Effet des aliments sur la pharmacocinétique de l'ORIC-114
17 janvier 2024 mis à jour par: ORIC Pharmaceuticals
Une étude croisée de phase 1, randomisée, ouverte, évaluant l'effet des aliments sur la pharmacocinétique de la formulation des comprimés ORIC-114 chez des sujets sains
Une étude croisée randomisée, ouverte, en 2 parties, 2 séquences, 2 périodes, évaluant l'effet des aliments sur la pharmacocinétique (PK) de la formulation du comprimé ORIC-114 chez des sujets adultes en bonne santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude sera réalisée en deux parties. La partie 1 évaluera l'effet des aliments à une dose plus faible d'ORIC-114 pour vérifier d'abord le degré d'effet alimentaire (le cas échéant) sur l'exposition à l'ORIC-114 afin d'assurer la sécurité des sujets participants. La partie 2 évaluera plus en détail l'effet alimentaire à une dose plus élevée d'ORIC-114.
Si les résultats préliminaires de la partie 1 ne montrent clairement aucun effet alimentaire, la partie 2 n'aura peut-être pas besoin d'être réalisée après évaluation par le promoteur.
Si la partie 2 est réalisée, la dose d'ORIC-114 sera sélectionnée dans la plage de doses cliniques efficaces anticipées en fonction des résultats de la partie 1.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
32
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Victoria
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Geelong, Victoria, Australie, 3220
- Nucleus Network Pty Ltd., 235 Ryrie St
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Melbourne, Victoria, Australie, 3004
- Nucleus Network Pty Ltd., Level 5, Burnet Tower, 89 Commercial Rd
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- En bonne santé, adulte, homme ou femme (en âge de procréer uniquement), âgé de 18 à 55 ans
- Non-fumeur continu qui n'a pas utilisé de produits contenant de la nicotine ou du tabac pendant au moins 30 jours
- Indice de masse corporelle (IMC) ≥ 18,0 et ≤ 32,0 kg/m2
- Médicalement en bonne santé, sans antécédents médicaux cliniquement significatifs, examen physique, profils de laboratoire, signes vitaux et ECG, comme le juge le chercheur principal ou son représentant
- Capable d'avaler plusieurs comprimés.
Critère d'exclusion:
- Incapacité mentale ou juridique ou problèmes émotionnels importants
- Antécédents ou présence d'un problème médical ou psychiatrique cliniquement significatif ou d'une maladie de l'avis du chercheur principal ou de la personne désignée.
- Antécédents ou présence d'abus d'alcool ou de drogues au cours des 2 dernières années précédant la première dose.
- Antécédents ou présence de troubles gastro-intestinaux cliniquement significatifs (
- Sujets féminins en âge de procréer.
- Résultats positifs d'un test de dépistage de drogue dans l'urine ou d'un alcootest
- Résultats positifs pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), l'antigène de surface de l'hépatite B (AgHBs) ou le virus de l'hépatite C (VHC)
- Intolérants au lactose.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Partie 1 Traitement A
30 mg d'ORIC-114 (3 comprimés de 10 mg) administrés à l'heure 0 le jour 1 à jeun.
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Effet alimentaire sur des sujets sains
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Expérimental: Partie 1 Traitement B
30 mg d'ORIC 114 (3 comprimés de 10 mg) administrés à l'heure 0 le jour 1, 30 minutes après le début d'un repas.
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Effet alimentaire sur des sujets sains
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Expérimental: Partie 2 Traitement A
xx mg d'ORIC-114 (n x comprimés de 10 mg) administrés à l'heure 0 le jour 1 à jeun.
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Effet alimentaire sur des sujets sains
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Expérimental: Partie 2 Traitement B
xx mg d'ORIC 114 (n x comprimés de 10 mg) administrés à l'heure 0 le jour 1, 30 minutes après le début d'un repas.
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Effet alimentaire sur des sujets sains
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concentration plasmatique maximale (Cmax)
Délai: 14 jours
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Évaluer l'effet de la nourriture sur la pharmacocinétique d'une dose unique de la formulation du comprimé ORIC-114
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14 jours
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Temps de concentration maximale observée (Tmax)
Délai: 14 jours
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Effet alimentaire : PK du comprimé ORIC-114
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14 jours
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Aire sous la courbe (AUC)
Délai: 14 jours
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Effet alimentaire : PK du comprimé ORIC-114
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14 jours
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Demi-vie d'élimination terminale plasmatique apparente (t1/2)
Délai: 14 jours
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Effet alimentaire : PK du comprimé ORIC-114
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14 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de sujets présentant un effet indésirable survenu pendant le traitement
Délai: 30 jours
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Évalué par NCI CTCAE v5.0
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30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Pratik S Multani, MD, MS, ORIC Pharmaceuticals
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 septembre 2023
Achèvement primaire (Réel)
23 novembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
23 novembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 août 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 août 2023
Première publication (Réel)
25 août 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
19 janvier 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 janvier 2024
Dernière vérification
1 janvier 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- ORIC-114-03
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .