Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Healthynsectin lasten kasvu- ja terveysinterventiotutkimus (HEALTHYNSECT)

tiistai 15. elokuuta 2023 päivittänyt: University of Copenhagen

Kriketillä rikastetun puuron ja ravitsemuskoulutuksen vaikutus imeväisten ja pienten lasten hiipumiseen, suoliston terveyteen ja rintamaidon saantiin Länsi-Keniassa

Aliravitsemus kaikissa muodoissaan on edelleen ongelma resurssirajoitteisissa olosuhteissa, mukaan lukien Keniassa, koska ruokavalion laatu, ruoanvalmistus ja ruokintakäytännöt, mukaan lukien hygienia, ovat heikkoja. Syötävät hyönteiset ovat tällä hetkellä kiinnostavia aliravitsemuksen lievittämisessä niiden energiatiheyden, korkean proteiinin, vitamiinien ja hivenravinteiden (rauta, sinkki) vuoksi. Suosituimpia hyönteisiä ovat sirkat, joiden on osoitettu edistävän probioottien (Bifidobacterium animalis) kasvua, jotka tukevat suoliston terveyttä, lisäävät ravinteiden imeytymistä ja vähentävät systeemistä tulehdusta. Huolimatta hyönteisten ravintoarvosta ja kriketin panoksesta parantaa suoliston terveyttä, krikettipohjaisen lisäruoan hyödystä imeväisten ja pienten lasten kitukasvuisuuden vähentämisessä on vain vähän näyttöä. Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää kahden ravitsemustoimenpiteen (krikettirikastettu puuro ravitsemuskasvatusta) yhdistämisellä vauvojen ja pienten lasten kasvuun (stunting) ja suoliston terveyteen Alego Usongan osavaltiossa Siayan piirikunnassa Kenian länsiosassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Aliravitsemus kaikissa muodoissaan on edelleen yleistä resurssien rajallisissa olosuhteissa, mikä johtuu huonosta ruokavalion laadusta, ruoanvalmistus- ja ruokintakäytännöistä, mukaan lukien hygienia. Hoitamaton varhaislapsuuden aliravitsemus vie lapsen elämästä täyteen potentiaaliin lisäämällä alttiutta lapsuuden infektioille ja on hengenvaarallinen. Hyönteiset ovat tällä hetkellä kiinnostavia aliravitsemuksen lievittämisessä niiden energiatiheyden, korkean proteiinin, vitamiinien ja hivenravinteiden (rauta, sinkki) vuoksi. Sirkat tukevat positiivisesti probioottien (Bifidobacterium animalis) kasvua, jotka tukevat suoliston terveyttä lisäämällä ravintoaineiden imeytymistä ja vähentäen systeemistä tulehdusta. Yksittäisten ravitsemustoimenpiteiden on todettu olevan vähemmän tehokkaita aliravitsemuksen ja erityisesti hidastumisen vähentämisessä, ja ravitsemusspesifisten ja ravitsemusherkkien interventioiden yhdistelmä tuottaa parempia tuloksia. Huolimatta siitä, että tunnustetaan hyönteisten ravintoarvo ja kriketin vaikutus suoliston terveyden parantamiseen, krikettipohjaisen lisäruoan hyödystä imeväisten ja pienten lasten kitukasvuisuuden vähentämisessä on vain vähän näyttöä. Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää kahden ravitsemustoimenpiteen (krikettirikastettu puuro ravitsemuskasvatusta) yhdistämisellä vauvojen ja pikkulasten kasvuun (stunting status) ja suoliston terveyteen Kenian maaseudulla; Alego Usongan osakunta Siayan piirikunnassa. Tutkimus perustuu 6 kuukauden ikäisten vauvojen 2x2-tekijämalliin, ja sen tavoitteena on arvioida näiden kahden toimenpiteen (ravitsemusvalistus ja krikettipuuro) pää- ja yhteisvaikutus vauvan ja pienen lapsen stuntingiin ja suoliston terveyteen. Tutkimuksessa on neljä haaraa, nimittäin: Kontrolliryhmä (CA), jossa tutkimukseen osallistujat saavat tavanomaista hoitoa, joka sisältää superviljaa Corn Soy Blend Plus (CSB+) iän mukaan sovitettuina määrinä, rikastettu ravintohaara (ENA), jossa he saavat parannettua lisäravintoa. rikastettu kriketillä ja optimoitu kaikkia kriketin etuja varten ikään muokattuina määrinä, ravitsemuskoulutusosasto (NEdA), jossa he saavat ravitsemuskoulutusta ja yhdistetyn ravitsemuskoulutuksen ja rikastetun ravinnon (CEdNA). Vaadittu otoskoko (perustuen seuraaviin parametreihin: Ryhmien lukumäärä: = 4, vaikutuksen koko = 0,2, merkitsevyystaso = 0,05, testin teho = 80 %) on 70 tutkimukseen osallistunutta tutkimusryhmää kohden, jolloin saadaan yhteensä 280.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

280

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Nanna Roos, PhD
  • Puhelinnumero: +4535332497
  • Sähköposti: nro@nexs.ku.dk

Opiskelupaikat

    • Western
      • Siaya, Western, Kenia, 40600
        • Rekrytointi
        • Rwambwa Sub County Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Silah Oluoch, MBChB
          • Puhelinnumero: +254 724596259
        • Alatutkija:
          • Nicky O. Okeyo, MSc

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ilmoittautumishetkellä 6 kuukauden ikäinen,
  2. Hemoglobiini (Hb) ≥7 g/dl (ei vakavasti anemiaa) ja
  3. Ikäkorkeus (HAZ) ≥ -3 Z-pistettä (ei vakavasti kitukasvuinen).

Poissulkemiskriteerit:

  1. Selvästi sairaat ja lääketieteellistä apua tarvitsevat, jotka on lähetetty terveysministeriön protokollan mukaiseen hoitoon
  2. Lapset ruokittiin tiukasti korvikkeella ilman imetystä
  3. Vauvat, joiden hoitajat eivät suostu tai eivät sitoudu noudattamaan määrättyä ruokintaohjelmaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ohjausvarsi (CA)
Positiivinen kontrolliryhmä, joka käyttää olemassa olevaa ravitsemusinterventiota tunnetulla vaikutuksella, otetaan käyttöön, jotta se noudattaa eettisiä käytäntöjä ja pystyisi määrittämään uuden interventiovasteen vaikutuksen koeryhmään. Tutkimuksessa käytetään kaksoissokkoutettua lähestymistapaa kontrolliryhmän kanssa, joka saa standardinmukaisia ​​tunnettuja supervilja-CSB+ -jauhoja, jotka on säädetty iän mukaan seuraavasti: 6-8 kuukauden pikkulapset saavat 31 g päivittäin, 9-11 kuukautta saavat 47 g ja 12-24 kuukautta saavat 86 g 200 300 ja 550 KCal päivittäin, ja sekä hoitaja että ruokaa antava henkilö ovat sokeutuneet jauhojen sisällöstä.
tavallinen hoito
Muut nimet:
  • Normaali hoito
Kokeellinen: Rikastettu ravitsemusvarsi (ENA)
Tutkimuksessa käytetään krikettirikastettuja jauhoja (CEF) - 20 % krikettiä (maissia, hirssiä, kivennäisaineita ja vitamiinien esiseosta, joiden määrät on säädetty iän mukaan: 6-8 kuukauden pikkulapset saavat 29 g päivässä, 9-11 kuukautta saavat 44 g ja 12-24 kuukauden ikäiset, jotka saavat 80g 200 300 ja 550 KCal päivittäin, sekä hoitaja että ruokaa antava henkilö ovat sokeutuneet jauhojen sisällöstä.
rikastettua krikettijauhoa 20 %
Kokeellinen: Ravitsemuskoulutusosasto (NEdA)
Yhdistää kontrollin ja ravitsemuskoulutuksen, jossa ravitsemuskasvatus koostuu videosta, kasvokkain tapahtuvasta istunnosta ja tekstiviestimuistutuksesta ennalta määrätyissä säännöllisissä istunnoissa
tavallinen hoito
Muut nimet:
  • Normaali hoito
säännölliset videot, tekstiviestimuistutukset ja kasvokkain tapahtuva vuorovaikutus
Kokeellinen: Yhdistetty ravitsemuskasvatus ja rikastettu ravitsemus (CEdNA)
Yhdistää Cricket Enriched jauhot (CEF) ja ravitsemuskoulutuksen
rikastettua krikettijauhoa 20 %
yhdistetty rikastettu krikettijauho ja ravitsemuskasvatus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Stunting (korkeus/pituus Z-ikäisille)
Aikaikkuna: 8 kuukautta
Lapset, jotka ovat liian lyhyitä ikäänsä nähden WHO:n 2005 kasvustandardien mukaan. Pituus/pituus senttimetreinä ja ikä kuukausina muunnetaan Z-pisteiksi käyttämällä WHO Anthroa ja arvoja, joita käytetään kasvun luokittelemiseen WHO 2005 -standardien mukaisesti.
8 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suoliston terveys
Aikaikkuna: Perustaso
suolen eheys mitattuna ulosteesta, jota havainnollistaa suoliston mikrobisto (mikrobiomi), myeloperoksidaasientsyymitasot (MPO) kudostulehduksen indikaattorina sekä butyraattipitoisuus, alfa-1-antitrypsiini (ATT) ja neopteriini (NEO) ja 13C-stabiili isotooppihengitystesti, joka mitataan ajan perusteella, joka kuluu 50 %:n talteenottoon stabiilista isotoopista ja myös syntyneen hiilidioksidin määrästä ensimmäisten 90 minuutin aikana 13Carbon-stabiilin isotoopin annoksen jälkeen
Perustaso
Ruokavalion saanti
Aikaikkuna: Rintamaidon saannin perustaso, kuukausittain 8 kuukauden ajan loput ravinnon saantitiedot
Kokonaisruokavalio, mukaan lukien rintamaidon saanti, mitattuna deuteriumoksiditekniikalla
Rintamaidon saannin perustaso, kuukausittain 8 kuukauden ajan loput ravinnon saantitiedot

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Silvenus O. Konyole, PhD, Masinde Muliro University of Science and Technology

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 9. maaliskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 16. tammikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 16. tammikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 10. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. elokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 21. elokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 21. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ravitsemustila

Kliiniset tutkimukset CSB+

3
Tilaa