Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv potravy na farmakokinetiku ORIC-114

17. ledna 2024 aktualizováno: ORIC Pharmaceuticals

Randomizovaná, otevřená, zkřížená studie fáze 1 hodnotící účinek potravy na farmakokinetiku tabletové formulace ORIC-114 u zdravých subjektů

Randomizovaná, 2dílná, 2sekvenční, 2dobá, otevřená, zkřížená studie hodnotící účinek potravy na farmakokinetiku (PK) tabletové formulace ORIC-114 u zdravých dospělých subjektů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie bude provedena ve dvou částech. Část 1 posoudí účinek potravy při nižší dávce ORIC-114, aby se nejprve zjistil stupeň účinku potravy (pokud existuje) na expozici ORIC-114 jako způsob zajištění bezpečnosti zúčastněných subjektů. Část 2 dále posoudí účinek potravy při vyšší dávce ORIC-114.

Pokud předběžné výsledky části 1 jasně neukazují žádný účinek jídla, část 2 nemusí být po posouzení sponzorem provedena.

Pokud se provede část 2, dávka ORIC-114 bude vybrána v rámci očekávaného účinného rozsahu klinických dávek na základě výsledků z části 1.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Austrálie, 3220
        • Nucleus Network Pty Ltd., 235 Ryrie St
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
        • Nucleus Network Pty Ltd., Level 5, Burnet Tower, 89 Commercial Rd

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdravý, dospělý, muž nebo žena (pouze s neplodným potenciálem), ve věku 18–55 let
  2. Trvalý nekuřák, který alespoň 30 dní neužíval nikotin a tabákové výrobky
  3. Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 18,0 a ≤ 32,0 kg/m2
  4. Zdravotně zdravý bez klinicky významné anamnézy, fyzikálního vyšetření, laboratorních profilů, vitálních funkcí a EKG, jak se domnívá PI nebo pověřená osoba
  5. Možnost spolknout více tablet.

Kritéria vyloučení:

  1. Psychicky nebo právně nezpůsobilý nebo má výrazné emocionální problémy
  2. Anamnéza nebo přítomnost klinicky významného zdravotního nebo psychiatrického stavu nebo onemocnění podle názoru PI nebo určené osoby.
  3. Anamnéza nebo přítomnost zneužívání alkoholu nebo drog během posledních 2 let před první dávkou.
  4. Anamnéza nebo přítomnost klinicky významné poruchy GI (
  5. Ženy ve fertilním věku.
  6. Pozitivní výsledky dechového testu na přítomnost drog v moči nebo alkoholu
  7. Pozitivní výsledky pro virus lidské imunodeficience (HIV), povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) nebo virus hepatitidy C (HCV)
  8. Intolerance laktózy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část 1 Léčba A
30 mg ORIC-114 (3 x 10 mg tablety) podávaných v hodinu 0 v den 1 za podmínek nalačno.
Lék: ORIC-114
Vliv jídla na zdravé subjekty
Experimentální: Část 1 Léčba B
30 mg ORIC 114 (3 x 10 mg tablety) podaných v hodinu 0 v den 1, 30 minut po začátku jídla.
Lék: ORIC-114
Vliv jídla na zdravé subjekty
Experimentální: Část 2 Léčba A
xx mg ORIC-114 (n x 10 mg tablety) podávané v hodinu 0 v den 1 za podmínek nalačno.
Lék: ORIC-114
Vliv jídla na zdravé subjekty
Experimentální: Část 2 Léčba B
xx mg ORIC 114 (n x 10 mg tablety) podaných v hodinu 0 v den 1, 30 minut po začátku jídla.
Lék: ORIC-114
Vliv jídla na zdravé subjekty

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: 14 dní
Vyhodnotit účinek potravy na PK jednorázové dávky tabletové formulace ORIC-114
14 dní
Čas maximální pozorované koncentrace (Tmax)
Časové okno: 14 dní
Food Effect: PK tablety ORIC-114
14 dní
Oblast pod křivkou (AUC)
Časové okno: 14 dní
Food Effect: PK tablety ORIC-114
14 dní
Zdánlivý plazmatický terminální eliminační poločas (t1/2)
Časové okno: 14 dní
Food Effect: PK tablety ORIC-114
14 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů s nežádoucím účinkem vznikajícím při léčbě
Časové okno: 30 dní
Posouzeno NCI CTCAE v5.0
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ORIC Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Pratik S Multani, MD, MS, ORIC Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. září 2023

Primární dokončení (Aktuální)

23. listopadu 2023

Dokončení studie (Aktuální)

23. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

25. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

19. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • ORIC-114-03

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Efekt jídla u zdravých účastníků

Klinické studie na ORIC-114

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit