진행성 NRAS 돌연변이 흑색종에서 Tunlametinib 캡슐과 병용 화학요법 비교

포함 기준:

1. ≥ 18세.
2. 조직학 또는 세포학으로 확인된 절제 불가능한 III기 또는 전이성 IV기 흑색종이 있는 환자.
3. 면역치료 실패 병력 또는 면역치료를 견딜 수 없는 병력
4. 기준선에서 NRAS 돌연변이;.
5. 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST v1.1)에 따라 표적 병변으로 평가할 수 있는 병변이 하나 이상 있습니다.
6. 동부 종양 협력 그룹(ECOG) 수행 상태 0-1등급.
7. 기대 수명 > 3개월.
8. 연구용 약물 투여 전 최소 4주 동안 대수술(기준선 종양 생검 제외) 또는 중대한 외상이 발생하지 않았습니다.
9. 심장초음파 소견에 따르면 투여 전 7일 이내에 좌심실 박출률(LVEF) ≥ 50%.
10. 주요 실험실 테스트는 투여 전 7일 이내에 수행되어야 하며 포함 기준을 충족해야 합니다.
11. 고지된 동의서를 이해하고 자발적으로 서명할 수 있습니다.
12. 환자는 연구 절차와 후속 검사를 완료할 의지와 능력이 있어야 합니다.

제외 기준:

• 제외 기준:

  1. 연구 약물을 투여받기 전에 다음 치료를 받은 경우: ① 첫 번째 투여 전 4주 이내에 또는 약물의 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 화학요법, 표적 요법 또는 기타 연구 약물 치료를 받았습니다. ② 첫 투여 전 4주 이내에 면역치료 및 생물학적 치료를 받은 경우 ③ 최초 투여 전 2주 이내에 국가약품감독관리국(NMPA)의 승인을 받은 항종양 활성이 있는 전통 한약을 투여받았습니다.
  2. 이전 항종양 치료의 독성 반응은 회복되지 않았습니다.
  3. 현재 다른 항암제를 사용하고 있습니다.
  4. 증상이 있거나 치료되지 않은 뇌 전이, 수막 전이 또는 척수 압박이 있는 피험자(무증상 뇌 전이가 있는 피험자를 제외)
  5. 스크리닝 6개월 이내에 다음 중 어느 하나의 병력: 심근경색, 중증/불안정 협심증, 관상동맥/말초동맥 우회술, 증상이 있는 울혈성 심부전, 약물 치료가 필요한 중증 심장 부정맥, 조절되지 않는 고혈압, 뇌혈관 사고 또는 일과성 허혈 발작, 당뇨병 케톤산증, 심부 정맥 혈전증 또는 증상이 있는 폐색전증.
  6. ECG 선별검사 중 보정된 Q-T 간격 공식(QTcB) ≥ 480msec(Bazett의 공식에 따라 조정됨) 또는 선천성 긴 QT 증후군 병력.
  7. 망막 질환의 병력 또는 현재 증거;
  8. CK 상승과 관련된 이전 또는 현재의 신경근 질환;
  9. 이전 또는 현재의 간질성 폐질환 또는 간질성 폐렴,
  10. 통제되지 않는 수반되는 질병 또는 전염병.
  11. 연구 시작 전 4주 이내에 국립 암 연구소의 부작용에 대한 일반 용어 표준(NCI CTCAE V5.0)에 정의된 3등급 출혈 증상.
  12. 캡슐을 삼킬 수 없음, 불응성 메스꺼움 및 구토, 흡수 장애, 외부 담즙 전환 또는 연구 약물의 적절한 흡수를 방해하는 소장 절제.
  13. 연구 치료 시작 최소 1주 전 및 연구 기간 동안 CYP 동위효소에 영향을 미치는 요법 금지 정맥주사 또는 경구 약물(CYP2C9의 강력한 유도제 및 강력한 억제제)을 투여받고 있고 이를 중단할 수 없는 환자.
  14. 지난 5년 이내에 악성 종양의 병력이 있는 환자;
  15. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체 양성; 매독 항체(항-TP) 양성; C형 간염 바이러스(HCV) 항체 양성 및 HCV RNA 양성; HBsAg 양성 및 HBV DNA 양성.
  16. 이전에 MEK 억제제로 치료받은 적이 있는 환자.
  17. 연구용 약물, 제안된 화학요법 또는 그 유사체에 과민증이 있는 것으로 알려진 환자.
  18. 동종 골수 이식 또는 장기 이식의 병력.
  19. 폐경 전 여성 환자의 경우 혈청 임신 테스트 결과가 양성입니다.
  20. 연구자의 의견에 따라 위험을 증가시키고 연구 결과를 방해할 수 있는 기타 중증, 급성 또는 만성 임상적 또는 정신과적 장애 또는 실험실적 이상.