)
Tutkimuksessa käytetään krikettirikastettuja jauhoja (CEF) - 20 % krikettiä (maissia, hirssiä, kivennäisaineita ja vitamiinien esiseosta, joiden määrät on säädetty iän mukaan: 6-8 kuukauden pikkulapset saavat 29 g päivässä, 9-11 kuukautta saavat 44 g ja 12-24 kuukauden ikäiset, jotka saavat 80g 200 300 ja 550 KCal päivittäin, sekä hoitaja että ruokaa antava henkilö ovat sokeutuneet jauhojen sisällöstä.
|
rikastettua krikettijauhoa 20 %
|
Kokeellinen: Ravitsemuskoulutusosasto (NEdA)
Yhdistää kontrollin ja ravitsemuskoulutuksen, jossa ravitsemuskasvatus koostuu videosta, kasvokkain tapahtuvasta istunnosta ja tekstiviestimuistutuksesta ennalta määrätyissä säännöllisissä istunnoissa
|
tavallinen hoito
Muut nimet:
säännölliset videot, tekstiviestimuistutukset ja kasvokkain tapahtuva vuorovaikutus
|
Kokeellinen: Yhdistetty ravitsemuskasvatus ja rikastettu ravitsemus (CEdNA)
Yhdistää Cricket Enriched jauhot (CEF) ja ravitsemuskoulutuksen
|
rikastettua krikettijauhoa 20 %
yhdistetty rikastettu krikettijauho ja ravitsemuskasvatus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Stunting (korkeus/pituus Z-ikäisille)
Aikaikkuna: 8 kuukautta
|
Lapset, jotka ovat liian lyhyitä ikäänsä nähden WHO:n 2005 kasvustandardien mukaan.
Pituus/pituus senttimetreinä ja ikä kuukausina muunnetaan Z-pisteiksi käyttämällä WHO Anthroa ja arvoja, joita käytetään kasvun luokittelemiseen WHO 2005 -standardien mukaisesti.
|
8 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Suoliston terveys
Aikaikkuna: Perustaso
|
suolen eheys mitattuna ulosteesta, jota havainnollistaa suoliston mikrobisto (mikrobiomi), myeloperoksidaasientsyymitasot (MPO) kudostulehduksen indikaattorina sekä butyraattipitoisuus, alfa-1-antitrypsiini (ATT) ja neopteriini (NEO) ja 13C-stabiili isotooppihengitystesti, joka mitataan ajan perusteella, joka kuluu 50 %:n talteenottoon stabiilista isotoopista ja myös syntyneen hiilidioksidin määrästä ensimmäisten 90 minuutin aikana 13Carbon-stabiilin isotoopin annoksen jälkeen
|
Perustaso
|
Ruokavalion saanti
Aikaikkuna: Rintamaidon saannin perustaso, kuukausittain 8 kuukauden ajan loput ravinnon saantitiedot
|
Kokonaisruokavalio, mukaan lukien rintamaidon saanti, mitattuna deuteriumoksiditekniikalla
|
Rintamaidon saannin perustaso, kuukausittain 8 kuukauden ajan loput ravinnon saantitiedot
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Silvenus O. Konyole, PhD, Masinde Muliro University of Science and Technology
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 9. maaliskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 16. tammikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 16. tammikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 10. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. elokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 21. elokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 21. elokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. elokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- WP2 HEALTHYNSECT
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ravitsemustila
-
Hospital Universitari de BellvitgeHospital Clinic of Barcelona; Institut d'Investigació Biomèdica de Girona... ja muut yhteistyökumppanitValmisGrand Mal Status Epilepticus | Ei-konvulsiivinen Status EpilepticusEspanja
-
Sohag UniversityValmisStatus Epilepticus | Yleistynyt kouristustila Epilepticus | Status Epilepticus, yleistynyt | Status Epilepticus, yleistynyt kouristusEgypti
-
University of VirginiaMedical University of South Carolina; National Institute of Neurological... ja muut yhteistyökumppanitValmisBentsodiatsepiinirefractory Status EpilepticusYhdysvallat
-
University of Cape TownValmisPediatric Status EpilepticusEtelä-Afrikka
-
Xuanwu Hospital, BeijingRekrytointiRefractory Status EpilepticusKiina
-
Yale UniversityRekrytointiStatus Epilepticus | Refractory Status EpilepticusYhdysvallat
-
Marinus PharmaceuticalsPeruutettuRefractory Status EpilepticusEspanja, Sveitsi, Saksa, Ranska, Itävalta, Italia, Belgia, Yhdistynyt kuningaskunta, Tšekki, Kroatia, Suomi, Liettua, Israel, Unkari, Puola, Slovakia
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandValmisStatus Epilepticus | Refractory Status EpilepticusSveitsi
-
Ceribell Inc.ValmisKohtaukset | Nonconvulsive Status EpilepticusYhdysvallat
-
Hopital of MelunEi vielä rekrytointiaRefractory Status EpilepticusRanska
Kliiniset tutkimukset CSB+
-
Cytosite Biopharma Inc.University of Alabama at BirminghamValmisTerveet vapaaehtoisetYhdysvallat
-
DSM Food SpecialtiesUnited Nations World Food Programme (WFP)Valmis
-
Cytosite Biopharma Inc.Massachusetts General Hospital; University of Alabama at Birmingham; Chang...RekrytointiLymfooma | Kiinteä kasvain, määrittelemätön, aikuinenYhdysvallat, Taiwan
-
Claris Biotherapeutics, Inc.Rekrytointi
-
Assiut UniversityEi vielä rekrytointiaPosttraumaattinen subaraknoidiverenvuoto
-
Institut de Recherche pour le Developpement, CambodiaUNICEF; Department of Fisheries Post-harvest Technologies and Quality ControlTuntematonLapsen aliravitsemusKambodža
-
Claris Biotherapeutics, Inc.RekrytointiNeurotrofinen keratiittiYhdysvallat, Kanada
-
Institut de Recherche pour le Developpement, CambodiaUNICEF; Department of Fisheries Post-harvest Technologies and Quality ControlValmisLapsen aliravitsemusKambodža
-
The Hospital for Sick ChildrenValmisLasten ravitsemushäiriötKanada, Etiopia
-
Medecins Sans Frontieres, NetherlandsLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; United Nations World Food... ja muut yhteistyökumppanitValmisKeskivaikea akuutti aliravitsemusSierra Leone