Efecto de los alimentos sobre la farmacocinética de ORIC-114
17 de enero de 2024 actualizado por: ORIC Pharmaceuticals
Un estudio de fase 1, aleatorizado, abierto y cruzado que evalúa el efecto de los alimentos sobre la farmacocinética de la formulación de tabletas ORIC-114 en sujetos sanos
Un estudio cruzado, abierto, aleatorizado, de 2 partes, 2 secuencias, 2 períodos, que evalúa el efecto de los alimentos sobre la farmacocinética (PK) de la formulación de tabletas ORIC-114 en sujetos adultos sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio se realizará en dos partes. La parte 1 evaluará el efecto de los alimentos en una dosis más baja de ORIC-114 para determinar primero el grado de efecto de los alimentos (si lo hay) sobre la exposición a ORIC-114 como una forma de garantizar la seguridad de los sujetos participantes. La parte 2 evaluará más a fondo el efecto de los alimentos con una dosis más alta de ORIC-114.
Si los resultados preliminares de la Parte 1 muestran claramente que no hay ningún efecto de los alimentos, es posible que no sea necesario realizar la Parte 2 después de la evaluación por parte del Patrocinador.
Si se lleva a cabo la Parte 2, la dosis de ORIC-114 se seleccionará dentro del rango de dosis clínica eficaz previsto según los resultados de la Parte 1.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
32
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Victoria
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Geelong, Victoria, Australia, 3220
- Nucleus Network Pty Ltd., 235 Ryrie St
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Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Nucleus Network Pty Ltd., Level 5, Burnet Tower, 89 Commercial Rd
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Saludable, adulto, hombre o mujer (solo en edad fértil), de 18 a 55 años de edad.
- No fumador continuo que no ha consumido productos que contienen nicotina ni tabaco durante al menos 30 días
- Índice de masa corporal (IMC) ≥ 18,0 y ≤ 32,0 kg/m2
- Médicamente sano sin antecedentes médicos clínicamente significativos, examen físico, perfiles de laboratorio, signos vitales y ECG, según lo considere el IP o su designado.
- Capaz de tragar múltiples tabletas.
Criterio de exclusión:
- Está mental o legalmente incapacitado o tiene problemas emocionales importantes.
- Historial o presencia de afección o enfermedad médica o psiquiátrica clínicamente significativa en opinión del IP o su designado.
- Historial o presencia de abuso de alcohol o drogas en los últimos 2 años antes de la primera dosis.
- Historia o presencia de trastorno gastrointestinal clínicamente significativo (
- Sujetos femeninos en edad fértil.
- Resultados positivos de la prueba de detección de drogas en orina o de alcoholemia
- Resultados positivos para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) o el virus de la hepatitis C (VHC)
- Intolerancia a la lactosa.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Parte 1 Tratamiento A
30 mg de ORIC-114 (3 comprimidos de 10 mg) administrados en la hora 0 el día 1 en ayunas.
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Efecto de la comida en sujetos sanos.
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Experimental: Parte 1 Tratamiento B
30 mg de ORIC 114 (3 comprimidos de 10 mg) administrados en la hora 0 del día 1, 30 minutos después del inicio de una comida.
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Efecto de la comida en sujetos sanos.
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Experimental: Parte 2 Tratamiento A
xx mg de ORIC-114 (n comprimidos de 10 mg) administrados en la hora 0 del día 1 en ayunas.
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Efecto de la comida en sujetos sanos.
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Experimental: Parte 2 Tratamiento B
xx mg de ORIC 114 (n comprimidos de 10 mg) administrados en la hora 0 del día 1, 30 minutos después del inicio de una comida.
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Efecto de la comida en sujetos sanos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentración plasmática máxima (Cmax)
Periodo de tiempo: 14 dias
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Evaluar el efecto de los alimentos sobre la farmacocinética de dosis única de la formulación en tableta ORIC-114.
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14 dias
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Tiempo de concentración máxima observada (Tmax)
Periodo de tiempo: 14 dias
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Efecto de los alimentos: PK de la tableta ORIC-114
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14 dias
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Área bajo la curva (AUC)
Periodo de tiempo: 14 dias
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Efecto de los alimentos: PK de la tableta ORIC-114
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14 dias
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Vida media de eliminación terminal plasmática aparente (t1/2)
Periodo de tiempo: 14 dias
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Efecto de los alimentos: PK de la tableta ORIC-114
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14 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de sujetos con efectos adversos surgidos del tratamiento
Periodo de tiempo: 30 dias
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Evaluado por NCI CTCAE v5.0
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Pratik S Multani, MD, MS, ORIC Pharmaceuticals
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de septiembre de 2023
Finalización primaria (Actual)
23 de noviembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
23 de noviembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de agosto de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de agosto de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
25 de agosto de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
19 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- ORIC-114-03
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .