Влияние пищи на фармакокинетику ORIC-114
17 января 2024 г. обновлено: ORIC Pharmaceuticals
Фаза 1, рандомизированное открытое перекрестное исследование по оценке влияния пищи на фармакокинетику таблеток ORIC-114 у здоровых субъектов
Рандомизированное открытое перекрестное исследование, состоящее из 2 частей, 2 последовательностей и 2 периодов, оценивающее влияние пищи на фармакокинетику (ФК) таблетированной формы ORIC-114 у здоровых взрослых субъектов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование будет проводиться в двух частях. В части 1 будет оценено влияние еды при более низкой дозе ORIC-114, чтобы сначала установить степень влияния еды (если таковая имеется) на воздействие ORIC-114, чтобы обеспечить безопасность участвующих субъектов. Во второй части будет дополнительно оценен эффект приема пищи при более высокой дозе ORIC-114.
Если предварительные результаты Части 1 явно показывают отсутствие воздействия пищевых продуктов, то после оценки Спонсора, возможно, не потребуется проводить Часть 2.
Если проводится Часть 2, доза ORIC-114 будет выбрана в пределах ожидаемого эффективного клинического диапазона доз на основе результатов Части 1.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
32
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Victoria
-
Geelong, Victoria, Австралия, 3220
- Nucleus Network Pty Ltd., 235 Ryrie St
-
Melbourne, Victoria, Австралия, 3004
- Nucleus Network Pty Ltd., Level 5, Burnet Tower, 89 Commercial Rd
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Здоровый, взрослый мужчина или женщина (только недетородного возраста), 18–55 лет.
- Постоянный некурящий, который не употреблял никотин и табакосодержащие продукты в течение как минимум 30 дней.
- Индекс массы тела (ИМТ) ≥ 18,0 и ≤ 32,0 кг/м2
- Здоров с медицинской точки зрения, без клинически значимого анамнеза, физического осмотра, лабораторных профилей, показателей жизнедеятельности и ЭКГ, по мнению ИП или уполномоченного лица.
- Способен проглотить несколько таблеток.
Критерий исключения:
- Психически или юридически недееспособен или имеет серьезные эмоциональные проблемы
- По мнению ИП или уполномоченного лица, в анамнезе или наличии клинически значимого медицинского или психиатрического состояния или заболевания.
- Злоупотребление алкоголем или наркотиками в анамнезе или наличие в течение последних 2 лет до первого приема дозы.
- Анамнез или наличие клинически значимого расстройства ЖКТ (
- Женщины-субъекты детородного потенциала.
- Положительные результаты анализа мочи на наркотики или результаты теста на алкоголь в выдыхаемом воздухе
- Положительные результаты на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) или вирус гепатита С (ВГС)
- Непереносимость лактозы.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Часть 1. Лечение А.
30 мг ORIC-114 (3 таблетки по 10 мг), вводимые в час 0 в день 1 натощак.
|
Влияние еды на здоровых людей
|
|
Экспериментальный: Часть 1. Лечение Б.
30 мг ORIC 114 (3 таблетки по 10 мг) вводят в 0 час в день 1, через 30 минут после начала еды.
|
Влияние еды на здоровых людей
|
|
Экспериментальный: Часть 2. Лечение А.
xx мг ORIC-114 (n x таблетки по 10 мг), вводимые в час 0 в день 1 натощак.
|
Влияние еды на здоровых людей
|
|
Экспериментальный: Часть 2. Лечение Б.
xx мг ORIC 114 (n x 10 мг таблеток), введенные в час 0 в день 1, через 30 минут после начала еды.
|
Влияние еды на здоровых людей
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимальная концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: 14 дней
|
Оценить влияние пищи на ФК однократной дозы таблетированной формы ORIC-114.
|
14 дней
|
|
Время максимальной наблюдаемой концентрации (Tmax)
Временное ограничение: 14 дней
|
Пищевой эффект: ПК таблетки ORIC-114
|
14 дней
|
|
Площадь под кривой (AUC)
Временное ограничение: 14 дней
|
Пищевой эффект: ПК таблетки ORIC-114
|
14 дней
|
|
Очевидный период полувыведения терминала из плазмы (t1/2)
Временное ограничение: 14 дней
|
Пищевой эффект: ПК таблетки ORIC-114
|
14 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество субъектов с нежелательным эффектом, возникшим после лечения
Временное ограничение: 30 дней
|
Оценено NCI CTCAE v5.0
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Pratik S Multani, MD, MS, ORIC Pharmaceuticals
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 сентября 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
23 ноября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
23 ноября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 августа 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 августа 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 августа 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
19 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 января 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- ORIC-114-03
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования ОРИК-114
-
TakedaЗавершенный
-
Fusion Pharma LLCData Matrix Solutions; OCT Rus, LLC; Skolkovo Innovation CenterНеизвестныйЛейкоз, миелогенный, хронический, BCR-ABL положительный | Хронический миелоидный лейкозРоссийская Федерация
-
Avobis Bio, LLCAlimentiv Inc.РекрутингБолезнь Крона | Перианальная фистулаСоединенные Штаты
-
Placon TherapeuticsНеизвестныйНовообразования молочной железы | Новообразования предстательной железы | Новообразования поджелудочной железы | Новообразования яичниковСоединенные Штаты
-
Escalier Biosciences B.V.Innovaderm Research Inc.ЗавершенныйПсориатический налетСоединенные Штаты, Канада
-
Tego Science, Inc.ЗавершенныйТравмы вращательной манжеты плечаКорея, Республика
-
Praxis Precision MedicinesЗавершенныйСильное депрессивное расстройствоСоединенные Штаты, Австралия
-
Praxis Precision MedicinesОтозванЭссенциальный треморСоединенные Штаты
-
National Cancer Institute (NCI)Gynecologic Oncology GroupЗавершенныйПервичный рак брюшной полости | Рецидивирующий эпителиальный рак яичниковСоединенные Штаты
-
Gilead SciencesПрекращеноФолликулярная лимфома | Лимфома из мантийных клеток | Лимфома маргинальной зоны | Хронический лимфолейкоз | Неходжкинской лимфомы | Малая лимфоцитарная лимфомаСоединенные Штаты