Effetto del cibo sulla farmacocinetica di ORIC-114
17 gennaio 2024 aggiornato da: ORIC Pharmaceuticals
Uno studio crossover di fase 1, randomizzato, in aperto, che valuta l'effetto del cibo sulla farmacocinetica della formulazione di compresse ORIC-114 in soggetti sani
Uno studio randomizzato, in 2 parti, 2 sequenze, 2 periodi, in aperto, crossover che valuta l'effetto del cibo sulla farmacocinetica (PK) della formulazione in compresse ORIC-114 in soggetti adulti sani.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio sarà effettuato in due parti. La Parte 1 valuterà l'effetto del cibo a una dose inferiore di ORIC-114 per accertare innanzitutto il grado di effetto del cibo (se presente) sull'esposizione all'ORIC-114 come modo per garantire la sicurezza dei soggetti partecipanti. La parte 2 valuterà ulteriormente l'effetto del cibo con una dose più elevata di ORIC-114.
Se i risultati preliminari della Parte 1 non mostrano chiaramente alcun effetto alimentare, potrebbe non essere necessario condurre la Parte 2 previa valutazione da parte dello Sponsor.
Se viene condotta la Parte 2, la dose di ORIC-114 sarà selezionata all'interno dell'intervallo di dose clinica efficace prevista in base ai risultati della Parte 1.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
32
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Victoria
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Geelong, Victoria, Australia, 3220
- Nucleus Network Pty Ltd., 235 Ryrie St
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Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Nucleus Network Pty Ltd., Level 5, Burnet Tower, 89 Commercial Rd
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sano, adulto, maschio o femmina (solo in età fertile), di età compresa tra 18 e 55 anni
- Non fumatore continuativo che non fa uso di prodotti contenenti nicotina e tabacco da almeno 30 giorni
- Indice di massa corporea (BMI) ≥ 18,0 e ≤ 32,0 kg/m2
- Sano dal punto di vista medico senza anamnesi clinicamente significativa, esame fisico, profili di laboratorio, segni vitali ed ECG, come ritenuto dal PI o dal designato
- In grado di ingoiare più compresse.
Criteri di esclusione:
- Mentalmente o legalmente incapace o presenta notevoli problemi emotivi
- Storia o presenza di condizioni o malattie mediche o psichiatriche clinicamente significative secondo il parere del PI o del designato.
- Storia o presenza di abuso di alcol o droghe negli ultimi 2 anni prima della prima dose.
- Anamnesi o presenza di disturbi gastrointestinali clinicamente significativi (
- Soggetti di sesso femminile potenzialmente fertili.
- Risultati positivi allo screening antidroga delle urine o al test dell'alito alcolico
- Risultati positivi per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV), l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) o il virus dell'epatite C (HCV)
- Intollerante al lattosio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Parte 1 Trattamento A
30 mg di ORIC-114 (3 compresse da 10 mg) somministrati all'ora 0 del giorno 1 in condizioni di digiuno.
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Effetto alimentare su soggetti sani
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Sperimentale: Parte 1 Trattamento B
30 mg di ORIC 114 (3 compresse da 10 mg) somministrati all'ora 0 del giorno 1, 30 minuti dopo l'inizio del pasto.
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Effetto alimentare su soggetti sani
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Sperimentale: Parte 2 Trattamento A
xx mg di ORIC-114 (n compresse da 10 mg) somministrati all'ora 0 del giorno 1 in condizioni di digiuno.
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Effetto alimentare su soggetti sani
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Sperimentale: Parte 2 Trattamento B
xx mg di ORIC 114 (n compresse da 10 mg) somministrati all'ora 0 del giorno 1, 30 minuti dopo l'inizio del pasto.
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Effetto alimentare su soggetti sani
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Concentrazione plasmatica massima (Cmax)
Lasso di tempo: 14 giorni
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Valutare l'effetto del cibo sulla PK a dose singola della formulazione in compresse ORIC-114
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14 giorni
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Tempo della concentrazione massima osservata (Tmax)
Lasso di tempo: 14 giorni
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Effetto alimentare: PK della compressa ORIC-114
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14 giorni
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Area sotto la curva (AUC)
Lasso di tempo: 14 giorni
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Effetto alimentare: PK della compressa ORIC-114
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14 giorni
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Emivita apparente di eliminazione plasmatica terminale (t1/2)
Lasso di tempo: 14 giorni
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Effetto alimentare: PK della compressa ORIC-114
|
14 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di soggetti con effetti avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: 30 giorni
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Valutato da NCI CTCAE v5.0
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30 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Pratik S Multani, MD, MS, ORIC Pharmaceuticals
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
11 settembre 2023
Completamento primario (Effettivo)
23 novembre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
23 novembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 agosto 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 agosto 2023
Primo Inserito (Effettivo)
25 agosto 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
19 gennaio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 gennaio 2024
Ultimo verificato
1 gennaio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- ORIC-114-03
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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