Wpływ żywności na farmakokinetykę ORIC-114
17 stycznia 2024 zaktualizowane przez: ORIC Pharmaceuticals
Randomizowane, otwarte, krzyżowe badanie fazy 1 oceniające wpływ pożywienia na farmakokinetykę preparatu w postaci tabletek ORIC-114 u zdrowych ochotników
Randomizowane, 2-częściowe, 2-sekwencyjne, 2-okresowe, otwarte badanie krzyżowe oceniające wpływ pożywienia na farmakokinetykę (PK) postaci tabletek ORIC-114 u zdrowych dorosłych ochotników.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie zostanie przeprowadzone w dwóch częściach. W części 1 zostanie oceniony wpływ żywności o niższej dawce ORIC-114, aby najpierw ustalić stopień wpływu żywności (jeśli występuje) na narażenie na ORIC-114, aby zapewnić bezpieczeństwo uczestników. Część 2 będzie dalej oceniać wpływ pożywienia na wyższą dawkę ORIC-114.
Jeżeli wstępne wyniki Części 1 wyraźnie nie wykazują wpływu żywności, przeprowadzenie Części 2 może nie być konieczne po ocenie przez Sponsora.
Jeżeli zostanie przeprowadzona Część 2, dawka ORIC-114 zostanie wybrana w ramach przewidywanego zakresu skutecznych dawek klinicznych w oparciu o wyniki z Części 1.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
32
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Victoria
-
Geelong, Victoria, Australia, 3220
- Nucleus Network Pty Ltd., 235 Ryrie St
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Nucleus Network Pty Ltd., Level 5, Burnet Tower, 89 Commercial Rd
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowy, dorosły, mężczyzna lub kobieta (tylko nie mogąca zajść w ciążę), w wieku 18–55 lat
- Osoba niepaląca stale, która nie stosowała nikotyny i wyrobów zawierających tytoń przez co najmniej 30 dni
- Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 18,0 i ≤ 32,0 kg/m2
- Medycznie zdrowy, bez klinicznie istotnej historii medycznej, badań fizykalnych, profili laboratoryjnych, parametrów życiowych i EKG, według uznania kierownika projektu lub wyznaczonej osoby
- Możliwość połknięcia wielu tabletek.
Kryteria wyłączenia:
- Niepełnosprawny umysłowo lub prawnie lub ma poważne problemy emocjonalne
- Historia lub obecność klinicznie istotnego stanu lub choroby psychicznej w opinii kierownika badania lub wyznaczonej osoby.
- Historia lub obecność nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 2 lat przed przyjęciem pierwszej dawki.
- Historia lub obecność klinicznie istotnych zaburzeń przewodu pokarmowego (
- Kobiety w wieku rozrodczym.
- Pozytywne wyniki badania moczu na obecność narkotyków lub alkoholu w wydychanym powietrzu
- Pozytywne wyniki na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV)
- Nietolerancja laktozy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Część 1 Leczenie A
30 mg ORIC-114 (3 tabletki x 10 mg) podawane w godzinie 0 pierwszego dnia na czczo.
|
Wpływ żywności na osoby zdrowe
|
|
Eksperymentalny: Część 1 Leczenie B
30 mg ORIC 114 (3 tabletki x 10 mg) podawane w godzinie 0 pierwszego dnia, 30 minut po rozpoczęciu posiłku.
|
Wpływ żywności na osoby zdrowe
|
|
Eksperymentalny: Część 2 Leczenie A
xx mg ORIC-114 (n x tabletki 10 mg) podawane w godzinie 0 pierwszego dnia na czczo.
|
Wpływ żywności na osoby zdrowe
|
|
Eksperymentalny: Część 2 Leczenie B
xx mg ORIC 114 (n x tabletki 10 mg) podawane w godzinie 0 pierwszego dnia, 30 minut po rozpoczęciu posiłku.
|
Wpływ żywności na osoby zdrowe
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: 14 dni
|
Ocena wpływu pokarmu na PK pojedynczej dawki preparatu w postaci tabletek ORIC-114
|
14 dni
|
|
Czas maksymalnego zaobserwowanego stężenia (Tmax)
Ramy czasowe: 14 dni
|
Działanie pokarmowe: PK tabletki ORIC-114
|
14 dni
|
|
Pole pod krzywą (AUC)
Ramy czasowe: 14 dni
|
Działanie pokarmowe: PK tabletki ORIC-114
|
14 dni
|
|
Pozorny okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji w osoczu (t1/2)
Ramy czasowe: 14 dni
|
Działanie pokarmowe: PK tabletki ORIC-114
|
14 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów, u których wystąpiło działanie niepożądane pojawiające się w wyniku leczenia
Ramy czasowe: 30 dni
|
Ocenione przez NCI CTCAE v5.0
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Pratik S Multani, MD, MS, ORIC Pharmaceuticals
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 września 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
23 listopada 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
23 listopada 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 sierpnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 sierpnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 sierpnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
19 stycznia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 stycznia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- ORIC-114-03
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .