Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ruoan vaikutus ORIC-114:n farmakokinetiikkaan

keskiviikko 17. tammikuuta 2024 päivittänyt: ORIC Pharmaceuticals

Vaihe 1, satunnaistettu, avoin, crossover-tutkimus, jossa arvioidaan ruoan vaikutusta ORIC-114-tablettiformulaation farmakokinetiikkaan terveillä henkilöillä

Satunnaistettu, 2-osainen, 2-jaksoinen, 2-jaksoinen, avoin, ristikkäinen tutkimus, jossa arvioitiin ruoan vaikutusta ORIC-114-tablettiformulaation farmakokinetiikkaan (PK) terveillä aikuisilla henkilöillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus toteutetaan kahdessa osassa. Osassa 1 arvioidaan ruoan vaikutusta pienemmällä ORIC-114-annoksella, jotta ensin selvitetään ruoan vaikutus (jos sellainen on) ORIC-114-altistukseen, jotta voidaan varmistaa osallistuvien koehenkilöiden turvallisuus. Osassa 2 arvioidaan edelleen ruoan vaikutusta suuremmalla ORIC-114-annoksella.

Jos alustavat osan 1 tulokset osoittavat selvästi, ettei ruokavaikutusta ole, osaa 2 ei välttämättä tarvitse suorittaa sponsorin arvioinnin perusteella.

Jos osa 2 suoritetaan, ORIC-114:n annos valitaan oletetun tehokkaan kliinisen annosalueen sisällä osan 1 tulosten perusteella.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

32

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Australia
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Australia, 3220
        • Nucleus Network Pty Ltd., 235 Ryrie St
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Nucleus Network Pty Ltd., Level 5, Burnet Tower, 89 Commercial Rd

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Terve, aikuinen, mies tai nainen (vain ei-hedelmöittyvä), 18-55-vuotias
  2. Jatkuva tupakoimaton, joka ei ole käyttänyt nikotiinia ja tupakkaa sisältäviä tuotteita vähintään 30 päivään
  3. Painoindeksi (BMI) ≥ 18,0 ja ≤ 32,0 kg/m2
  4. Lääketieteellisesti terve, jolla ei ole kliinisesti merkittävää sairaushistoriaa, fyysistä tutkimusta, laboratorioprofiileja, elintoimintoja ja EKG:itä, PI:n tai valtuutetun arvioiden mukaan
  5. Pystyy nielemään useita tabletteja.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Henkisesti tai laillisesti työkyvytön tai hänellä on merkittäviä emotionaalisia ongelmia
  2. Kliinisesti merkittävän lääketieteellisen tai psykiatrisen tilan tai sairauden historia tai olemassaolo PI:n tai nimetyn henkilön mielestä.
  3. Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö tai esiintyminen viimeisten 2 vuoden aikana ennen ensimmäistä annosta.
  4. Kliinisesti merkittävä GI-häiriö historia tai olemassaolo (
  5. Naishenkilöt, jotka voivat tulla raskaaksi.
  6. Positiiviset virtsan huumetestin tai alkoholin hengitystestin tulokset
  7. Positiiviset tulokset ihmisen immuunikatovirukselle (HIV), hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg) tai hepatiitti C -virukselle (HCV)
  8. Laktoosi-intolerantti.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osa 1 Hoito A
30 mg ORIC-114:ää (3 x 10 mg tablettia) annettuna kellona 0 päivänä 1 paasto-olosuhteissa.
Lääke: ORIC-114
Ruoka vaikuttaa terveisiin
Kokeellinen: Osa 1 Hoito B
30 mg ORIC 114:ää (3 x 10 mg tablettia) annettuna kellona 0 päivänä 1, 30 minuuttia aterian aloittamisen jälkeen.
Lääke: ORIC-114
Ruoka vaikuttaa terveisiin
Kokeellinen: Osa 2 Hoito A
xx mg ORIC-114:ää (n x 10 mg tablettia) annettuna kellona 0 päivänä 1 paasto-olosuhteissa.
Lääke: ORIC-114
Ruoka vaikuttaa terveisiin
Kokeellinen: Osa 2 Hoito B
xx mg ORIC 114 (n x 10 mg tablettia) annettuna kellona 0 päivänä 1, 30 minuuttia aterian aloittamisen jälkeen.
Lääke: ORIC-114
Ruoka vaikuttaa terveisiin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suurin plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: 14 päivää
Arvioida ruoan vaikutusta ORIC-114-tablettiformulaation kerta-annoksen PK:hen
14 päivää
Suurimman havaitun pitoisuuden aika (Tmax)
Aikaikkuna: 14 päivää
Ruokavaikutus: ORIC-114 tabletin PK
14 päivää
Käyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: 14 päivää
Ruokavaikutus: ORIC-114 tabletin PK
14 päivää
Näennäinen plasman terminaalinen eliminaation puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: 14 päivää
Ruokavaikutus: ORIC-114 tabletin PK
14 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Koehenkilöiden määrä, joilla on hoidon ilmenevä haittavaikutus
Aikaikkuna: 30 päivää
Arvioi NCI CTCAE v5.0
30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

ORIC Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Pratik S Multani, MD, MS, ORIC Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 11. syyskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 23. marraskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 23. marraskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 17. elokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. elokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 25. elokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 19. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ORIC-114-03

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset ORIC-114

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Philippines

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa