Efeito dos Alimentos na Farmacocinética do ORIC-114
17 de janeiro de 2024 atualizado por: ORIC Pharmaceuticals
Um estudo de fase 1, randomizado, aberto e cruzado que avalia o efeito dos alimentos na farmacocinética da formulação do comprimido ORIC-114 em indivíduos saudáveis
Um estudo randomizado, de 2 partes, 2 sequências, 2 períodos, aberto, cruzado, avaliando o efeito dos alimentos na farmacocinética (PK) da formulação do comprimido ORIC-114 em indivíduos adultos saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo será realizado em duas partes. A Parte 1 avaliará o efeito dos alimentos em uma dose mais baixa de ORIC-114 para primeiro verificar o grau de efeito dos alimentos (se houver) na exposição ao ORIC-114 como forma de garantir a segurança dos participantes participantes. A Parte 2 avaliará ainda mais o efeito alimentar com uma dose mais alta de ORIC-114.
Se os resultados preliminares da Parte 1 mostrarem claramente que não há efeito alimentar, a Parte 2 pode não precisar ser realizada após avaliação do Patrocinador.
Se a Parte 2 for conduzida, a dose de ORIC-114 será selecionada dentro da faixa de dose clínica eficaz prevista com base nos resultados da Parte 1.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
32
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Victoria
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Geelong, Victoria, Austrália, 3220
- Nucleus Network Pty Ltd., 235 Ryrie St
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Melbourne, Victoria, Austrália, 3004
- Nucleus Network Pty Ltd., Level 5, Burnet Tower, 89 Commercial Rd
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Saudável, adulto, homem ou mulher (apenas sem potencial para engravidar), 18-55 anos de idade
- Não fumante contínuo que não usou produtos que contenham nicotina e tabaco por pelo menos 30 dias
- Índice de massa corporal (IMC) ≥ 18,0 e ≤ 32,0 kg/m2
- Medicamente saudável, sem histórico médico clinicamente significativo, exame físico, perfis laboratoriais, sinais vitais e ECGs, conforme considerado pelo PI ou pessoa designada
- Capaz de engolir vários comprimidos.
Critério de exclusão:
- Mentalmente ou legalmente incapacitado ou com problemas emocionais significativos
- História ou presença de condição ou doença médica ou psiquiátrica clinicamente significativa na opinião do PI ou pessoa designada.
- História ou presença de abuso de álcool ou drogas nos últimos 2 anos antes da primeira dose.
- História ou presença de distúrbio gastrointestinal clinicamente significativo (
- Sujeitos do sexo feminino com potencial para engravidar.
- Teste positivo de urina para drogas ou teste de álcool no ar expirado
- Resultados positivos para vírus da imunodeficiência humana (HIV), antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) ou vírus da hepatite C (HCV)
- Intolerante à lactóse.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Parte 1 Tratamento A
30 mg ORIC-114 (3 comprimidos de 10 mg) administrados na hora 0 no dia 1 em jejum.
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Efeito alimentar em indivíduos saudáveis
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Experimental: Parte 1 Tratamento B
30 mg ORIC 114 (3 comprimidos de 10 mg) administrados na hora 0 no dia 1, 30 minutos após o início de uma refeição.
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Efeito alimentar em indivíduos saudáveis
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Experimental: Parte 2 Tratamento A
xx mg ORIC-114 (n x comprimidos de 10 mg) administrado na hora 0 no dia 1 em jejum.
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Efeito alimentar em indivíduos saudáveis
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Experimental: Parte 2 Tratamento B
xx mg ORIC 114 (n x comprimidos de 10 mg) administrado na hora 0 no dia 1, 30 minutos após o início de uma refeição.
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Efeito alimentar em indivíduos saudáveis
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração plasmática máxima (Cmax)
Prazo: 14 dias
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Para avaliar o efeito dos alimentos na farmacocinética de dose única da formulação do comprimido ORIC-114
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14 dias
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Tempo de concentração máxima observada (Tmax)
Prazo: 14 dias
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Efeito Alimentar: PK do comprimido ORIC-114
|
14 dias
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Área sob a curva (AUC)
Prazo: 14 dias
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Efeito Alimentar: PK do comprimido ORIC-114
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14 dias
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Meia-vida aparente de eliminação terminal plasmática (t1/2)
Prazo: 14 dias
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Efeito Alimentar: PK do comprimido ORIC-114
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14 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de indivíduos com efeito adverso emergente do tratamento
Prazo: 30 dias
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Avaliado pelo NCI CTCAE v5.0
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Pratik S Multani, MD, MS, ORIC Pharmaceuticals
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de setembro de 2023
Conclusão Primária (Real)
23 de novembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
23 de novembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de agosto de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de agosto de 2023
Primeira postagem (Real)
25 de agosto de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
19 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- ORIC-114-03
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .