- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06002620
Healthynsect Исследование роста детей и медицинских вмешательств (HEALTHYNSECT)
22 ноября 2024 г. обновлено: University of Copenhagen
Влияние каши, обогащенной сверчками, и обучения правильному питанию на задержку роста, здоровье кишечника и потребление грудного молока младенцами и детьми младшего возраста в Западной Кении
Недоедание во всех его формах по-прежнему является проблемой в странах с ограниченными ресурсами, включая Кению, из-за низкого качества рациона, методов приготовления пищи и кормления, включая гигиену.
Съедобные насекомые в настоящее время представляют интерес для облегчения недоедания из-за их энергетической плотности, высокого содержания белка, витаминов и микроэлементов (железо, цинк).
Среди насекомых предпочтение отдается сверчкам, которые, как было показано, стимулируют рост пробиотиков (Bifidobacterium animalis), которые поддерживают здоровье кишечника, увеличивая усвоение питательных веществ и уменьшая системное воспаление.
Несмотря на питательную ценность насекомых и вклад сверчков в улучшение здоровья кишечника, существует ограниченное количество данных о пользе прикорма на основе сверчков в снижении задержки роста у младенцев и детей младшего возраста.
Это исследование направлено на определение влияния объединения двух вмешательств в области питания (каша, обогащенная сверчками, с обучением правильному питанию) на рост младенцев и детей раннего возраста (задержка роста) и здоровье кишечника в округе Алего-Усонга в округе Сиайя в сельской западной части Кении.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Недоедание во всех его формах по-прежнему распространено в условиях ограниченных ресурсов, что обусловлено низким качеством рациона питания, методами приготовления пищи и кормления, включая гигиену.
Невылеченное недоедание в раннем детстве лишает ребенка полноценной жизни, повышая восприимчивость к детским инфекциям и угрожая жизни.
В настоящее время насекомые представляют интерес для облегчения недоедания из-за их энергетической плотности, высокого содержания белка, витаминов и микроэлементов (железо, цинк).
Сверчки положительно способствуют росту пробиотиков (Bifidobacterium animalis), которые поддерживают здоровье кишечника, улучшая усвоение питательных веществ и уменьшая системное воспаление.
Подтверждено, что отдельные вмешательства в области питания менее эффективны в снижении недоедания и, в частности, задержки роста, а сочетание вмешательств, ориентированных на питание и связанных с питанием, дает лучшие результаты.
Несмотря на признание питательной ценности насекомых и вклада сверчков в улучшение здоровья кишечника, существует ограниченное количество данных о пользе прикорма на основе сверчков в снижении задержки роста у младенцев и детей младшего возраста.
Это исследование направлено на определение влияния объединения двух вмешательств в области питания (каши, обогащенной сверчками, и обучения правильному питанию) на рост детей грудного и раннего возраста (задержка роста) и здоровье кишечника в сельских районах Кении; Подокруг Алего Усонга в округе Сиая.
Исследование основано на факторном дизайне 2x2 среди младенцев в возрасте 6 месяцев и направлено на оценку основного и комбинированного эффекта двух вмешательств (обучение правильному питанию и каша, обогащенная сверчками) на задержку роста у младенцев и детей младшего возраста и здоровье кишечника.
Исследование состоит из четырех групп, а именно: контрольная группа (CA), в которой участники исследования получают стандартную помощь, включающую суперзерновые смеси кукурузы и сои плюс (CSB+) в количествах, скорректированных с учетом возраста, группа обогащенного питания (ENA), где они получают улучшенный прикорм. обогащены сверчками и оптимизированы для использования всех преимуществ сверчка в количествах с поправкой на возраст, группа обучения питанию (NEdA), где они получают образование в области питания, и комбинированное образование в области питания и обогащенное питание (CEdNA).
Требуемый размер выборки (на основе следующих параметров: количество групп: = 4, размер эффекта = 0,2, уровень значимости = 0,05, мощность теста = 80%) составляет 70 участников исследования на группу исследования, что в сумме дает 280 человек.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
284
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Western
-
Siaya, Western, Кения, 40600
- Rwambwa Sub County Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Возраст 6 месяцев на момент зачисления,
- Гемоглобин (Hb) ≥7 г/дл (нетяжелая анемия) и
- Рост к возрасту (HAZ) ≥-3 Z-балла (незначительная задержка роста).
Критерий исключения:
- Те, кто явно болен и нуждается в медицинской помощи, которые направлены на лечение в соответствии с протоколом Министерства здравоохранения.
- Дети строго на искусственном вскармливании без грудного вскармливания
- Младенцы, чьи опекуны не согласны или не обязуются соблюдать предписанный режим кормления
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рычаг управления (CA)
Группа положительного контроля, использующая существующее вмешательство в области питания с известным эффектом, будет принята, чтобы соответствовать этической практике и иметь возможность определить влияние нашего нового вмешательства на экспериментальную группу.
В исследовании будет использован двойной слепой подход, при этом контрольная группа будет получать стандартную известную муку суперзерновых хлопьев CSB+ с поправкой на возраст следующим образом: дети в возрасте 6–8 месяцев, получающие 31 г ежедневно, 9–11 месяцев, получающие 47 г, и 12–24 месяца, получающие 86 г, чтобы обеспечить 200 300 детей. и 550 ккал в день соответственно, при этом как лицо, осуществляющее уход, так и лицо, раздающее пищу, не будут знать о содержании муки.
|
стандартный уход
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа обогащенного питания (ENA)
В исследовании будет использоваться мука, обогащенная сверчками (CEF) - с 20% содержанием сверчка (, кукурузы, проса, минеральных и витаминных премиксов) с дозировками, скорректированными в зависимости от возраста: дети в возрасте 6–8 месяцев, получающие 29 г в день, дети в возрасте 9–11 месяцев, получающие 44 г и 12-24 месяца, получающие 80 г для обеспечения 200 300 и 550 ккал в день соответственно, и лицо, осуществляющее уход, и лицо, раздающее пищу, не будут знать о содержании муки.
|
обогащенная сверчковая мука 20%
|
|
Экспериментальный: Подразделение по обучению правильному питанию (NEdA)
Сочетает в себе контроль и обучение питанию, где обучение правильному питанию включает в себя видео, личные встречи и напоминания по SMS в заранее определенных регулярных сессиях.
|
стандартный уход
Другие имена:
регулярные видеоролики, смс-напоминания и общение лицом к лицу
|
|
Экспериментальный: Обучение комбинированному питанию и обогащенное питание (CEdNA)
Сочетает муку, обогащенную сверчками (CEF), и обучение правильному питанию.
|
обогащенная сверчковая мука 20%
комбинированная обогащенная мука из сверчков и обучение правильному питанию
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Низкорослость (рост/длина для возраста Z)
Временное ограничение: 8 месяцев
|
Дети, которые слишком малы для своего возраста в соответствии со стандартами роста ВОЗ 2005 года.
Длина тела/рост в сантиметрах и возраст в месяцах будут преобразованы в баллы Z с использованием ВОЗ Anthro и значений, используемых для классификации роста в соответствии со стандартами ВОЗ 2005 г.
|
8 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Здоровье кишечника
Временное ограничение: Базовый уровень
|
целостность кишечника, измеренная по стулу, иллюстрируется кишечной микробиотой (микробиомом), уровнями фермента миелопероксидазы (MPO) в качестве индикатора воспаления тканей, а также концентрацией бутирата, альфа-1-антитрипсином (ATT) и неоптерином (NEO) и и стабильным 13C изотопный дыхательный тест измеряется временем, которое требуется для восстановления 50% стабильного изотопа, а также количеством углекислого газа, вырабатываемого в первые 90 минут после введения дозы стабильного изотопа 13Carbon.
|
Базовый уровень
|
|
Диетическое потребление
Временное ограничение: Исходный уровень потребления грудного молока, ежемесячно в течение 8 месяцев для остальной информации о потреблении с пищей
|
Общее потребление с пищей, включая потребление грудного молока, измеренное методом оксида дейтерия
|
Исходный уровень потребления грудного молока, ежемесячно в течение 8 месяцев для остальной информации о потреблении с пищей
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Silvenus O. Konyole, PhD, Masinde Muliro University of Science and Technology
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 марта 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
16 января 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
16 января 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 июля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 августа 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 августа 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
26 ноября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 ноября 2024 г.
Последняя проверка
1 августа 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- WP2 HEALTHYNSECT
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .