ORIC-114의 약동학에 대한 식품의 영향
2024년 1월 17일 업데이트: ORIC Pharmaceuticals
건강한 피험자를 대상으로 ORIC-114 정제 제제의 약동학에 대한 식품의 영향을 평가하는 1상 무작위 공개 라벨 교차 연구
건강한 성인 대상자를 대상으로 ORIC-114 정제 제제의 약동학(PK)에 대한 식품의 영향을 평가하는 무작위, 2부분, 2순서, 2기간, 공개 라벨, 교차 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
연구는 두 부분으로 진행됩니다. 파트 1에서는 참여 대상자의 안전을 보장하기 위한 방법으로 ORIC-114 노출에 대한 식품 효과(있는 경우)의 정도를 먼저 확인하기 위해 저용량 ORIC-114에서 식품의 효과를 평가합니다. 파트 2에서는 더 높은 용량의 ORIC-114에서 음식 효과를 추가로 평가할 것입니다.
예비 파트 1 결과에서 식품 효과가 없음이 명백히 나타나는 경우 후원자의 평가에 따라 파트 2를 수행할 필요가 없을 수도 있습니다.
파트2를 실시할 경우 파트1의 결과를 바탕으로 기대되는 유효 임상 용량 범위 내에서 ORIC-114의 용량을 선정하게 된다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
32
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Victoria
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Geelong, Victoria, 호주, 3220
- Nucleus Network Pty Ltd., 235 Ryrie St
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Melbourne, Victoria, 호주, 3004
- Nucleus Network Pty Ltd., Level 5, Burnet Tower, 89 Commercial Rd
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 건강한 성인, 남성 또는 여성(임신 가능성이 없는 경우에만 해당), 18~55세
- 최소 30일 동안 니코틴 및 담배 함유 제품을 사용하지 않은 지속적인 비흡연자
- 체질량지수(BMI) ≥ 18.0 및 ≤ 32.0kg/m2
- PI 또는 지정인이 간주하는 임상적으로 중요한 병력, 신체 검사, 실험실 프로필, 활력 징후 및 ECG가 없어 의학적으로 건강합니다.
- 여러 알을 삼킬 수 있습니다.
제외 기준:
- 정신적으로나 법적으로 무능력하거나 심각한 정서적 문제가 있는 경우
- PI 또는 피지명인이 판단하는 임상적으로 중요한 의학적 또는 정신적 상태 또는 질병의 병력 또는 존재.
- 첫 번째 투여 전 지난 2년 이내에 알코올 또는 약물 남용의 병력 또는 존재.
- 임상적으로 중요한 GI 장애의 병력 또는 존재(
- 가임 가능성이 있는 여성 피험자.
- 양성 소변 약물 검사 또는 알코올 호흡 검사 결과
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 C형 간염 바이러스(HCV)에 대한 양성 결과
- 유당불내증.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파트 1 처리 A
공복 상태에서 1일차 0시간에 30mg ORIC-114(3 x 10mg 정제)를 투여했습니다.
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음식 효과 건강 과목
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실험적: 파트 1 처리 B
30mg ORIC 114(3 x 10mg 정제)를 식사 시작 30분 후인 1일째 0시간에 투여했습니다.
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음식 효과 건강 과목
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실험적: 파트 2 치료 A
xxmg ORIC-114(n x 10mg 정제)는 공복 조건 하에서 1일차 0시간에 투여되었습니다.
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음식 효과 건강 과목
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실험적: 파트 2 처리 B
xxmg ORIC 114(n x 10mg 정제)는 식사 시작 후 30분인 1일 0시간에 투여되었습니다.
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음식 효과 건강 과목
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 14 일
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ORIC-114 정제 제제의 단일 용량 PK에 대한 식품의 효과를 평가하기 위해
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14 일
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최대 관찰 농도 시간(Tmax)
기간: 14 일
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식품 효과: ORIC-114 정제의 PK
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14 일
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곡선 아래 면적(AUC)
기간: 14 일
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식품 효과: ORIC-114 정제의 PK
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14 일
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겉보기 혈장 말단 제거 반감기(t1/2)
기간: 14 일
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식품 효과: ORIC-114 정제의 PK
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14 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료로 인한 부작용이 발생한 피험자 수
기간: 30 일
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NCI CTCAE v5.0으로 평가됨
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30 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Pratik S Multani, MD, MS, ORIC Pharmaceuticals
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 9월 11일
기본 완료 (실제)
2023년 11월 23일
연구 완료 (실제)
2023년 11월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 8월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 8월 22일
처음 게시됨 (실제)
2023년 8월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 1월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 17일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
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